GCP知识学习要点
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GCP知识学习要点
一、名词解释：
1.临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2.GCP（GoodClinicalPractice）:药物临床试验质量管理规范。
5.研究者（Invetigator）:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。6.协调研究者（CoordinatingInvetigator）:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7.监查员（Monitor）:由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8.稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9.视察（Inpection）:药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10.不良事件（AdvereEvent）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
11.药品不良反应（AdvereDrugEvent）:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。
12.严重不良事件（SeriouAdvereEvent）:临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。13.标准操作规程（StandardOperatingProcedure,Sop）:为有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
14.质量控制（QualityControl）：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
15.生物利用度（Bioavailability）:生物利用度包含两个含义，即进入体内的药物总量：经任何给药途径应用一定剂量的药物后达到全身血循环内药物的百分率称生物利用度。生物利用度可分绝对生物利用度和相对生物利用度。
生物利用度另一个含义即药物进入全身循环的速度，通常用Tma某表示，生物利用度比较试验例数18-24例。
16.知情同意（InformedConent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
17.知情同意书(InformedConentForm):是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 19.病例报告表（CaeReportForm,CRF）:指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
20.试验用药品（InvetigationalProduct）:用于临床试验中的试验药物、对照药物或安慰剂。
21.合同研究组织（ContractReearchOrganization,CRO）:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出场面规定。
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二、常见外文缩写：
（1）SFDA国家食品药品监督管理局（2）WHO世界卫生组织
（3）UNDCP联合国国际药物管制规划署（4）FDA美国食品药品管理局
（5）INCB国际麻醉药品管制局（麻管局）（6）PIC欧共体药品检查委员会（7）PI（8）SOP（9）GMP（10）GSP（11）GLP（12）GCP（13）GPP（14）GAP（15）ADR（16）OTC（17）R某（18）CND（19）PEN（20）SRS（21）GPMSP（22）ICH（23）CRF（24）CRO（25）QA（26）ITT（27）FAS（28）PP主要研究者标准操作规程
药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范中药材生产质量管理规范药物不良反应非处方药处方药麻醉药品委员会处方事件监测 自愿报告系统（又称黄卡制度）药品上市后监测实施标准人用药物注册技术国际协调会议病例报告表合同研究组织质保督查员意向性分析全分析集符合方案集
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三、问答题.
1．化学药品（新药）如何分类？（1）未在国内外上市销售的药品：
①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤新的复方制剂。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。（3）已在国内外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的原料药及其制剂；②已在国外上市销售的复方制剂；
③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
（5）改变国内已上市的销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
2．中药（新药）如何分类？
（4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 （5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。（7）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。（8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。（9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。（10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。（11）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
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3．新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。
II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。试验对象为病人，例数不少于100对。
III期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性、安全性。试验对象为病人，例数不少于300例。
IV期临床试验：新药上市后检测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见的不良反应）。试验对象为病人，试验组例数不少于2000例。
4．原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？ 《药品管理法》第二十九条规定：“药物临床试验机构认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定。根据《药品管理法》，国家药品监督管理局将与卫生部一起制定“药物临床试验机构资格认定办法”，所以，现在把“药物临床试验基地”改称为“药物临床试验机构”。
“基地”是旧称，涵盖内容广，以前包括高等医学专校，有的“药物临床试验基地就直接挂牌在高校中；根据新颁布的《药品管理法》，明确指出药物临床试验机构是指医疗机构，高校只能参加到医院中。
5．药物临床试验中应遵循哪些原则？
伦理原则、科学原则、法律法规
6．GCP核心是什么？
核心是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。遵循《赫尔辛基宣言》和各种法律法规（中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理实施条例等）
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电子CRF填报规程
—主要研究者指定专人承担“电子CRF录入员”工作，负责初审研究病历的记录，以及登录填报电子CRF的工作。
—研究者完成每例研究观察后，必须在3天内将研究病历交给主要研究者审核，1周内完成电子CRF登录。
—“电子CRF录入员”收到研究病历后必须首先审查：研究病历的项目记录是否完整，理化检查报告结果与病历记录是否一致。 —完成电子CRF填报工作后，将研究病历交给项目负责人。
—监查员应认真地核对100%的源数据与电子CRF数据的一致性，包括：电子CRF中记录数据与研究病历数据的一致性，理化检查数据与实验室数据的一致性，受试者身份与签署知情同意书的核实。
41．不良事件与不良反应的区别？
不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
不良反应是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
42．试验中出现不良事件与试验药物的因果关系如何判断？有哪五级分类法？
按“肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、不可能”五级评定法对不良事件和试验用药之间存在的关联做出评估。确定不良事件与药物是否存在因果关系，可以从以下几方面进行分析。用药与出现不良事件的时间关系是否具合理的时间顺序；已知的药物反应类型；停药后不良事件是否有所缓解；或在严密观察并确保安全的情况下，重复给药时不良事件是否再次出现等。
43．发生严重不良事件如何处理？
医疗救治：研究者负责对受试者采取有效的处理措施和积极的救治，并决定是否中 止观察；
破肓：必要时由主要研究者决定是否需要紧急破肓；若需要，则执行紧急破肓SOP。
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判断因果关系：研究者应尽快判断不良事件与试药物之间的因果关系；记录：研究者应对严重不良事件的发生、处理情况如实、详细记录；
报告：研究者应立即向主要研究者、项目负责人报告。项目负责人负责在24小时内
向省级以上药品监督管理部门、省级以上卫生行政部门、临床试验组长单位的主要研究者、伦理委员会、早办者等提交快速报告。后续报告根据情况变化陆续提交，直到随访结束。
随访：应随访至受试者恢复正常或达到平稳状态。
44．如何记录不良事件？
药物临床研究中发生了不良事件，研究者应积极治疗，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关和肯定无关）。
45．什么情况下要停药？
不良事件反复或多次发生、严重不良事件发生时需停药。
