第10章-大容器注射剂生产设备

第十章注射剂一、选择题：A 型题1、关于注射剂特点的叙述，哪项错A 药效迅速，适于急救B 适用于不宜口服的药物C 适用于不能口服给药与禁食的病人D较口服给药安全E 可以产生局部定位作用2、对注射剂质量要求的叙述中，错误的是A 供脊椎腔注射的注射液必须等渗B 溶液型注射剂不得有肉眼可见的浑浊和异物C PH必须调整到7.4D 输液剂不得添加任何抑菌剂E 应作无菌检查3、下列关于注射用水的叙述哪条是错误的A 为纯水经蒸馏所得的水B 为pH值5.0-7.0,且不含热原的重蒸馏水C 本品为无色的澄明液体,无臭无味D本品应采用密闭系统收集,于制备后12小时内使用E为经过灭菌处理的蒸馏水4、关于注射用水的贮藏叙述中，哪项错A 不得超过12小时B 超过12小时的可供洗涤注射用容器C暂不用者，应贮藏于冷库（4℃）D 可于80℃以上贮藏E 最好采用带有空气过滤装置的密闭收集系统5、下面关于抑菌剂的叙述，错误的是A 多剂量装的须加抑菌剂B椎管注射用的注射剂必须添加抑菌剂C 加有抑菌剂的注射剂还必须进行灭菌D 静脉注射者不得添加抑菌剂E 苯酚可作注射剂的抑菌剂6、注射剂的渗透压对下列哪种尤其重要A 皮下注射B 肌内注射C 皮内注射D静脉注射E 小剂量安瓿剂7、在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是A 苯甲醇B 盐酸利多卡因C 苯酚D 盐酸普鲁卡因E硫柳汞8、以下不能用作PH值调节剂的是A 盐酸B 碳酸氢钠C 氢氧化钠D苯甲酸E 磷酸二氢钠9、下述热原的性质中，错误的是A 能通过一般滤器B能用115.5℃热压灭菌破坏C 能被强酸破坏D 不具挥发性E 具水溶性10、下述除去热原的方法中，错误的是A 注射针筒可用高温法除去热原B 药液可用活性炭处理除去热原C药液用酸碱法处理可除去热原D 反渗透法可除去水中的热原E 超滤法可除去水中的热原11、保持注射液稳定性的首选措施是A 调整PH 值B 加入抗氧剂C 加入抑菌剂D 加入增溶剂E 加入渗透压调整剂12、制剂生产中使用最广泛、操作简便的灭菌方法是A 干热灭菌法B 气体灭菌法C 紫外线灭菌法D 辐射灭菌法E湿热灭菌法13、有关灭菌法的论述，错误的是A 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热的药物B 滤过灭菌法主要用于特别不耐热的药物的灭菌C 热压灭菌时压力与温度间应成一对应关系D煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E 灭菌效果应以杀死芽胞为准14、关于流通蒸气灭菌的叙述，哪项错A 不需要特殊设备B能杀灭所有微生物的增殖体和芽胞C 适用于1-2ml安瓿剂D 灭菌时间通常为30-60分钟E 产品需通过无菌检查15、检验热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A F T值B D值C F0值D Z值E N t值16、无菌操作法的目的是A杀灭微生物的增殖体及芽胞B 防止污染热原C 防止细菌繁殖D 尽量保持原有灭菌度E 灭菌17、以下哪种滤器适用于注射液的精滤A 0.8µm微孔滤膜B6号垂熔滤球C 砂滤棒D 钛滤棒E 板框压滤器18、下面关于影响过滤因素的叙述中，错误的是A 过滤面积越大，滤速越快B滤饼越厚，滤速越快C 加大过滤压力，可加快滤速D 滤液黏度大，滤速慢E 滤渣如为黏性物，滤速慢19、关于注射液配制的叙述中，哪项错A 溶解度不大且质量好的药物可用稀配法B 浓配法可除去溶解度小的杂质C急需时，可用化学试剂暂时代替注射用原辅料使用D 从配液到灭菌的时间一般不超过8小时E 一般小剂量注射液，尽可能不用活性炭20、盐酸普鲁卡因最稳定的PH值是A 1-2B3-4C 6-8D 8-9E 11-1221、对维生素C注射液错误的表述是A．可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B．采用100℃流通蒸汽15min灭菌C．可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素稳定性D．配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E．处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏碱性，避免肌注时疼痛22、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A增加稳定性B 增加溶解度C 破坏热原D 起抗氧作用E 提高渗透压B 型题A 耐热性B 能溶于水中C 不具挥发性D 易被吸附E 能被强酸强碱破坏以下免除热原污染的制备方法中，是根据以上哪条热原的性质28、用活性炭处理药液D29、用注射用水冲洗管道B30、用2%的氢氧化钠溶液处理输液瓶E31、玻璃容器用250℃加热45分钟除热原AA 干热空气灭菌B 流通蒸汽灭菌C 热压灭菌D 紫外线灭菌E 环氧乙烷32、表面灭菌和空气灭菌 D33、眼膏基质A34、葡萄糖注射剂的灭菌 B35、塑料滴眼瓶E36、盐酸普鲁卡因注射液BX 型题37、下面关于制药用水的叙述，错误的是A制药用水即指注射用水B 纯化水可用于配制普通制剂C 制药用水的原水通常为自来水D 纯化水经离子交换处理可得到注射用水E制药用水可用于配制注射液38、不得加入抑菌剂的制剂为A手术用滴眼剂B注射用混悬液C供脊椎腔注射的D 肌内注射E供静脉滴注的注射剂39、关于热压灭菌器使用的正确的表述是A灭菌时必须将灭菌器内空气排出B灭菌应使用饱和蒸汽C 灭菌完毕应立即打开灭菌器取出药品D灭菌时间必须由全部药液温度真正达到100℃算起E灭菌完毕后应停止加热,待压力表所指示压力至零时,才可打开灭菌器40、要求无菌的制剂有A 膜剂B用于创面的软膏剂C注射剂D 涂膜剂E 栓剂41、微孔滤膜的优点在于A 孔径小而均匀B 滤速快C 没有介质迁移D不影响药液PHE 吸附作用小42、生产注射剂配液时常加入适量的活性炭，其作用是A助滤B热原C色素D 脱盐增加稳定性E吸附杂质改善澄明度。

注射剂生产设备及工艺设计
包括：
一、概述
1、注射剂是药物经静脉，肌肉，皮下，硬膜外或其他途径直接或间
接进入血液，结缔组织或细胞内的药物，注射剂的成药形式有液体剂，固
体剂，及乳剂，其中液体剂占大多数，注射剂的生产，要求原料质量近乎
完美，生产工艺要求高尖端，生产设备要求先进，性能可靠，可用性强。

2、注射剂的生产设备要求具有良好的性能，能够保证所生产的注射
剂质量合格，符合GMP生产标准。

二、注射剂生产设备的选择
1、液体注射剂生产设备：要求选择有良好性能的、功能齐全的设备，常见的有搅拌机，加温器，离心机，灭菌器，静置槽，成型机，灌装机等。

2、固体注射剂生产设备：常见的有切片机，粉碎机，混合机，压片机，包衣机，过滤机等。

3、乳剂注射剂生产设备：常见的有乳化机，搅拌机，冷凝器，消毒机，灌装机，过滤机等。

三、注射剂生产工艺设计
1、液体注射剂：在生产液体注射剂时，首先要进行原料的筛选，过
滤检查，清洗等操作，确保原料的质量符合要求，再进行消毒，加热搅拌，离心，冷却，凝固，抽真空，包装，灭菌，灌装，打码，速冻等一系列操作，最终灌装成品。

注射剂生产设备介绍引言注射剂是一种常见的药物剂型，在医疗领域扮演着重要的角色。

为了确保注射剂的质量和安全性，生产过程中需要使用专门的设备。

本文将介绍注射剂生产过程中常用的设备及其功能。

剂量配料系统剂量配料系统是注射剂生产过程中不可或缺的一环。

它主要用于将各种原料按照配方要求准确地配置在一起。

剂量配料系统通常包括以下几个部分：1.称量设备：用于精确称量各种原料，以确保配方的准确性。

2.混合设备：将已称量好的原料混合在一起，使其均匀分布，以便后续的处理和加工。

3.过滤设备：通过过滤，去除可能存在的杂质和微生物，提高制剂的纯度和质量。

注射剂灭菌设备注射剂生产过程中的灭菌步骤至关重要，它能够有效杀灭可能存在的细菌、真菌和病毒，确保制剂的无菌性。

常见的注射剂灭菌设备包括：1.热灭菌设备：利用高温将注射剂加热到一定温度，以达到杀灭微生物的目的。

热灭菌设备通常使用蒸汽来提供高温环境。

2.过滤灭菌设备：使用微孔过滤器将注射剂过滤，去除其中的微生物。

过滤灭菌设备通常使用压力来推动注射剂通过过滤器。

注射剂灭菌设备的选择要根据生产规模、工艺要求和产品特性等因素进行综合考虑。

注射剂填充设备注射剂填充设备用于将经过灭菌处理的制剂装入注射用容器中。

注射剂填充设备通常包括以下几个部分：1.灌装机：将预先清洗和灭菌处理好的瓶子或安瓿放入机器中，然后自动将制剂灌装进容器中。

2.封口机：在注射剂装满容器后，使用封口机对容器进行密封，以确保产品的密封性和防止污染。

3.电动标签机：将包含注射剂相关信息的标签贴在容器上，以便于追踪和使用。

注射剂填充设备的自动化程度和生产速度可以根据实际需求进行调整。

注射剂包装设备注射剂包装设备用于将已经填充好的注射剂进行包装，以便于储存和销售。

常见的注射剂包装设备包括：1.包装机：将注射剂装入包装袋或盒子中，并封口以保持产品的新鲜和卫生。

2.标签机：将产品标签贴在包装上，包括产品名称、生产日期、有效期等信息。

注射剂生产设备及工艺设计注射剂生产设备及工艺设计是针对注射剂的制造过程和生产设备的研究和设计。

注射剂是一种常用的药物剂型，具有高浓度、灵活用药、剂量准确等优点。

因此，在设计注射剂生产设备和工艺时，需要考虑生产效率、产品质量、药品安全等因素。

首先，注射剂生产设备的设计需要考虑到规模化生产的要求。

注射剂通常需要高效率地生产，因此生产设备应具备高精度、高自动化和高产能的特点。

应选用适当的设备，例如输液灌封机、灭菌台、冷冻机、冷藏车间等。

同时，设备应与生产线的其他设备相连，以实现整体的生产流程。

其次，注射剂工艺设计需要考虑到产品的独特性和生产过程中的关键环节。

特别是对于灌装、密封和灭菌等步骤，需要特别注意温度、时间、压力和流速等因素的控制。

应根据不同的药物成分和特性来确定合适的方法和参数。

此外，应合理设计原料的输送和储存方式，确保原料的质量和稳定性。

另外，注射剂生产设备和工艺设计还需考虑到药品安全和质量控制的要求。

在设备的选择和使用上，应符合相关法规和标准，确保药品生产的安全性和可靠性。

同时，在生产过程中，应建立相应的质量控制体系，进行质量监控，以减少可能的污染和误差。

最后，注射剂生产设备和工艺设计还应考虑到生产成本和资源利用的因素。

生产设备的选购应根据实际需求和投资能力来确定，避免过度投资。

工艺设计应尽可能提高生产效率和资源利用率，例如通过优化生产流程、改进设备设计、减少原料损耗等方式。

综上所述，注射剂生产设备和工艺设计需要考虑到生产规模、产品特点、质量安全、成本效益等多个因素。

在实践中，需要结合实际情况进行具体的设计和优化。

只有充分考虑这些因素，才能设计出安全、高效、可靠的注射剂生产设备和工艺。

大小容量注射剂生产线大容量注射剂生产线主要用于生产大容量注射剂，通常容量在100毫升以上。

这种注射剂常常用于输液治疗，适用于一些需要大量液体补充的情况，如手术、血液透析等。

大容量注射剂生产线通常包括以下几个部分：制备药液的过程、灌装与封装过程和质检与包装过程。

制备药液的过程是指将各种药物原料按照一定比例混合并进行溶解、过滤等处理，制得药液。

这一过程通常包括原料称量、药液配制、pH调节等步骤。

其中，原料称量是关键的一步，需要精确计量各种原料，保证药液的准确配制。

灌装与封装过程是将制备好的药液注入到预先制备好的注射瓶中，并对瓶口进行封口。

这一过程需要注射瓶的自动输送、注射液灌装、注射瓶封口等设备。

注射液的灌装可以采用无菌灌装技术，确保产品的无菌性。

质检与包装过程是对生产出的产品进行质量检测，并进行包装。

质检包括对产品的外观、物理性质、化学性质等方面进行检测，确保产品的质量符合要求。

质检合格后，产品可以进行包装，常见的包装形式有包装机自动包装和手工包装。

小容量注射剂生产线则主要用于生产小容量注射剂，通常容量在1毫升至100毫升之间。

这种注射剂适用于对剂量要求较为精确的情况，如心脑血管疾病、消化道疾病等治疗。

小容量注射剂生产线相对于大容量注射剂生产线来说，设备更加精密、流程更加复杂。

小容量注射剂生产线通常包括以下几个部分：注射液配制、药液灌装、注射器封尾、质检与包装。

其中，注射液配制和质检与包装的步骤与大容量注射剂生产线类似，主要区别在于药液灌装和注射器封尾的步骤。

药液灌装是将制备好的药液注入到注射器中，并对注射器进行灌装密封。

这一过程需要注射器的自动输送、注射液灌装、注射器封尾等设备。

注射液的灌装可以采用高精度灌装设备，确保产品的剂量准确。

注射器封尾是将灌装好的药液注射器进行封尾，确保产品的密封性。

封尾工艺可以采用焊接、涂覆等不同的技术，保证药液不泄漏，并有效防止外界的污染。

总的来说，大、小容量注射剂生产线是制药工业中生产注射剂的重要设备。

注射剂生产设备及工艺设计引言随着医疗技术的不断发展，注射剂作为一种常见的药物给药方式，已经成为现代医疗中不可或缺的一种手段。

注射剂的生产过程中，设备的选择和工艺的设计起着至关重要的作用。

本文将介绍注射剂生产设备的种类以及工艺设计的关键要点。

注射剂生产设备1. 注射剂生产线注射剂的生产通常需要一条完整的生产线，包括药物配制、灌装、封口、包装等工序。

通常，一条注射剂生产线由以下设备组成：•药物配制设备：用于药物的配制和混合，包括称重设备、搅拌设备等。

•灌装设备：用于将药物灌装进注射器中，包括注射器灌装机、注射器密封机等。

•封口设备：用于封闭注射器的开口，包括注射器封口机等。

•包装设备：用于将封好的注射器进行包装，包括注射器包装机等。

2. 注射器灌装机注射器灌装机是注射剂生产过程中最关键的设备之一。

它的主要作用是将准确剂量的药物灌装进注射器中。

注射器灌装机通常包括以下关键组成部分：•药物供给系统：用于将药物从药物容器中供给到注射器中。

•注射器运输系统：用于将注射器从一个工位运输到另一个工位。

•注射器灌装系统：用于将药物准确地灌装到注射器中。

•控制系统：用于控制整个灌装过程的自动化操作。

3. 注射器封口机注射器封口机是注射剂生产过程中的另一个重要设备。

它的主要作用是将灌装好药物的注射器进行封口，确保药物的质量和安全。

注射器封口机通常包括以下关键组成部分：•注射器传送系统：用于将注射器从灌装机传送到封口工位。

•注射器定位系统：用于将注射器准确地定位到封口位置。

•封口系统：用于对注射器进行封口，通常包括加热封口和压合封口两种方式。

•控制系统：用于控制整个封口过程的自动化操作。

注射剂生产工艺设计注射剂的生产过程中，工艺的设计十分重要，它直接影响到生产效率和产品质量。

以下是注射剂生产工艺设计的关键要点：1. 药物配制工艺药物配制工艺是注射剂生产过程中的第一步，它涉及到药物的准确配制和混合。

在药物配制工艺设计中，需要考虑以下因素：•药物配方的精确性。

皖西学院生物与制药工程学院（制药厂设计）课程设计班级制药工程姓名 xxx学号xxx指导教师xx二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂设计课程设计任务书皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目：年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计课程：制药厂设计系（部）：生物与制药工程学院专业：制药工程班级：0902学生姓名：xxx学号：20090xx6xx指导教师：xx完成日期：2012-9-13目录第一章前言 (6)1.1 简介 (6)1.2 输液的分类及临床用途 (6)1.3 输液的质量要求 (6)1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介 (6)第二章工艺设计与说明 (7)2.3工艺流程图 (7)2.2 处方概述 (7)2.3 制药用水制备 (8)2.3.1去离子水制备 (8)2.3.2 纯水的蒸馏 (8)2.4 原材料的制备 (8)2.4.1浓配 (9)2.4.2过滤 (9)2.4.3 稀配 (9)2.4.4 粗滤和精滤 (9)2.5 输液瓶的清洗 (9)2.5.1瓶外清洗 (9)2.5.2清洁剂处理 (10)2.5.3饮用水处理 (10)2.5.4纯水清洗 (10)2.6 隔离膜处理 (10)2.7 橡皮塞处理 (10)2.8 灌装工序 (11)2.9 灭菌与质检工序 (11)2.10 产品的包装工序 (12)2.11 入库与贮存 (12)第三章物料衡算 (13)3.1物料衡算的基础 (13)3.2物料衡算的基准 (13)3.3物料衡算条件 (13)3.4 物料衡算的范围 (14)3.5 物料衡算 (14)第四章设备选型 (16)4.1工艺设备设计与选型步骤 (16)4.2 主要设备选型 (16)4.2.1QJW6型外洗机 (16)4.2.2QTXP-I型滚筒式洗瓶机 (17)4.2.3GFP-18A型灌封机 (17)4.2.4离子交换器 (17)第五章工厂平面布置总图设计 (19)第六章主体车间设计 (19)第七章附图 (19)参考文献 (20)附录 (21)第一章前言1.1 简介输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。

第十章注射剂一、选择题：A 型题1、关于注射剂特点的叙述，哪项错A 药效迅速，适于急救B 适用于不宜口服的药物C 适用于不能口服给药与禁食的病人D较口服给药安全E 可以产生局部定位作用2、对注射剂质量要求的叙述中，错误的是A 供脊椎腔注射的注射液必须等渗B 溶液型注射剂不得有肉眼可见的浑浊和异物C PH必须调整到D 输液剂不得添加任何抑菌剂E 应作无菌检查3、下列关于注射用水的叙述哪条是错误的A 为纯水经蒸馏所得的水B 为pH值且不含热原的重蒸馏水C 本品为无色的澄明液体,无臭无味D本品应采用密闭系统收集,于制备后12小时内使用E为经过灭菌处理的蒸馏水4、关于注射用水的贮藏叙述中，哪项错A 不得超过12小时B 超过12小时的可供洗涤注射用容器C暂不用者，应贮藏于冷库（4℃）D 可于80℃以上贮藏E 最好采用带有空气过滤装置的密闭收集系统5、下面关于抑菌剂的叙述，错误的是A 多剂量装的须加抑菌剂B椎管注射用的注射剂必须添加抑菌剂C 加有抑菌剂的注射剂还必须进行灭菌D 静脉注射者不得添加抑菌剂E 苯酚可作注射剂的抑菌剂6、注射剂的渗透压对下列哪种尤其重要A 皮下注射B 肌内注射C 皮内注射D静脉注射E 小剂量安瓿剂7、在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是A 苯甲醇B 盐酸利多卡因C 苯酚D 盐酸普鲁卡因E硫柳汞8、以下不能用作PH值调节剂的是A 盐酸B 碳酸氢钠C 氢氧化钠D苯甲酸E 磷酸二氢钠9、下述热原的性质中，错误的是A 能通过一般滤器B能用℃热压灭菌破坏C 能被强酸破坏D 不具挥发性E 具水溶性10、下述除去热原的方法中，错误的是A 注射针筒可用高温法除去热原B 药液可用活性炭处理除去热原C药液用酸碱法处理可除去热原D 反渗透法可除去水中的热原E 超滤法可除去水中的热原11、保持注射液稳定性的首选措施是A 调整PH 值B 加入抗氧剂C 加入抑菌剂D 加入增溶剂E 加入渗透压调整剂12、制剂生产中使用最广泛、操作简便的灭菌方法是A 干热灭菌法B 气体灭菌法C 紫外线灭菌法D 辐射灭菌法E湿热灭菌法13、有关灭菌法的论述，错误的是A 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热的药物B 滤过灭菌法主要用于特别不耐热的药物的灭菌C 热压灭菌时压力与温度间应成一对应关系D煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E 灭菌效果应以杀死芽胞为准14、关于流通蒸气灭菌的叙述，哪项错A 不需要特殊设备B能杀灭所有微生物的增殖体和芽胞C 适用于1-2ml安瓿剂D 灭菌时间通常为30-60分钟E 产品需通过无菌检查15、检验热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A F T值B D值C F0值D Z值E N t值16、无菌操作法的目的是A杀灭微生物的增殖体及芽胞B 防止污染热原C 防止细菌繁殖D 尽量保持原有灭菌度E 灭菌17、以下哪种滤器适用于注射液的精滤A µm微孔滤膜B6号垂熔滤球C 砂滤棒D 钛滤棒E 板框压滤器18、下面关于影响过滤因素的叙述中，错误的是A 过滤面积越大，滤速越快B滤饼越厚，滤速越快C 加大过滤压力，可加快滤速D 滤液黏度大，滤速慢E 滤渣如为黏性物，滤速慢19、关于注射液配制的叙述中，哪项错A 溶解度不大且质量好的药物可用稀配法B 浓配法可除去溶解度小的杂质C急需时，可用化学试剂暂时代替注射用原辅料使用D 从配液到灭菌的时间一般不超过8小时E 一般小剂量注射液，尽可能不用活性炭20、盐酸普鲁卡因最稳定的PH值是A 1-2B3-4C 6-8D 8-9E 11-1221、对维生素C注射液错误的表述是A．可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B．采用100℃流通蒸汽15min灭菌C．可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素稳定性D．配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E．处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏碱性，避免肌注时疼痛22、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A增加稳定性B 增加溶解度C 破坏热原D 起抗氧作用E 提高渗透压B 型题A 耐热性B 能溶于水中C 不具挥发性D 易被吸附E 能被强酸强碱破坏以下免除热原污染的制备方法中，是根据以上哪条热原的性质28、用活性炭处理药液D29、用注射用水冲洗管道B30、用2%的氢氧化钠溶液处理输液瓶E31、玻璃容器用250℃加热45分钟除热原AA 干热空气灭菌B 流通蒸汽灭菌C 热压灭菌D 紫外线灭菌E 环氧乙烷32、表面灭菌和空气灭菌D33、眼膏基质A34、葡萄糖注射剂的灭菌B35、塑料滴眼瓶E36、盐酸普鲁卡因注射液BX 型题37、下面关于制药用水的叙述，错误的是A制药用水即指注射用水B 纯化水可用于配制普通制剂C 制药用水的原水通常为自来水D 纯化水经离子交换处理可得到注射用水E制药用水可用于配制注射液38、不得加入抑菌剂的制剂为A手术用滴眼剂B注射用混悬液C供脊椎腔注射的D 肌内注射E供静脉滴注的注射剂39、关于热压灭菌器使用的正确的表述是A灭菌时必须将灭菌器内空气排出B灭菌应使用饱和蒸汽C 灭菌完毕应立即打开灭菌器取出药品D灭菌时间必须由全部药液温度真正达到100℃算起E灭菌完毕后应停止加热,待压力表所指示压力至零时,才可打开灭菌器40、要求无菌的制剂有A 膜剂B用于创面的软膏剂C注射剂D 涂膜剂E 栓剂41、微孔滤膜的优点在于A 孔径小而均匀B 滤速快C 没有介质迁移D不影响药液PHE 吸附作用小42、生产注射剂配液时常加入适量的活性炭，其作用是A助滤B热原C色素D 脱盐增加稳定性E吸附杂质改善澄明度。

注射剂生产设备概述1. 引言注射剂是一种常见的给药方式，广泛用于临床治疗。

与其他剂型相比，注射剂具有直接进入血液循环、快速发挥药效等优点。

为了确保注射剂的质量和安全性，注射剂的生产过程需要依赖一系列专用设备。

本文将对注射剂生产设备进行概述，介绍一些常见的设备及其功能。

2. 注射剂生产设备分类根据生产过程的不同阶段，注射剂生产设备可以分为以下几类：2.1 原料处理设备在注射剂生产过程中，需要对原料进行一系列的处理，包括溶剂的净化、药物的研磨、配料等操作。

其中，溶剂的净化设备主要用于去除溶剂中的杂质，确保纯净度；药物的研磨设备用于将固体药物研磨成微细粒度，以增加溶解度和吸收速度；配料设备则用于将药物与溶剂按一定比例混合。

2.2 混合设备混合设备主要用于将原料中的不同组分进行混合，确保药物的均匀性。

常见的混合设备包括搅拌反应釜、双锥混合机等。

搅拌反应釜通过搅拌装置将原料进行强力搅拌，使其充分混合；双锥混合机则通过双锥结构的转动，将原料进行深度混合。

2.3 过滤设备在注射剂生产过程中，需要对原料进行过滤，去除悬浮固体颗粒和微生物等杂质。

常见的过滤设备有滤芯、滤板、滤布等。

滤芯是一种常用的过滤器件，具有精细过滤和高效过滤的作用；滤板则是一种用于批量过滤的设备，通过多层滤板的叠加，使过滤效果更好；滤布则适用于对大颗粒物质的过滤。

2.4 灭菌设备由于注射剂直接进入血液循环，对微生物的污染要求极其严格。

灭菌是确保注射剂安全性的重要环节，常见的灭菌设备包括高温高压灭菌锅、过氧化氢灭菌器等。

高温高压灭菌锅通过提供高温高压的环境，杀死微生物；过氧化氢灭菌器则利用过氧化氢杀灭微生物。

2.5 灌装设备灌装设备用于将已经处理好的药物溶液或悬浮液灌装到注射器或其他容器中。

常见的灌装设备包括自动灌装机、注射器组装机等。

自动灌装机能够自动完成注射剂的灌装和密封等操作；注射器组装机则用于将各个组件组装成完整的注射器。

3. 注射剂生产设备选型及要求针对不同的注射剂生产工艺，对于生产设备有一定的选型要求。

简述大容量注射剂生产的工艺流程英文回答：Process Flow of Large Volume Parenteral (LVP) Production.1. Raw Material Preparation.Compounding of active pharmaceutical ingredients (APIs), excipients, and water for injection (WFI).Screening of raw materials for impurities and contamination.2. Sterilization.Sterilization of components (containers, closures, and product) using autoclaving or gamma irradiation.3. Filtration.Removal of particulate matter from the product solution using filtration.4. Filling.Aseptic transfer of the product into sterile containers.5. Stoppering.Sealing the containers with sterile stoppers.6. Capping.Crimping or sealing the stoppers with aluminum or plastic caps.7. Labeling.Application of product labels indicating drug name, dosage, and other information.8. Sterility Testing.Incubation of samples to detect any microbial contamination.9. Final Inspection.Visual inspection of containers for defects and proper labeling.10. Packaging and Storage.Packaging of containers into boxes or bags for distribution.Storage under controlled temperature and humidity conditions.中文回答：大容量注射剂生产工艺流程。