药品医疗机构检查要点

医疗机构药房安全生产自查医疗机构药房安全生产自查是确保药品质量、保障患者用药安全的重要环节。

以下是一份关于医疗机构药房安全生产自查的内容，供您参考：一、目的通过对药房的全面自查，确保药品质量、储存、管理等方面符合相关法规要求，保障患者用药安全。

二、自查内容1.药品质量管理检查药品是否从合法渠道购进，是否有合格的药品质量证明文件；检查药品是否按照规定的储存条件进行储存，如温度、湿度、光照等；检查药品是否过期、变质、损坏等。

2.药品储存设施检查药房是否具备符合要求的药品储存设施，如货架、冷藏设备、避光设施等；检查设施是否完好、清洁，是否定期维护保养。

3.药品管理制度检查药房是否建立了完善的药品管理制度，如药品采购、验收、储存、调配、发放等；检查制度是否得到有效执行，是否有相应的记录和台账。

4.人员管理检查药房工作人员是否具备相应的资质和专业知识，是否定期进行培训和考核；检查工作人员是否遵守药品管理规定，是否按照操作规程进行药品调配和发放。

5.药品安全事件处理检查药房是否建立了药品安全事件处理机制，如药品不良反应监测、药品召回等；检查机制是否得到有效执行，是否有相应的记录和报告。

三、自查方法1.查阅相关法规和标准，了解药品管理要求；2.实地查看药房设施、药品储存和管理情况；3.与药房工作人员交流，了解药品管理情况和存在的问题；4.汇总自查结果，形成自查报告。

四、自查报告根据自查结果，形成详细的自查报告，列出存在的问题和整改措施，明确整改时限和责任人。

同时，将自查报告上报给医疗机构管理部门，以便进行监督和指导。

总之，医疗机构药房安全生产自查是保障患者用药安全的重要环节，需要认真对待。

通过自查，可以及时发现和解决问题，提高药品管理水平，确保患者用药安全。

药品检查工作要点
检查的目的与依据：药品检查的目的是为了规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势。

依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章。

检查的范围：本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

检查的原则：药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。

检查的程序：药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。

检查机构和人员：各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。

市场监管药店检查要点
1. 药房管理：检查药店的经营许可证和各类药品许可证是否有效，并确认是否按照规定进
行挂证、公示等操作。

2. 药品存储：检查药店的药品储存条件，包括温度、湿度、通风等，确保药品存储符合规定，
防止药品受潮、高温等影响。

3. 药品销售：检查药店的销售台账和处方药品的销售记录，核实是否按照规定进行销售记录和
登记，并辅助监管人员核查药品的流通渠道。

4. 药品标签：检查药店销售的药品标签是否齐全、准确，是否注明药品的成分、用法用量、生
产厂家等必要信息，防止虚假宣传和误导消费者。

5. 药师资质：检查药店的药师资质，包括执业药师证书是否有效、是否经过持续教育等，确保
药店有合格的药师提供药品咨询和服务。

6. 不良反应报告：检查药店是否建立了不良反应报告制度，是否及时上报不良反应事件，并追
踪处理结果，保障药品安全。

7. 促销活动：检查药店的促销活动是否合规，是否符合价格法和广告法等相关法规，防止虚假
宣传和不正当竞争。

8. 保健品销售：检查药店销售的保健品是否符合国家相关规定，包括保健品的准确标识、广告
宣传的真实性等。

9. 未经批准药品销售：检查药店是否存在销售未经批准的药品行为，如销售假药、过期药品等，严防不合格产品流入市场。

10. 抽检样品检查：随机抽取药店的部分产品进行检验，确保药品质量符合国家标准，预防不
合格药品的流通。

以上是市场监管部门在药店检查中可能会关注的要点，具体要求可能因地区和政策的不同而有
所差异。

医疗卫生监督检查重点内容
1.食品卫生检查：对食品加工企业、餐饮服务场所等进行定期检查，重点检查食品卫生安全、食品加工过程中卫生控制等方面的情况。

2.药品监管检查：对药品生产企业、药品经营企业等进行定期检查，重点检查药品质量、安全、监管等方面的情况。

3.医疗机构卫生检查：对医疗机构进行定期检查，重点检查医疗卫生设施、医疗服务质量、医疗安全等方面的情况。

4.医疗器械监管检查：对医疗器械生产企业、经营企业等进行定期检查，重点检查医疗器械质量、安全、监管等方面的情况。

5.疫苗监管检查：对疫苗生产企业、经营企业等进行定期检查，重点检查疫苗质量、安全、监管等方面的情况。

6.环境卫生检查：对公共场所、居民区等进行定期检查，重点检查环境卫生安全、噪音、空气质量等方面的情况。

7.职业卫生检查：对工业企业、建筑工地等进行定期检查，重点检查职业卫生安全、职业病防护等方面的情况。

8.卫生应急管理检查：对各类卫生应急机构进行定期检查，重点检查应急预案和应急演练情况等方面的情况。

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定点零售药店重点检查内容
定点零售药店重点检查内容主要包括以下几个方面：
1. 药品质量：确保药品质量符合相关法律法规和标准要求，无假冒伪劣、过期失效等不合格药品销售。

2. 药品来源：检查药品采购渠道是否合法，药品来源是否可追溯，是否从正规药品生产商或经销商采购药品，是否存在违规采购渠道。

3. 药品存储：检查药品存储条件是否符合规定，如温度、湿度、光照等是否符合药品储存要求，药品摆放是否规范，防止药品混放、污染等问题。

4. 药品销售：检查药品销售记录是否完整，是否存在违规销售行为，如无处方销售处方药、超范围销售药品等。

5. 人员资质：检查药店从业人员是否具备相应的药品知识和从业资质，如药师证、健康证等，以确保药店服务的专业性和安全性。

6. 管理制度：检查药店是否建立完善的管理制度，如药品质量管理制度、药品储存管理制度、药品销售管理制度等，并确保这些制度得到有效执行。

7. 记录和凭证：检查药店的药品采购、存储、销售等环节是否有完整、规范的记录和凭证，以便追溯和核查。

8. 价格和广告：检查药品价格是否合理，是否存在哄抬价格、虚假宣传等行为。

9. 法律和法规遵守情况：检查药店是否遵守国家相关法律法规和政策规定，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。

这些检查内容是为了确保定点零售药店能够合法、规范地经营药品，保障人民群众用药安全有效。

药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。

负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
药品零售企业监督检查要点及处理
医疗机构药品监督检查要点及处理行政执法依据：
医疗机构检查要点及处理
药品行政处罚依据：。

医疗机构药品检查要点
以下是 8 条关于医疗机构药品检查要点：
1. 药品的储存条件可重要啦！就像食物需要合适的环境保存一样，药品也得有适宜的温度和湿度呀！比如胰岛素，要是储存不当那不就失效了吗？检查的时候可得仔细看看药品储存的地方对不对。

2. 药品的有效期你能不操心吗？这就好比面包有保质期，过期了你还敢吃吗？那药品过期了能给病人用吗？所以检查药品有效期绝对不能马虎！
3. 药品的来源正规不正规，这可是大问题！就像我们买东西喜欢去正规商店一样，药品也得来自可靠的渠道呀！如果是来路不明的药，用了能放心吗？一定要严格检查药品的来源渠道哟！
4. 医生开的药对不对症，这可关系重大呀！就像射箭得瞄准靶子一样，用药也得对症呀！要是开错药了，那病人岂不是遭罪？检查用药的准确性不容忽视啊！
5. 药品的数量得准确无误吧！不能多也不能少，这就像给人分东西，得公平合理呀！多给了浪费，少给了病人不够用，检查药品数量这个环节可不能出岔子哟！
6. 药品的质量那是必须要保证的哟！这就好像盖房子得用高质量的材料一样，药的质量不好怎么能治病呢？检查的时候要瞪大眼睛好好瞧一瞧药品质量过不过关。

7. 医护人员对药品的了解程度够不够呀？这就好比你得熟悉自己的工具一样，如果他们对药品都不熟悉，能给病人用好药吗？所以对医护人员这方面的检查也很关键呐！
8. 药品管理的制度完善不完善，这可不是小事！就像一个团队得有规矩一样，药品管理也得有完善的制度呀！没有好的制度，能管好药品吗？一定要重视药品管理制度的检查哦！
我觉得医疗机构对药品的检查一定要认真严格，一点都不能马虎，这关系到病人的健康和安危呢！。

药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是评价药物的安全性和有效性的重要手段，而机构监督检查是确保临床试验过程合规、科学、公正的重要环节。

本文将从机构监督检查的要点和判定原则两个方面进行探讨。

一、机构监督检查的要点1.试验方案合规性临床试验的方案应符合药品监管法规的要求，包括对受试者的选择和排除标准、试验药物的剂量、随访频率和终点指标的设置等内容。

监督检查时要关注试验方案是否合规，是否符合伦理要求和科学性要求。

2.试验过程合规性试验过程的合规性是监督检查的重点之一，包括试验药物的配给使用、受试者的随访情况、数据的采集和记录等环节。

监督检查时需对试验过程进行全面的审查，确保试验过程符合规定。

3.试验数据真实性试验数据的真实性是临床试验的重要保障，监督检查时需对试验数据进行全面的审查，包括数据的采集、记录、存储和统计分析等环节，确保试验数据的真实性。

4.试验报告质量临床试验的报告质量直接影响试验结果的可信度，监督检查时需对试验报告进行审查，包括试验结果的描述是否准确、结论是否合理等内容。

二、机构监督检查的判定原则1.依法依规监督检查的判定原则是依法依规，即按照相关法律法规的要求对临床试验进行审查，确保试验过程的合法合规。

2.公正客观监督检查应保持公正客观的态度，审查试验数据和报告时不偏不倚，客观公正地判断试验过程和试验结果是否符合规定。

3.科学性监督检查的判定应具备科学性，即根据医学科学知识和临床试验的特点对试验过程和结果进行科学的判定。

4.及时性监督检查应具有及时性，及时发现和纠正试验过程中的问题，确保试验数据和结果的可靠性。

三、机构监督检查的方法和手段1.文件审查通过审查临床试验的相关文件，包括试验方案、受试者知情同意书、试验记录表、试验报告等，了解试验过程和结果是否合规。

2.现场检查到临床试验现场进行检查，包括试验药物的使用情况、受试者的随访情况、试验数据的采集和记录情况等，对试验过程进行全面监督。

药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是新药研发过程中非常重要的环节，临床试验机构是负责开展药物临床试验的单位。

为了确保试验过程的科学性、规范性和安全性，监管部门会对临床试验机构进行监督检查。

本文将从监督检查的要点和判定原则两个方面展开论述。

一、监督检查要点1.试验方案执行情况：监督检查时应对临床试验机构是否按照批准的试验方案进行试验进行全面检查。

试验方案是行业主管部门审批的关键文档，它包含了试验的目的、设计、方法、观察指标及观察时点等内容，其执行情况直接影响试验结果的科学性和准确性。

2.试验数据真实性：监督检查时应对临床试验机构提供的试验数据进行抽查，确保试验数据的真实性。

试验数据真实性是保证试验结果可信的基础，而有些试验机构为了追求利益可能会篡改或伪造试验数据，因此监管部门必须对试验数据进行严格监督。

3.试验药品管理情况：监督检查时应对临床试验机构对试验药品的采购、储存、分配、配制、使用和销毁等环节进行检查，确保试验药品管理符合国家相关规定。

试验药品管理情况关系到试验数据的可信度和试验参与者的安全，因此是监督检查的重点之一。

4.试验受试者保护情况：监督检查时应对临床试验机构对试验受试者的知情同意、安全监测、不良事件报告、赔偿等方面进行检查，确保试验受试者的权益得到有效保护。

试验受试者保护是临床试验的根本原则，也是监管部门监督检查的重要内容。

5.试验设施设备条件：监督检查时应对临床试验机构的实验室、设备、器材、消毒灭菌、环境卫生等条件进行检查，确保试验设施设备符合要求，能够满足试验的科学要求和安全要求。

6.试验人员素质与数量：监督检查时应对临床试验机构的临床研究人员的资质、经验、培训情况及数量进行检查，确保试验人员具有相应的专业素质和数量能够满足试验的需求。

二、监督检查判定原则1.合规性原则：临床试验机构的试验活动是否符合相关法律法规、规范性文件、伦理委员会批准的试验方案、试验药品管理规定等的要求，是否按照规定进行。

医药企业安全检查要点引言医药企业安全检查是确保医疗机构运营安全、保障患者生命健康的重要环节。

本文档总结了医药企业安全检查的关键要点，旨在帮助企业认识和加强安全管理，提升安全意识。

1. 规章制度管理- 检查企业是否建立完善的规章制度，包括安全管理制度、应急预案等。

- 检查规章制度的执行情况，是否得到员工的充分遵守和执行。

2. 职工安全技能培训- 检查医药企业职工是否接受过安全技能培训。

- 检查培训内容是否覆盖企业的安全风险点，包括药品存储、器械使用等。

3. 药品存储管理- 检查药品存放是否符合相关规定，避免药品受潮、变质等情况。

- 检查药品存放区域的通风、防潮等设施是否齐全，保证药品质量和安全。

4. 医疗器械使用管理- 检查医疗器械的有效期和品质，确保医疗器械的可靠性和使用安全。

- 检查器械存放区域是否整齐清洁，设备是否正常运作，手术器械是否经过高温高压消毒等。

5. 生物安全管理- 检查医药企业是否建立生物安全管理制度，对易感染病原体进行有效控制。

- 检查生物安全相关的标识、消毒设备和防护用品是否到位，确保员工和患者的生命安全。

6. 废弃物处理- 检查医药企业废弃物的分类和处理情况，包括医疗废弃物、药品废弃物等。

- 检查废弃物处理设施是否符合相关规定，避免对环境和人身安全造成影响。

7. 应急预案和演练- 检查医药企业是否制定了应急预案，并进行定期演练。

- 检查应急预案是否与周围医疗机构相协调，确保应对突发事件时能够迅速响应和协同合作。

结论医药企业安全检查是医疗机构重要的管理活动，通过加强规章制度管理、职工安全技能培训、药品存储管理、器械使用管理、生物安全管理、废弃物处理等方面的安全管理，可以确保医药企业的安全运营，提供安全高品质的医疗服务。

药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。

一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。

二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。

检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。

三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。

应当对机构和专业分别作出结论。

（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。

2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。

3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。

（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。

药品监管中的监督与检查
药品监管中的监督与检查是确保药品质量和安全的重要环节。

监督主要包括监督企业的药品生产、销售和使用过程，检查则是对药品进行抽样检测以确保符合标准要求。

监督部门应加强对药品生产企业的日常监管，对药品市场进行定期检查，加大对药品违法行为的打击力度，以保障公众用药安全。

在药品监管中，监督与检查的重点包括以下几个方面：
1.药品生产企业：监督部门应加强对药品生产企业的监管，确保药品生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，保证药品质量安全可靠。

2.药品流通环节：定期对药品经销售单位进行检查，检查药品的存储条件是否符合要求，防止药品变质、过期等情况。

3.药品广告宣传：加强对药品广告的监督，严格执行《药品广告审查发布标准》，杜绝虚假夸大宣传，确保广告内容真实可靠。

4.药品安全监测：建立健全药品不良反应监测体系，及时发现和报告药品不良反应，保障用药安全。

5.严厉打击违法行为：对药品生产企业、经销售单位和广告宣传单位的违法违规行为，要严厉打击，保障公众用药权益。

总的来说，药品监管中的监督与检查工作是确保全社会用药安全的基础，监管部门应加强监督执法力度，建立健全监管体系，保障人民群众的用药安全和健康。

药品经营企业监督检查要点一、许可证照1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内；3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。

二、人员情况1、从业人员是否有培训上岗证，是否每年进行健康检查；2、药学技术人员是否在岗在职。

三、药品陈列储存1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区；2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放，是否存在处方药开架销售现象；3、内服药与外用药是否分开陈列摆放；4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜，是否保留原包装，是否提供拆零药品说明书；5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区（或阴凉柜）中；6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放；分类牌是否放置准确；7、药品是否直接放置于地面上；8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。

四、设施与设备1、有无温湿度计，是否按规定上午、下午各监测记录一次；2、空调能否正常工作；3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。

五、药品质量检查1、有无超核准的范围经营；2、有无销售假药劣药；3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。

六、记录凭证1、是否建立供货单位资质档案；2、购进药品有无合法票据；3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。

七、销售管理1、销售药品有无开具销售凭证；2、有无存在未凭处方销售处方药；3、是否存在出租出借柜台；八、现场检查场所1、经营场所；2、药库。

医疗机构药品医疗器械监督检查要点一、药品监督检查（一）人员1、是否配备具有药学技术人员负责药品质量管理工作；2、药房从业人员有无取得药学技术职称或具有药学专业学历；3、药房从业人员是否每年进行健康检查。