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CRO在全球的发展与在我国的前景1 CRO的定义CRO（Contract Research Organization）的中文译名为合同研究组织，在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。
2 CRO的兴起的原因众所周知，新药的研发有两大难处：一难是研究人员在实验室开发出新的化合物，并取得专利，另一难是一连串复杂的、严格要求的临床试验工作。
但是前者在研发的费用中只占20%，而后者竟高达80%，可见临床试验的重要性和难度。
有一些化合物尽管在实验室里表现良好，但是在进行临床试验的时候却因为出现了不合格的数字而被淘汰，往往只是统计数字上的错误，却前功尽弃、毁了一个好药的上市机会。
特别是在20世纪80年代，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严禁和完善，药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。
据统计，在美国一个新药从实验室发现到进入平均约需12年，大约耗资3.5亿美元。
通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。
药物开发周期的延长使其上市后享有的专利保护期减短，特别是对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着年收入减少100万美元。
为了缩短药物的上市时间，仅靠企业自身能力难以应付，需要由企业外部提供技术和服务。
具体来说，促成制药企业将新药研发以及临床研究外包给CRO的原因主要有以下几点：（1）近10年来各国新药政策管理部门对新药的管制越来越严格，促使制药公司转向委托专业化CRO公司完成新药项目的设计和管理。
（2）制药公司往往把精力集中于业务量的拓展，而不是新业务的研发。
（3）大型制药企业的候选化合物的数目越来越多，仅依靠企业自身能力难以应付，需要由企业外部提供技术支持和服务。
（4）一些制药公司的研发部门的研发项目单一、人力资源限制、临床研究经验缺乏、可借用的外部资源稀缺的四方面缺点导致对研究的经营管理成本虚高。
中国CRO行业情况概述总结中国的CRO（Contract Research Organization）行业是近年来迅速发展的新兴产业之一、CRO行业是指为制药、生物技术和医疗器械等行业提供合同研究服务的机构，其服务范围包括药物临床试验、生物分析和研发、药物监管合规等。
以下是对中国CRO行业情况的概述和总结：一、市场规模不断扩大：中国CRO行业市场规模逐年增长，成为全球重要的CRO市场之一、根据相关数据显示，中国CRO市场规模从2024年的约10亿元增长到了2024年的约550亿元人民币，年均复合增长率超过30%。
市场规模的不断扩大主要受益于中国医药行业的快速发展和不断增长的全球临床试验市场需求。
二、竞争格局日趋激烈：随着市场规模的扩大，中国CRO行业竞争也日趋激烈。
在国内，CRO企业数量众多，包括国内龙头企业如长风CRO、信达生物、思迈伦等，以及国外知名CRO企业如拜耳医药、辉瑞等。
同时，国内外巨头企业也在加大对中国市场的布局，加剧了行业的竞争。
三、技术水平提高：中国CRO行业的技术水平逐年提高，研发能力显著增强。
相比于过去主要从事低端临床试验和一些药物代工的CRO企业，如今中国CRO企业已涉及到临床前研发、药物设计、药代动力学等高端领域。
一些中国CRO企业在特定领域具备国际领先水平，能够提供高质量的研究服务。
同时，国家也出台了一系列支持政策，鼓励CRO企业提升技术水平和研发能力。
四、制度和法规逐渐完善：中国政府和监管部门逐渐重视CRO行业的发展，并出台了一系列支持政策和法规。
2024年，国家药监局发布了《药品临床试验机构质量管理规范（试行）》，明确了CRO机构的管理要求和标准。
此外，相关部门也对CRO行业的依法合规、合同履约等方面进行监管，为行业的健康发展提供了保障。
五、发展前景广阔：中国CRO行业发展前景广阔。
随着医疗技术的不断进步，药物研发和临床试验的需求将持续增长。
中国具有丰富的人力资源和研发环境，加之政府的政策支持和市场需求，中国CRO行业有望进一步发展壮大。
2024年CRO市场分析现状1. 简介CRO（合同研究组织）是指为生物医学领域的制药公司、生物技术公司、医疗器械公司等提供全面研究服务的专业机构。
CRO行业近年来快速发展，成为生物医学领域的重要一环。
本文将对CRO市场的现状进行分析。
2. CRO行业发展趋势2.1 增长势头强劲CRO行业近年来呈现出持续增长的趋势。
根据行业数据统计，CRO市场在过去五年中年均增长率达到20%，预计未来几年仍然会维持较高增长水平。
这主要得益于制药行业的发展和临床试验需求的增加。
2.2 多元化服务需求CRO在过去主要提供临床试验相关的服务，但如今CRO的服务范围已经扩展到了药物研发的各个环节，包括药物发现、制剂研发、生物分析等。
这种多元化的服务需求使得CRO行业发展更加稳定，并为行业创造了更多的商机。
2.3 亚洲市场潜力大亚洲市场在全球CRO行业中具有巨大的潜力。
亚洲国家的生物医学研究水平不断提高，且人口众多，这为CRO行业提供了广阔的市场空间。
越来越多的制药公司选择将临床试验和研发外包给亚洲的CRO，以降低成本并提高效率。
3. CRO市场竞争格局3.1 大型CRO公司占据主导地位在全球CRO行业中，几家大型的跨国CRO公司占据着主导地位。
它们拥有雄厚的资金实力、丰富的经验和广泛的客户群体。
这些公司能够提供全面的服务，并积累了大量的药物研发经验，与制药公司建立了长期合作关系。
3.2 区域性CRO公司崛起近年来，一些区域性CRO公司开始崭露头角。
它们通常在本地市场有较强的竞争力，在当地拥有良好的客户基础和合作关系。
随着CRO行业的发展，这些区域性公司也在逐渐扩大业务范围，向全球市场拓展。
3.3 CRO行业整合加剧为了提高市场竞争力和扩大规模，CRO行业出现了大量的并购和合并。
这种行业整合的趋势使得市场竞争更加激烈，同时也促进了行业的进一步发展和壮大。
4. CRO市场面临的挑战4.1 不断提高的法规要求CRO行业面临着不断提高的法规要求，特别是对于临床试验的合规性和数据安全性的要求更加严格。
我国已发布的医药cro政策我国近年来已经发布了一系列医药CRO政策，推动了临床研究与开发的发展。
本文将全面介绍我国医药CRO政策的最新动态。
一、医药CRO的概念及价值CRO，全称为临床研究组织（Contract Research Organization），是指在药物开发过程中，由独立第三方机构完成临床试验设计、监督、执行和数据分析等工作的组织。
医药CRO在药物研发过程中起到了重要的作用。
首先，它可以提供专业的技术支持和服务，高效地完成各项研究任务；其次，它可以帮助企业降低研发成本，提高效益，促进创新；第三，它可以提高医疗产品研发的质量和安全性，保证临床试验的合规性和可靠性；最后，它还可以提供临床试验数据，为新药上市提供科学依据。
二、我国医药CRO政策的背景与现状我国医药CRO政策的制定，是由于药物研发过程中的各种挑战和需求。
首先，新药的研发周期长、成本高，需要加强技术支持和服务，并提高研发效率。
其次，国内医药企业的创新能力相对较弱，需要借助外部力量来推动研发。
再次，我国医药市场需求巨大，临床试验数据需求量大，需要加强数据提供和管理。
目前，我国医药CRO行业已初具规模，并得到了政府的支持和引导。
我国已发布了一系列政策，以鼓励和规范医药CRO 的发展。
这些政策主要包括：1.《药物生产质量管理规范》：该规范主要对医药CRO的质量管理进行了详细规定，包括临床试验的合规性、监督和评估等方面的要求。
2.《临床研究质量管理规范》：该规范主要对医药CRO在临床试验过程中的质量管理进行了规范，包括试验设计、数据管理、监督和报告等方面的要求。
3.《药物临床试验管理办法》：该办法主要对医药CRO的临床试验管理进行了详细规定，包括试验申报、试验过程管理、试验数据统计和报告等方面的要求。
4.《改革完善药物临床试验管理办法的意见》：该意见主要对现有医药CRO政策进行了改革和完善，强调了对医药CRO的监管和服务的重要性，以提高我国药物研发的质量和效率。
中国CRO行业情况概述中国CRO行业是指合同研究组织（Contract Research Organization）行业，是指为医药企业提供研发、临床试验、市场推广等一系列研究和开发服务的专业机构。
随着中国医药产业的快速发展和全球CRO市场的不断扩大，中国CRO行业在过去几年中取得了快速增长，已经成为全球CRO行业的重要一员。
下面将对中国CRO行业的情况进行概述。
首先，中国CRO行业的市场规模不断扩大。
中国具有庞大的潜在市场和强大的人口基数，吸引了许多国际CRO公司进入中国市场。
同时，国内的CRO公司也快速发展，增加了市场的竞争。
其次，中国CRO行业的技术和服务水平不断提升。
随着中国医药科研水平的不断提高和全球专业团队的引进，中国CRO公司在研发、临床试验和市场推广等方面的技术和服务水平逐渐接近国际先进水平。
越来越多的国际CRO公司选择在中国开展一些复杂的研究项目，并将中国作为临床试验的重要市场之一再次，中国CRO行业的法规环境逐渐健全。
中国政府加大了对医药行业的监管力度，推出了一系列法规和政策，对CRO行业进行规范。
这些法规和政策提高了行业的透明度和标准化水平，为行业的健康发展提供了保障。
此外，随着中国参与国际多中心临床试验的增多，中国CRO公司也需要适应国际标准和法规，提升自身的合规能力。
最后，中国CRO行业面临一些挑战。
首先是人才短缺问题。
随着需求的增长，行业对高素质人才的需求也在增加，但供给不足。
其次是价格竞争的压力。
由于国内CRO公司的崛起和市场竞争的加剧，价格压力不断增加。
再次，风险控制能力有待提高。
临床试验是一个风险较高的领域，需要具备良好的项目管理和风险控制能力。
综上所述，中国CRO行业在快速发展的同时也面临一些挑战。
然而，随着市场规模的扩大、技术水平的提升和法规环境的逐渐改善，中国CRO 行业有望实现可持续发展，并在全球CRO市场中发挥更加重要的作用。
2023年医药研发外包(CRO)行业市场发展现状医药研发外包 (CRO) 行业是一种商业模式，其将医药研发的各个环节进行外包，从而降低研发成本和提高效率，为企业提供全面的药物研发服务。
随着全球医药市场的快速发展，CRO行业也得到了迅速的发展，市场需求量不断增加，提供的服务种类也不断丰富。
CRO行业市场发展现状如下：1.世界CRO市场规模持续增长根据行业研究机构Grand View Research的数据显示，全球CRO市场规模从2015年的350亿美元增长至2020年的1450亿美元，年均复合增长率为21%以上。
这主要是由于全球医药市场需求的不断增加所引发的。
2. CRO业务领域不断扩展传统的CRO业务主要包括药物筛选、临床试验和研发顾问服务等，但如今CRO行业所提供的服务已经不仅仅限于此，还包括生命科学领域的细胞生物学、遗传学、毒理学、生物信息学等服务。
同时，在医药市场竞争激烈的背景下，CRO行业也向服务的细分领域不断拓展，例如个性化医疗领域等。
3. CRO市场发展不平衡CRO行业的快速发展带来了巨大的市场机遇，不过市场发展不平衡的情况也十分明显。
像美国等发达国家的CRO公司在全球市场占有率较高，而一些发展中国家的CRO公司由于技术和资金等方面的限制，市场份额相对落后。
4. CRO行业竞争激烈尽管CRO行业的市场机遇非常巨大，但是这个行业也面临着激烈的竞争。
国际巨头公司对技术、资金、人力资源等方面的占有优势使得他们能够更好地生存，在同质化竞争中优势更加突出。
此外，越来越多的本土CRO公司也进入市场，竞争越来越激烈。
总之，CRO行业随着全球医药市场的发展而不断壮大，行业未来也将充满机遇与挑战。
不过，行业人士建议，CRO公司应该不断扩展服务领域，提高服务质量和效率，走成熟的产业化道路，并且注重技术和人才的引进，才能在激烈的市场竞争中获得更大的发展。
中国CRO行业市场环境分析1. 引言在当今数字化时代，CRO（收入共享）市场正在快速发展。
随着互联网和电子商务的兴起，越来越多的公司和个人开始利用CRO平台提供的服务来增加收入。
本文旨在对CRO市场的环境进行分析，探讨其发展趋势和挑战。
2. CRO市场概述CRO市场是指通过与第三方合作来实现收入增长的市场。
CRO平台的核心理念是共享经济，即利用闲置资源来创造价值。
CRO平台为公司和个人提供了一个机会，可以将他们的资产和技能转化为实际的收入流。
CRO平台提供了多样化的服务，包括共享住宿、共享车辆、共享工作空间等。
3. CRO市场的发展趋势3.1 技术创新的推动随着科技的不断进步，CRO市场也得到了推动。
移动互联网的普及和发展，使得CRO平台更加易于使用和访问。
同时，新兴的技术如物联网、大数据和人工智能也为CRO市场带来了新的机遇和挑战。
这些技术的应用使CRO平台能够更好地满足用户的需求，提供更加个性化和精准的服务。
3.2 消费者需求的变化随着经济的发展和人们生活水平的提高，消费者对个性化和定制化的需求也越来越高。
CRO市场通过提供个性化的服务，如定制旅行行程、个性化商品等，满足了消费者的需求，创造了更好的用户体验和价值。
3.3 可持续发展趋势随着人们对环境和社会问题的关注不断提高，可持续发展的理念也逐渐渗透到CRO市场中。
CRO平台提倡资源的共享和再利用，减少资源的浪费和环境的破坏。
这与社会的可持续发展目标相一致，为CRO市场的发展提供了更广阔的空间。
4. CRO市场的挑战4.1 法律和监管问题CRO市场的发展受到法律和监管的限制。
不同国家和地区对于CRO市场的监管政策不一，这给CRO平台的发展带来了一定的不确定性和难度。
同时，CRO平台也需要解决用户隐私和数据安全等问题，以确保用户的权益和信任。
4.2 市场竞争激烈CRO市场的竞争也非常激烈。
越来越多的公司和个人进入这个市场，加大了市场的竞争压力。
全球CRO行业发展现状及未来发展趋势分析一、为助力药企研发而生，CRO行业发展劲头十足合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）为制药、生物技术和医疗器械公司以及政府、学术机构和其他研究实体提供一系列服务，负责实施药物研发过程所涉及的全部或部分活动，以获取商业性的报酬，整个行业具有很大的发展空间。
1、萌芽于上世纪70年代，目前已成为研发的重要组成部分CRO行业萌芽于20世纪70年代，1974年，当时Hoechst公司（现在的Sanofi-Aventis公司）聘请北卡罗莱纳大学生物统计学教授DennisGillings分析一种新型糖尿病药物的试验数据。
最终，Gillings教授通过分析指出，需要将患有某些疾病的患者排除在适用人群之外，Hoechst公司因此针对适当的人群将这一药品进行了商业化推广，这是CRO 合作早期的雏形。
上世纪80年代，随着FDA等监管机构和欧洲药品管理局的各种国家的新药申请的要求日益详尽，可用的研究资金也越来越有限，制药公司的员工没有足够的能力完成各个机构的要求，也难以收回研发成本，企业的创新能力和积极性大幅下降，美国国家癌症研究所和大型制药公司都在寻找方法来应对不断上升的研发成本，这催生出对研发外包的需求，1982年，前面所提及的北卡罗莱纳大学教授DennisGillings创办了Quintiles，成为最早成立的CRO公司之一，早期的CRO公司业务覆盖面窄，更多得作为制药企业“溢出的产能”，以弥补资源的不足和降低成本，此时药企和CRO的合作更多是一次性的交易性业务委托。
上世纪90年代，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，各药企纷纷加大创新研发力度，加剧了对研发外包的依赖性，美国CRO行业进入了蓬勃发展期。
与此同时，CRO活动的范围已经由仅提供简单部分外包服务，逐渐扩展到了整个药物的生命周期。
客户与CRO的合作关系逐步深入，开始建立长期合作关系，药企倾向于选择委托业务的首选提供商。
cro行业发展解析以cro行业发展解析为题，下面从行业背景、发展趋势和挑战以及未来前景三个方面进行分析。
一、行业背景CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，是一种专门提供研究和开发服务的机构。
随着全球药物研发成本的不断上升和研发周期的延长，以及对外包服务需求的增加，CRO行业迅速崛起。
CRO行业的主要客户包括制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司等。
它们将研发项目外包给CRO公司，以降低成本、提高效率和加快研发进程。
二、发展趋势和挑战1. 多样化服务需求：随着医疗技术和药物研发的不断进步，CRO行业的服务需求也越来越多样化。
除了传统的临床试验外，越来越多的公司开始关注市场调研、数据分析、临床数据管理等领域的服务。
因此，CRO公司需要不断拓展业务范围，提供更多元化的服务，以满足客户的需求。
2. 技术创新和数字化转型：随着信息技术的快速发展，CRO行业也面临着技术创新和数字化转型的挑战。
例如，人工智能、大数据分析和云计算等技术的应用，可以帮助CRO公司提高研发效率和数据分析能力。
同时，CRO公司还需要加强对数据安全和隐私保护的管理，以应对日益严格的法规和监管要求。
3. 全球化竞争和合作：CRO行业是全球性的竞争行业，不仅面临来自本国的竞争，还需要应对来自其他国家的竞争。
因此，CRO公司需要具备全球化的战略眼光和跨国合作能力，以获取更多的项目和客户资源。
同时，CRO公司还需要了解不同国家的法规和文化差异，以提供符合当地要求的服务。
4. 高质量和合规要求：CRO行业的核心竞争力在于提供高质量的研究和开发服务。
CRO公司需要建立完善的质量管理体系，确保研究数据的准确性和可靠性。
同时，CRO行业还需要遵守严格的法规和伦理要求，保护受试者的权益和隐私。
因此，CRO公司需要加强内部培训，提高员工的专业素质和合规意识。
三、未来前景CRO行业在未来有着广阔的发展前景。
首先，全球药物研发的需求将继续增长，特别是在癌症、心血管疾病和神经系统疾病等领域。
CRO的作用，现状，发展和名录
随着跨国制药企业向低成用本市场转移医药研发外包业务，中国因为丰富的临床受试群体、庞大的医疗卫生人才库、逐步增加的符合国际标准的多中心临床试验基地、以及政府的政策支持，作为一个新兴市场赢得越来越多的机会。
由专业的人做专业的事，联合各专业的临床研究组织，整合各服务资源已经成为需求和趋势。
目前行业内服务于临床研究有多种模式和组织，其中比较成熟的有CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)、和SMO(Site Management Organization，现场管理组织)。
除此之外，现行的临床研究服务组织还包括ARO（Academic Research Organization，学术研究组织）、RMO （Research Management Organization，研究管理组织）等。
一、CRO的作用
CRO英文全称Contract Research Organization，是新药研发合同外包服务机构。
主要通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
其优势在于短时间内可迅速组织起一个高效率的临床研究队伍，加快药品上市时间，从而降低整个制药企业的管理和研发费用。
CRO服务内容包括新药申请、方案设计、临床监查、数据管理、统计分析和研究报告撰写等。
CRO说的简单一点就是代工，但是这个代是研发药物，不是制造药物环节。
二、CRO企业的国内外发展现状
截至今年5月底，我国CRO机构约140家。
按分布省份来看，北京CRO机构达50家，位居国内首位；上海以24家的数量位居其次，且与北京合计占比超50%；广东、江苏、浙江则分别为12、10、10家。
以上5个地区的CRO机构合计占比超过70%，主要得益于这些地区生物医药产业发展成熟、研发资源丰富，以及教育资源与高端人才等创新动力充足。
图1我国CRO企业产业分布图
CRO企业发展是医药强势行情中的一个重点，它是为医药公司“微笑曲线”顶端含金量最高的研发部分提供外包服务。
随着新药研发成功率的降低以及研发成本的持续增长，全球CRO市场正处于快速发展阶段，2018年CRO市场规模为579亿美元，预测2023年将达到952亿美元，CAGR达10.5%。
（数据来源于尊嘉金融）
而CRO行业的四家龙头企业包括药明康德（603259.SH）、泰格医药（300347.SZ）、康龙化成（300759.SZ）、昭衍新药（603127.SH）的股价涨幅非常可观。
截至7月16日，年内区间涨幅为53.42%、70.49%、70.54%、132.49%。
目前该行业形成“一超多强”的态势，其中私有化回归的药明康德市值超过2300亿，是国内CRO行业的巨无霸，不过从资本市场看，年内涨幅反而最小；反而市值仅有216亿元的昭衍新药年内涨幅最大。
（数据来源于英才杂志）
(2)CRO企业市场需求分析
CRC业务在中国目前的开展如火如荼，需求量旺盛，这有诸多影响因素。
试图分析如下：
首先，随着我国GCP的完善，对临床试验实施、数据质量管理等要求的提高，已经使得医院机构或科室越来越深刻的认识到研究质量的重要性，从而积极主动的配备CRC，重点体现在一些管理规范重视临床研究的医院和科室，甚至现在有些时候我们会把医院及科室是否拥有CRC作为筛选中心时一个非常重要的参考因素。
目前国内拥有CRC的医院和科室多数集中在肿瘤、心血管、内分泌、精神神经等领域，这是因为上述领域的项目在执行中都存在操作周期长、程序复杂、病人管理任务困难且繁重，而CRC的存在可以非常积极正向有效的解决这些问题。
其次，随着中国临床试验环境的优化，中国CRA素质和能力的综合提升等积极影响因素，近年来更多的global项目越来越重视中国的市场，目前中国也越来越多的参与到全球性临床试验项目，且参与大型global的项目数量一直在稳步上升，而这些项目也多数集中在上面提到的肿瘤、心血管、内分泌、精神神经等领域；同时这些项目的临床过程复杂、知情同意的过程更规范、中心实验室多数是基本要求而带来样本标本的管理高要求、IVRS\IWRS的使用等因素的影响，这就让CRC的使用成为一种积极态势；下图为中国CRO产业链布局示意图。
图2中国CRO产业链布局示意图（摘自雪球）
注：CRA（临床监查员），隶属CRO组织的员工。
负责协助主要研究者按照试验方案和GCP具体实施临床试验的人员。
三、未来发展趋势
（1）中龙头企业横向拓展，中小企业精细化发展
国内临床CRO企业“多强并举，两极分化”，呈金字塔分布。
CRO龙头在发展主营CRO业务的同时，临床CRO也在不断探索可持续发展的新型业务模式。
如泰格医药公司近年来参与设立多支医药产业投资基金和并购基金，先后成立杭州泰格股权投资、TGSkyinvestment作为公司境内、境外投资平台进行专业化投资，致力于发掘和培育境内外优质的创新型医药企业，一方面获取投资收益，另一方面帮助公司业务范围和规模。
中小企业受制于资金、管理等原因，形成综合性业务能力突出的CRO公司需要发展时间，业务精细化发展是其发展的方向之一，形成了分别专注于上市后再评价、仿制药一致性评价、Ⅰ期临床试验、SMO 业务等领域的CRO。
CRO行业目前仍处于发展的中早期，对比美国新药研发驱动的CRO行业数十年的持续高增长，国内新药研发投入预计在未来5-10年有可能保持10%甚至20%的增速，对应着CRO行业也会有20%以上增速，在行业集中度大幅提升之下也就对应着行业龙头30%以上增速，在规模效应之下利润增速可能会高于收入增速。
也就是CRO行业在未来的5-10年都会是创新驱动的持续高增长的医药行业细分领域。
目前，国内CRO整体市场规模还相对较小，要在激烈的市场竞争中突围，最重要的是能为医药企业提供差异化的研发服务。
（2）企业临床试验数据管理逐步信息化
近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。
这不仅提高了药企对研发试验的审判效率还可以增进其与CRO企业间的沟通与协作。
此外，随大
数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，临床CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床试验成本。
（3）新的组合服务模式ARO-CRO-SMO的出现
全新的ARO-CRO-SMO组合模式可以改变以往单一的服务模式，整合商业和学术资源，该模式的临床研究任务和流程如图3。
ARO和CRO的合作能充分发挥ARO的专业性和CRO的执行力。
同时SMO的参与也必不可少，能最大程度的缓解研究者的负担，使得研究质量得到充分保障。
该模式中ARO不仅负责试验方案设计、医学撰写、数据安全监测，同时优先承担数据管理和统计分析工作，因此在组合模式中起主导作用。
CRO主要提供临床监查服务，负责临床试验有效实施和监督。
SMO通过派驻临床协调员，直接协助研究者参与临床研究的执行。
三者通力合作，使研究质量得到充分保证，并且效益与效率也得到最大提升。
图3ARO-CRO模式临床研究分工合作示意图（摘自中国新药杂志）确定以ARO为主导地位，不仅能克服以往CRO占主导所带来的弊端，并且由于ARO自身学术定位，能同时兼顾研究的学术视角和商业价值，对药物的研发、申报和上市起到关键作用。
其次鉴于ARO负责试验方案设计和数据安全监测，更有利监管整个临床试验过程和研究质量。
美国科罗拉多大学率先应用ARO-CRO联合模式建立了抗血栓临床试验项目组(Antithrombotic Trials Leadership and Steering，ATLAS)。
因国外研究基地CRC人员配备专业，因此SMO的参与变为可选。
但是国内目前临床研究最薄弱的环节且且是研究基地，所以SMO参与更显重要。
因为研究者是临床研究的实际操作者，基地的依从性直接影响临床研究质量，因此SMO的参与也是保证临床研究质量的关键。
该模式挑战还在于申办方和CRO能否适应这种新的研究模式，对ARO提供足够的信任和资源。
毕竟药厂发起的临床试验是一项商业行为，那么学术机构是否有足够的商业智慧和能力扮演好自己的角色，能否在规定的时间节点内完成预期任务。
附言（CRO/SMO企业名录）
参考资料：
[1]《药明康德、泰格医药、康龙化成、昭衍新药CRO哪家强？》英才杂志
[2]《药明康德深度解析：大而强的平台型创新药服务商》未来智库
[3]《临床CRO发展现状与趋势》火石研究院
[4]《医疗器械CRO&CDMO服务产业将驶入快车道！》医学观察
[5]陈君超,刘红霞,吕映华,等.临床研究服务新模式ARO-CRO-SMO[J].中国新药杂志,
2012,021(018):2113-2116.
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