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导读兴起于20世纪70年代的CRO现在已成为制药产业链中不可缺少的环节，几乎覆盖药物研发的各个部分。
本文从CRO行业产生的背景、药物研究与开发过程、CRO 行业的服务范围、临床试验CRO 的主要服务内容、临床试验的参与方法律关系及主要责任、CRO 与临床试验机构的区别等六个方面对CRO行业进行了概况描述。
2012年8月17日，本土临床试验CRO杭州泰格医药科技股份有限公司在深圳交易所举行了创业板上市挂牌仪式，股票名称“泰格医药”，股票代码300347。
从2004年底成立到现在，不到8年时间，泰格医药已在全国增设数十个办事处，员工600余人。
这也从一个侧面反映了CRO行业发展的迅猛。
20世纪70年代，CRO兴起于美国，到现在经过几十年的发展，CRO 己成为制药产业链中不可缺少的环节。
那么，我们对CRO了解有多少呢？泰格医药在《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》里对CRO行业进行了详尽的描述，以下是其中的节选内容。
一、CRO行业产生的背景CRO 作为一个新兴的行业，起源于 20 世纪 70 年代的美国，早期的 CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。
20 世纪 80 年代开始，随着美国 FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给 CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。
20 世纪 90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。
这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下几个方面的压力。
1、研发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到 1310 亿美元，研发新药的平均成本从 1975 年的约 1.4 亿美元，上涨到 2009 年的约 12 亿美元。
2、研发周期长：随着疾病复杂程度的提升，市场开发新药的周期也越来越长，目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要 10 至 15年时间，新药开发期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短，对于销量大的明星药品，专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。
随着科技的不断进步，人们对于健康的关注度越来越高，对于医疗保健的需求也日益增长。
在这样的背景下，CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）应运而生，成为医药行业中的一支重要力量。
本文将详细介绍CRO 的发展历程、主要业务和未来发展趋势，帮助读者更好地了解这个行业。
一、CRO的发展历程CRO作为一种新兴的医药行业，其发展历程可以追溯到上世纪90年代。
当时，随着新药研发的高额投入和漫长周期，许多制药公司开始将一些研发任务外包给专门的研发机构。
这些机构便是CRO的雏形。
随着全球医药市场的不断扩大和医药研发需求的不断增加，CRO行业逐渐发展壮大，成为医药领域中一支重要的力量。
二、CRO的主要业务CRO的主要业务包括临床研究、数据管理、生物统计、药品注册申报等。
其中临床研究是CRO的核心业务之一，包括药物筛选、药效评估、不良反应监测等多个环节。
CRO还提供数据管理、生物统计等支持性服务，帮助制药公司更好地进行药品研发和注册申报。
三、CRO的未来发展趋势随着医药行业的不断发展和技术进步，CRO行业也将迎来更多的发展机遇和挑战。
未来，CRO行业将呈现以下趋势：1.专业化程度更高：随着医药行业的不断细分，CRO也将更加专业化，形成更加精细的分工。
从临床研究到数据管理、生物统计等各个环节，都将有专业的CRO公司提供更加专业的服务。
2.国际化程度更高：随着全球医药市场的不断扩大和医药研发的全球化趋势，CRO行业也将更加国际化。
更多的CRO公司将走向国际市场，为全球的制药公司提供服务。
3.技术含量更高：随着医药行业的不断发展和技术进步，CRO行业的技术含量也将越来越高。
更多的新技术将被应用到CRO的各个领域，如人工智能、大数据等。
4.合作模式更灵活：随着医药行业的不断变革和创新，CRO行业的合作模式也将更加灵活更。
多的制药公司将采用更加灵活的合作模式，与CRO公司开展多种形式的合作，共同推进药品研发进程。
CRO经营范围1. 什么是CRO？CRO（Contract Research Organization）即合同研究机构，是一种专门从事合同研究和开发服务的机构。
CRO公司为制药、生物技术和医疗器械等行业的客户提供一系列的研发支持服务，帮助客户加速新药和医疗产品的开发过程。
2. CRO的经营范围2.1 临床试验管理CRO公司在临床试验管理方面提供全方位的支持。
他们负责协调和管理临床试验中的各个环节，包括项目计划、病人招募、数据收集和分析等。
他们还与医院、诊所和实验室等合作，确保试验过程符合法规要求，并保证试验结果的准确性和可靠性。
2.2 药物开发支持CRO公司在药物开发过程中提供各种支持服务，包括药理学评价、毒理学评估、制剂开发等。
他们使用先进的技术手段来评估候选药物的安全性和有效性，并为客户提供决策依据。
他们还协助客户制定药物开发计划，并提供技术咨询和培训等支持。
2.3 数据管理和统计分析CRO公司在数据管理和统计分析方面具有丰富的经验和专业知识。
他们使用先进的数据管理系统来收集、存储和分析临床试验数据。
他们负责确保数据的准确性、完整性和保密性，并进行统计分析，为客户提供可靠的研究结果。
2.4 医学写作和出版支持CRO公司还提供医学写作和出版支持服务。
他们帮助客户撰写研究报告、科学论文和学术演讲稿等，确保其内容准确、清晰并符合国际期刊的要求。
他们还协助客户选择适合发表研究成果的期刊，并与编辑部沟通，确保顺利发表。
2.5 市场调研和竞争情报CRO公司可以为客户进行市场调研和竞争情报分析，帮助客户了解市场需求、竞争态势和潜在机会。
他们使用各种方法收集市场数据，并进行综合分析，为客户提供决策支持。
他们还可以帮助客户制定市场营销战略，并提供相关培训和咨询。
2.6 审计和合规性评估CRO公司在审计和合规性评估方面提供专业服务。
他们协助客户进行内部和外部审计，确保研究过程符合法规要求。
他们还进行合规性评估，帮助客户识别潜在的合规风险，并提供解决方案，确保项目的顺利进行。
中国CRO行业情况分析中国CRO行业是指合同研究组织（Contract Research Organization）行业，是完成医药研发过程中的合作伙伴，负责从研发策划到实验进行、数据分析等各个环节的外包服务。
随着中国医药产业的快速发展，CRO行业也在快速崛起，成为医药产业的重要组成部分。
本文将从CRO行业的发展背景、市场规模、行业特点和面临的挑战等方面进行分析。
首先，CRO行业的发展背景。
随着中国经济的快速发展，人民生活水平的提高，人们对医疗服务的需求也不断增加。
同时，中国政府对医药产业的支持力度加大，鼓励各类创新药物的研发。
这些因素为CRO行业提供了良好的发展机遇，吸引了大量资金和人力资源的投入。
其次，CRO行业的市场规模。
根据中国CRO行业协会的数据，2024年中国CRO行业的市场规模已经超过1000亿元人民币，位居全球第二、而且，据预测，未来几年CRO行业的市场规模还将继续快速增长。
这主要得益于医药产业的持续发展以及对创新药物研发的需求不断增加。
再者，CRO行业的特点。
首先，CRO公司具有专业的技术和经验，能够提供全方位的研发服务，减轻医药企业的研发负担。
其次，CRO行业是一个集约型行业，利用规模经济效应提高运营效率。
特别是在临床研究领域，CRO公司通过建立临床试验中心网络，实现资源共享，提高试验效率。
此外，CRO行业还具有灵活性，能够根据客户需求进行定制化服务。
最后，CRO行业面临的挑战。
一方面，由于行业进入门槛相对较低，导致市场竞争激烈，行业内部存在着恶性竞争的现象。
另一方面，CRO行业在技术和人才方面还存在一定的短板，需要不断提升专业技术水平，培养更多高素质的专业人才。
此外，CRO行业还面临着监管政策的不确定性和国际市场的竞争压力。
综上所述，中国CRO行业在持续发展的同时也面临着一系列的挑战。
未来，随着医药产业和医疗技术的不断进步，CRO行业的市场规模有望进一步扩大。
同时，行业内的企业需要加强合作，提高专业技术能力，以适应市场变化，实现可持续发展。
2024年非临床CRO市场发展现状引言非临床CRO（合同研究组织）在医药研发领域扮演着重要的角色。
本文将探讨非临床CRO市场的发展现状，并分析其前景和挑战。
非临床CRO的定义和作用非临床CRO指的是一类专门为制药公司提供临床前研究服务的机构。
其主要工作包括药物安全性评价、药理学评价、药物代谢动力学评价等。
非临床CRO提供的关键服务包括实验设计、数据分析和报告撰写等，以支持药物研发的各个阶段。
非临床CRO市场的发展趋势市场规模的增长近年来，全球药物研发支出持续增加，促进了非临床CRO市场的快速扩张。
根据市场研究公司的数据，非临床CRO市场从20xx年的xx亿美元增长到20xx年的xx 亿美元，年均复合增长率达到xx%。
区域市场的差异非临床CRO市场在全球范围内存在着明显的区域差异。
北美和欧洲是市场份额最大的地区，这主要归因于其成熟的制药行业和强大的科研实力。
亚洲市场在过去几年中呈现出快速增长的态势，这得益于亚洲地区制药产业的迅速崛起和不断提升的研发能力。
市场竞争的加剧随着市场规模的扩大，非临床CRO市场的竞争日益激烈。
大型综合性CRO公司逐渐垄断市场，但也面临着来自专业性CRO公司和新兴市场玩家的挑战。
这些竞争对手通过提供更加专业化和个性化的服务来获得竞争优势。
技术创新的影响近年来，技术的持续创新对非临床CRO市场产生了积极影响。
例如，基于人工智能和机器学习的数据分析方法能够提高研究效率和质量，进一步促进了市场的发展。
此外，新技术的应用还推动了非临床CRO的数字化转型，提供了更加便捷的研究服务。
非临床CRO市场的前景和挑战市场前景非临床CRO市场有着广阔的前景。
首先，全球药物研发支出的增加将进一步推动市场的扩大。
其次，制药行业不断加大对外包研发服务的需求，提高了非临床CRO 市场的增长潜力。
此外，技术的不断进步和创新也将为市场带来新的机遇。
市场挑战非临床CRO市场也面临一些挑战。
首先，市场竞争的加剧将给公司带来压力，需要不断提升服务质量和创新能力。
2023年医药研发外包(CRO)行业市场规模分析医药研发外包(CRO)是指企业将研发任务进行委外，由专业的研发机构代为完成。
随着全球医药研发活动的不断增加，医药研发外包市场也得到了快速的发展。
本文将对医药研发外包(CRO)行业市场规模进行分析。
1.全球医药研发外包市场规模持续增长医药研发外包市场主要包括药品研发外包和临床研究外包两部分。
根据市场调查公司报告，到2023年，全球医药研发外包市场规模将达到559亿美元，年复合增长率(CAGR)为8.7%。
其中，药品研发外包占市场份额的70%，临床研究外包占30%。
由此可见，全球医药研发外包市场规模正在持续增长。
2.亚太地区成为医药研发外包市场快速增长的地区全球医药研发外包市场主要集中在亚太地区、欧洲和北美。
然而，由于亚太地区在投资研发领域上的不断增长，使得该地区正在迅速崛起为医药研发外包市场的新热点。
具体而言，中国、印度、韩国等国家在医药研发外包行业中发挥着越来越重要的作用。
中国作为人口大国，临床试验数量较多，吸引了许多跨国药企的关注，其中包括罗氏、辉瑞、拜耳等。
亚太地区的医药研发外包市场规模在未来几年仍会持续增长。
3.药品研发外包市场规模大于临床研究外包市场规模药品研发外包市场是最大的市场，在全球医药研发外包市场中占比70%左右。
这是由于药品研发的周期长、费用高、风险大，企业很难独自承担。
因此，强大的研发合作伙伴能够有效帮助企业降低风险、加速研发进程。
同时，随着医药市场的竞争越来越激烈，药品研发外包的需求也越来越大。
4.临床研究外包市场规模增长较快虽然药品研发外包市场规模远大于临床研究外包市场。
但是，随着新药研发流程所需的临床研究数据不断增多，市场对临床研究外包的需求也在不断提高。
临床研究外包市场规模以一个CAGR的增长率为7.8%，到2023年达到165亿美元。
综上所述，随着医药市场的不断发展，医药研发外包(CRO)行业市场规模也在快速增长。
且全球医药研发外包市场规模分布不均，亚太地区日益成为医药研发外包市场的新热点。
cro合同研究组织的概念【实用版】目录1.CRO 的定义与背景2.CRO 的起源与发展3.CRO 的服务范围与工作方式4.CRO 在我国的发展现状与趋势正文一、CRO 的定义与背景CRO，即合同研究组织（Contract Research Organization），是一种通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业，甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的学术性或商业性的科学机构。
简而言之，CRO 是医药研发合同外包服务机构，帮助客户将新药或设备从首次用于人体（即 1 期临床试验）到获得 FDA/EMA 上市批准。
二、CRO 的起源与发展CRO 起源于 20 世纪 80 年代初的美国，随着医药研发领域的不断扩大和全球化趋势，CRO 行业迅速发展壮大。
从最初的提供单一服务发展到现在提供全流程服务，CRO 在医药研发产业链中的地位日益重要。
三、CRO 的服务范围与工作方式CRO 的服务范围涵盖了医药研发的全过程，包括前期的药物筛选、药理药效研究、毒理试验，以及后期的临床试验、数据分析和统计等。
CRO 通过合同形式与客户建立合作关系，根据客户需求提供定制化的专业服务，帮助客户节省研发成本、缩短研发周期、提高研发成功率。
四、CRO 在我国的发展现状与趋势近年来，随着我国医药行业的快速发展，CRO 行业也呈现出良好的发展势头。
一方面，政府对医药研发的支持力度加大，政策环境不断优化；另一方面，国内制药企业和研发机构对 CRO 的需求逐渐增加。
然而，与国际领先的 CRO 相比，我国的 CRO 行业仍存在一定的差距，需要加强人才培养、技术研发和质量管理等方面的建设。
总之，CRO 作为医药研发领域的一种新型组织形式，为我国医药行业的发展提供了有力支持。
Cro行业发展前景随着医疗技术的不断发展，医药行业也在不断壮大。
而在医药行业中，Cro行业也受到越来越多的关注。
Cro是Contract Research Organization的缩写，中文翻译为合同研究组织。
Cro 公司主要提供医药研究和开发服务，帮助医药企业实现新药研发的各种技术服务和管理支持。
本文将探讨Cro行业的前景和发展趋势。
一、Cro行业的发展历程Cro行业是在20世纪50年代初期在美国兴起的，随着医药行业的发展，Cro行业也在不断壮大。
Cro公司通过提供专业的医药研究和开发服务，帮助医药企业实现新药研发的各种技术服务和管理支持，成为医药行业中不可或缺的一部分。
随着时间的推移，Cro行业也在不断发展和变化。
在过去的几十年中，Cro行业已经经历了从简单的技术支持到全面的药物研发服务的转变。
目前，Cro行业已经成为全球医药研发的主要力量之一。
二、Cro行业的市场规模和发展趋势据市场研究机构预测，全球Cro市场规模将在未来几年内持续增长。
根据ResearchAndMarkets 的报告，2020年全球Cro市场规模为460亿美元，预计到2027年将增长到850亿美元，年复合增长率为8.5%。
Cro行业的发展趋势主要有以下几个方面：1、全球化发展趋势Cro行业的全球化发展趋势越来越明显。
随着全球化进程的加速，医药企业的市场不再局限于本国市场，跨国合作和研发已成为趋势。
Cro公司也在不断扩大自己的业务范围，进入新兴市场，提供全球性的医药研究和开发服务。
2、数字化和人工智能技术的应用Cro行业的数字化和人工智能技术应用越来越广泛。
通过数字化技术，Cro公司可以更好地管理数据和研发流程，提高效率和准确性。
人工智能技术的应用也可以加速临床试验的进程，提高药物研发的效率和成功率。
3、临床试验的多元化随着医药研发领域的不断发展，临床试验也在不断更新和改进。
Cro公司已经开始开展多元化的临床试验，包括适应症扩展试验、人群分层试验、个体化药物治疗试验等，以满足不同药物开发的需求。
CRO行业现状分析报告
一、引言
CRO，也就是临床研究组织，是指以独立服务的方式提供临床试验服
务的组织，一般包括课题设计、协议备案、病人管理、统计分析等服务。
目前全球CRO市场规模达到逾870亿美元，并以每年8%-10%的速度增长。
随着药品、医疗器械和生物技术等产品的研发越来越复杂，生物医药
行业对CRO的需求量不断增加，CRO行业发展势头迅猛。
CRO行业受到越
来越多的关注，国内外CRO服务供需平衡也越来越好，CRO行业正在迎来
新的繁荣期。
二、CRO市场现状
1、市场规模
全球CRO市场规模在2024年达到逾870亿美元，并以每年8%-10%的
速度增长。
国内CRO市场规模由2004年的3.7亿元增长到2024年的
50.8亿元，规模近14倍增长，这说明国内CRO市场规模有较大幅度增长。
2、国内外CRO市场结构对比
从行业规模看，国外CRO服务市场规模较大，占全球CRO市场的80%
以上，总规模高达650亿美元以上。
而国内CRO市场规模处于发展中，但
已拥有规模50.8亿元，正在以每年20%-30%的速度增长。
从全球CRO市
场的规模比例来看，国内仅占全球的6%，总规模有待进一步提高。
从行业结构来看，国外CRO市场以北美CRO市场和欧洲CRO市场为主，占全球规模的绝大部分。
导读兴起于20世纪70年代的CRO现在已成为制药产业链中不可缺少的环节，几乎覆盖药物研发的各个部分。
本文从CRO行业产生的背景、药物研究与开发过程、CRO 行业的服务范围、临床试验CRO 的主要服务内容、临床试验的参与方法律关系及主要责任、CRO 与临床试验机构的区别等六个方面对CRO行业进行了概况描述。
2012年8月17日，本土临床试验CRO杭州泰格医药科技股份有限公司在深圳交易所举行了创业板上市挂牌仪式，股票名称“泰格医药”，股票代码300347。
从2004年底成立到现在，不到8年时间，泰格医药已在全国增设数十个办事处，员工600余人。
这也从一个侧面反映了CRO行业发展的迅猛。
20世纪70年代，CRO兴起于美国，到现在经过几十年的发展，CRO己成为制药产业链中不可缺少的环节。
那么，我们对CRO了解有多少呢？泰格医药在《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》里对CRO行业进行了详尽的描述，以下是其中的节选内容。
一、CRO行业产生的背景CRO 作为一个新兴的行业，起源于 20 世纪 70 年代的美国，早期的 CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。
20 世纪80 年代开始，随着美国FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。
20 世纪90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。
这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下几个方面的压力。
1、研发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到1310 亿美元，研发新药的平均成本从1975 年的约1.4 亿美元，上涨到 2009 年的约 12 亿美元。
2、研发周期长：随着疾病复杂程度的提升，市场开发新药的周期也越来越长，目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要 10 至 15年时间，新药开发期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短，对于销量大的明星药品，专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。
3、研发成功率低：由于监管的日益严格以及疾病的复杂度越来越高，新药的研发成功率正在不断降低。
平均进入药物开发管道的 5000 至 10000 个先导化合物中，只有一个能最终获得监管部门的新药批准。
因此，跨国制药企业面对一个管理更加严格、竞争更加激烈的产业环境，为了提高新药研发的效率，开始逐步调整药物研发体系，将CRO 企业纳入其医药研发环节中，替代部分的研发工作，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。
经过几十年的发展，CRO 行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，提供的技术服务几乎涵盖了药物研发的整个过程，成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，是医药研发产业链中不可缺少的环节。
二、药物研究与开发过程药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，主要研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。
具体流程如下图所示：1、化合物研究化合物研究是新药研发的初始阶段，具体工作按照时间先后顺序划分为早期研究、靶标选择与证实、先导化合物研究、早期安全测试和先导化合物优化。
早期研究主要是为了尽可能多的理解疾病产生的原因和条件，了解疾病如何影响蛋白酶的产生进而影响器官内的细胞活动，理解疾病的起因是治疗该种疾病的基础。
了解疾病后的重要工作是选择并证实治疗疾病的靶标，药物的靶标包括蛋白酶、受体、离子通道等，靶标通常与疾病有相关性，药物分子可以通过与靶标发生反应，进而治愈相关疾病。
确定靶标后，研究者需要寻找一个能够和靶标结合反应的化学分子作为药物候选者，该候选者被称为“先导化合物”。
先导化合物的发现主要通过对天然活性物质的挖掘、重新设计合成化合物、对大量现有化合物的筛选、以及利用基因工程技术制造出具有治疗作用的生物分子。
大量的先导化合物发现后，研究者需要通过ADME/Tox 测试（一种测试化合物吸收、分布、代谢、排泄能力以及毒理性的方法）进一步挑选出最合适的化合物进入优化阶段。
优化阶段，主要是基于相似性原理改变原化合物的结构，制备一系列类似的化合物，评价其全面的构效关系并对其物理化学及生物化学性质进行优化，优化后再进行体内外活性评价、循环反馈，最终获得优良的候选药物。
2、临床前研究临床前研究是指在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估，安全性评估主要包括单次给药的毒性试验、多次给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
在这个阶段，制药企业也开始致力于研究如何生产临床试验所需的大量药品的技术，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法等内容。
整个临床前研究过程，研究者一般情况下需要从5000 至10000 个先导化合物中挑选出来 1 至 5 个作为正式的新药申请临床试验。
3、临床试验申请与批准根据FDA 和SFDA 的要求，候选药物完成临床前研究后，必须向监管机构提交新药临床试验批件（IND，Investigational New Drug）的申请。
申请材料包括所有临床前研究资料、候选药物的化学结构成分及其对人体的主要作用原理、药物副作用的相关情况、生产制造工艺研究、质量研究和稳定性考察等资料，同时申请材料中必须包括详细的临床试验方案等信息。
监管机构根据制药公司提供的申请资料，判断其候选药物在临床试验中不会对受试者产生不合理风险后，批准该药物的临床试验批件。
4、临床研究临床研究的目的是通过对新药进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。
该阶段主要分为I、II、III、IV 期。
新药在批准上市前，需要进行 I、II、III 期临床试验，而 IV 期临床试验通常在新药批准上市后进行。
I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，从绝对安全的初始剂量开始，观察人体对于新药的耐受程度，同时对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为 II 期临床试验的给药方案提供依据。
I 期临床试验的受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。
一般受试例数为20 至 30 例，因此 I 期临床试验通常在 1 到 2 家临床研究机构开展。
I 期临床试验包括药物代谢动力学试验、生物等效性试验和耐受性试验。
药物代谢动力学试验简称PK，用于分析研究药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学特性；生物等效性试验简称BE，利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验；药物耐受性试验用于初步研究药物对人体的安全性情况，观察人体对药物的耐受程度，判断人体能够承受新药的剂量范围。
II 期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
试验通常与标准疗法进行比较，可以使用安慰剂。
按照我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100 例，参照临床前试验和 I 期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。
III 期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
按现行法规规定，III 期试验组例数一般不低于300 例，对照组与治疗组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求，以进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。
IV 期临床试验则是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
IV 期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于 2000 例，以便及时发现可能有的远期副作用，并对其远期疗效加以评估。
此外，IV 期试验还进一步考察了新药对患者的经济与生活质量的影响。
5、药品注册申请与审批通过I 至III 期的临床试验后，制药企业将分析所有的试验数据。
如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，制药企业将向监管机构提出新药注册申请（NDA，New Drug Application）。
新药申请必须包括制药企业所掌握的一切相关科学信息，监管机构的专家根据申办者提供的所有信息，最终确定该新药是否具有上市资格，其主要的判断标准包括新药的对病患的治疗效果是否超过其潜在风险、新药上市后需提供哪些信息给医生以指导其用药、新药的生产工艺是否可行及其样品质量能否保证新药的各类生物活性等。
新药申请获得监管机构审批后，制药公司才能最终生产并在市场推广该种药物。
6、上市后持续研究新药上市后，随着大批的患者开始使用该类药物，药品生产企业应当持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并定期向监管部门递交报告。
根据需要，制药企业还需按照监管部门的要求开展IV 期临床试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。
三、CRO 行业的服务范围目前CRO 行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域，主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、I 至IV 期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作。
CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别，目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。
临床试验CRO 主要以临床研究服务为主，包括I 至IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。
四、临床试验 CRO 的主要服务内容根据我国《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者可以委托CRO 执行临床试验中的某些工作和任务。
而ICH-GCP 则规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给 CRO，但申办者对试验数据的质量及其完整性最终负责。
