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第一章 GSP概论第一节 GSP及其实施概述我国现行GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施的，是一部推行上具有强制性意义的行政规章，也是我国第一部纳入法规范畴的GSP。
同年11月16日，为了贯彻GSP，对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明，原国家药品监督管理局又颁布了《GSP实施细则》。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，在我国也称药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
一、实施GSP的意义1.实施GSP对企业的意义我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。
GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。
实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。
它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。
药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。
GSP是企业进入药品市场的“准入证”。
2.实施GSP对社会的意义实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。
通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。
第一章概论1.1 抽样调查的意义与作用1.1.1 什么是抽样调查统计调查是获取数据（资料）的一种重要手段，它又分为全面调查与非全面调查两类。
抽样调查（sampling survey）也称样本调查（sample survey）是非全面调查中的一种重要方法，它是按一定程序从所研究对象的全体（总体）中抽取一部分（样本）进行调查或观察，获取数据，并以此对总体的一定目标量（参数）作出推断（例如估计）。
在日常生活中人们经常自觉或不自觉地在应用抽样方法，例如到市场上去买花生、瓜子，总要先抓几粒看看是否饱满、干燥；在厨房做菜，在炒菜过程中往往要取一点尝尝菜的咸淡如何。
工厂在生产过程中以及商家在进货验收过程中也常抽取一定数量的产品，检验其质量并以此判定整批产品质量的优劣。
在统计工作的资料收集和分析研究中也常在研究对象中抽取数量有限的个体或单元来做调查研究，其目的是掌握全面情况，这些都是抽样的例子。
1.1.2 概率抽样与非概率抽样根据样本抽取方法的不同，抽样可分为概率抽样和非概率抽样两类。
非概率抽样（non-probability sampling）是相对于概率抽样（probability sampling）而言的，它并无严格的定义，如我国所谓典型调查和重点调查，在西方国家称为有目的的抽样（purposive sampling）或判断抽样（judgement sampling）等都属于非概率抽样。
它们的一个共同特点是样本的抽选（selection）是根据主观判断有目的有意识或根据方便的原则进行的，而不是按随机原则来抽选。
因此这种抽样效果的好坏在很大程度上依赖于抽样者的主观判断能力和经验，且不能计算抽样误差，不能从概率意义上控制误差并以此来保证推断的准确性。
思考：P14－1.3讨论下列情况是属于概率抽样还是非概率抽样，并说明理由：1. 从一个包含有100只兔子的实验室的大笼子里抓10只兔子作试验。
研究人员不经任何挑选抓到哪一只就算哪一只，抓满10只为止。
参考答案：非概率抽样。
2. 将笼中的100只兔子编上1～100号，任意列出10个不重复的数字（皆为1～100之间的整数），以相应的兔子作为抽中作试验的样本；参考答案：非概率抽样。
3. 从钱包中随便抽出一纸币，凡兔子号码尾数与该纸币编号尾数相同者即作为抽中的样本。
参考答案：非概率抽样。
概率抽样也称随机抽样。
与非概率抽样不同的是概率抽样是按照给定的概率来抽取样本。
具体地说，概率抽样具有以下的特点：（1）按一定概率以随机原则抽取样本。
所谓随机原则就是在抽选样本时排除主观上有意识地抽选某些调查单元，使每个单元都有一定的机会被抽中。
这里有几点需要加以说明：一是随机并不是“随便”，随机是有严格的科学含义的，可用概率来描述；而“随便”仍带有人为的或主观的因素，它不是一个科学的概念。
其次随机原则并不等同于等概率原则，有些教科书把随机抽样简单地解释为“使总体中每一个单元都有相同的概率被抽中的抽样”，这并不很确切。
严格地说，这种说明应称为随机抽取（draw an item at random）。
等概率抽样确实是一种随机抽样，但随机抽样并不限定必须是等概率抽样。
因此随机原则也不等同于等概率原则。
最后需要指出的是随机原则一般地要求总体中每个单元均有一个非零的概率被抽中。
若主观上要求某一单元一定被选入样本，则可规定其入样的概率为1；但若要求某一单元一定不被选入样本，就要采用某些特殊的方法。
（2）用概率抽样抽取样本单元需要按照给定的入样概率通过一定的随机化程序来实现。
（3）当用样本来估计总体目标量（参数）时，要考虑到该样本（或每个样本单元）被抽中的概率。
这就是说，估计量不仅与样本观测值有关，也与其入样概率有关。
概率抽样的优点之一是根据概率样本可以估计抽样误差，而不一定需要重复抽取不同的样本。
关于这一点将在下一章中进一步阐明。
鉴于概率抽样的特点，以后我们在讨论抽样调查方法时，一般都是指概率抽样。
1.1.3 抽样调查的作用抽样调查的作用是相对于全面调查即普查而言的，可归纳为以下几点：（1）对那些不可能进行全面观察或普查而又需要了解全面情况的客观现象（总体），只能采用抽样。
这里又有两种情况。
一种是所研究的总体是无限的，不可能进行全面观察。
例如若要测量某地大气（或水质）的污染程度，我们面对的总体（该地的大气或水源）是无限的，要测定其污染情况，不进行抽样是不可能的。
另一种情况是观察或测试是破坏性的，如测试一批显像管的寿命，一批棉纱的拉力，一批种子的发芽率等。
对这类总体也只能用抽样的方法。
（2）抽样调查适用于大规模的社会经济调查和民意测验等。
在这类调查中，总体虽然是有限的，理论上可以进行普查，但实际操作起来有种种困难。
例如对居民收入或消费情况调查、市场调查、电视收视率调查等。
这些调查均适合采用抽样的方法。
（3）抽样调查能节约调查的人力、物力和财力，从而大大降低调查的费用。
统计调查也有一个经济效益的问题，由于抽样调查只调查总体中的一小部分，因此与普查相比可大大节约花在调查、整理及汇总方面的人力和费用。
（4）抽样调查周期短、时效性强。
有许多调查具有很强的时间性，要求在较短的时间内完成调查，采用全面调查由于耗时多，不能快速地提供调查结果而影响到及时地作出决策。
因此对于那些时效性要求比较强的调查，如新闻舆论调查、大多数市场及消费行为调查以及季节性农作物产量调查等都普遍采用抽样调查方法。
（5）抽样调查能提高调查的质量。
许多人都有一种错觉，认为作为一种非全面调查，抽样调查不如全面调查准确。
其实这是一种误解，虽然由于抽样调查只调查总体中的一小部分，用局部来推断总体，存在抽样误差，但这只是问题的一方面。
事实上，一项调查的误差来自于多个方面，任何一项调查都存在观察或调查误差，可能发生遗漏或重复。
因此调查数据的质量显得尤为重要。
一个错误的数据比没有更糟。
调查规模并不是愈大愈好，在普查中如果不注意调查的质量，不注意调查员的培训，测试手段落后或被调查者心存顾虑不予合作等均会大大影响调查质量。
而抽样调查由于调查工作量小，调查员比较精干，可以得到严格的培训或有条件采用更为可靠的测试手段，现场调查可以得到更为仔细的监督和检查，被调查的单位或个人的心理负担较轻等种种原因，抽样调查获得的数据质量常比同样的普查数据质量更高，从而使得调查的总误差更小。
因此可以这样说，一项经科学设计并严格实施的抽样调查完全有可能获得比全面调查更为准确更为可靠的结果。
上面列举了抽样调查相对于全面调查的优势与作用，但这并不表明抽样调查可以替代全面调查。
抽样调查与全面调查并不是完全对立的，它们各有其特殊的作用。
抽样调查也有其局限性，例如一般地说抽样调查只提供对总体目标量的估计而不能提供许多子总体的详细资料（分层抽样中作为“层”的子总体例外）。
例如一项全国性的抽样调查主要提供全国目标量的估计，如果以省为层也能同时提供省的有关资料，但它一般很难再提供地市级、县级及以下各级资料。
如果要求提供各级详尽资料就必须采用全面调查即普查的方法。
因此抽样调查常与普查相结合，根据不同的目的与可能，选择不同的方法。
我国现行的统计法就明确地规定：统计调查应当以周期性普查为基础，以经常性抽样调查为主体，以必要的统计报表、重点调查、综合分析等为补充，搜集、整理基本统计资料。
因此抽样调查与普查的关系是一种相互补充、相辅相成的关系。
为此我们再作进一步的说明。
（1）抽样调查作为普查的补充。
例如人口调查，与世界许多国家情况类似，我国现时每10年进行一次全国性人口普查。
这对摸清我国人口数量与基本状况是完全必要的，但人口普查所需的人力物力都极为浩大，不可能经常进行。
因此从1983年起我国每年进行一次人口变动量的抽样调查，对当年人口的出生、死亡及迁移情况进行估计，结合普查或上一年抽样调查数据，给出有关当年人口状况的有关数据。
（2）抽样调查可以用来评价和修正包括普查在内的全面统计资料。
如在一项普查后为确保调查数据的可靠，通常抽取一部分进行仔细地审核以发现错误，找出原因并加以修正。
仍以人口普查为例，影响人口数字质量的最重要的原因是人口计数时的遗漏和重复，为此可以通过抽查的方法计算误差率，对全面调查的数据加以修正。
（3）在普查基础上进行抽样以作深层次的分析或提前获得总体某些主要目标量的估计。
由于普查的面很广，调查项目不可能太多，因此对某些问题作深层次的分析，可在普查的基础上进一步抽样。
另外由于普查工作量大，数据浩繁，汇总计算需要很长时间，因此为尽快得到某些有关总体的特征数据也往往采用按一定比例抽样的方法提前获得反映总体特征的数据。
（4）抽样调查可以用来作为普查的试点以便及时发现问题在展开正式普查前进行修正和补充。
不过这种试调查不一定需要严格的概率抽样。
（5）普查或其它全面调查的资料（例如某些统计报表）可以为抽样调查提供反映总体全部单元的抽样框（参见第二章），提供辅助信息以提高抽样效率，并为样本轮换等提供基础资料。
1.2 抽样调查的发展简史1.2.1 国际抽样调查发展简史作为一种统计调查方法，抽样调查已有整整一百年的历史。
不过抽样调查的开端、发展与完善是一个复杂的过程，很难确切地说它是从何时开始发展和应用的。
我们可以从多个方面追溯其起源。
抽样调查是从统计调查的实践中提出的，随着社会的发展，很多领域需要搜集资料，开始都是在一定范围内进行全面调查。
由于全面调查规模较大，费时费力，因而促使抽样方法的提出和抽样理论的发展。
另一方面抽样调查的理论与方法的发展又是建立在概率论与数理统计的基础上，因此它的发展与统计推断的理论发展是分不开的。
由于抽样调查的应用范围很广，理论来源于实践，使得抽样调查已经发展成为应用数理统计学的一个重要分支。
纵观国际上抽样调查的发展过程，大致可以分成以下几个主要阶段。
第一阶段是只在个别场合使用抽样方法，抽样调查尚未成为一种常用的统计调查。
一个比较完整的早期抽样调查的例子是由法国著名数学家拉普拉斯（Laplace）受法国政府的委托而进行的对法国人口的估计与推算。
当时由于宗教洗礼等原因法国已有人口的出生登记，但却没有人口总数的资料。
拉普拉斯的方法是首先按不同的自然条件抽选了30个行政区，在抽中的行政区中又抽了一些小区。
当时选择小区的方法并没有采取随机的方法，而是为了便于开展工作，挑选热心于这项工作和有知识的区长作为抽选标准。
最后他利用了样本中人口总数与出生人口数之间的比率来推断法国的总人口，当时他调查的时点是1802年9月22日，那时样本区的总人口数为2037615人，样本区的出生人口数他采用前三年出生人口总数215599人除以3，看来是为了消除个别年份中的偶然差异，因此求得样本区总人口数与出生人口数之比为28.352845，也即出生率为35.27‰。
