2019-2020年北京市资格从业考试《药事管理与法规》精选重点题含答案解析(第四篇)

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2020年药事管理与法规复习 50 题含答案

单选题

1、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅

A【适应症】

B【不良反应】

C【药物相互作用】

D【注意事项】

答案：A

【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解 或者辅助治疗某种疾病 （状态 ）或者症状。

单选题

2、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣 传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A 改善睡眠

B 应在专业人员指导下使用

C 传统中药

D 使用 3 个疗程治愈糖尿病

答案： D 选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传习题仅供参考

单选题

3、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是

A 预防用生物制品说明书

B中药、天然药物处方药说明书

C化学药品非处方药说明书

D 中成药非处方药说明书

答案：A

本题考查药品说明书中成分。 预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分 （如生产用毒株或 基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然药物 处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、 有效成分等。注射剂还应列出所用的全部 辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一 致。中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和 辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。

单选题

4、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋 上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待， 他 来自广西， 这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。 本案 属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准， 发给《医疗机构制剂许可证》

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2020年药事管理与法规选择50题（含答案）

单选题

1、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于

A一级召回

B二级召回

C三级召回

D四级召回

答案：B

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，—级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。故选B。

单选题

2、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当

A设区的市级卫生主管部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D省以上药品监督管理部门

答案：A 习题仅供参考

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

单选题

3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A药品类易制毒化学品

B含麻黄碱类复方制剂

C肽类激素(不包括胰岛素)

D蛋白同化制剂

答案：B

其他三类药品不属于乙药品经营范围。

单选题

4、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

A应逐批抽验检验

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D应至少检查一个最小包装

答案：B

第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要习题仅供参考

求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

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2020年药事管理与法规单选50题（含答案）

单选题

1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

答案：C

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

单选题

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

Aγ－羟丁酸

B枸橼酸西地那非

C麦角酸

D吗啡

答案：A 习题仅供参考

γ－羟丁酸——第一类精神药品；枸橼酸西地那非——治疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸——易制毒化学品；吗啡——麻醉药品；艾司唑仑——第二类精神药品。

单选题

3、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂

B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用

C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告

D因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用

答案：B

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。

单选题

4、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

执业药师资格考试药事管理与法规历年真题完整合集

1.（共用备选答案）

A.其他严重情节

B.对人体健康造成严重危害

C.对人体健康造成特别严重危害

D.后果特别严重

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》：

(1)生产、销售的假药被使用后造成重伤的，应认定为（ ）。

【答案】: B

(2)生产、销售的劣药被使用后造成轻度残疾的，应认定为（ ）。

【答案】: B

【解析】:

生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

2.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（ ）。

A. 医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B. 西药与中成药必须分别开具处方 C. 中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D. 新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

【答案】: D

【解析】:

A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当单独开具处方。

3.（共用题干）

在一个研讨班上，学员对假劣药情形、违反药品监督管理规定的情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是某药厂生产感冒药时，以淀粉为原料药，生产其他药品还存在未按照规定的生产工艺生产、产品生产记录和检验记录缺失等行为；二是未经批准，甲医院门诊药房销售了乙医院配制的医疗机构制剂；三是某药厂生产降压药时，使用的化学原料药没有取得批准文号；四是从事麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，向本省某乡卫生院销售盐酸二氢埃托啡片。

(1)上述信息中所指的四种情形，为劣药的是（ ）。

A. 生产以淀粉为原料的感冒药

B. 甲医院从乙医院购进的医疗机构制剂

C. 生产的降压药使用了没有取得批准文号的化学原料药