检验原始记录书写要求及检验报告的出具、审核和签发管理制度
- 格式:doc
- 大小:37.00 KB
- 文档页数:2
XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度
1 目的:规范检验原始记录书写要求及检验报告的出具、审核和签发管理制度。
2 范围:检验记录及检验报告。
3 责任:质保部有关人员。
4 内容:
4.1 检验人员接到检品时,要仔细查对收检样品信息与请验单内容是否相符,并在检验原始记录上逐一记录。
4.2 检验项目按规定和送检要求进行。
全检一般包括性状、鉴别、检查、含量测定等项。
检验记录不一定按此顺序书写,但同一项目的几个小项放在一起记录。
按中国药典,国家食品药品监督管理局颁布的药品标准及国外药典检验,需写明标准的名称、版次、页数。
4.3 检验员按规定的检验依据(标准)逐项检验,检验结果必须客观,不许弄虚作假。
4.4 检验原始记录填写内容包括:品名、规格、批号、批量、送检单位、送检日期、报告日期、检验目的(如单项、全检等),检验结果、结论、检验者、复核者签名,检品编号。
4.5 检验原始记录必须做到记录原始性、数据真实性、资料完整性。
检验过程中一切项目、实验现象和原始数据均要完整记录。
并记录所用仪器型号、编号及温、湿度,不得在其他记录本或纸片上记录后再转抄,严禁事先记录。
原始记录书写必须工整清晰、不能用铅
检验原始记录书写要求及检验报告的出具、审核和签发管理制度第 2 页共 2 页
笔,表达要准确,如发现写错,可在原处加一线划去,但原处字迹须清晰可辩,在边上记录改正内容并签名。
4.6 检验完毕,检验原始记录需复核。
复核内容包括检验项目、依据、计算因素、计算公式、检验数据、检验结论,复核后签名并由质量控制负责人(QC主管)或其授权人审核。
4.7 在审核中,任何一级负责人无权更改检测数据,如发现有错误,由检测人员负责更改签名,重新履行逐级审核手续。
4.8 对检验结果有争议,由检验室指定专人核对检品,进行复核检验。
4.9 每个检验小组对其所检样品负责,对原始记录中的检验依据、数据、结论相互复核无误后出具检验报告单。
检验报告单要做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,清晰,格式规范,书写格式按药品标准记载顺序格式、句式、标点符号书写。
出具完毕由质量控制负责人(QC主管)或其授权人审核签名后发放至有关部门。
4.10 检验报告书包括产品的相关信息(品名,规格,批号,生产日期,有效期或复验期等),检验依据,检验项目,标准规定,检验结果和结论。
4.11 检验原始记录及检验报告书至少保存至有效期后一年。