药厂微生物基础知识培训ppt

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药品微生物检验基础知识 ppt课件

险较小 · 保存期比较短， · 反复传代有引 · 比较容易掌握起变异的可能；
A：甘油冷冻管保藏法
保藏温度
缺点：操作相对复杂，成本较高。操作简便，斜面低温 4℃左右 1～3个月 · · 成本低，保藏法 B：斜面低温保藏法
· 铜绿假单胞菌保藏温度4℃左右，保藏时间1～3个月，但铜绿假单胞菌不宜不宜用本法保用本法保存。
ppt课件
17
2白色念珠菌白色念珠菌（Monilia albican 或 canidia Albicans），是一种真菌，通常存在于正常人口腔，上呼吸道，肠道及阴道，是医学全身性真菌感染病的重要途径，可以引起心膜炎、肺炎、尿布疹、鹅口疮、阴道炎、脑膜炎、及败血症。
白色念珠菌沙氏葡萄糖琼脂白色念珠菌
“种”是最本的分类单位，例：大肠埃希菌
ppt课件 3
一、微生物基本介绍
3、微生物的特点
体形微小；
结构简单；
生长繁殖快；
种类繁多，分布广，适应性强。
包括：细菌、酵母菌、霉菌、放线菌、立克次氏体、支原体和病毒等。
ppt课件 4
一、微生物基本介绍 4.1细菌药典收录的有代表性的常见细菌有
1大肠埃希菌
ppt课件 25
二、培养基
4、培养的再融化方式水浴加热微波炉电热炉加热注意：固体培养基灭菌后的再融化只允许一次融化的培养基应置于45℃～50℃的水浴中，不得超过8小时
ppt课件 26
二、培养基 5、培养基的性能评估
所有购回的、配制好的培养基均应进行质量控制试验（培养基适应性检查）理化指标（P55）微生物学指标（P55）
ppt课件
45
四、微生物限度检查法
1、定义

制药人员卫生和微生物基础知识培训ppt课件

2020/6/11
.
41
更衣
头发应完全包在帽子内
2020/6/11
.
42
洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
2020/6/11
.
43
更衣
鞋套不能有破损
2020/6/11
.
44
定时或在任何关键操作前，应消毒手套。
2020/6/11
.
45
主要内容
一、人员卫生二、微生物基础知识
2020/6/11
.
.
57
微生物的分类
按细胞结构的有无，可分为两大类群
非细胞型微生物（不具细胞结构）无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。如：病毒、噬菌体、类病毒和朊病毒。
2020/6/11
.
58
埃博拉病毒 virus-ebola
噬菌体
2020/6/11
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的
操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和
微生物方面的基础知识。未受培训的外部人
员（如外部施工人员或维修人员）在生产期
间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详
细的指导和监督
.
4
主要内容
一、人员卫生二、微生物基础知识
2020/6/11
下吹干。
洗手
2020/6/11
.
35
洗手完毕，进行手的细菌对照实验
2020/6/11
.
36
未洗的手
已洗的手 (只用饮用水)
2020/6/11
.
37
洗净的手 (加用皂液)

制药企业微生物及人员卫生基本知识培训资料PPT课件

质）限制，这种繁殖速度是不能持久的
。尽管如此，微生物这种快速繁殖能力
应用到工业发酵上，在短时间内得到大
量增殖，收获较多的产物，也是有着重要意义的。
2021
32
特征
4.代谢旺盛物体分割得越细，其单位体积所占有的
表面积值就越大。
微生物的个体虽然微小，但却有很大的
表面积与体积的比值，能迅速地和周围环境进行物质交换。
2021
52
传播污染的四大媒介－水
水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生
长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。
在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。
这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。
酸碱度为pH7.2～7.6。
2021
45
微生物污染
水分：
细菌的生长繁殖是从外界吸收营养物质，
通过本身含有的许多酶系统，进行一系列的生化反应分解转化成简单物质，然后加以吸收利用。这种利用需要一定的水分，先使营养物质溶解，再通过扩散和吸收而达到的。同时代谢产物也靠水的扩散作用而排泄，因此水是细菌生活所不可缺的物质。
这种易变性，从利用微生物的角度讲，
既有利又不利。
2021
35
特征
有利的是可以利用其容易变异的特点进行菌种
选育，并可在短时间内获得优良菌种。例如青霉素产生菌，最初产量每毫升只有几十单位，可是通过大量人工诱变育种，现已培育出每毫升产量达上万单位的优良菌种。
不利的是即便是优良菌种也极易发生退化，若

制药人员卫生和微生物基础知识培训[可修改版ppt]

Hale Waihona Puke 一、人员卫生法规要求第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，
特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
一、人员卫生
法规要求
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等不得留长指甲
提醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需清洗去除化妆品
制药人员卫生和微生物基础知识培训
培训的法规依据
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2010年版
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
二、第二十条
药品生产质量管理规范 2010年版无菌附录
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
一、人员卫生
法规要求
第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
法规要求
一、人员卫生
第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病
或其他可能污染药品疾病的人员从
事直接接触药品的生产。
一、人员卫生
擦。
洗手
第四步：
手心对手背沿指缝相互摩擦
交换进行。
洗手
第五步：
掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦。
洗手
第六步：弯曲各手指关节，在另一手掌旋转搓擦，交换
进行。
洗手
第七步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换
进行。
洗手
第八步：搓洗手腕，交换进行。

药品GMP卫生管理与微生物基础知识培训-图文

革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。

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- 吸烟者的呼吸 - 喷嚏 - 搓手 - 行走 - 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
-
控制微生物污染途径
人员需要规范或注意的部分：
-
净化工作服穿戴
-
更衣-Leabharlann 更衣标准更衣程序：一更：脱衣→换鞋→洗手二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩缓冲：消毒双手→ 洁净区...
-
更衣
│ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌/立方米 │沉降菌/皿
──────┼─────┼─────┼───────┼─────
100 级 │ 3,500 │ 0 │
5
│1
──────┼─────┼─────┼───────┼─────
10,000 级 │ 350,000 │ 2,000 │ 100
│3
-
真菌的繁殖：分生孢子
-
微生物的益处
啤酒，葡萄酒的生产面包酵母的生产奶酪的生产醋的生产酸奶的生产维生素的生产类固醇的生产抗菌素、干扰素的生产
分解废物，循环利用帮助肠道中的食物消
化除虫
-
微生物的害处
导致伤口感染导致胃肠不适引起感冒，咳嗽尿道感染败血症癌症脑脊膜炎破伤风艾滋病
-
微生物的污染途径
自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。
接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。
空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。
其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。
-
控制微生物的污染途径
有效地阻止室外的污染侵入室内。迅速有效地排除室内已发生的污染。控制污染源，减少污染发生量。
着衣种类
上衣内侧外侧
裤子内侧外侧
帽子内侧外侧
口罩内侧
测定日期
使用五日后使用五日后使用五日后使用五日后使用五日后使用五日后使用一日后使用一日后
细菌数/100CM
300 200 450
70 100 150 22000
100
-
更衣的目的：
想混进去，没门！
-
操作幅度
-
洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。
微生物基础知识培训
-
目的
无菌定义微生物污染的相关知识药品微生物污染的来源和预防
-
药典对无菌保证定量标准
没有任何活的微生物 Fo不小于8分钟经灭菌后，产品中污染菌存活的概率不
大于百万分之一。无菌保证值：污染菌存活概率负对数，
经灭菌后，产品的无菌保证值不小于6
-
不同工艺无菌保证比较表
-
控制微生物污染途径
污染途径及解决措施人、机、料、法、环
-
控制微生物污染途径
一、人在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌(其中约l％为病原性的)，人通过呼吸、讲话、操作也会散布细菌。
-
控制微生物污染途径
根据国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。
①洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10～300 个／(min·人)；躯体一般活动时的发菌量为150～1000 个／(min·人)；快步行走时的发菌量为900—2500 个／(min·人)。
──────┼─────┼─────┼───────┼─────
100,000 级 │3,500,000 │ 20,000 │ 500
│ 10
──────┼─────┼─────┼───────┼─────
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药品生产中微生物控制
为什么要对药品生产进行微生物控制？微生物可以致病。特别是注射剂的危害。
如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24 小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。
-
主要的微生物污染源
空气水设备原辅料人员
-
什么是微生物
它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。它们对营养的要求非常低。它们是一类繁殖非常快的生物。它们非常容易发生变异。它们无处不在。大多数微生物对人类有益。有些微生物对人类有害。
-
微生物存在
水空气衣服地面废水排水口洗手池嘴
头发皮肤鼻子肠道食物昆虫动物
-
洗手的正确方法
-
手的细菌对照实验
-
未洗的手
-
漂洗的手(只用清水)
-
洗净的手(用皂液)
-
洗净的手(用消毒剂)
-
正确洗手的步骤：
1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。
-
其它
净化工作服处理运送方式、无菌手套的处理及穿戴、消毒剂更换配制、维修人员操作。
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个人卫生（洗手消毒）
-
手的卫生
每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200 个细菌。
1～10万个细菌/1cm2 皮肤表面!
-
洗手的重要性:
用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；
用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。
洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。
②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。
③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ④无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。
-
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
等等
-
微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)
-
大肠杆菌(带鞭毛)
-
微生物的主要类群：杆菌(碳疽)
-
沙门氏菌
-
微生物的主要类群：葡萄球菌
-
微生物的主要类群：链球菌
-
微生物的主要类群：弧状菌
-
微生物的主要类群：四叠球菌
-
细菌的繁殖：二分裂繁殖
-
微生物的主要类群：黑曲霉菌
-
微生物的主要类群：丝状真菌
-
控制微生物污染途径
二、环
洁净度测定包括：悬浮粒子微生物
- 浮游菌 - 沉降菌
-
洁净区空气洁净度等级:
洁净室(区)空气洁净度级别表
━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━
│ 尘粒最大允许数/立方米│ 微生物最大允许数
洁净度级别 ├─────┬─────┼───────┬─────