下载文档原格式
试卷一一、名词解释：1.空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以到达除往一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。
2．SOP：即标准操作规程。
它是药品生产企业职员执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。
3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过限度时，那个药品即受到了污染。
其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。
4．物料：确实是根基指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。
二、填空题:1.GMP的英文全称是GoodManufacturingPracticeforDrugs〔〕2.与药品直截了当接触的设备外表光洁、平坦、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
〔〕尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
4.中国药典注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。
5.生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。
〔〕三、不定项选择题：1.GMP的中文含义是〔〕。
BA．药品经营质量治理标准B．药品生产质量治理标准C．药品临床试验质量治理标准D．药品非临床研究质量治理标准2．药品生产工艺用水包括〔〕。
ACDA.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水3.物料应按的使用期限储存，无使用期限的，其储存一般不超过〔4〕〔1〕0.5年〔2〕1年〔3〕2年〔4〕3年4．药品生产过程中碍事药品质量的因素包括〔〕。
ABCDA．环境B．人员C．工艺D．设备及原料5.质量治理部门的要紧职责为〔〕。
ABDA．决定物料和中间产品的使用B．审核不合格品处理程序C．下达产品的生产指令D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。
四、判定题〔正确的在括号内打“√〞，错误的打“×〞。
〕1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出进应由防止交叉污染的措施。
〔〕√2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。
〔〕×3.生产和质量治理的部门负责人能够互相兼任。
无菌制剂生产关键的控制无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品，具有无菌、无热原质、无不溶性微粒和高纯度等特性。
在药品制剂类别中，无菌药品也可称为无菌制剂。
无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。
最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。
最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产过程最终采取一个可靠的灭菌措施；非最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单独的灭菌措施。
非最终灭菌药品的生产过程可变因素较多，其生产条件、厂房装饰、生产设备、工艺用水、洁净环境（级别）、操作人员、检验等均有不同的特性要求，但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完整性、真实性、追溯性，以达到无菌的目的。
无茵药品或无茵制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃殇等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。
为了加强对无菌药品生产过程的管理和监督，主要针对注射剂类风险产品的生产企业台帐管理，以及药品行政监督管理部门非现场监控.1培训1.1确保所有与药品生产有关的各级人员均经过与本岗位工作相适应的培训1.2对进入洁净区作业的人员还应进行微生物学基础知识、洁净区无菌控制、洁净区微粒控制、洁净区人员行为规范等内容的培训；1.3企业应及时对培训效果进行评估，对与药品生产有关的各级人员应进行持续的再培训。
2.物料2.1供应商确认2.1.1所有供应商均应经质量管理部门确认批准；2.1.2主要的原辅料及内包装材料供应商应进行现场审计。
现场审计内容可根据企业对物料的使用要求确定，但至少要包括对供应商的质量保证体系、工艺控制、卫生控制等内容进行审查；2.1.3质量管理部门应定期对供应商进行再评估，包括对供应商资质的变更情况、所供物料的质量情况等，并作为再确认的依据。
2.2物料购入从质量管理部门批准的供应商处采购。
生物制药用水概念设计中几个问题的探讨摘要：针对概念设计阐释的观点，提出一些看法，并辅以设计依据和实践分析说明。
关键词：GMP；纯化水；注射用水；纯蒸汽；概念设计；问题探讨；Discussion of Several Questions on the Conceptual Design of Water for Biological PharmacyAbstract：Aiming at the point of view on the conceptual design,this paper brings some points forword several design basis and explains it by practical experience analyse Keyword：GMP；Purified water；Water for injection；Pure steam；Questions discussion引言生物制药用水系统的纯化水、注射用水和以纯化水为原料制备的纯蒸汽，质量应符合现行药典的要求。
其质量重要性体现在：水是用来生产药品的原料，不管最终产品是否含有水，只要在生产过程中使用了水就要受GMP的约束，水系统是药品生产过程中的直接影响系统（关键系统），生产、储存和分配对控制比较难，水系统通常被GMP深入检查。
GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，其三大目标要素，即：将人为的差错控制在最低的限度，防止对药品的污染和降低质量，保证高质量产品的质量管理体系，体现在管理方面和装备方面。
内容可以概括为硬件和软件。
提供符合GMP要求高质量的硬件设施是生产高质量产品的必要前提条件。
生物制药用水系统是硬件装备重要的组成部分。
国内的制药企业已经意识到产品进入国际市场的重要现实意义，国内和国际市场的双向发展是企业走向成功的关键，在新建项目上力求提升设计理念，让企业的CGMP的设计实施水平达到国际化标准，同时也结合国情与企业具体实力，对可能面临的问题进行充分细致的论述，使洁净厂房建设最大限度地达到设计的预期目标。
纯化水的作用
纯化水是经过特殊工艺处理的一种去除杂质的水质。
它通过去除水中的污染物，提高水质的纯净度，使其符合相关的水质标准。
纯化水的应用范围广泛，具有多种重要的作用。
首先，纯化水对于人体的健康非常有益。
我们每天都需要摄取足够量的水来维持生命的正常运行，而纯化水可以有效去除水中的病原体、重金属和有害物质，减少人体摄入有害物质的风险。
特别是在一些水质较差的地方，纯化水可以起到保护人体健康的作用。
其次，纯化水对于食品加工及制药工业也非常重要。
在食品加工过程中，纯净的水对于保持食品的卫生和质量起到至关重要的作用。
制药工业中，纯化水用于制备药物、生物制品等，确保产品的纯度和安全性。
纯化水作为工业用水，其纯净程度和稳定性对于生产过程的无菌要求有着严格的要求。
另外，纯化水在实验室研究和科学实验中也非常必要。
在科学研究过程中，实验的准确性和可重复性是非常重要的，而纯净的水可以保证实验的可靠性。
纯化水经过特殊处理，可以去除水中的离子、微生物和有机物质，确保实验结果的准确性。
此外，纯化水还可以用于电子工业、光学工业等高科技领域。
在电子器件的制造过程中，纯净的水用于冲洗电路板和清洁器件表面，防止水中的离子和微粒对电子器件产生损害。
光学工业中，纯净的水用于清洁光学元件，确保光学元件的清洁和透明度。
总而言之，纯化水在生活、工业和科研领域都起到了非常重要的作用。
它保护了人们的健康，确保了食品和药物的安全性和纯净度，并促进了各个领域的发展。
随着科技的不断进步，纯化水技术也在不断创新，将为更多的领域带来更多的便利和贡献。
1引言在制药行业,生活饮用水不能直接用于非无菌生产的配料、洗瓶,以及生物制品生产用容器的初洗,不能直接作为制备注射用水和纯蒸汽的水源。
生活饮用水必须要经过工艺提纯制备为纯化水,才可以直接用于制药行业的生产使用。
纯化水制备方法多种多样,从最初的蒸馏冷凝法、离子交换法[1]、电渗析法[2]、反渗透法[3]到目前应用最广的反渗透(R O )+电去离子技术(ED I )法,纯化水的制备方法达到了一种稳定、成熟的地步。
目前蒸馏冷凝法、离子交换法已基本淘汰,主流的R O +ED I 法可分为一级R O+ED I 、二级R O 、二级R O +ED I 。
一级R O +ED I 法是在反渗透法和电渗析法的基础上发展起来的,既克服了离子交换法树脂需要大量酸碱再生废酸废碱排放对环境有污染的弊端,又完善了蒸馏冷凝法能量消耗巨大的不足,同时弥补了电渗析法产水纯度不高和反渗透法除盐不彻底的缺点。
一级R O +ED I 技术比二级R O 技术产水水质好,比二级R O +ED I 技术成本低。
制药企业对纯化水的水质要求非常严格,纯化水制备系统产水水质的好坏直接影响着药品的质量。
文章旨在评估一级R O +ED I 技术在纯化水制备系统中的应用,从工艺流程、设备参数、工作原理、运行效果4个方面对系统进行了研究,从而对此项技术做出评估,对纯化水质量做出验证以及提出一级R O +ED I 技术在应用上存在不足的地方。
2纯化水水质要求纯化水水质应满足《中华人民共和国药典(2020年版)》二部[4]。
具体质量标准见表1。
一级R O +E D I 技术在药用纯化水制备上的应用魏达义,李建宏,焦震元,陈小亮,王弢(兰州生物制品研究所有限责任公司,甘肃兰州730046)摘要:评估一级R O 反渗透+ED I 电去离子技术在药用纯化水制备上的制水效果和工艺优势,以判断是否达到药典的水质要求,为药用纯化水的质量作出验证以及提出工艺的不足点。
通过对药企一制水间纯化水制备系统的工艺流程、设备参数、主要装置工作原理介绍的基础上结合设备维护情况、产水水质数据,分析一级R O +ED I 技术的制水效果和工艺优缺点。
GMP考题及答案一、定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
3.成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
4.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
5.批：经一个或若干加工过程生产的，具有预期的均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
6.原料：是指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
7.辅料：是指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
8.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
9.物料：指原料、辅料和包装材料等。
10.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到就纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
11.纠偏限度：系统关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
二、填空题1．GMP中文含义是《药品生产质量管理规范》。
新版GMP自 2011年3月1日起施行。
2.《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
（公共）3.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
（公共）5.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
6.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
7.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
欧盟药典纯化水用途
欧盟药典中的纯化水是一种用于制备药品和其他生物制品的高纯水。
它是通过多个纯化步骤来去除各种杂质和微生物，以确保最终产出的制剂具有一致的质量和安全性。
纯化水在制药工业中具有广泛的应用，以下是其中一些主要的用途：
1. 药品制剂：纯化水是制备各种类型药品制剂的重要原料。
在药物生产过程中，许多原料和药品成分需要与水进行混合和反应。
由于纯化水是无菌且没有杂质的，因此可以确保药品制剂的质量和安全性。
2. 清洗设备：在药物生产过程中，许多设备和仪器需要经常清洗以防止交叉污染和杂质的积累。
纯化水通过清洗设备可以有效地去除污垢和杂质，从而保证设备的卫生和使用寿命。
3. 注射剂制备：注射剂是一种直接用于人体内的药物，因此对注射剂制备中使用的水的纯净度要求非常高。
纯化水可用于制备药物的溶液、稀释剂和注射剂中的其他成分，以确保注射剂的质量和安全性。
4. 分析测试：纯化水是各种药物品质控制和分析测试的重要溶剂。
许多药典中规定在进行药物成分分析时必须使用纯净的水来准确测量药物浓度和纯度。
5. 实验室用途：在制药研究和开发过程中，纯化水也广泛用于实验室的各种实验和试验。
它可以用于制备实验溶液、培养基和溶剂，以确保实验结果的准确性和可靠性。
总之，欧盟药典中的纯化水在制药工业中具有广泛的用途。
它不仅是制备各种药物和生物制品的重要原料，还是设备清洗、注射剂制备、分析测试和实验室研究中的关键组成部分。
纯化水的高纯度和无菌性保证了药品制剂的质量和安全性，并且对于药物生产的一致性和可靠性起着关键作用。
选择题题目选自2010版GMP实施条例下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。
（ C ）A、物料净化用室B、洁净工作服洗涤干燥室C、换鞋室D、空调室10。
隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是（B ）.A、预热段B、高温段C、冷却段D、降温段11. 药品GMP认证可分为（ D ）.A、标准认证和安全认证B、标准认证和企业认证C、企业认证和计量认证D、企业认证和品种认证E、产品认证和计量认证12。
药品质量的主要负责人是（A ）。
A、企业负责人；B、生产管理负责人；C、质量管理负责人；D、质量受权人;13。
质量管理负责人至少具有（B )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过于所生产产品相关的专业知识培训。
A、3, 1；B、5，1；C、5 , 2D、3, 214. 以下哪位主要负责：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
（ D ）A、企业负责人；B、生产管理负责人;C、质量管理负责人；D、质量受权人；15。
批生产记录在填写过程中（ B ）A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名B、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C、允许更改，但经车间负责人批准,将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字D、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名E、根本不允许更改,按作废处理，重新填写，签名16。
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,可以不用表明的内容是（ E ）A、产品名称和企业内部的产品代码；B、产品批号；C、数量或重量D、生产工序E、保质期17。
仓储区内的原辅料应当有适当的标识，以下可以不用表明的内容是( E )A、制定的物料名称和企业内部的物料代码;B、企业接受时设定的批号C、物料质量状态（待验、合格、不合格、已取样）D、有效期或复验期E、数量或重量18。
纯化水制备工艺在生物制品生产中的应用和发展摘要：介绍纯化水制备工艺在生物制品生产中应用的五种工艺流程，并进行比较分析。
关键词：纯化水制备工艺离子交换反渗透EDIApplication and Development of Processes of Purified Water in The Production of Biological ProductsAbstract The five processes of preparation of purified water are introduced and analysed and compared .Keyword Process of preparation of purified water； Ion exchange ； Reverse osmosis ； Electrodeionization生物制品是人类用于预防疾病（其中以传染病为主）、临床治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品，其质量具有自身的特殊性和重要性，必须更加强调质量第一的原则，这是因为：第一，所有预防制品均主要直接用于大量健康人群特别是大量儿童，包括婴幼儿的免疫接种，其质量的优劣直接关系到千百万人的健康和生命安危；第二，所有治疗制品如血液制剂等都是通过非胃肠途径直接用于特定患者，往往是危重病人的治疗或急救，其质量关系到患者的疗效和安全；第三，即使是体外用于诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或监测样品做出特异、灵敏、正确的诊断和分析，从而不至误判或贻误病情导致不应有的结果。
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类预防、治疗和诊断的药品。
生产环境应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，符合《药品GMP认证检查评定标准》的各项要求。
纯化水作为生物制品生产过程中工艺用水的一种类型的水，是生物制品质量保证非常重要的方面，承担着制备注射用水、洁净蒸汽的原料水；用于配制各种化学试剂；用于诊断试剂的制备；用于玻璃器皿、发酵罐的清洗；纯化水质量应符合《中国药典》2005版“纯化水质量标准要求”.一、纯化水制备工艺的历史回顾纯化水制备工艺在应用反渗透技术之前一直使用传统的工艺：离子交换技术、电渗析技术。
从认识到实践反渗透技术经历了多年的过程,反渗透装置的脱盐率一般可稳定在90%以上，因而使离子交换树脂的负荷减轻到1/10，从而减少了树脂再生的成本，这相当于是树脂的产水量增加10倍，这样可以使设备小型化，并使再生频率减少10倍以上。
同时减少了树脂再生时排放废酸废碱对环境的污染。
最初实践反渗透＋离子交换工艺中，反渗透膜是CAB 系列醋酸纤维素膜，PH值要求的范围是5.0~6.0，反渗透膜对PH值要求很高，后来工艺中反渗透膜采用ESPA系列（节能型复合膜），这种反渗透膜PH值应用范围广，PH值允许在3~10。
自此，反渗透为预处理主工艺的处理流程开始全面应用于生物制品纯化水制备工艺中。
初期实施的单级反渗透＋离子交换工艺是反渗透自动运行与离子交换手动运行相结合，后来实施双级反渗透工艺流程中控制方式以液位输出信号至PLC程序控制器，全工艺系统设置为采用PLC控制方式实现全自动控制，由PLC完成整个工艺系统的逻辑联锁控制，对水质实行有效的自动监控运行。
2000年开始使用反渗透＋EDI工艺（即单级反渗透＋电去离子技术），纯化水制备工艺的应用技术有了迅速的发展。
二、目前应用的纯化水制备工艺流程：（一）工艺流程简介：纯化水制备工艺目前应用有五种流程：离子交换工艺、单级反渗透＋离子交换工艺、双级反渗透工艺、单级反渗透＋EDI工艺、双级反渗透＋EDI工艺，同种工艺流程在不同应用范围略有区别。
工艺流程图（略）（二）、工艺流程描述1、离子交换工艺流程：离子交换工艺是传统的纯化水制备工艺，离子交换化学除盐水技术，由阳离子交换器，两级阴离子交换器和单级混合离子交换器组成。
树脂再生使用盐酸和氢氧化钠。
树脂再生排放的废液排到废液中和水箱处理达到PH值中性后排放，避免对环境的污染，工艺中设置了简单实用控制和在线仪表显示，使传统的运行和管理变得更加简单。
离子交换工艺工程投资最小，适用于科研及用水量不大的中试及生产车间。
2、以反渗透为预处理的几种工艺流程：单级反渗透＋离子交换工艺、双级反渗透工艺、单级反渗透＋EDI工艺、双级反渗透＋EDI工艺都是以一级反渗透作为预处理的一部分，对水进行初步脱盐，去除原水中大部分盐类、有机物、菌类、内毒素、并大大降低原水中的TOC（总有机碳），然后进入后续处理进行深度脱盐。
（1）、多介质过滤器自动精砂过滤器和多介质过滤器有效的除去悬浮杂质，降低污染指数。
（2）、活性炭处理器活性炭处理器中的活性炭有大量的空隙，高比表面，活性炭表面吸附既有物理吸附，又呈现一定的化学吸附，原水中无论是有机物或无机物均能被活性炭吸附；活性炭处理器为反渗透膜作技术准备，保证余氯<0.1PPm，（反渗透复合膜抗氧化性差，而自由氯是一种强氧化剂，影响膜的寿命）。
活性炭吸附饱和后应再生或更换。
(3) 、全自动软化器全自动软化器是利用钠型阳离子树脂中有可交换的Na+阳离子，将水中的钙、镁离子交换出来，使原水软化成软化水，这对降低原水中的硬度，防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作寿命和处理效果意义极大。
树脂定期用食盐（NaCl）再生。
(4) 、保安过滤器保安过滤器为5微米的精密过滤器，滤除细小的悬浮物，通常是原水进入反渗透膜前的最后一道工艺，作用是防止前一道过滤工序有可能存在泄漏，会将部分固体微粒渗透反渗透膜中，使反渗透膜阻塞。
(5) 、反渗透装置反渗透是预处理工艺的核心单元，反渗透膜可去除水中约100%的菌体、微生物、大于98%的细菌内毒素，大于95%的无机盐和有机物，有效降低TOC（总有机碳）,换言之，反渗透膜对水中所有溶质都有极高的脱除作用。
反渗透装置对原水的利用率为50-75%，脱盐率大于95%，反渗透系统的控制系统可采用微电脑PLC控制，来实现反渗透膜组件的顺洗、制水、水箱水位控制、药洗、高压泵的高低压保护、过热保护等工艺过程的全自动控制，并带有电导率的随机显示。
（6）、EDI电去离子装置EDI电去离子技术是二十世纪八十年代逐渐兴起的净水新技术，进入2000年以来，已在北美及欧洲占据了纯水超纯水设备相当的市场，EDI装置是将两种很成熟的水净化技术——离子交换和电渗析相结合，结合了离子交换树脂和离子选择性通透膜，并结合直流电去除水中离子化杂质的技术，通过这样的技术更新，溶解的盐可以在低能耗的条件下被去除，并且EDI模块不需要化学再生，可连续制备高质量的纯化水。
（7）、在线紫外线灭菌器在线紫外线灭菌器不改变水的物理化学性质，杀菌效率98%以上。
其工作原理是：波长在200-300nm的紫外线有杀菌作用，以波长在254-257nm波段的紫外线杀菌作用最强。
当水中微生物被紫外线照射时，由于细胞的核酸生物活性因吸收紫外线而可能改变，从而引起菌体内蛋白和酶的合成障碍，导致结构发生变异，功能遭到破坏，致使微生物死亡。
紫外线杀菌具有杀菌能力强，速度快，效率高，效果好，对所有菌种都有效。
3、控制系统的应用：单级反渗透＋离子交换工艺是应用较早的工艺流程，未能实现系统全自动控制，双级反渗透工艺、单级反渗透＋EDI工艺、双级反渗透＋EDI工艺均采用可编程PLC程序控制器，进行系统设备的程序控制，可连续在线监测过程及终端纯水的电导值，保证制备高质量的纯水，并根据生产需要实现了系统全自动运行方式、单元连锁方式以及软操作方式。
三、纯化水制备各工艺流程运行水质比较：（一）、过程及终端水质电导率比较通过对不同工艺流程的运行情况调查，过程及终端水质电导率情况如下：五种纯化水制备工艺流程过程及终端水质电导率表（二）、流程分析结论1、单级反渗透＋EDI工艺和双级反渗透＋EDI工艺流程的出水水质优于其它的工艺流程。
2、在满足纯化水电导值情况下，前端预处理流程完备则系统运行更加稳定，双级反渗透工艺、单级反渗透＋EDI工艺和双级反渗透＋EDI工艺在预处理流程中设置了全自动软水器使原水软化成软化水，这对降低原水中的硬度，防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作寿命和处理效果意义极大，这几种流程中间过程水质电导率优于没有设置自动软水器的单级反渗透＋离子交换工艺。
四、对生物制品纯化水制备工艺流程的认识和今后的努力方向根据调查实践运行情况，了解同行业纯化水制备工艺国内外的应用及发展，在以下方面需要给以重视：1、掌握原水日常水质全分析非常必要，这样可以针对不同季节水质各项指标的曲线进行因地制宜的设计，合理利用资金，更好地提高用水效率和效益，节约水资源、保护环境；掌握原水日常水质全分析也是纯化水制备设备优良运行的指标的参考。
2、了解《欧洲药典》和《美国药典》对纯化水的要求，缩短技术水平差距，欧、美、中现行药典纯化水质量规定中的总有机碳（TOC）和细菌内毒素，《中国药典》2005版没有具体数据要求，《美国药典》中对总有机碳有具体数据要求，《欧洲药典》中对总有机碳和细菌内毒素均有具体数据要求，测定TOC间接检测水中有机物分子存在指标，主要作用是监测和掌控趋势，对于总有机碳的检测，最好采用在线仪器；另外在制备系统中考虑系统消毒灭菌等内容，建议采用耐高温型的反渗透膜。
今后的项目力求有进步、有发展，兼顾工程投资与运行成本，兼顾经济效益和环境效益，更好的落实科学发展观，生物制品纯化水制备工艺流程做到先进、稳定、可靠是努力方向。
概念设计中部分缩略词洁净级别：JE: D级系统（控制区），洁净度/湿度不检测，温度18—26℃JD : 洁净度D级（10万级），温度18—26℃，湿度45-65%JC : 洁净度C级（万级），温度18—26℃，湿度45-65%JB: 洁净度B级（千级），温度18—26℃，湿度45-65%JA: 洁净度A级（百级），温度18—26℃，湿度45-65%JP: 表示局部排风K :普通空调，温度<28℃，湿度<70%TF:表示通风Technical utilities :技术配套CA：compressed air 压缩空气（Nm3/h）VAC：vacuum 真空（m3/h）CG：city gas 城市燃气（Nm3/h）SW：softened water 软化水（CSW：冷软化水HSW：热软化水）（m3/h）TW：town water（city water）城市用水（m3/h）IS: industry steam 工业蒸汽(Kg/h)Cleaan utilities：清洗配套SCA：sterile compressed air 无菌压缩空气（Nm3/h）PW：purfied water 纯化水（m3/h）WFI：water for injection 注射用水（m3/h）PS: pure steam 纯蒸汽(Kg/h)Power：功率(KW)Power back up：备用电源(KW)Industral condensat：工业蒸汽冷凝液O2: （Nm3/h）N2: （Nm3/h）CO2:（Nm3/h）。
