111紫杉醇注射液说明书--泰素

核准日期：2008 年06 月30 日修改日期：2009 年12 月10 日2010 年09 月29 日2011 年08 月03 日处方用药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。

只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。

治疗前如外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，则不应给药。

用药期间应监测患者可能出现的骨髓抑制，重点监测外周血中性粒细胞减少。

严重的外周血中性粒细胞减少会导致感染，建议对接受本药治疗的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。

注：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。

【药品名称】通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文商品名：Abraxane®英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（Baidanbai Jiehexing）【成份】每瓶含紫杉醇100mg 及人血白蛋白约900mg。

紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。

紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮- 4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。

化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。

【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。

除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

【规格】100mgOAcOOHHO OOBzO AcONOHOOH【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30 分钟，每3 周给药一次。

核准日期：2008年06月30日修改日期：2009年12月10日2010年09月29日2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文商品名：Abraxane®英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（BaidanbaiJiehexing）【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。

紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。

紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。

化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。

【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。

肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素>1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。

肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL的患者。

对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。

降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。

如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。

紫杉醇白蛋白结合型说明书紫杉醇白蛋白结合型说明书紫杉醇是一种强效的抗肿瘤药物，可用于治疗多种恶性肿瘤，例如乳腺癌、卵巢癌和肺癌等。

而紫杉醇白蛋白结合型是一种新型的治疗药物，它将紫杉醇与白蛋白结合，以提高药物的效果并减少对机体的毒副作用。

药物名称中文名：紫杉醇白蛋白结合型注射液英文名：Paclitaxel protein-bound particles for injection适应症适用于一线治疗晚期非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌和胃癌等，同样适合于治疗再次出现或转移的乳腺癌、卵巢癌和胃癌。

用法用量该药物为静脉注射，注射前应密切观察患者是否有过敏反应。

推荐的剂量为260mg/m2，每隔3周给药一次。

注意事项1. 孕妇和哺乳期妇女禁止使用该药物。

2. 患有严重肝功能障碍、严重骨髓抑制、过敏等情况患者不宜使用该药物。

3. 不要与其他药物混合注射。

4. 禁止使用混浊或有颗粒的注射液。

5. 过敏反应如发生过敏性休克，应立即停止用药，进行抢救治疗。

不良反应1. 由于该药物是一种细胞毒素，可导致骨髓抑制，表现为贫血、白细胞减少和血小板减少等。

2. 可能出现过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、呼吸急促、低血压、恶心和呕吐等。

3. 可能出现神经毒性，表现为感觉异常、手脚麻木和肌肉无力等。

4. 它可能引起肝酶升高、肝损害和肾损害等。

5. 可能引起低血压和心律失常等。

存储条件1. 注射液应在室温下存放，避免光照和摇晃。

2. 不使用的药品应正确处置。

结语紫杉醇白蛋白结合型是一种治疗恶性肿瘤的有效药物，但其使用必须严格按照医生的建议。

患者在使用该药物时应注意遵循医生的建议，并定期进行相关检查。

如出现过敏反应等严重不良反应应及时停止药物，并寻求医生的帮助。

紫杉醇注射液说明书【药品名称】通用名称：紫杉醇注射液商品名称：泰素?英文名称：Paclitaxel Injection汉语拼音：Zishanchun Zhusheye【成份】本品主要成份为紫杉醇化学名称：5，20－环氧－1，2α,4,7β,10β,13α－六羟基紫杉－11－蓖－9－酮4，10－二乙酸盐2－苯甲酸酯13－酯与（2R，3S）-苯甲酰－3－苯基异丝氨酸。

化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.9CAS No.：33069-62-4市售的泰素?是30mg(5ml)/瓶和100mg(16.7ml)／瓶多次使用的制剂规格。

每毫升无菌注射剂溶液中含有6mg紫杉醇，527mg经纯化的聚氧乙基代蓖麻油（CremophorEL）和49.7%（容积／容积）USP规格无水乙醇。

紫杉醇是一种具有抗肿瘤活性的天然产品。

泰素?含有的紫杉醇来自于天然生物合成的发酵过程。

紫杉醇是一种白色或类白色晶状粉末，具有高度亲脂性，不溶于水，熔点大约为216－2170C。

【性状】本品为无色或微黄色粘稠液体。

【适应症】进展期卵巢癌的一线和后继治疗。

淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。

转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者。

非小细胞肺癌患者的一线治疗。

AIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗。

【规格】5ml：30mg【用法用量】注意：不提倡将未经稀释的浓缩药液接触用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯（PVC）器皿。

为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其它装置释出的DEHP 塑料物质[二－（2－乙基已基）邻苯二甲酸脂，di－(2－ethylhexy)phthalate)],稀释的泰素溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或（聚丙烯、聚烯烃类）塑料袋，滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。

预防用药：为了防止发生严重的过敏反应，接受泰素的所有患者应事先进行预防用药，通常在用泰素之前12及6小时左右给予地塞米松20mg口服，或在用泰素之前30-60分钟左右静脉滴注地塞米松20mg；苯海拉明（或其同类药）50mg在泰素之前30至60分钟静注，以及在注射泰素之前30－60分钟给予静脉滴注西咪替丁（300mg）或雷尼替丁（50mg）。

紫杉醇商品名：泰素®，Onxal TM药物分类：紫杉醇是抗肿瘤化学治疗药物，紫杉醇可分类为，植物碱类药物，紫衫烷类，抗微管生产药物（详见“治疗机制”）。

紫杉醇主要用于治疗：•乳腺啊•肺癌•膀胱癌•前列腺癌•黑色素瘤•食道癌•卡波氏肉瘤•各种实体肿瘤如果该药物已经批准使用，医生有时会选择使用该药物对于其他诊断，当他们认为紫杉醇可能是有用的时候。

紫杉醇如何给药：•紫杉醇通过静脉注射或者滴注•紫杉醇是刺激性药物，静脉给药会出现血管炎症，如果漏液会出现局部组织坏死。

医生，护士在给予紫杉醇时要小心谨慎。

当您在使用紫杉醇时，给药部位出现红肿刺痛的情况，请立即联系您的医生。

•紫杉醇会出现严重的过敏反应，在使用之前遵医嘱服用药物以控制或阻止不良反应的发生。

•紫杉醇有不同的给药方案和疗程，具体方案请咨询您的医生。

•紫杉醇没有口服制剂。

•接受治疗的紫杉醇的量需要通过很多因素来决定，包括：身高，体重，平素的健康情况以及其他健康问题，还有所患癌症的种类。

你的医生会制定你所需要接受治疗的疗程和用量。

不良反应：你需要知道的一些重要的关于紫杉醇的不良反应：•不是所有的人都会出现说明书所列的所有不良反应•不良反应通常可以对其发生的时间，程度等是可以预测的•当治疗完成时不良反应是可以恢复的•有很多方式可以减少或者阻止不良反应的发生•服药的效果和其不良反应的发生和程度没有关系•紫杉醇药物的不良反应出现取决于用药的量和用药周期下列不良反应时大多数病人会出现的（发生率大于30%）•骨髓抑制（主要是暂时性血细胞数量减少，包括红细胞，白细胞和血小板，会给你带来感染，贫血和出血的风险）•脱发•关节和肌肉疼痛，通常发生在用药后的2到3天，之后会逐渐缓解•外周神经病变（手足麻木刺痛）•轻度的恶心和呕吐•腹泻•口腔溃疡•超敏反应，通常出现发烧，面部潮红，寒颤，呼吸急促，红疹。

大部分超敏反应出现在首次滴注紫杉醇的10分钟，如果出现这些症状请立即告知你的医师（通过预先使用药物可以预防和降低超敏反应的发生）下列不良反应时少数病人会出现的（发生率10-29%）•脚以及脚踝水肿•肝功能异常，出现此类情况请立即停药直至恢复正常•低血压（通常出现在首次滴注的3小时）•放射治疗的区域出现皮肤颜色加深（放疗增敏）•指甲改变（通常出现指甲下方皮肤皮肤发白）最低点出现在15-21天以上的情况包括一些常见和少见的使用紫杉醇后出现的不良反应，那些出现率小于10%的不良反应没有在此列出，然而，你应该通知医生如果你出现任何异常的症状。

【药物名称】中文通用名称：紫杉醇英文通用名称：Paclitaxel其它名称：安素泰、泰素、特素、紫素、Anzatax、Paclitaxelum、PTX、Taxol【临床应用】主要用于治疗卵巢癌和乳腺癌(经一线化疗或多次化疗失败的卵巢癌；经联合化疗失败的转移性乳腺癌或经辅助性化疗后6个月内复发的乳腺癌)，对肺癌、食管癌、胃癌、软组织肉瘤、大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤、精原细胞瘤等也有一定疗效。

【药理】1.药效学本药是从短叶紫杉(Taxus brevis)中提取或半合成的一种抗癌药。

可作用于细胞微管/微管蛋白系统，促进微管蛋白装配成微管，但同时抑制微管的解聚，从而导致微管束的排列异常，形成星状体，使纺锤体失去正常功能，从而导致细胞死亡。

本药还可在缺少鸟苷三磷酸(GTP)与微管相关蛋白(MAP)的条件下，诱导形成无功能的微管。

在体外人瘤株筛选和实验动物中本药对多种肿瘤均有效，属于广谱抗肿瘤药。

对顺铂、多柔比星耐药者，使用本药也有效。

2.药动学本药静脉滴注后，血药峰值浓度(Cmax)为435-802ng/mL，滴注结束6-12小时后，血药浓度仍可达具有细胞毒活性的水平(85ng/mL)。

血浆蛋白结合率为89%-98%。

在血浆内消除呈二室模型，平均半衰期α相为0.27小时，β相为6.4小时。

主要在肝脏代谢，经胆汁随粪便排泄，仅有少量(约占给药量的13%)以原形从尿中排出。

【注意事项】1.禁忌症 (1)对本药过敏者。

(2)孕妇及哺乳妇女。

(3)白细胞计数低于1.5×10×E9/L 的严重骨髓抑制者。

(4)中性粒细胞计数低于1×10×E9/L的艾滋病相关性卡波西肉瘤(Kaposi's肉瘤)患者(国外资料)。

2.慎用 (1)有心脏传导功能异常者。

(2)低血压或心动过缓者(国外资料)。

(3)有周围神经病变者(国外资料)。

3.用药前后及用药时应当检查或监测用药期间应定期检查白细胞及血小板计数、肝肾功能、心电图等。

羟丙基甲基纤维素物理性状：本品为非离子型纤维素醚，外观为白色的粉末，无嗅无味,溶于水及大多数极性有机溶剂和适当比例的乙醇/水、丙醇/水、二氯乙烷等，在乙醚、丙酮、无水乙醇不溶，在冷水中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液。

水溶液具有表面活性，透明度高、性能稳定。

HPMC具有热凝胶性质，产品水溶液加热后形成凝胶析出，冷却后又溶解，不同规格的产品凝胶温度不同。

溶解度随粘度而变化，粘度越低，溶解度越大，不同规格的HPMC其性质有一定差异，HPMC在水中溶解不受PH值影响。

颗粒度：100目通过率大于100%。

堆密度：0.25-0.70g/ (通常0.4g/ 左右)，比重1.26-1.31。

变色温度：180-200℃,炭化温度：280-300℃。

HPMC具有增稠能力，排盐性、PH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点。

用途介绍：1.建筑业：作为水泥沙浆料的保水剂、缓凝剂使沙浆具有泵送性。

在抹灰浆、石膏料、腻子粉或其他的建材作为黏合剂，提高涂抹性和延长可操作时间。

用作粘贴瓷砖、大理石、塑料装饰，粘贴增强剂，还可以减少水泥用量。

HPMC的保水性能使浆料在涂抹后不会因干得太快而龟裂，增强硬化后强度。

2.陶瓷制造业：在陶瓷产品制造中广泛用作黏合剂。

3.涂料业：在涂料业作为增稠剂、分散剂和稳定剂，在水或有机溶剂中都具有良好相溶性。

作为脱漆剂。

4.油墨印刷：在油墨业作为增稠剂、分散剂和稳定剂，在水或有机溶剂中都具有良好相溶性。

5.塑料：作成形脱模剂、软化剂、润滑剂等。

6.聚氯乙烯：聚氯乙烯生产中做分散剂，系悬浮聚合制备PVC的主要助剂。

7.其它：本品还广泛用于皮革、纸制品业、果蔬保鲜和纺织业等。

1羟丙甲纤维素(HPMC) 英文：Hydroxypropyl Methyl Cellulose 简称：HPMC或MHPC 别名：羟丙基甲基纤维素；纤维素羟丙基甲基醚；Hypromellose，Cellulose, 2-hydroxypropyl methyl Cellulose ether. Cellulose hydroxypropyl methyl ether Hyprolose；CAS号：[ 9004-65-3 ] 来源：HPMC为选用高度纯净的棉纤维素作为原料，在碱性条件下经专门醚化而制得，全过程在GMP条件和自动化监控下完成，不含任何动物器官和油脂等活性成分。