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牙膏安全评估标准
牙膏是人们日常生活中经常使用的洗涤用品之一，因此其安全评估标准非常重要。
以下是牙膏安全评估的一些标准：
1. 成分安全性评估：牙膏中的成分应经过严格的安全性评估，确保不含对健康有害的成分。
对于敏感人群如孕妇和儿童，更应当谨慎选择牙膏的成分。
2. 防腐剂使用：牙膏一般都含有一定的防腐剂，以避免细菌滋生。
但是过量的防腐剂使用可能对人体造成伤害，因此牙膏的防腐剂使用应按照安全标准进行。
3. 化学物质残留限制：牙膏中的化学物质残留应达到国家标准，以保证使用安全。
4. 致敏性评估：牙膏的成分应经过致敏性评估，以避免使用者因过敏反应而对牙膏产生不良反应。
5. 重金属含量限制：牙膏中的重金属含量应符合国家标准，以避免对人体健康造成不良影响。
6. 功能评估：牙膏的功能评估包括对牙膏的牙齿清洁效果、去除牙菌斑能力、防龋能力等的评估，以保证牙膏的使用效果。
7. 包装安全性评估：牙膏的包装应符合国家相关的安全标准，以防止包装破损造成牙膏外泄或污染。
综上所述，牙膏的安全评估标准应包括成分安全性评估、防腐剂使用、化学物质残留限制、致敏性评估、重金属含量限制、功能评估和包装安全性评估等多个方面。
这些标准的制定和执行，可以确保牙膏的安全性，保护使用者的健康。
牙膏试用报告最近，我有幸得到一款新的牙膏进行试用。
作为牙膏的忠实用户，我一直对牙膏的效果和口感有较高的要求。
这款牙膏来自一家知名品牌，据说拥有多项创新技术和优质成分。
我迫不及待地开始了这次试用之旅。
首先，让我来谈谈牙膏的外观和包装。
这款牙膏以简洁的设计和明亮的颜色呈现在我的眼前。
包装上清晰地标明了产品名称、成分、使用方法等信息，给人一种很专业又亲切的感觉。
我觉得良好的包装设计可以吸引消费者的眼球，为产品增添几分美感。
而这款牙膏的包装正好符合这一点。
接下来，我将对这款牙膏的口感和效果进行详细评估。
打开牙膏盖子的瞬间，我闻到了一股清新的薄荷味道，让我联想到了山间清晨的清凉。
薄荷的味道并不刺激，而是微妙地给人一种清新的感觉。
将牙膏挤到牙刷上后，我开始了刷牙。
牙膏的质地适中，既不会太稀又不会太稠，很容易在牙刷上涂开。
刷牙时，牙膏的泡沫丰富而细腻，轻轻一刷就能感受到其清洁的力量。
牙刷在牙齿上滑动的过程中，薄荷的清凉感也一直伴随着我，给我一种愉悦的体验。
来说说刷完之后的效果吧。
用完这款牙膏后，我感觉我的口腔得到了有效的清洁和保护。
牙膏中的有效成分能够去除口腔中的细菌和异味，保持口气清新。
此外，牙膏还具有明显的美白效果，我的牙齿在几天的试用中明显变得更加洁白亮丽。
这让我感到非常满意。
同时，我也注意到牙膏的抗敏感成分的作用。
很多时候，我会因为吃冷热刺激而感到牙齿敏感，但使用这款牙膏后，敏感问题明显减轻了。
这让我对这款牙膏的抗敏感效果表示赞赏。
除了清洁和保护的效果，我还注意到了这款牙膏的持久性。
通常，我早晨刷完牙后，到了下午或傍晚时，口腔会逐渐感到不舒服，需要再次刷牙。
但使用这款牙膏后，我发现口腔的清新感一直持续到接近晚上。
这说明这款牙膏能够长时间抑制口腔内的细菌滋生，保持口气清新。
这对于那些经常需要外出或工作环境急需保持口气的人来说，无疑是一个不错的选择。
虽然这款牙膏在效果上给我留下了深刻的印象，但也有一点小小的遗憾。
WST326.1-2010牙膏功效评价第1部分总则ICS 11.020C05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T326.1—2021牙膏成效评价第1局部:总那么Efficacyevaluationoftoothpaste——Part:Generalprinciples202103发布202103实施中华人民共和国卫生部发布前言WS/T326-2021?牙膏成效评价?分为以下几个局部：——第1局部：总那么；——第2局部：防龋；——第3局部：抑制牙菌斑和〔或〕减轻牙龈炎症；——第4局部：抗牙本质敏感；本局部为WS/T326的第1局部。
本局部参考美国牙科协会〔ADA〕制定的临床试验的设计原那么指南“美国牙医协会科学委员会认可工程临床试验方案指南,2003〞。
本局部由中华口腔医学会提出。
本局部由中华人民共和国卫生部批准。
本局部起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院、首都医科大学口腔医学院。
本局部主要起草人：胡德渝、曹采方、王晓灵、杨圣辉、刘雪楠。
牙膏成效评价第1局部:总那么范围WS/T326的本局部规定了牙膏成效的定义、成效评价的范围和一般原那么以及临床试验的要求。
本局部适用于声称具有某种成效,并且理化性能、卫生平安性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
术语和定义以下术语和定义适用于本文件。
2.1防龋成效efficacyofanti-caries产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用，到达控制龋病形成，或通过减少菌斑细菌及其产酸性以到达防止龋病发生的作用。
2.2抑制牙菌斑和〔或〕减轻牙龈炎症成效efficacyofcontroldentalplaqueorgingivitis产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和〔或〕减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。
2.3抗牙本质敏感成效efficacyondentinhypersensitivity产品具有抗牙本质敏感病症〔即冷、热、酸、甜、探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而锋利的疼痛〕的作用。
牙膏的多种用途
牙膏的多种用途
牙膏是我们日常生活中必不可少的物品之一，它不仅可以用来刷牙，还有许多其他的用途。
下面，我们一起来探索一下牙膏的多种用途。
首先，牙膏在清洁方面有着非常出色的表现。
除了刷牙，牙膏可以用来清洁家具、鞋子、电器等。
只需将适量牙膏挤在布上，然后擦拭需要清洁的物品，可以去除污渍和污垢，使物品焕然一新。
其次，牙膏在美容方面也有着独特的作用。
牙膏可以用来去除脸部的痘痘。
只需在痘痘上涂抹一点牙膏，可以起到消炎和干燥的作用，有助于痘痘的消退。
此外，牙膏还可以用来去除手部的异味。
只需将适量牙膏涂抹在手上，揉搓片刻后用清水冲洗，可以去除手部异味，让双手焕然一新。
另外，牙膏在日常生活中还有许多其他的用途。
比如，牙膏可以用来修复小划痕。
只需将适量牙膏涂抹在划痕处，然后用布擦拭，可以使划痕变得不那么明显。
此外，牙膏还可以用来清洁钢琴键盘、手机屏幕等。
只需将适量牙膏涂抹在软布上，然后轻轻擦拭，可以去除污渍和指纹，使物品恢复光洁。
总之，牙膏的用途远不止于刷牙。
它可以在清洁、美容和修复方面发挥作用。
不过，在使用牙膏进行其他用途时，我们要注意选择无颜色和无磨砂颗粒的牙膏，以免对物品造成损害。
希望大家能够充分利用牙膏的多种用途，让我们的生活更加便捷和美好。
《牙膏功效评价》行业标准出台近日，卫生部在其官方网站上公布了由中华口腔医学会组织起草的推荐性卫生行业标准《牙膏功效评价》。
该标准适用于声称具有某种功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
标准对牙膏功效的评价原则、实验室评价方法、临床评价方法等进行了具体规定。
记者看到，《牙膏功效评价》共分为4部分，分别为：总则、防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感。
其中，总则部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则、临床试验的要求，其他3部分则分别规定了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感牙膏的功效评价及评价方法。
按照总则的要求，牙膏功效评价的检查者需是口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生，且应该接受过相关临床试验质量管理规范（GCP）培训、检查指标及方法的一致性培训并通过考核。
以防龋牙膏为例，该标准规定，验证含氟牙膏的防龋功效，应按照实验室评价方法进行；评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需进行临床试验。
在选择临床试验的受试人群时，恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年；乳牙冠龋的试验对象应为3岁～4岁幼儿；根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。
标准规定，试验至少应持续2年，分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。
近年来，关于牙膏功效的各类争议时有发生。
很多消费者发现，自己购买的牙膏宣称有“防蛀、美白、防敏感”等多种功能，可用起来并没有这些效果。
为了规范牙膏行业的“自卖自夸”行为，2007年8月27日国家质检总局发布了《化妆品标识管理规定》，将牙膏划归为化妆品监管的范围。
规定牙膏不准夸大功能，不准虚假宣传，不得明示或暗示具有医疗作用。
2008年3月，国家发改委又发布了《功效型牙膏》行业标准，将功效型牙膏定义为除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏。
该标准规定，功效作用验证研究应在功效成分完成安全性评价的基础上进行，功效作用验证报告应由口腔医学院、口腔医学研究所或三级口腔医院出具。
【指南与共识】关于牙膏功效及功效型牙膏的专家共识作者：中华口腔医学会口腔预防医学专业委员会中华预防医学会口腔保健专业委员会四川大学口腔疾病研究国家重点实验室牙膏作为清洁牙齿、维护口腔卫生的重要口腔清洁护理用品，与人们的日常生活息息相关。
我国功效型牙膏的发展可以追溯到20世纪40年代，中华人民共和国成立后，口腔健康护理已由传统的清洁卫生逐步转变为日常口腔预防和护理，功效型牙膏的生产和研发也得到快速发展。
进入21世纪，添加功能性成分的牙膏已成为增强牙膏企业市场竞争力的主体，2014年功效型牙膏的市场占有率已达到94%。
功效型牙膏的发展具有客观的必要性。
全世界每年的口腔疾病负担仅次于心血管疾病。
近年来人们的口腔保健意识逐步提升，但口腔疾病特别是龋病和牙周病的患病率仍然很高，是排名位于前列的疾病负担。
正确使用功效确切的牙膏可以有效预防和减轻龋病、牙周病等口腔疾病的发生和发展，促进口腔健康，同时为社会节约资源。
但是功效型牙膏在快速发展中也暴露出一些不容忽视的问题。
一是少数企业的不实和过度宣传，随意夸大产品功效，或将产品中添加成分的功效直接作为产品功效宣传；二是功效的有效期得不到保障，如有调查发现含氟牙膏中仅77％的产品氟稳定性较好；三是个别产品中添加的功效成分缺乏安全性数据支持。
这些都直接影响到产品的市场声誉和社会消费安全。
同时，口腔医务人员对功效型牙膏也存在不同的认识和理解，导致民众很难对牙膏功效有一个客观的认识。
因此，很有必要全面系统地对功效型牙膏的相关问题进行回顾和评价，制定专家共识，以使更多的口腔医务人员正确了解功效型牙膏的安全性及有效性评价，正确认识功效型牙膏。
为此，成立了由中华口腔医学会口腔预防医学专业委员会、中华预防医学会口腔卫生保健专业委员会及四川大学口腔疾病研究国家重点实验室口腔健康研究室的相关专家共同组成的专家组，经过多次研讨并在广泛听取意见的基础上修订后形成此共识。
功效型牙膏的定义及现有牙膏功效的种类牙膏是辅助刷牙的制剂，目前我国市场上出现的牙膏大致可以分为普通牙膏和功效型牙膏两大类。
牙膏的试用报告一、产品简介本次试用的是一款名为牙膏的口腔护理产品。
牙膏作为日常生活中必备的护齿用品，是用来清洁牙齿、预防牙菌斑、保持口腔清新的产品。
本款牙膏宣称具有强效清洁、防蛀、美白牙齿等功能，下面将对其进行详细评测。
二、外观和包装牙膏的外观为白色软管包装，采用简洁的设计风格，整体给人一种简约、清爽的感觉。
软管上印有产品名称、品牌标志、规格信息等，方便用户辨别和选择。
软管的材质手感舒适，易于挤压牙膏。
三、使用感受1. 气味打开软管后，可以闻到淡淡的薄荷香味。
气味清新宜人，不过分刺激。
刷牙时，薄荷香味会在口腔中弥漫开来，给人一种清爽的感觉。
2. 泡沫度在刷牙的过程中，牙膏能够很快产生丰富的泡沫。
泡沫细腻且丰富，能够充分包覆牙齿的每一个角落，使刷牙更加舒适。
3. 清洁效果本款牙膏声称具有强效清洁的效果。
在使用后我的牙齿感觉干净清爽，牙面也变得光滑。
长期使用后，我注意到牙渍明显减少，牙齿整体变得更白。
4. 口腔清新度使用本款牙膏刷完牙后，口腔清新度很高，能够有效去除口中异味。
清新度持久，一般在使用后几个小时仍能感受到清新的口气。
5. 防蛀效果在使用本款牙膏的过程中，我没有感受到明显的蛀牙问题。
牙膏声称能够有效预防蛀牙，长期使用可能会有更好的效果，但需要进一步的观察和验证。
四、总结综合以上使用感受，本款牙膏具有良好的清洁效果和口腔清新度。
薄荷香味给人清爽的感觉，泡沫丰富，能够充分清洁牙齿的每个角落。
牙齿经过使用后变得更加光滑，牙渍明显减少，整体看起来更白。
在口腔清新度方面，能够有效去除异味，保持口气清新持久。
然而，对于防蛀效果，需要长期使用和进一步观察。
根据以上评测，我对本款牙膏的使用体验较为满意，认为其具有良好的口腔清洁效果。
希望厂家能够持续改进产品，提供更好的口腔护理体验。
卫生部通告(卫通[2010]25号)－－发布推荐性卫生行
业标准《牙膏功效评价》
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2010.12.03
•【文号】卫通[2010]25号
•【施行日期】2010.12.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
卫生部通告
（卫通〔2010〕25号）
现发布推荐性卫生行业标准《牙膏功效评价》。
其编号和名称如下：
WS/T 326.1-2010 牙膏功效评价第1部分：总则
WS/T 326.2-2010 牙膏功效评价第2部分：防龋
WS/T 326.3-2010 牙膏功效评价第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症
WS/T 326.4-2010 牙膏功效评价第4部分：抗牙本质敏感
特此通告。
二〇一〇年十二月三日。
冷酸灵益生菌牙膏好评语
包装与外观：简约现代
美白效果：家里一直用这个牌子的牙膏，刷完牙以后不口干，而且天然成份的，用起来也放心，还有美白护龈的作用，美白的作用能看得到效果，确实能比以前才白一点点，不过长期用才能看到更好的效果呀。
其它特色功效：口腔内存在着很多细菌，其中不少是治病细菌，通过牙膏中的有效组分，可以抑制口腔细菌的生长，抑制牙菌斑的形成，而维护口腔健康，所以应该选择合适的牙膏进行刷牙，而且这款牙膏对于敏感特别有用，真的是冷热酸甜想吃就吃。
第二十卷第六册2010年12月口腔护理用品工业O R A LC A R EI N D U S T R Y11·标准·牙膏功效评价(W S/T326-2010)第1部分:总则(W S/T326.1-2010) 1 范围WS/T326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。
本部分适用于声称具有某种功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 防龋功效e f f i c a c y o f a n t i-c a r i e s产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用,达到控制龋病形成,或通过减少菌斑细菌及其产酸性以达到防止龋病发生的作用。
2.2 抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效e f f i c a c yo f c o n t r o l d e n t a l p l a q u e o r g i n g i v i t i s产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。
2.3 抗牙本质敏感功效e f f i c a c y o n d e n t i n h y p e r s e n s i t i v i t y产品具有抗牙本质敏感症状(即冷、热、酸、甜、探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而尖锐的疼痛)的作用。
3 功效评价的范围防龋功效、抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效、抗牙本质敏感功效。
4 功效评价的一般原则4.1 试验设计的原则4.1.1 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。
4.1.2 临床试验应有详细的试验方案,明确的试验假设。
试验的时间应该足够证实该功效声称的假设。
4.1.3 试验应采用随机、对照[阴性和(或)阳性]和盲法设计。
4.1.4 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除干扰因素遗留的影响。
4.1.5 评价产品功效的指标或指数应是科学、可以准确测量的,方法应是公认并有效的。
4.1.6 试验设计和统计学方法应科学、有效。
特别需要考虑强度、目标人群数目、持续时间、显著性水平、检测者的可靠性和分析方法等因素。
4.1.7 试验中应观察产品在使用过程中对口腔软、硬组织有无不良影响,应建立用来记录和报告研究中发现的产品副作用和不良反应的方法。
4.2 试验的目标人群4.2.1 所选人群的口腔及全身健康状况应代表目标人群。
4.2.2 受试者应是自愿的,获得受试者的书面知情同意书。
4.2.3 需要明确试验人群的纳入标准和排除标准。
4.2.4 受试者可以在试验的任何阶段自由退出,但应在报告中说明退出的原因。
4.3 对检查者的要求4.3.1 口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生。
4.3.2 接受过相关临床试验质量管理规范(G C P)培训。
4.3.3 接受过检查指标及方法的一致性培训并通过考核。
5 临床试验的要求5.1 含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时,应进行至少两个独立的临床试验。
[注]2010年12月3月,《中华人民共和国卫生部通告(卫通[2010]25号)》发布推荐性卫生行业标准《牙膏功效评价(WS/T326-2010)》。
12 牙膏功效评价(WS /T 326-2010) 2010年第6期 5.2 已知功效的活性成分若宣称新的功效时,需要另外进行至少两个独立的临床试验。
5.3 含有曾被临床验证过的同一活性成分的产品,通过以下方法来证明其有效性。
a )含氟牙膏产品。
采用实验室评价方法验证,或两个独立的临床试验证明待测产品与阳性对照间的差异无统计学显著性;b )非含氟牙膏产品。
采用两个独立的临床试验证实待测产品优于阴性对照或安慰剂对照。
第2部分:防龋(W S /T 326.2-2010) 1 范围WS /T 326的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。
本部分适用于声称具有防龋功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
G B 8372 牙膏WS /T 326.1牙膏功效评价 第1部分:总则 3 术语和定义WS /T 326.1界定的术语和定义适用于本文件。
4 功效评价4.1 评价原则a )验证含氟牙膏的防龋功效,应按照5.1要求的实验室评价方法进行。
b )评价含有非含氟化物产品的防龋功效,则需按照5.2的要求进行临床试验。
4.2 功效判定4.2.1 按照5.1防龋功效的实验室评价方法,在实验后,满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量≥500m g /k g 时,产品具有防龋功效。
4.2.2 按照5.2防龋功效的临床试验要求,于试验开始基线、试验中期和试验结束时,对试验组和阳性对照组(符合本标准规定总氟1100m g /k g -1450m g /k g 的含氟牙膏,不含其他活性成分)分别统计试验后各项指标增加值变化的情况,并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。
经统计学检验,试验组各项指标不低于阳性对照组,产品具有防龋功效。
5 评价方法5.1 实验室评价方法5.1.1 测定含氟牙膏产品老化实验后游离氟或可溶性氟的含量,测定按G B 8372规定的测氟方法执行。
5.1.2 产品的老化实验方法选择自然老化或加速老化其中一种方法即可。
a )自然老化方法。
根据含氟牙膏产品标示的保质期,采用在室温自然保存条件下自然老化的形式,在保质期结束的当天,测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度。
b )加速老化方法。
1)将待测含氟牙膏放入40℃、湿度75%±5%的恒温箱内,12周后取出,测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度,此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置2年。
2)或将待测含氟牙膏放入40℃、湿度75%±5%的恒温箱内,24周后取出,测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度,此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置3年。
5.2 临床试验评价方法5.2.1 试验设计的原则应采用随机、对照和盲法设计的临床试验方法。
试验应设有阳性对照。
5.2.2 试验期限试验至少持续2年。
分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。
2010年第6期牙膏功效评价(WS/T326-2010)135.2.3 试验对象5.2.3.1 可根据产品特点和宣称,选择相应的受试人群和检查指数。
恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年;乳牙冠龋的试验对象应为3岁～4岁幼儿;根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。
5.2.3.2 受试者数量根据实验需要和统计学要求(检验效能β=0.80和95%的可信水平)而定,每组至少300人。
5.2.3.3 纳入标准应考虑患龋情况(全口龋失补牙数和龋失补牙面数),排除患龋极少和患龋极多的极端情况。
排除标准应考虑受试者是否同时接受了别的防龋措施、随访性以及使用含氟牙膏的情况。
5.2.4 检查指标或采用指数冠龋:采用恒牙龋失补牙数(D M F T),恒牙龋失补牙面数(D M F S),乳牙龋失补牙数(d m f t)和乳牙龋失补牙面数(d m f s)。
根龋:采用龋补牙面数(D F S)。
第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症(W S/T326.3-2010) 1 范围WS/T326的本部分规定了抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效的评价及评价方法。
本部分适用于声称具有通过化学作用抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
通过机械清除作用去除或减少牙菌斑的功效评价不在本部分的范围内。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
WS/T326.1牙膏功效评价 第1部分:总则 3 术语和定义WS/T326第1部分界定的术语和定义适用于本文件。
4 功效评价4.1 在两个独立的临床试验中,试验组与对照组相比,菌斑量减低,并具有统计学意义时,表明该试验产品具有抑制牙菌斑功效。
4.2 在每个采用阴性或安慰剂对照的临床试验中,对照组与试验组各项指标最终值的比较,每个试验均应满足(对照-试验)/对照≥12%,并具有统计学意义;两个试验应满足减少百分比的算术平均数≥15%,表明该试验产品具有减轻牙龈炎症功效。
4.3 同时满足4.1和4.2的效果判定要求时,表明该产品具有抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效。
5 临床试验要求5.1 试验设计的原则5.1.1 应采用随机、对照、盲法设计的临床试验方法。
含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时,应实施至少两个独立的临床试验。
5.1.2 将受试者按随机表(一般由计算机设定)分为试验组(使用待测产品)和对照组。
试验组和对照组的基线检查各项指标应具有可比性(p>0.05)。
5.1.3 负责临床指标检查的医师应不了解受试者随机分组情况(不能识别试验组或对照组受试者)。
应指定另一位医(护)人员负责分组、分发试验品及对照产品、登记等工作。
在有条件的情况下,受试者也不得了解其所用的是待测产品或对照产品。
5.1.4 有2名(或以上)检查者参与试验时,应通过校准试验统一标准(以一位较有经验的医师为标准),K a p p a值应达0.6以上。
若仅有一位检查者,应在试验前做自身标准符合率检验。
5.1.5 对照组可以是与试验组在年龄、性别、菌斑和牙龈炎程度等条件相近的另一组人;也可以采取受试者本身的交叉重复试验,即受试者随机分组,分别按照一定的顺序使用试验组和对照组的产品。
但在更换使用产品之间应有洗脱期,以消除第一次产品可能遗留的作用。
洗脱期的长短应根据产品有效成分的特点来确定,至少为半衰期的2倍,并保证受试者在两段试验期条件的一致性(如某些饮食、生活习惯的限制等)。
5.1.6 应明确规定产品的用法、用量等。
不必改变受试者的刷牙方法。
14 牙膏功效评价(WS /T 326-2010) 2010年第6期5.2 试验期限5.2.1 减少牙菌斑的试验,在试验前需先对受试者进行洁治,除去牙石,试验开始当天用橡皮磨光杯去除菌斑、软垢,然后开始使用产品。
若在较严格的监督下使用产品,在第5天～第7天时即可评估菌斑量的变化,由于周期短,可以采用交叉试验设计,但必须保证足够的洗脱期。
5.2.2 减轻牙龈炎症的试验,应为期3个月～6个月,至少进行三次临床检查(检查时间分别为试验的基线、中期及结束时)。
5.2.3 对于试验期较长者,应有阶段性的措施,以了解和加强受试者的依从性,如采取每月发一次产品和牙刷等,起到督促和及时了解不良反应等的作用。
