【CN210155151U】一种铁蛋白检测试剂盒【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011026246.8(22)申请日 2020.09.25(71)申请人 上海捷门生物技术有限公司地址 201806 上海市嘉定区恒永路328弄6号(72)发明人 张晗　顾莉丽　毛晓波　周伟　(74)专利代理机构 上海上谷知识产权代理有限公司 31342代理人 蔡继清(51)Int.Cl.G01N 33/539(2006.01)(54)发明名称铁蛋白检测试剂盒及其制备方法(57)摘要本申请公开了一种铁蛋白检测试剂盒及其制备方法。

本申请中，所述铁蛋白试剂盒包括彼此独立的试剂R1和试剂R2，所述试剂R1包括：pH 范围为6～8的第一缓冲液、防腐剂、表面活性剂、促聚剂、稳定剂、电解质以及兔抗人抗体；所述试剂R2包括：pH范围为8～10的第二缓冲液、防腐剂以及铁蛋白抗体乳胶颗粒，本申请所述试剂盒抗干扰能力提升，具有更好的重复性、稳定性。

权利要求书1页 说明书10页 附图1页CN 112129934 A 2020.12.25C N 112129934A1.一种铁蛋白检测试剂盒，其特征在于，包括彼此独立的试剂R1和试剂R2，所述试剂R1包括：pH范围为6～8的第一缓冲液、防腐剂、表面活性剂、促聚剂、稳定剂、电解质以及兔抗人抗体；所述试剂R2包括：pH范围为8～10的第二缓冲液、防腐剂以及铁蛋白抗体乳胶颗粒。

2.根据权利要求1所述的铁蛋白检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R1中，所述防腐剂的质量百分含量范围为3～6‰；所述表面活性剂的质量百分含量范围为1～3‰；所述促聚剂的质量百分含量范围为0.1～2％；所述稳定剂的质量百分含量范围为1～3‰；所述电解质的摩尔浓度范围为0.1～2mol/L；所述兔抗人抗体质量百分含量范围为1～3‰；所述试剂R2中，所述防腐剂的质量百分含量范围为0.1～3‰；所述铁蛋白抗体乳胶颗粒的质量浓度范围为0.005～0.1mg/mL。

铁蛋白(FER)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：缓冲液（pH=8.4）。

试剂2：抗人铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%。

1.2.2校准品组成在牛血清(50g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。

定值范围：（50-150）ng/mL，（150-300）ng/mL，（400-600）ng/mL，（800-1200）ng/mL。

1.2.3质控品组成在牛血清(20g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。

定值范围：（40-160）ng/mL，（250-500）ng/mL。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色液体。

质控品：无色至淡黄色液体。

2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度：试剂空白吸光度≤2.0。

2.4 灵敏度：浓度为400ng/mL时，吸光度变化≥0.03。

2.5 线性：在[10,1000]ng/mL范围内r≥0.990，在[10,160]ng/mL范围内绝对偏差不超过24ng/mL，在（160,1000]ng/mL范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度：试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。

2.7 批间差：不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：相对偏差：测量国家标准品，测值与国家标准品靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家标准品（150540）。

2.11 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

专利名称：一种血清铁蛋白含量检测试剂盒
专利类型：发明专利
发明人：陈媛,许琴,陈思思,方蓉,张闻,周海滨,王建飞申请号：CN201510540475.4
申请日：20150828
公开号：CN105137089A
公开日：
20151209
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种血清铁蛋白含量检测试剂盒，具有准确度高、抗干扰能力强等特点。

其包括试剂R1、试剂R2和铁蛋白标准品；试剂R1的组分为：缓冲液：5-50mM，电解质：100-
200mM，封闭剂：0.5-3wt％，表面活性剂：0.05-0.5wt％，防腐剂：0.05-0.5wt％，促凝剂：0.5-5wt％；试剂R2的组分为：缓冲液：5-50mM，电解质：100-200mM，封闭剂：0.5-3wt％，金属螯合剂：3-10mM，表面活性剂：0.05-0.5wt％，防腐剂：0.05-0.5wt％，保护剂：3-10wt％，铁蛋白单克隆抗体F(ab’)片段致敏的纳米胶乳微粒：0.05-0.5wt％。

申请人：宁波瑞源生物科技有限公司
地址：315000 浙江省宁波市江北高新工业园区皇吉浦路288号
国籍：CN
代理机构：宁波市鄞州盛飞专利代理事务所(普通合伙)
代理人：张向飞
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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201811061209.3(22)申请日 2018.09.12(71)申请人 迪瑞医疗科技股份有限公司地址 130000 吉林省长春市高新区宜居路3333号(72)发明人 韩美玉　王立英　高威　孙成艳　何浩会　(74)专利代理机构 长春众邦菁华知识产权代理有限公司 22214代理人 刘微(51)Int.Cl.G01N 33/68(2006.01)G01N 33/58(2006.01)G01N 33/543(2006.01)G01N 33/553(2006.01)G01N 33/532(2006.01)G01N 21/76(2006.01)(54)发明名称铁蛋白化学发光检测试剂盒及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种铁蛋白化学发光检测试剂盒及其制备方法，属于体外诊断试剂技术领域，解决现有技术灵敏度较低、反应时间较长、成本高等技术问题。

试剂盒包括以下试剂：R1：含有链霉亲和素包被的磁微粒的液体；R2：含有生物素标记的铁蛋白抗体的液体；R3：含有吖啶酯标记的铁蛋白抗体的液体。

本发明提供的铁蛋白化学发光检测试剂盒，采用双抗体夹心法的原理，同时利用亲和素-生物素体系，采用吖啶酯化学发光，大大提高了试剂盒的检测灵敏度，减少反应时间，降低试剂成本，可用于血清/血浆中的铁蛋白含量的定量检测。

权利要求书2页 说明书9页 附图1页CN 109239358 A 2019.01.18C N 109239358A1.铁蛋白化学发光检测试剂盒，其特征在于，包括以下试剂：R1：含有链霉亲和素包被的磁微粒的液体；R2：含有生物素标记的铁蛋白抗体的液体；R3：含有吖啶酯标记的铁蛋白抗体的液体；其中，R1中磁微粒与链霉亲和素的质量比为1:10-1:20；链霉亲和素包被的磁微粒的浓度为10mg/ml；R2中铁蛋白抗体与生物素的摩尔比为1:5-1:10；生物素标记的铁蛋白抗体的浓度为1mg/ml；R3中铁蛋白抗体与吖啶酯的摩尔比为1:5-1:10；吖啶酯标记的铁蛋白抗体的浓度为1mg/ml。

(10)申请公布号(43)申请公布日 (21)申请号 201410742078.0(22)申请日 2014.12.09G01N 30/90(2006.01)(71)申请人苏州东辰林达检测技术有限公司地址215101 江苏省苏州市吴中区木渎中山东路70号吴中科技创业园3210室(72)发明人熊开胜 张海防 谢建庭(74)专利代理机构南京经纬专利商标代理有限公司 32200代理人李纪昌(54)发明名称一种蛋白质的快速检测试剂盒及其使用方法(57)摘要本发明涉及一种蛋白质的快速检测试剂盒及其使用方法，适用于蛋白质粉中蛋白质的快速检测。

蛋白质的快速检测试剂盒包括如下成分：溶剂、滤纸、缓冲剂、显色剂、展开剂、标准蛋白质甲醇溶液、定量1g 蛋白质粉勺子、毛细管、25x15的硅胶板以及有盖玻璃瓶。

本发明通过丁二酮单肟/氯化镍的反应过滤液与蛋白质的显色反应简单快速的检测样品中是否含有蛋白质，本发明提供的蛋白质的快速检测试剂盒，简单易操作，速度快，检测效果明显、检出率高，为蛋白质检测提供新的标准。

(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书5页(10)申请公布号CN 104459008 A (43)申请公布日2015.03.25C N 104459008A1.一种蛋白质的快速检测试剂盒，其特征在于，包括如下成分：溶剂、滤纸、缓冲剂、显色剂、展开剂、标准蛋白质甲醇溶液、定量1g蛋白质粉勺子、毛细管、25x15的硅胶板以及有盖玻璃瓶。

2.根据权利要求1所述的蛋白质的快速检测试剂盒，其特征在于，溶剂为乙醇。

3.根据权利要求1所述的蛋白质的快速检测试剂盒，其特征在于，缓冲剂为50~200mmol/L的磷酸盐溶液。

4.根据权利要求1所述的蛋白质的快速检测试剂盒，其特征在于，显色剂为丁二酮单肟/氯化镍的反应过滤液。

5.根据权利要求1所述的蛋白质的快速检测试剂盒，其特征在于，显色剂为1.0g丁二酮单肟溶于30mL50~80℃水中，加0.8g氯化镍，冷却后加2mL浓氨水，搅拌5分钟后加200mL0.5g/mL的盐酸羟胺溶液，搅拌12~24小时过滤的滤液。

专利名称：一种运用时间分辨荧光免疫层析法检测铁蛋白含量的试剂盒
专利类型：实用新型专利
发明人：董燕燕,刘围,马启冠,张乐乐
申请号：CN201821921518.9
申请日：20181121
公开号：CN209356408U
公开日：
20190906
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种运用时间分辨荧光免疫层析法检测铁蛋白含量的试剂盒，包括盒体，盒体内壁的顶部设置有支撑板，支撑板的顶部位于竖直中线两侧靠近边缘处焊接有两个第一提手。

本实用新型中，该装置可以通过拉动把手，实现盒体与盒盖的安装或者拆卸，能够通过玻璃进行观察测试进程，可以方便的对盒盖进行拆卸和安装，能够防止外界环境的干扰，同时，可以拉动两个第一提手，将支撑板取出，便于对该装置的清洗，该装置可以通过拧动螺纹套，使得滑杆发生上下的移动，使得第一滚轮对样品垫进行挤压，使得样品垫内的样品可以快速的抵达标记物垫上，能通过测试线快速的测试铁蛋白的含量。

申请人：山东爱维德生物科技有限公司
地址：250000 山东省济南市高新区大正路1777号生物药园中小企业产业化基地5号楼405-1厂房
国籍：CN
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专利名称：一种铁蛋白的示踪标记检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：黄飚,张艺,张凯
申请号：CN201220073240.0
申请日：20120301
公开号：CN202757942U
公开日：
20130227
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：一种铁蛋白的示踪标记检测试剂盒，属于时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）技术领域，用于对血清中铁蛋白含量的检测。

本实用新型配制的试剂盒，采用TRFIA检测铁蛋白，测定的基础是标记免疫反应。

微孔板包被有羊抗鼠抗体，加入铁蛋白标准或样品，再加入包裹Eu的铁蛋白标记物及抗铁蛋白单克隆抗体。

游离的铁蛋白与标记铁蛋白竞争铁蛋白抗体，没有连接的铁蛋白被洗涤除去。

加增强液后，用时间分辨荧光仪测定其荧光强度cps，荧光强度与样品中的铁蛋白浓度成反比，对照标准曲线即可确定被测样品中铁蛋白的含量。

该试剂盒结构简单，使用方便、廉价、灵敏度高。

申请人：江苏省原子医学研究所
地址：214063 江苏省无锡市钱荣路20号卫生部核医学重点实验室和江苏省分子核医学重点实验室
国籍：CN
代理机构：无锡市大为专利商标事务所
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专利名称：人血清铁蛋白纳米免疫磁珠快速检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：李洲,杨发青
申请号：CN200820141793.9
申请日：20080829
公开号：CN201302571Y
公开日：
20090902
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型涉及一种人血清铁蛋白纳米免疫磁珠快速检测试剂盒，其是试纸条由在塑料支撑板一端搭接上样垫，上样垫的一端搭接含有标记抗人血清铁蛋白抗体有纳米免疫磁珠垫，在磁珠垫的一端搭接硝酸纤维素NC膜，NC膜包被有相互分离的检测线T线和质控线C线，T线为配对的铁蛋白抗体，C线为抗鼠IgG，NC膜另一端搭接吸样垫组成试纸条，试纸条装入两个上角为圆弧形状的长条形状的盒盖、盒底构成的试剂盒中构成，检测时将被检样品加在上样垫上，然后在规定的时间内用磁力检测仪检测试纸条上数据，根据所读取的数据判定结果，用于铁蛋白检测，具有灵敏度高、特异性强、检测快速、操作简便、适合现场检测和实时记录保存结果等优点。

申请人：天津中新科炬生物制药有限公司
地址：300150 天津市开发区第六大街65号
国籍：CN
代理机构：天津市宗欣专利商标代理有限公司
代理人：关永琴
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专利名称：一种血清铁测定试剂盒及其制备方法和应用专利类型：发明专利
发明人：王飞,解苇生,刘安娜,张强
申请号：CN201811642261.8
申请日：20181229
公开号：CN109613280A
公开日：
20190412
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种血清铁测定试剂盒，该试剂盒含有试剂R1、试剂R2；其中试剂R1组成为：缓冲液、抗坏血酸、去干扰剂、稳定剂、表面活性剂、防腐剂；试剂R2中含有以下成分：缓冲液、红菲绕啉；还涉及血清铁测定试剂盒制备方法和应用。

本发明稳定的血清铁为液体双试剂，无需复溶配制，开瓶可以直接使用。

通过在试剂R1中加入稳定剂，有利于维持抗坏血酸的稳定性和还原性。

试剂R1中加入去除干扰剂，硫脲与抗坏血酸溶液混合，既可作为还原剂又可作为掩蔽剂，去除其它离子的干扰。

该试剂具有更高的灵敏度。

该试剂使用方便，特异性高，准确度高，对生化仪无污染，有利于该试剂在市场中进一步推广。

申请人：中拓生物有限公司
地址：276000 山东省临沂市罗庄区创新大厦A座
国籍：CN
代理机构：济南泉城专利商标事务所
代理人：王翠翠
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专利名称：用于缺铁性贫血早期诊断的铁蛋白检测试剂条及试剂盒
专利类型：实用新型专利
发明人：胡容,王忠亮,吴才桂,陈军超
申请号：CN202020921300.4
申请日：20200527
公开号：CN212111449U
公开日：
20201208
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种用于缺铁性贫血早期诊断的铁蛋白检测试剂条及试剂盒，所述试剂条包括底板、样品垫、金标垫、NC膜及吸收垫，所述样品垫由RBC抗体和玻璃纤维素膜构成，所述金标垫由未处理的玻璃纤维素膜和铁蛋白胶体金抗体构成，所述NC膜为SF单体克隆抗体1‑羊抗鼠抗体硝酸纤维素膜；其中，所述样品垫、金标垫、NC膜和吸收垫依次粘附在底板上。

本实用新型一次取样末梢血就能够检测出铁蛋白含量多少以及缺铁性贫血的程度，取样量少，稳定性好，在检测准确度、耗时、安全性、检测价格及操作等方面具有显著优势，实现了婴幼儿体内铁蛋白的定量检测，为诊断缺铁性贫血提供了有效参考依据。

申请人：安徽惠邦生物工程有限公司
地址：230088 安徽省合肥市高新区潜水东路18号
国籍：CN
代理机构：昆明合众智信知识产权事务所
代理人：周勇
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