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新德路生(重组人白介素-2注射液)【药品名称】商品名称：新德路生通用名称：重组人白介素-2注射液英文名称：Recombinant Human Interleukin-2 Injection【成份】主要组成成份：重组人白细胞介素-2。
【适应症】本品为抗肿瘤的生物医治用药，主要用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的医治,也能够用于其他恶性肿瘤综合医治。
【用法用量】用于癌症医治，一般可静脉输注或皮下注射每日20-40万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每日一次，每周连用五日，周围为一疗程。
癌性胸、腹水腔内注射应尽可能排出胸、腹水后，每次注射40-60万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每周1-2次，注射2-4周，或按照病人情形按医嘱利用。
【不良反映】各类不良反映中最多见的是发烧、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发烧（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。
个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类伤风症状。
皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反映停药后都可自行恢复。
利用较大剂量时，本品可能会引发毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应当即停用，踊跃对症处置。
应注意，利用本品应严格掌握安全剂量。
【禁忌】1.对本品成份有过敏史的病人。
2.高热、严峻心脏病、低血压者，严峻心肾功能不全者，肺功能异样或进行过器官移植者。
3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反映：⑴持续性室性心动过速；⑵未控制的心率失常；⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；⑷心压塞；⑸肾功能衰竭需透析＞72小时；⑹昏迷或中毒性神经病＞48小时；⑺顽固性或难治性癫痫；⑻肠局部缺血或穿孔；⑼消化道出血需外科手术；【注意事项】1.本品应在医生指导下利用。
2.药瓶有裂痕、破损者不能利用。
药瓶开启后，应一次利用完，不得多次利用。
预充式注射器包装仅为一次性利用，不得重复利用。
重组人白细胞介素——2的粗提条件
王力泽
【期刊名称】《山东医药工业》
【年(卷),期】2000(019)004
【摘要】白细胞介素—2的英文缩写为IL-2,它是机体免疫调节网络中具有重要免疫调节作用的生物活性物质,能刺激机体的免疫细胞分化,是提高免疫活性细胞的抗原提呈,是机体免疫调节的中心和枢纽。
它的临床应用是比较广泛的,也取得了良好的效果。
那么,在生产中,如何尽量减少损失且又能提高它的纯度,为下一个工序打下良好基础,是粗提工序最重要的职责。
本实验室为此付出了大量劳动,摸索出最适宜条件。
【总页数】2页(P15-16)
【作者】王力泽
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R979.5
【相关文献】
1.重组人白细胞介素-1β对人胚胎胰岛分泌白细胞介素-6及对胰岛分泌功能的影响[J], 孙洓;田志刚;张建华;张捷
2.重组人α-2b干扰素发酵及粗提条件的优化研究 [J], 周园;陈维多;王大勇;苏云明
3.重组人血小板生成素联合重组人白细胞介素11治疗恶性肿瘤放化疗后血小板减小症的安全性及有效性 [J], 张江霞;肖正红
4.白芍总苷胶囊配伍枸杞子、重组人表皮生长因子治疗糜烂型口腔扁平苔藓的临床疗效及对血清干扰素γ、白细胞介素2、白细胞介素4、白细胞介素10表达的影响 [J], 吴子忠;朱鸿翔;刘春玲;韩翠香;刘文超
5.采用重组人血小板生成素和重组人白细胞介素11治疗血小板减少症的临床疗效比较 [J], 肖蓉;姜涛
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重组人白介素-2对尖锐湿疣复发的影响韩景涛【摘要】Objective:To determine the relapse of the recombinant human interleukin-2 in the treatment of condyloma acuminatum ( CA) . Methods:One hundred and eight patients with CA were divided into control group ( 65 cases) and treatment group ( 43 cases) . The warts in both treatment group and control group were removed by microwave, and then, 5% imiquimod cream was applied on the lesions. Apart from these, recom-binant human interleukin-2, 0.2 million units every other day for 15 times, was injected intramuscularly for the patients in the treatment group. The relapse rates between the two groups were compared at month 6 after the treatment. Results:The number of relapsed patients was 2 (3.08%) and 9 cases (20.93%), with a sig-nificant difference between the two groups ( P<0.01) . Conclusion:Microwave combined with topical 5% imi-quimod cream and intramuscular injection of recombinant human interleukin-2 can reduce recurrent rate of CA.%目的：确定重组人白介素-2对尖锐湿疣复发的影响。
新德路生(重组人白介素-2注射液)【药品名称】商品名称：新德路生通用名称：重组人白介素-2注射液英文名称：Pyritinol Hydrochloride T ablets【成份】重组人白介素-2。
辅料为：醋酸钠、冰醋酸、氯化钠、聚山梨酯-80。
【适应症】本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。
【用法用量】本品应在医生指导下使用。
用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射每日20-100万IU/m2体表面积，每日一次，四周为一疗程。
癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU/m2体表面积，每周1-2次，注射2-4周。
可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。
给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。
【不良反应】各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热(38℃左右)，亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。
个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。
皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。
使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。
应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。
【禁忌】1.对本品成分有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：(1)持续性室性心动过速;(2)未控制的心率失常;(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;(4)心压塞;(5)肾功能衰竭需透析>72小时;(6)昏迷或中毒性精神病>48小时;(7)顽固性或难治性癫痫;(8)肠局部缺血或穿孔;(9)消化道出血需外科手术;4.孕妇慎用【注意事项】1.本品应在医生指导下使用。
重组人白介素一2注射液Chongzu Ren Baijiesu-2 ZhusheyeRecombinant Human Interleukin-2 Injection本品系由高效表达人白介素-2的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合现行版《中国药典》三部“凡例”的有关要求。
2 制造2.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人白介素-2工程菌株系由带有人白介素-2基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批建立、传代及保存应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批与工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型的大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2 染色镜检应为典型的革兰氏阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可以免做）应为典型的大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6 人白介素-2表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2 原液2.2.1 种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2 发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录ⅨG）。
德路生®国家一类新药5万IU/瓶，10万IU/瓶，20万IU/瓶，50万重组人白介素-2（IL-2）简介人白介素-2是人体免疫系统中起调节作用的一种重要的细胞因子，具有增强机体免疫，抗肿瘤和抗感染的生物活性，能够治疗恶性肿瘤、肝炎、皮肤性病和免疫缺陷等疾病。
目前可以通过基因重组技术制备出大量的重组人白介素-2，重组人白介素-2为螺旋状的长肽链，由133个氨基酸组成，其中共有三个半胱氨酸（Cys）分别在第58、105、125位，其58位与105位的Cys 生成的二硫键为活性所必需，但125位为游离的Cys，并非其活性所必需，且易错配或生成二聚体，降低生物活性。
可以使用基因工程的方法利用点突变把Cys 125改成Ser （丝氨酸），或将Cys 125变成Ala 形成重组人白介素-2突变体（125Ser 或125Ala）。
早在90年代初，军事医学科学院生物工程研究所与科学院上海生化所在国内率先研制成功重组人白介素-2并作为国家一类新生物制品（原创型新药）进行临床试验，1994年获得国家一类新药证书，该药品研究生产工艺先进，很好地解决了重组人白介素-2制备和储存过程中因125位游离Cys 氧化而形成二聚体的困难，产品回收率和纯度高，于1997年在北京四环生物制药有限公司的前身北京四环生物工程制品厂率先进行批量生产，投放市场后，临床疗效确切，副作用低。
近几年，国内有些单位因无法解决重组人白介素-2制备和储存过程中因125位游离Cys 氧化而形成二聚体的困难和高效纯化技术，而仿效国外公司的做法，用基因工程的方法生产重组人白介素-2突变体（125Ser 或125Ala ）。
由于重组人白介素-2突变体（125Ser 或125Ala ）的临床疗效与重组人白介素-2的疗效相近，而且国外已批准上市，因此国家药政部门批准重组人白介素-2突变体（125Ser 或125Ala ）作为国家二类新生物制品上市。
相关研究表明：重组人白介素-2突变体（125Ser 或125Ala ）与重组人白介素-2相比在治疗功能和临床疗效方面没有区别，只是在制备方法上有所不同，产品性能并未超过重组人白介素-2，因此从药学意义上看，重组人白介素-2突变体（125Ser 或125Ala ）和重组人白介素-2均为人白介素-2，不存在不存在““新型重组人白介素-2”的说法。
医保乙类欣吉尔®重组人新型白介素-2 Recombinant Human Interleukin-2 125Ala for Injection (rh-Il-2)国际上惟一上市的丙氨酸白介素-2国际上惟一上市的丙氨酸IL-2原型白介素-2的换代产品国家二类新药 重点新产品荣获北京市科技进步二等奖荣获“科技之光”优秀产品奖活性高、稳定性好、副反应低北京双鹭药业股份有限公司市场部一、欣吉尔® （重组人新型白介素-2）简介欣吉尔是双鹭药业通过多年研发，在国际上首家应用先进的丙氨酸突变技术，将原型IL-2中125位的半胱氨酸突变为丙氨酸，并利用生物工程技术生产的一种新型IL-2。
它解决了原型IL-2因分子内和分子间二硫键错配引起的活性低、热稳定性差、半衰期短和临床应用安全性低等问题。
二、欣吉尔的作用机制1、抗肿瘤、清除残留病灶作用机制2、IL-2用于胸腹腔灌注的机制3、IL-2用于围手术期的机制三、欣吉尔的作用1．诱导IL-2R的表达和T细胞活化；2．诱导产生细胞毒性T淋巴细胞（CTL），CTL具有杀伤肿瘤细胞的能力；3．诱导淋巴细胞转化为淋巴因子激活的杀伤细胞即LAK细胞，对多种杀伤肿瘤有杀伤活性；4．促进自然杀伤细胞（NK）的增殖；5．提高B淋巴细胞活性，使机体产生体液免疫，分泌包括抗体在内的免疫监视分子；6．促进TNF-α、IFN-γ、IL-6等其他免疫因子的产生与释放。
四、欣吉尔的临床疗效由解放军总医院临床药理基地组织全国7家医院于1997年12月至1998年7月进行Ⅱ期临床研究。
183例晚期恶性肿瘤患者单独应用欣吉尔经胸腹腔注射、皮下注射、静脉注射、局部瘤体注射及介入动脉灌注等。
全组可评价疗效183例患者中，CR 11例，PR 60例，MR 41例，SD 56例，PD 15例，总缓解率CR+PR为38.8%。
5种给药途径，其中以胸腹腔注射疗效为最好，有效率达63.8%，局部给药途径疗效也较为理想，有效率为53.8%，皮下和静脉注射也有较好的疗效，介入治疗未见有效的病例。
洛金(注射用重组人白介素-2(125Ser))【药品名称】商品名称：洛金通用名称：注射用重组人白介素-2(125Ser)英文名称：125Ser-Recombinant Human Interleukin-2 for Injection【成份】重组人白细胞介素-2（125Ser）【适应症】本品可用于癌性胸腹腔积液及黑色素瘤、肾癌等恶性肿瘤的治疗。
【用法用量】用无菌生理盐水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。
1全身给药：皮下注射：重组人白细胞介素-2（125Ser）60～100万IU/m2加2毫升无菌生理盐水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。
2区域与局部给药：（1）胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白细胞介素-2（125Ser）100～200万IU/m2次，尽量抽去腔内积液后注入，1～2次/周，2～4周（或积液消失）为一疗程。
（2）&nb【不良反应】常见的不良反应为发热、畏寒、肌肉酸疼，与用药剂量有关，也可有寒战高热，个别患者可出现恶心、呕吐，少数病人有皮疹、注射局部红肿等，所有不良反应停药后可自行恢复。
本品大剂量使用时，国外报道有可能引起毛细血管渗漏综合症，表现为血压降低、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。
【禁忌】对本品成份过敏者、严重心肾功能不全者、严重低血压者、高热者禁用。
【注意事项】1 本品溶解后如有摇不散的沉淀、异物或瓶有裂纹者不可使用。
2 启瓶后制品应一次性使用完毕不得分次使用。
3 使用剂量应遵医嘱。
【药物相互作用】本品会影响中枢神经系统功能。
因此，本品与精神药物一同用药治疗后，可能会发生相互作用（例如麻醉药、止痛剂、止吐药、镇静剂、安定药）。
本品若与对肾脏有危害性的药物（例如氨基葡糖苷、镇痛消炎药），对骨髓有毒性的药物（例如细胞毒素的化学疗法），对心脏有毒害的药物（例如阿霉素）或肝毒性药物（例如氨甲蝶呤、天冬酰胺酶）并行给药时，会增强对这些器官系统的毒性作用。
