医药冷链验证管理指南全

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

【政策法规】CFDA：《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》【政策法规】CFDA：《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》1、引言1.1 目的本指南旨在规范医疗器械冷链运输与贮存过程中的管理要求，确保医疗器械的质量与安全。

1.2 适用范围本指南适用于医疗器械的冷链运输、贮存等各个环节。

2、术语与定义2.1 冷链指医疗器械在运输、贮存过程中需保持恒定低温或冷藏条件的管理链条。

2.2 冷藏指将医疗器械存放在低温环境中以确保其质量与安全。

2.3 温度监控指对医疗器械冷链运输与贮存过程中的温度进行实时监测与记录。

3、冷链运输管理3.1 冷链运输设备要求3.1.1 运输工具应具备保温、保湿、保冷等功能。

3.1.2 运输工具内部应设置温控设备，能够对冷链产品进行精确的温度控制。

3.2 冷链运输操作规范3.2.1 在冷链运输过程中，应制定详细的操作规范，并确保操作人员熟悉并遵守。

3.2.2 冷链运输过程中，应密封包装，防止温度波动影响医疗器械质量。

3.3 温度监控与记录3.3.1 冷链运输过程中，应设置温度监测设备进行实时监控，并记录温度变化。

3.3.2 温度监控记录应存档备查，以供追溯。

4、冷链贮存管理4.1 冷藏设备要求4.1.1 冷藏设备应具备恒温、恒湿、防潮、防冻等功能。

4.1.2 冷藏设备内部应设置温度监测设备，能够对存放的医疗器械温度进行实时监控。

4.2 冷藏操作规范4.2.1 冷藏操作人员应有相关资质，并进行相应培训。

4.2.2 冷藏设备内应采取合理的分区管理，确保不同医疗器械的温度要求。

4.3 温度监控与记录4.3.1 冷藏设备应设置温度监测设备，并进行定期校准与检测。

4.3.2 冷藏设备温度监控记录应存档备查，以供追溯。

5、附件本文档涉及附件，请参见附件部分。

6、法律名词及注释6.1 冷链冷链是指医疗器械在运输、贮存过程中需保持恒定低温或冷藏条件的管理链条。

6.2 冷藏冷藏是指将医疗器械存放在低温环境中以确保其质量与安全。

冷链药品验收时间,验收流程和注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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郑州*******医药有限公司冷冻库年度满载验证方案技术支持单位：郑州******科技有限公司目录1、目的 (4)2、依据 (4)3、适用范围 (4)4、验证时间与安排 (4)5、验证组织的组织机构与职责 (4)5.1验证工作小组组成 (4)5.2验证工作小组职责 (4)5.3验证工作各相关部门及其职责 (4)6、验证培训 (5)7、冷库介绍 (5)8、冷链验证监测系统及冷链验证设备简介 (7)8.1冷链验证监测系统简介 (7)8.2冷链验证设备的校准简介 (8)9、验证类型 (9)10、验证项目 (9)10.1对冷库外部环境温度数据分析 (9)10.2对冷库验证预冷时间进行分析 (9)10.3对冷库内温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域910.4对温控设备运行参数及使用状况测试 (9)10.5对温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (9)10.6满载开门作业对冷库温度分布及变化的影响 (9)10.7停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能及变化趋势分析 (9)10.8对应急发电保障能力测试，确认是否有足够的反应时间 (9)10.9对本地区夏季高温温度环境条件，进行保温效果评估 (9)11、布点方案 (10)11.1均匀性布点 (10)11.2特殊位置布点 (11)12、验证运行参数设定 (11)12.1验证设备数据采集参数设定 (11)12.2冷库制冷机组的控制温度设定 (11)13、实施人员和验证实施步骤 (11)13.1准备工作 (12)13.2布点及确认 (12)13.3运行确认 (12)13.4满载验证步骤 (12)13.5验证过程记录确认 (13)13.6数据汇总分析 (13)13.7性能确认 (13)13.8判断标准 (15)14、验证的变更控制 (16)15、偏差及偏差处理 (16)16、总结 (16)17、验证结果评定及结论 (16)18、再验证周期 (16)19、附件 (16)1、目的在夏季高温环境下，为检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库正常工作时，冷库内的温度达到冷冻类药品产品及冷冻物料的贮藏条件（零下20℃以下），保证安全、有效地使用冷库，确保冷冻类药品产品及冷冻物料在储存过程中的质量安全以及能否满足本企业冷冻类药品产品及冷冻物料的仓储需求，特制定本验证方案。

医疗器械冷链的管理指南Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

药品冷链验证方案1. 引言药品冷链是指药品在制造、存储、运输等环节中需要保持一定的低温条件，以确保药品的质量和有效性。

药品冷链验证是对冷链系统的监测和验证，以确保药品冷链的可靠性和稳定性。

本文档将介绍药品冷链验证的重要性、验证方案的制定和执行流程以及一些常用的验证方法。

2. 药品冷链验证的重要性药品冷链验证的重要性在于确保药品在冷链系统中的质量和功效。

药品的质量受到温度的影响，过高或过低的温度都会影响药品的稳定性和有效性。

通过冷链验证，可以确保药品在整个冷链系统中不受温度波动的影响，保证药品的质量和安全性。

3. 药品冷链验证方案的制定制定药品冷链验证方案需要考虑以下几个方面：3.1 冷链系统的特点冷链系统由供应链中的各个环节组成，包括制造、存储、运输等。

不同环节的温度要求和稳定性需求可能不同，因此需要根据冷链系统的特点制定相应的验证方案。

3.2 验证目标药品冷链验证的目标是确保药品在整个冷链系统中符合规定的温度要求和稳定性要求。

验证目标应明确具体，例如，药品在存储环节需要保持在2~8摄氏度之间，不得超过此温度范围。

3.3 验证方法常用的药品冷链验证方法包括温度记录、设备校准、清洁验证等。

根据验证目标和冷链系统的特点，选择适合的验证方法，并制定相应的执行流程和标准。

4. 药品冷链验证方案的执行流程药品冷链验证方案的执行流程可以分为以下步骤：4.1 验证计划制定根据药品冷链验证方案的制定，制定详细的验证计划，包括验证目标、验证方法、验证时间等。

验证计划应明确具体，确保验证的完整性和准确性。

4.2 样品选择和准备根据验证计划，选择适当的样品进行验证。

样品的选择要代表性，以确保验证结果的可靠性。

同时，对样品进行适当的准备，例如包装、标记等。

4.3 温度记录和分析在整个验证过程中，需要对冷链系统中的温度进行记录和分析。

可以使用温度记录仪等设备进行实时监测，记录温度数据，并进行分析和比对。

4.4 数据分析和验证结果根据温度记录和分析结果，进行数据的整理和分析。

1、目的规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

2、依据2.1《药品经营质量管理规范》2.2《冷库设计规范》2.3《保温车、冷藏车技术条件》3、职责职责职责职责4、术语和定义4.1冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处指温度符合2-10℃的贮藏、运输条件。

除另有规定外2-8℃避光贮藏、运输。

4.3冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

4.4冷链指冷藏药品等温度敏感性药品4.5控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备藏，4.6冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。

包括确4.7验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。

包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

5、基本要求5.1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据，经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

5.2冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

5.3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

5.4涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

冷链冷藏药品验收管理规程1 目的规范冷链药品检查验收的操作管理，确保交付用户单位的冷藏药品的温度控制符合要求。

2 适用范围适用于所有冷链（冷藏）药品的检查验收。

3 定义合格：满足冷藏保管药品2℃~8℃，阴冷保管药品不超过20℃的温控要求。

不合格：没有满足上述温控限定要求的。

4 职责公司质量验收员、保管员负责冷藏药品的温控检查验收。

5 程序：5.1冷链药品的收货不得置于露天环境中，同时应避免阳光直射、避开热源和冷源，冷链药品的检查验收在规定的待验区域完成，待验区的温度控制在2℃~20℃之间。

5.2 收货前应用手持温度计在符合5.1规定的环境内打开药品包装，直接测定药品温度，而不是外包装温度。

避免在高温环境下打开冷链药品包装，而引起对温度的误测。

在所测定的温度达到要求时，方能接收货物开展检查验收。

5.3冷链药品收货时，应向承运人索取运送交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内，方可签收。

5.4 冷链药品的收货及检查验收应在30分钟内完成。

验收合格的冷链药品应迅速转移到药品说明书或包装标签所指定的储存条件下储存。

5.5冷链药品库区的保管员应立即将验收合格的冷链药品存放至相应的库区，并做到堆放符合要求，库区温度无偏差。

5.6做好冷链（冷藏）药品的验收记录，记录项目齐全、数据准确、记录保存最少至药品有效期后一年。

5.7 凡不符合冷链药品运送温控要求的，应予以拒收，如情况特殊，应及时将情况反馈至生产企业或供货方，由对方对所提供的药品质量予以评判确认后视情处理。

5.8 检查验收中发现冷链药品有较大质量问题的，应及时报告上级药监部门。

6 记录6.1 做好冷链（冷藏）药品验收记录。

6.2 记录至少保存存至药品超过有效期后一年。

医药冷链运作管理指南医药冷链运作管理指南目的：为了加强冷链产品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的规范操作以及冷链相关设施设备的维护保养工作，特制订冷链管理与操作文件，保障产品质量安全。

依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》及《质量管理制度》范围：冷链产品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等操作环节及设施设备配置与维护保养涉及部门：质量管理部、采购管理部、物流部涉及岗位：质量管理岗、采购管理岗、质量验收岗、收货岗、保管岗、养护岗、复核岗、运输岗相关设备：温湿度自动监测系统、温度记录仪、发电机组、保温箱、冷藏箱、冷藏车、冷库、冷冻柜、冰排（袋）冷库使用原则:冷库保持24小时不间断运行,进库作业时需着棉服，并且做到进出随时关门。

（应该选择接近冷库所设温度下限时进入）冷藏车使用原则：冷藏车在装卸货物时，应开启温度调控和监测设备，确保温度符合医疗器械包装、标示的要求■冷链产品收货1、冷链产品收货时，首先核实对方运输方式是否与产品包装及产品标签要求相符，不符者可以当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报；2、核实随货同行单上收货客户信息与地址等基本信息是否完整准确，不完整者需对方重新提供完整信息的随货同行单，产品可以选择当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报；3、核查实货及随货通行单信息是否与采购入库单相符，不相符者可以当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报；4、向供应商索取沿途运输的冷链数据（直接打印或者数据导出备份），确定数据起始时间与产品实际运输时间是否相符，查看温度是否符合运输要求，不相符者可以当场拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报;5、以上信息核实无误后，并如实填写收货记录，再将产品快速搬运至冷库待验区进行质量验收工作。

冷链产品验收・1、对产品外包装进行检查并抽样检查产品最小包装有无破损或污染而影响产品质量，对疑问产品进行质量查询；2、向供应商索取相应批次检验报告，进口产品还需提供通关单和进出口产品入关检疫检验证明，资料提供不全者，产品可以直接拒收或者放置冷库待处理区，并及时向采购管理部和质量管理部汇报；3、用红外测温仪检查箱体内温度，对不符合产品标签温度要求的直接拒收或者放置冷库待处理区；4、确认无误后，签字签收，进行系统录入；■冷链产品储存■1、冷链产品的储存环境，码放高度以及垛间距必须符合产品标签的要求；2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品3、冷库在储存期间的化霜需手工操作，并形成化霜操作记录;4、在作业期间需开启风幕机，避免库门全部打开，应该养成进出随时关门的习惯；5、冷库门设风幕机，避免冷库中冷空气与外界空气的交换；6、冷库中应该采用冷光源提供照明。

药学部冷链药品管理制度冷链指为保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2〜8。

C或-20。

0,使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。

一、冷链药品与冷处要求1.冷藏药品种类：生物制品、血液制品、疫苗、干扰素、蛋白类制剂等。

2.冷处要求：一般药品应在2T（ΓC避光贮藏、运输；生物制品应在2-8。

C避光贮藏、运输。

二、冷链药品验收要求1.需对冷链药品到货时的温度进行检测，要求温度需符合药品储运温度要求。

2.对随货温度记录仪进行读取,温度波动不能超出规定温度范围方可收货。

3.记录验收台账，内容包括：药品名称、数量、生产企业、出厂日期、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况（数据与仪器）、运输单位、收货人员等。

4.需保证冷链药品收货场所为阴凉条件，在阴凉条件下控制30分钟内验收完成进入冷藏箱。

为了避免冷藏药品继续受超温影响，可采取先收货，后处理的原则。

5.收货时一旦发现温度超标，应及时通知配送部门确认。

并在验货台账上注明收货温度及异常情况，保留相关记录，并按冷链要求储存药品。

随后将温度超标问题通知采购部门，采购部门需联系供应商及厂家提供判断质量依据或相关稳定性报告，收到相关合格报告后方可入库，如不合格将禁止入库，并协商退货事宜。

三、冷链药品的储存要求1．阴凉库温度应控制在2-20℃之间，湿度应控制在35%-75%之间,为保证温湿度在规定范围内可在库房内设置一台空调以便控温恒定。

2．阴凉库中的药品需要避光保存，药库窗户可用遮阳保温材料遮挡以避光保温储存。

3．药库中的所有药品不允许直接接触地面，均应放置在离地距离为25Cm 的腾空架子上以免沾水受潮失效。

4．生物制品应保存在冷藏冰箱内，温度要控制在2-8。

C范围内，要求冰箱应带有内置风扇与数显温控器，以保证箱内温度自动均匀调控。

5．生物制品应放置在冰箱内避光保存。

储存在冰箱内应摆放整齐,与箱壁，生物制品之间应留有3cm的空隙。

医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范于2017-10-14正式发布,并将于2018-05-01开始实施;该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准,还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:1、冷、热点的确认及监测；2、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；3、多库门的开门测试要求；4、开门测试和保温测试的操作细节要求5、冷库和冷藏车的满载测试要求；6、温湿度监测系统的核查方法；7、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；8、模拟物的要求；9、模拟温度条件的选择；10、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等;有关该标准的具体内容如下：1 范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点;本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动;2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件;医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备,使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程;性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称;温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置;3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定,对系统及设备进行综合评估;重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度;内容及要求库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认温度分布测试;温度传感器的准确度测试；冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；温控设施运行参数及使用状况测试；温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；开门作业对库房温度分布的影响；确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认,定期验证时应进行满载性能确认;满载条件为库容率高于80%；在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不应少于48小时；性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；合格判定库房空调系统在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；企业应当按照国家有关规定,对温度记录仪定期进行校准或者检定;其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间,温度的最大允许误差为±℃；测量范围在－25℃～0℃之间,温度的最大允许误差为±℃；温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内冷冻库差值应在±2℃以内；确定导致任一测点超温的最短开门时间；确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃;操作要点温度分布测试的布点原则：在仓库内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效；每个库房中均匀性布点数量不应少于9个,仓间各角及中心位置均应布置测点,每两个测点的水平间距不应大于5米,垂直间距不应超过2米；库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；特殊区域应布设温度监测点,包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；应绘制测点分布示意图,标明各测点序号,并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；开门测试应确保库门全开,如有多个库门应逐一测试即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示；对于设备故障或断电保温测试,由于超温风险较高,可考察设备停运后变化最快测点的温度接近温控限度的时长如由5摄氏度升高至7摄氏度的时长,据此推断超温时限作为性能确认结果；设置多个测点的位置如出风口、死角等应覆盖相应的区域边界和中点如送风夹角的两边和中线；满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态；4 温控车辆在车辆实际应用条件下考察温度等既定参数是否在规定范围内,对系统及设备进行综合评估;重点测试车厢内的温度分布和温度传感器的准确度;内容及要求车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认温度分布测试;温度传感器的准确度确认;测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况;温控设施运行参数及使用状况测试；温度监测系统配置的温度监测点位置确认；开门作业对车厢内温度分布的影响；确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势；冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认,定期验证时应进行满载性能确认;满载条件为装载率高于80%；在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆最长运输时间确定；验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟;合格判定应证明车辆满足相应药品的运输温度要求;车辆空调系统在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试结果证明车厢内温度控制在规定范围内；确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；企业应当按照国家有关规定,对温度记录仪定期进行校准或者检定;其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间,温度的最大允许误差为±℃；测量范围在－25℃～0℃之间,温度的最大允许误差为±℃；温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内冷冻运输差值应在±2℃以内；确定导致任一测点超温的最短开门时间；确定空调设备故障情况下的保温时限；冬季和夏季极端温度条件下均可保证温度控制符合既定标准；温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃;操作要点温度分布测试的布点原则在车厢内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效；每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布,通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置;特殊区域应布设温度监测点,包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置;温度监测点均应布设在货物可能存放的位置;应绘制测点分布示意图,标明各测点序号,并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；开门测试应确保车门全开,安装有风幕机的车辆应同时开启；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示；以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调设备故障情况下的保温时限；设置多个测点的位置如出风口、死角等应覆盖相应的区域边界和中点如送风夹角的两边和中线；满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近车辆使用时存放的货物状态以获得具可比性的车厢内气流分布状态；5 冷藏箱或保温箱内容及要求箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势；蓄冷剂配备使用的条件测试；温度自动监测设备放置位置确认；开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；运输最长时限验证;合格判定测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度,均符合设定标准；蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求；温度自动监测设备放置位置应确保设备采集温度尽可能接近药品的温度；确定开箱作业导致箱内温度超标的最短时间；高温或低温等极端外部环境条件下箱内保温时限均可满足最长运输时间要求；保温时限满足最长运输时间需求;操作要点静态模拟性能确认根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率设定静态模拟运输温度验证条件,包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等；每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品,其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪,分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置除几何中心外,温度记录仪应放置于各面中心位置;实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪;验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟；静态模拟性能确认时限不应少于该包装箱实际应用的最长时间;在测试时间的中段开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂,记录各测点的温度变化情况；动态实际线路性能确认根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率选择动态验证线路,该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件；冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；至少进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路性能确认；冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品,其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪,分别位于模拟药品的上、下、侧、中心等位置;实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪;验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟;6 温度监测系统内容及要求温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合既定要求；监测设备的测量范围和准确度符合既定要求；测点终端安装数量及位置符合既定要求；系统与温度调控设施无联动状态的确认；系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常,符合既定要求；可防止用户修改、删除、反向导入数据;合格判定系统应至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等；在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息;当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息;测量范围在0℃～40℃之间,温度的最大允许误差为±℃；测量范围在－25℃～0℃之间,温度的最大允许误差为±℃；应当按照国家有关规定,对传感器定期进行校准或者检定;每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布;平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端；300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算;高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算;高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不应低于最上层货架存放药品的最高位置;储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,应符合上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算;每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不应少于2个;车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算;每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端;测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不应随意变动;应当对测点终端每年至少进行一次校准;控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件；系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和短信报警功能；系统操作员与管理员应凭不同密码登陆系统；无法修改、删除及反向导入数据; 操作要点至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认；报警功能的确认应利用人体或其它热源改变测点终端的温度触发报警确认是否符合要求；故障报警测试应人为制造系统故障以判断是否正常运行；测点终端的准确度确认应核查生产厂家提供的合格证明资料或定期校验资料;在进行相应库房或车辆的性能确认时应同时进行测点终端的准确度确认；温度数据的备份应核查是否在另一台独立的计算机或存储设备按日备份数据；不间断电源的确认应确保其可为整个监测系统供电,断电情况下可实现数据采集、存储、报警等全部功能；温度偏差、均匀度、波动度的计算方法.温度偏差：△td=td-to式中：△td─温度偏差,℃；to─中心点n次测量平均值℃；td─设备显示温度平均值℃；.温度均匀度：△tu =∑timax- timin／n式中：△tu─温度均匀度℃；n─测量次数；timax─各校准点在第i次测得的最高温度℃；timin─各校准点在第i次测得的最低温度℃;.温度波动度：△tf=±tomax-tomin/2式中: △tf─温度波动度℃；tomax─中心点n次测量中的最高温度℃；tomin─中心点n次测量中的最低温度℃;。

XX药业有限公司2015设施设备目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、验证类型 (1)四．验证内容 (2)1.验证对象 (2)2验证内容 (2)五、验证流程 (4)六、验证人员 (5)七、验证人员职责 (6)八、验证时间 (7)九、验证报告 (8)十、再验周期 (8)一、概述验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。

验证总计划是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第13号令）及附录相关规定的要求，结合本公司的实际情况制订。

二、验证目的根据《药品经营质量管理规范》及相关附录的规定，药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（一下简称监测系统）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程的质量安全。

冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

为相关设施设备的使用和维护提供依据（相应操作规程及应急预案）。

三、验证类型☑使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证四．验证内容1.验证对象2验证内容根据《药品经营企业管理规范》的要求，本次验证对象所包含的项目如(1)～（4）所示图（1）图（2）图（3）图（4）五、验证流程验证流程如下图所示图（5）六、验证人员验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实施执行。

经讨论研究，本次验证小组成员名单安排如下表：七、验证人员职责验证组长:负责验证方案的批准；牵头进行验证工作；负责验证报告的批准；质量管理部:负责验证方案的起草；负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

储运部:参加会签验证方案、验证报告；负责验证过程中的数据的记录和整理；负责保温箱的清洁维护处理，配合好验证的各项工作。

医药冷链验证管理指南冷链验证管理一、验证目的：确保冷链设施设备及温湿度监测系统能够符合规定的设计标准和要求。

为了验证冷藏、冷冻医疗器械产品在储存及运输过程中，冷链设备是否能够满足产品对温度的要求。

获得明确的冷库及保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分冷藏、冷冻医疗器械产品存放区域。

发现可能存在不符合GSP规定要求状况的偏差，进行调整与纠正。

评估在高温极端环境下和低温极端环境下评估冷库及冷藏车开门、冷库及冷藏车保温、保温箱及冷藏箱保温的性能，以便做好应急措施。

冷链设施设备在暂停6个月以上，需要重新启用前.，要评估其性能是否满足冷链要求。

二、验证实施方方案一：本公司质量管理部及仓储部参与验证过程实施与监督。

方案二：与有验证资质的第三方公司签署验证验证实施合同，我方参与验证过程。

三、验证依据符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求符合《药品经营质量管理规范》及附录1、附录5的要求符合《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》的要求四、验证对象1 .提供储存低温品种的冷库2 .储存运输低温品种的保温箱3 .提供运输低温品种的冷藏车4 .提供运输冷冻品种的冷藏箱五、验证项目1.冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的空载验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证2 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的满载验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证3 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极热环境验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证4 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极冷环境验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证5 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱重新启用前的验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证六、参与验证人员及职责1 .质量管理部负责人责实施过程的监督与指导，对验证结果进行审批。

附件5验证管理（征求意见稿）第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。

（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；（二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。

第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

GSP药品冷链验证GSP药品冷链验证一、新版GSP药品冷链验证介绍：新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

二、新版GSP冷链验证内容1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证三、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库验证方案2、冷藏车验证方案3、保温箱、冷藏箱验证方案4、温湿度监测系统测点验证四、验证布点计算标准：GSP附录5.《验证管理》第七条应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。

（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

五、温度分布均衡性验证数据采集时间：冷库验证连续采集时间应大于48小时；冷藏车、冷藏箱、保温箱应大于最远配送距离所需时间。

冷库操作注意事项1、冷库出入口左右各延伸0.5米，距离门约0.5米的矩形区域不得堆放药品，冷库主、备用风机出口附近0.5米范围内不得堆放药品，并且高度不得超过风机出口底部的水平面。

冷库不适合存放药品区域的示意图如下（红色区域即为不适合存放药品区域）：2、开门前、先观察库内温度情况（可在库外的监测设备查看），若库内温度超过7度而此时主、备用风机都尚未运行时，应暂停开门，待风机运行并且温度降至7度以下时再开门作业；2、正常供电时，一次开门作业时间不超过5分钟；3、每次开门间隔应大于10分钟；4、如冷库在市电及后备电源同时无法使用的情况下，必须在120分钟内进行及时处理。

2017-05质管部冷藏车操作注意事项1、开门前应观察温度探测的外部显示器，若显示温度超过7度而制冷风机尚未运行时，应暂停开门，待风机运行并且温度降至7度以下时再进行开门作业；2、正常供电时，一次开门作业时间不得超过4分钟，若环境温度偏高或者空气流动速度较快时应缩短开门时间；3、冷藏车应合理摆放货物位置，高度不得超过风机出口底部的水平面，与箱门处应保持大于1米的距离；4、如冷藏车在断电无法使用的情况下，必须在30分钟内进行及时的处理；如果天气较热或在烈日天气更需及早进行处理。

2017-05质管部保温箱操作注意事项1、经现场实试，在冷库主、备用风机都未运转的情况下，保温箱所有测点预冷至8度以下经过时长为约30分钟，所以如果保温箱是从室温下移至冷库内预冷的，时间应控制在30分钟以上；但是如果预冷时冷库风机运转的，则库内空气流动速度增加，箱体的预冷时间将会有所缩短，可根据实际情况减少预冷时间，可以查看箱体外侧的探头温度显示，必须在8度以下方可进行装箱操作；2、内部传感器的摆放位置可根据实际使用情况来确定，但不得接近蓄冷剂；3、冰排需在-10℃冰柜中冷冻48 小时；4、冰排放入预冷过的保温箱前需在室温中除霜30 分钟，防止温度过低；5、规范操作每次开箱作业控制在5分钟内，如果遇到环境温度较高时，需缩短开箱时间；6、箱门关闭后30分钟内，禁止再次开启箱门；7、箱内药品应采取有效的隔离保护措施，防止药品与蓄冷剂接触2017-05质管部。