洁净厂房消毒效果验证方案(DOC)

洁净厂房验证方案1.引言洁净厂房在各行业中起到关键作用，特别是在制药、食品、电子等领域中。

洁净厂房验证是确保洁净环境满足特定要求的重要步骤。

本文将介绍一种洁净厂房验证方案，以确保洁净厂房操作符合相关法规和标准。

2.验证参数洁净厂房验证的关键参数包括温度、湿度和空气质量。

温度和湿度应根据产品的要求进行控制，并确保在规定的范围内稳定运行。

空气质量验证通常使用微生物检测、粒子计数和化学污染物测量等方法。

3.验证计划洁净厂房验证应有详细的计划，包括验证的目的、范围、方法和时间表。

验证计划应由专业团队制定，并与相关部门共同商定。

此外，还应考虑验证的频率和持续时间，以确保洁净环境的长期有效性。

4.操作程序验证洁净厂房的操作程序验证是确保操作指导文件能够实际执行的关键一步。

此验证应涵盖关键操作步骤、操作员培训和记录管理。

操作员应明确了解操作过程，并按要求进行培训，以确保洁净环境不受外部因素的干扰。

5.设备验证洁净厂房中的设备验证是另一个关键步骤，以确保设备在规定条件下正常运行。

此验证应涵盖设备安装检查、性能测试和运行记录。

设备应符合相关标准，并且在实际操作中能够稳定工作。

6.环境监测验证洁净厂房的环境监测验证是确保洁净环境符合要求的重要一环。

此验证通常包括温度和湿度监测、空气质量监测和超净台生物检测等。

监测数据应定期记录和分析，确保洁净环境的稳定性和一致性。

7.样品采集与分析验证洁净厂房内的样品采集与分析验证是确保产品质量和工艺控制的重要环节。

此验证应涵盖样品采集方法、样品分析和数据解释。

采集出来的样品应按照标准程序进行分析，确保产品符合质量要求。

8.记录管理和审查验证洁净厂房验证的最后一步是记录管理和审查验证。

此验证应确保验证结果的记录完整、准确，并能够进行审查。

记录管理应包括验证计划、操作过程、评审结论等。

审查验证应由质量部门或独立团队进行，以确保验证工作的可靠性和有效性。

9.结论洁净厂房验证是确保洁净环境操作符合要求的关键步骤。

共2页，第1页1、消毒效果验证目的和计划：1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。

符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准。

1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。

2、消毒效果验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）冯长访验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙验证委员会成员（生产部经理）：高海龙2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。

2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。

2.2.3 负责验证数据及结果的审核。

2.2.4 负责验证报告的审批。

2.2.5 负责验证证书的发放。

2.2.6 负责再验证周期的确认。

2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。

2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。

3、消毒效果的验证过程及内容：共2页，第2页洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。

严格按照“洁净生产区清洁规程（文件编号：805203）”进行操作。

4、消毒效果的验证合格标准：4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。

4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。

5、消毒效果的验证的具体实施内容：5.1 消毒剂表面消毒效果的验证：消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。

5.2消毒剂表面消毒周期的确认：消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。

厂房清洁消毒效果验证方案(总13页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--厂房清洁消毒效果验证方案2011年06月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1．概述............................................................. 错误!未定义书签。

2．验证目的 ......................................................... 错误!未定义书签。

3．风险评估 ......................................................... 错误!未定义书签。

5．验证范围 ......................................................... 错误!未定义书签。

6．验证周期 ......................................................... 错误!未定义书签。

7．验证职责 ......................................................... 错误!未定义书签。

验证委员会 .......................................................... 错误!未定义书签。

验证小组............................................................ 错误!未定义书签。

设备部.............................................................. 错误!未定义书签。

质量管理部 .......................................................... 错误!未定义书签。

Vilidation/Qulification Protocol for clean area clearance clearance effectand validity洁净区清场效果及清场有效期验证方案VP ID：编号: VP-01-PM-002-00Content目录1. Overview概述 (3)1.1 验证项目的背景介绍 (3)1.2 验证项目的关键性能说明 (3)2. Purpose验证目的 (3)3. Reference 验证依据 (4)4. Validation group 验证组成员 (4)5. Training 培训 (4)6. The content of validation 验证内容 (4)7. The evaluation of validation 验证总评价................................................ 错误！未定义书签。

8. The general conclusion of validation验证总结论： (10)9. Version History版本历史 (11)10. Attachments附件 (11)1.Overview概述1.1验证项目的背景介绍1.1.1洁净区是需要对环境中尘粒粒子及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留；1.1.2清场是指为防止污染、交叉污染或混淆而将与生产无关的文件、物料等进行清除或移除的过程。

在这个过程中包括但不限于清洁，还包括清点、销毁等过程；1.1.3GMP（2010修订）第四十一条：应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；1.1.4注射剂车间的洁净区按无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作的区域；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区；1.1.5为有效控制新注射剂车间洁净区的洁净度及微生物的数量，特制定切实可行的清洁消毒规程，并加以验证。

洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。

这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。

例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。

第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。

验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。

例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。

第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。

初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。

验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。

第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。

例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。

同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。

第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。

这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。

验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。

第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。

纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。

同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。

综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。

通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。

洁净厂房验证方案目录洁净厂房风险评估 (3)一、目的3二、适用范围3三、风险评估标准3四、评估风险点4五、对提出的风险点进行评估5六、结论5厂房验证方案 (6)一、概述6二、验证目的6三、弓丨用标准6四、验证范围6五、验证计划6六、验证小组成员6七、验证小组职责矩阵7八、验证内容71、设计施工单位确认 (7)2、设计确认 (8)3、资料确认 (8)4、结构确认 (9)5、室内装修确认 (9)6、功能布置确认 (10)7、人物流向确认 (10)8、公用设施确认 (10)9、照度确认 (11)10、仪器仪表校验1211、安全设施确认1212、偏差报告1313、验证结果评价与建议1314、验证周期13附：洁净厂房验证记录 (14)洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。

因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准总风险评估系数（RPNRPN总风险=S X P XD四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查五、对提出的风险点进行评估六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。

二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP相应级别洁净区的要求，确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药饮片的生产和检验的需求。

文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。

臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。

3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。

1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。

设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。

标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。

b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。

压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。

捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。

1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建造面积X 平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。

根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。

资料和文件是否符合GMP 管理要求。

3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 万级、十万级洁净厂房平面图3 风管平面图4 送、回风的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2 洁净厂房的建造装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。

交接处是采用圆弧装饰。

b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。

d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良好。

洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。

洁净厂房消毒效果验证方案编码：目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证可接受标准5 消毒程序5。

1 地面墙壁消毒5.2 洁净区空气消毒5。

3 洁净区人员手消毒6 验证步骤6.1 地面墙壁消毒效果验证6.2 洁净区人员手消毒6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证7 消毒效果检测结果7。

1 消毒液表面消毒效果检测结果7。

2 75％乙醇对手消毒效果检测结果表7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果8 洁净区厂房消毒效果验证结论9 再验证规定1 概述为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度,分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。

对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2％的戊二醛溶液消毒一次。

对墙壁、地面每星期用0.2％新洁尔灭溶液或2％苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75％的乙醇消毒。

2 验证目的按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内.3 适用范围适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。

机器设备的清洁消毒效果及有效期的验证不在此验证范围内。

4 验证可接受标准：4.1 洁净区以臭氧消毒后沉降菌的数量应比消毒前降低50%以上或沉降菌菌落数应≤5个/皿。

4.2 洁净区工作人员手以75%的乙醇消毒后，拇指、食指、中指前节的细菌残留量应各小于15CFU/节。

4.3 墙壁、地面以2％苯酚溶液或0.2％新洁尔灭溶液消毒后，地面表面细菌≤120CUF/25cm2;墙壁表面细菌≤80CUF/25cm2.5 消毒程序5.1 地面墙壁消毒：30万级洁净区用丝光毛巾蘸饮用水擦拭墙壁、地面,至干净无粉尘、无垢斑后，以丝光毛巾蘸2%苯酚溶液擦拭消毒10个操作室的墙面及地面，以另一块丝光毛巾蘸0.2%新洁尔灭溶液擦拭剩余操作室的墙面、地面。

5.2 洁净区空气消毒：按《空气净化系统清洁消毒程序》(SOP-GC-02—002）以臭氧对洁净区消毒1小时.5.3 洁净区人员手消毒：用75％乙醇消毒双手腕关节以下的手掌、背、指，使消毒剂在手上停留的时间不少于30秒钟。