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1、目的、范围及责任1.1、目的：建立地骨皮饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于地骨皮炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：地骨皮汉语拼音：Digupi2.2药材来源本品为茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥根皮。
春初或秋后采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。
2.3功能主治：凉血除蒸，清肺降火。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄血，内热消渴。
2.4性味与归经：甘，寒。
归肺、肝、肾经。
2.5性状：本品呈筒状或槽状，长3～10cm，宽0.5～1.5cm，厚0.1～0.3cm。
外表面灰黄色至棕黄色，粗糙，有不规则纵裂纹，易成鳞片状剥落。
内表面黄白色至灰黄色，较平坦，有细纵纹。
体轻，质脆，易折断，断面不平坦，外层黄棕色，内层灰白色。
气微，味微甘而后苦。
2.6商品名：地骨皮2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装，250g/ 500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选地骨皮并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
中药饮片炮制工艺流程图
中药饮片生产工序
中药饮片生产的主要工序简单分为净制、切制、炮炙三大工序。
1、净制净选后的药材称为“净药材”。
“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串及泡洗等方法，达到规定净度的质量标准。
2、切制净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化。
软化药材要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。
切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。
切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。
3、炮炙炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。
炮炙方法有：加热处理的：如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。
加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等。
另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的。
中药饮片的工序、设备与质量控制
中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。
一般生产经过备料、净制、浸润、切制、干燥、炮炙等工艺环节，最终使各种规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性的质量标准。
近年来，我国中药炮制方面取得了很大进展，表1-1直观比较中药饮片的生产、选用设备与质量控制的情况。
中药饮片炮制的一般工艺流程
中药饮片燀制生产工艺流程图。
xxxxx有限公司中药材炮制生产工艺操作文件名：中药材炮制生产工艺操作文件编号：TQS-GY-PZ-01制定人日期：年月日文件类型技术标准审核人日期：年月日版本第4版批准人日期：年月日印数共3份生效日期：xxx年x月x日颁发部门GMP办公室分发部门：生产部、质量部、炮制车间变更记录修订序号修订人批准日期生效日期原因及目的0102一、目的：规定公司中药材生产操作工艺技术要求，为药材炮制生产提供技术依据，从而保证本公司炮制饮片产品的质量。
二、适用范围：本规范适用于公司中药材前处理炮制生产过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》、中国药典2015年版一部。
四、责任者：生产部、质量部、炮制车间。
五、内容：（一）生产前准备工作1、生产人员提前十分钟到达岗位后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证。
否则，则按本岗位标准操作规程进行必要的清场。
2、领取或查验生产指令单。
3、生产炮制前核对原辅料等物料的品名、批号、数量、来源与指令单相符。
4、生产炮制前应检查所使用的机器是否运转正常，且已清洁。
5、确认计量器具有计量合格证（在有效期内）且仪器已清洁。
6、准备好生产器具，要求清洁、干燥，符合生产工艺卫生要求。
（二）生产操作1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞等过程。
2、具体操作按各品种的质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。
3、炮制时应严格按炮制生产工艺规范采用辅料，根据品种特点确定炮制时间、温度和程度，严格掌握操作方法和质控要点。
4、炮制后的净药材饮片应符合内控质量标准。
5、炮制合格的药材饮片应及时入净药材仓库。
（三）操作过程重点环节的控制1、炒制炒制分清炒和辅料炒。
炒时应火力均匀，不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
（1）清炒:取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时,取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出，放凉。
炒焦后易燃的中药材,可喷淋清水少许,再炒干或烘干。
中药饮片皮类产品切割生产工艺白鲜皮生产工艺饮片名称白鲜皮饮片规格厚片生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1 拣选除去残留木心等杂质。
杂质＜2% 人工拣选2 浸洗浸洗5-10分钟，使干净，捞出。
泥土＜0.1%。
浸洗池3 润制覆盖湿布闷润，中途均匀喷水1-2次，最长润制时间不超过6小时。
*药透水尽，无伤水，无腐败，无霉变。
*未润透和伤水者合计不超过5%润药间。
4 切制切制厚度2-4㎜异型片（包括碎屑）＜10% 剁刀式切药机5 干燥切制后及时干燥，温度＜80℃筛去灰屑。
水分含量＜13% 异型片＜10%6 包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合2005年版《中国药典》地骨皮生产工艺饮片名称地骨皮饮片规格统生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1 拣选除去残留木心等杂质。
杂质＜3% 人工拣选2 浸洗快速洗净，取出。
水中逗留时间小于10分钟。
杂质＜2%。
浸洗池3 筛选用0.35目筛筛选出过长的地骨皮，另放；短地骨皮再过1号筛。
碎末量＜10%4 折断过长者折断成10-15㎜的长段异型片＜10% 手工处理5 干燥切制后及时干燥，温度＜80℃筛去灰屑。
水分含量＜13% 异型片＜10%6 包装徒手操作密封，无漏气成品质量标准符合2005年版《中国药典》杜仲生产工艺饮片名称杜仲饮片规格方块（3㎝*4㎝）生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1 拣选刮去残留粗皮。
杂质＜3% 人工拣选2 净洗浸泡10±2分钟，洗净，取出。
杂质＜2%。
浸洗池3 切制开条3-4㎝的长条，切制长度3-4㎝。
异型片＜10% 手工切制4 干燥切制后及时干燥，温度＜80℃筛去灰屑。
水分含量＜14%异型片＜10%六孔筛5 包装徒手操作密封，无漏气现象成品质量标准符合1989年版《湖北省中药炮制规范》海桐皮生产工艺饮片名称海桐皮饮片规格宽丝生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称1 拣选除去鼓钉上的刺尖等杂质。
杂质＜3% 人工拣选2 抢洗，快速洗净，取出。
中药饮片生产工艺流程
《中药饮片生产工艺流程》
中药饮片是指将中草药经过加工制成片剂，便于饮用的中药制剂。
其生产工艺流程一般包括原料处理、炮制加工、饮片制备、包装等多个环节。
首先是原料处理。
中药饮片的原料多为中草药，需要进行初步的清洗、晾晒、整理等处理。
这些步骤可以去除原料中的杂质，净化原料，为后续的炮制加工做好准备。
接着是炮制加工。
这是中药饮片制作的关键环节。
炮制一般包括炙炮、炮灰、炮制等多个步骤，通过炮制可以改变药材的性味、功效，提高其药效和稳定性。
然后是饮片制备。
炮制完成后的中草药需要经过粉碎、筛选、配方加工、成形、烘干等多道工艺流程，最终制成能直接饮用的中药饮片。
在制备过程中，需要严格控制温湿度、时间、压力等参数，确保饮片的质量和稳定性。
最后是包装。
包装是中药饮片生产的最后一个环节。
包装的目的是保护饮片，避免受潮、发霉、虫蛀等情况发生，同时也方便储存和使用。
总的来说，中药饮片生产工艺流程繁多，每一个环节都需要严格控制，以确保最终产品的质量和药效。
只有这样，才能生产出安全有效的中药饮片，为人们的健康保驾护航。
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL508601 地骨皮生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 地骨皮原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 地骨皮中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 地骨皮成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：地骨皮规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
1.产品概述1.1 品名: 独活, 成品代码CP10871。
1.2 性状: 本品呈类圆形薄片。
有特异香气。
味舍、辛、微麻舌。
1.3 性味与归经: 辛、苦, 微温。
归肾、膀胱经1.4 功能与主治：祛风除湿, 通痹止痛。
用于风寒湿痹, 腰膝疼痛, 少阴伏风头痛, 风寒挟湿头痛1.5 使用方法用量: 3〜10g。
1.6 规格与包装规格: 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1..贮存：.置干燥处，防霉，防蛀2.处方根据及制法2.1 根据: 《中国药典》2023年版一部；《江西中药炮制规范》（2023年版）。
2.2 处方独活2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法除去杂质, 洗净, 润透, 切薄片, 晒干或低温干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文献准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检查单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量原则、工艺规程、岗位原则操作程序等有关文献。
4.1.1.4生产场所应有卫生规定旳文献规定和卫生清洁原则操作程序。
4.1.1.5使用设备应有对应旳设备操作、维护保养、清洁原则操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有对应旳原则操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）, 工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文献。
4.1.1.9上述文献均应为现行文献。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1查对领（配）料单或物料标签等内容, 如物料名称、批号、检查汇报书（检查单号）等, 应精确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器, 应完好、清洁、物料无污染, 并称量、复核。
中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：ZYB-121-2015茯苓炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日四川中庸药业有限公司目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力茯苓炮制生产工艺规程一. 名称中文名茯苓汉语拼音 Fuling拉丁名 PORIA二、规格块 8—12mm 3三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分拣去杂质，去掉非药用部分3。
2 质控要点四、炮制方法：茯苓取原药材,除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程"到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5。
2 净选按“净选岗位标准操作规程"将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5。
3 分装生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：地枫皮，成品代码CP50081。
1.2 性状:本品呈不规则碎块。
质松脆，易折断，断面颗粒状。
气微香，味微淫。
1.3 性味与归经：黴辛、涩，温;有小毒。
归膀胱、肾经。
1.4功能与主治：袪风除湿，行气止痛。
用于风湿痹痛，劳伤腰痛。
1.5 用法用量：6〜9g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方地枫皮2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的地枫皮移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
4.4包装：4.4.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。
根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。
将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对应无误。
4.4.2内包装：领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5档，并进行检查是否漏气。
4.4.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.4.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。
检验合格后，挂好合格牌。
4.5生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
4.5.1 清洁与清场4.5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
4.5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
4.5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
4.5.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
4.5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
4.5.2结料与退料4.5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；4.5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
4.5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
4.5.3批生产记录：4.5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
4.5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；①内容真实、记录及时；②字迹清晰，不得用铅笔填写；③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；⑤品名不得简写；⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；⑧填写日期一律横写，并不得简写。
4.5.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
4.6各工序工艺要点4.6.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。
4.6.2包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。
4.7.质量风险控制点和风险控制措施5.工艺卫生和环境卫生5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2 工艺卫生5.2.1 一般生产区卫生要求5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
6. 产品生产过程SOP及执行要求6.1 生产过程执行SOP表表16.2 SOP执行要求6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程7.1 原辅材料质量标准和检验规程：表27.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准：地枫皮中间产品内控质量标准。
7.2.2 检验规程：净选加工类饮片中间产品检验规程通则。
7.3 成品质量标准和检验规程7.3.1 质量标准：地枫皮饮片成品内控质量标准。
7.3.2 检验规程：地枫皮饮片成品检验规程。
8. 包装材料质量标准8.1包装材料8.1.1 药用低密度聚乙烯袋8.1.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。
不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
8.1.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。
8.2 标签等包装材料8.2.1 外包装材料主要指标签（合格证）。
8.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。
9. 生产场所和主要设备说明9.1生产场所说明表39.2主要设备说明10. 安全生产与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。
10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。
10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗，杜绝无证操作。
10.1.4 高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。
10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证操作者人身安全。
10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得容器带压维修。
10.2 劳动保护10.2.1 操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳动保护性能的工作服。
10.2.2 进行高温操作的生产人员，必须穿戴耐温手套，防止蒸汽烫伤。
11. 物料平衡计算11.1 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的偏差。
11.2 收率计算：实际值（实际产量或实际用量）收率= ×100%理论值（理论产量或理论用量）11.3 物料平衡计算：实际值（实际产量或实际用量）＋损耗量物料平衡= ×100% 理论值（理论产量或理论用量）11.4 理论值：本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。
