蜜百部饮片生产工艺规程

1.产品概述1.1 品名：蜜百合，成品代码CP10522。

1.2 性状: 本品呈长椭圓形，质硬而脆，断面较平坦，角质样。

气微，味微苦。

1.3 性味与归经：甘，寒。

归心、肺经。

1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。

用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虛烦惊悸,失眠多梦，精神恍惚。

1.5 用法用量：6〜12g1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7 贮存：置通风干燥处。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方百合 蜂蜜 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材，净制，蜜炙。

3.生产工艺流程图4.4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：白前、蜜白前生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：白前、蜜白前5.1.2规格：段5.1.3性状：柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。

表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。

质脆，断面中空。

节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。

气微，味微甜。

芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。

质较硬。

根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。

蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。

归肺经。

5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。

用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急。

5.1.7用法与用量：3～10g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜。

每100kg白前用炼蜜25kg。

5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 白前工艺流程图：6.2 蜜白前工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白前原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

1、目的、范围及责任1.1、目的：建立百部饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

1.2、适用范围：本工艺规程适用于百部炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。

2、产品概述2.1药品名称品名：百部汉语拼音：Baibu2.2药材来源本品为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia(Miq.)Miq.、蔓生百部Stemona japonica(Bl.)Miq.或对叶百部Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。

春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至无白心，取出，晒干。

2.3功能主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱。

用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。

蜜百部润肺止咳。

用于阴虚劳嗽。

2.4性味与归经：甘、苦，微温。

归肺经。

2.5性状：本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚，中柱扁缩。

质韧软。

气微、味甘、苦。

2.6商品名：百部2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。

2.9 复验期：暂定12个月。

2.10贮藏：置通风干燥处，防潮。

3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗润净，切制，干燥。

3.2依据：《中国药典》2015年版。

3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。

外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。

标准操作规程目的：建立一个中药材蜜制工序操作规程，使其操作符合工艺规程要求。

范围：适用于蜜制岗位。

责任者：车间管理人员、班组长、QA检查员有权监督操作人员执行。

规程：1. 准备工作1.1检查蜜制间卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产和更换批号、品种时，必须取得清场合格证方可进行操作。

1.2 检查所用的计量器具是否清洁，符合要求，称量量是否在计量范围之内。

1.3检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。

1.4检查药材外包装是否清洁完好，有明显标志；按生产指令复核领用药材的品名，数量，并确认是合格净药材。

2. 操作法2.1 由于各种药材的药用部位、质地及特点不同，蜜制的方法有如下两种。

根据生产指令要求进行生产。

2.1.1方法一:蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。

除另有规定外，每100kg 净药材，用炼蜜25kg。

2.1.2方法二：蜜炙时，应先将部分药材放入炒药锅内炒热，加入炼蜜同炒至蜜融化后，再加入净药材用文火炒至表面均匀附蜜现黄棕色，有光泽，不沾手为度，取出，放凉。

2.2蜜制后药材盛装于周转容器，称量记录，分别注明合格品数量，不合格品数量，每件容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。

标准操作规程2.3操作人员填写中间体交接单。

将药材及中间体交接单一同递交下工序。

3. 填写批记录。

4. 清场4.1 按车间清场SOP对蜜制间进行认真清场。

4.2填写清场记录，经QA检查员检查合格并签字后在门上挂上清场合格证。

蜜百部工艺验证方案方案编号：TSD-YZ-xxxxx-0验证方案审批一、验证方案的起草部门起草人日期生产技术部二、验证方案的审核部门审核人日期质量管理部三、验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证范围5．验证使用文件6．验证项目及内容6.1 确认内容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8．验证报告9．验证合格证1.概述1.1.蜜百部属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定蜜百部的工艺验证，以符合质量标准要求。

1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

1.4.生产工艺及工艺监控已有一定经验。

2.验证目的依照制蜜百部生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、切制工序、蜜炙工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证蜜百部生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。

3.验证人员3.1.车间主任xxx负责生产记录、验证的实施。

3.2.质量保证员xxx负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取样及验证报告实施的审查。

3.3.检验员：xxx、xxx负责按验证项目检查样品，出具检验报告单。

3.4.生产技术部部长xxx、质量管理部部长xxx负责对验证结果进行总结和评价。

3.5.总经理负责签发验证合格证。

3.6.相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1。

4.验证范围蜜百部净制工序、切制、蜜炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

5.验证使用文件文件名称文件编号存档处蜜百部工艺规程TSD-GY-xxxxx-0 生产技术部批生产记录TSD-PJ-xxxxx-0 生产技术部炒制岗位标准操作规程SOP-SC-xxxxx-0 生产技术部炒药机操作规程SOP-SC-xxxxx-0 生产技术部百部质量标准TSD-GY-xxxxx-0 质量管理部蜜百部中间产品质量标准TSD-ZL-xxxxx-0 质量管理部蜜百部成品质量标准TSD-ZL-xxxxx-0 质量管理部百部检验规程SOP-ZLxxxxx-0 质量管理部中间产品内控质量监控规程SOP-ZL-xxxxx-0 质量管理部蜜百部成品检验规程SOP-ZL-xxxx-0 质量管理部6.验证项目及内容6.1. 净制工序6.1.1. 净制确认内容：6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性；6.1.1.2产品性能：净制后质量符合蜜百部净制的规定值。

文件制修订记录1.0产品概述1.1.1 名称：百合 1.1.2 代码：Y022－11.1.3 性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm ，宽1～2cm ，中部厚1.3～4mm 。

表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。

顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。

质硬而脆，断面较平坦，角质样。

气微，味微苦。

1.2.1 名称：蜜百合 1.2.2 代码：Y022－21.2.3 性状：本品形如百合，表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，，略带黏性。

具蜜香气，味先甜后微苦。

1.3 性味与归经：甘，寒。

归心、肺经。

1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。

用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

1.5 规格：125g/包；250g/包；500 g/包。

1.6 用法用量: 6～l2g 。

1.7 批量：百合40kg 。

蜜百合20kg 。

1.9 贮藏：置通风干燥处。

2.0标准依据:中华人民共和国药典2010版一部123页。

3.0生产工艺流程图 3.1 百合生产工艺流程图3.2 蜜百合生产工艺流程图：4.0生产工艺操作要求：4.1净制4.1.1 拣选4.1.1.1 目的：除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物等。

4.1.1.2操作：按中药材拣选岗位标准操作规程操作，除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物，备用。

4.1.1.3 药材净选后不得直接接触地面。

4.2 炙制4.2.1目的：炙制药材增强功效。

4.2.2.蜜炙操作：先称取炼蜜加20%的沸水稀释，再与百合丝拌匀、闷透，放入炒药机中，按中药材炙制岗位标准操作规程操作，炒干至不粘手，取出，摊凉。

4.2.3 参数：100公斤百合片用炼蜜5公斤；120℃炒20分钟。

4.2.4 炼蜜操作：取适量蜂蜜置锅中，用文火加热至微沸，除去泡沫及上浮蜡质，过滤；再倒回锅中，炼至起鱼眼泡，用手捻之较生蜜略有粘性。

4.3 分装：4.3.1目的：把中药饮片分装成规定的规格，便于包装。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL522101 蜜百部生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 百部原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 蜜百部中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 蜜百部成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：蜜百部规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。