中药饮片参生产工艺规程

中药饮片生产操作规范引言本操作规范适用于中药饮片生产过程中，各生产环节操作人员的行为规范和操作流程。

规范操作行为，有助于确保中药饮片的质量稳定，符合安全卫生和法律法规的规定。

工艺流程中药饮片生产工艺流程应严格按照中药饮片生产工艺规程执行，确保每个工艺环节符合规定，并按照以下步骤执行：1. 原料准备：根据生产工艺要求，将中药原料进行挑选、称量、洗净、晾至半干等处理工艺。

2. 粉碎处理：原料经过表面处理后，进行破碎、粉碎等工艺处理，确保粉末的细度和密度符合要求。

3. 浸泡处理：将粉末置于浸泡釜，按照原料性质、工艺要求和浸泡时间要求进行浸泡处理。

4. 杀菌烘干：经浸泡处理好的原料粉末，在烘干前需先行杀菌，确保原料不含细菌、霉菌，之后再进行自然或人工烘干。

5. 制成饮片：经过前述工艺步骤，可进行挤压、成型制成中药饮片。

6. 包装存储：对制成的饮片按规定进行包装、贴标、存储，并严格按照相关要求进行记录和档案保存。

操作规范在中药饮片生产过程中，各生产环节操作人员应严格按照下列操作规范：1. 职责：严格按照职责分工、操作流程执行本职工作。

2. 卫生：操作人员应严格遵守洁净生产规范，保持个人卫生和生产环境清洁卫生。

3. 操作：每项操作应经系统培训合格后才能进行，避免违规操作导致饮片质量下降。

4. 工具：使用的工器具、器皿应在使用前经过清洁消毒或蒸气消毒处理，并按规定保养。

5. 废弃物处理：对生产过程中的工艺废液、废渣、废气等废弃物，应妥善处理，不得乱倒、乱排或直接排放。

6. 记录和档案保存：生产中的记录和档案应按照规定保存，确保信息无误可靠，以方便后期追溯和检验。

结论在中药饮片生产过程中，各生产环节操作人员应严格按照操作规范执行，确保中药饮片的质量和安全性，保护消费者健康和安全。

中药饮片操作规程一、目的和适用范围该操作规程适用于中药饮片的生产和加工环节，旨在确保中药饮片的质量安全和生产过程的规范化。

二、责任与权限1.企业负责人负责全面组织和监督中药饮片的生产工作，并保障操作规程的执行。

2.生产管理员负责实施操作规程，监督和指导生产操作人员的操作。

3.操作人员必须熟悉并按规程操作，负有生产过程中的安全和质量监督职责。

三、设备和工具1.生产所需设备应经过验收合格，并有定期维护保养记录。

2.所使用的工具应保持清洁，使用前必须进行消毒处理，以防止交叉污染。

四、原料的准备1.原料采购应遵循相关法律法规要求，确保原料的质量和安全性。

2.原料收货后，应进行验收和检验，包括外观、气味、颜色等指标。

3.对于有质量问题的原料，应严格按照企业规定的操作程序进行退回和处置。

五、加工操作1.加工操作前，操作人员必须进行洗手，并佩戴符合卫生标准的工作服和防护用品。

2.所有加工操作必须严格按照配方和工艺要求进行，遵循良好的操作习惯和卫生要求。

3.制药过程中，应避免任何可能导致交叉污染的行为，如防止混合使用不同批次的原料或产品。

4.制药过程中，应避免直接接触原料和产品，以减少污染的风险。

5.所有加工设备和容器必须进行清洁和消毒处理，确保无残留物。

六、质量控制1.加工过程中，应定期抽样进行质量控制检验，包括原料、半成品和成品的各项质量指标。

2.所有关键的质量控制记录，包括温度、湿度、饮片重量等，必须进行记录和保存。

3.各项质量指标超过规定范围或出现异常情况，应及时进行调整和处理。

七、清洁和消毒1.加工操作结束后，加工设备、容器和工作台面必须及时进行清洁和消毒。

2.清洁和消毒操作应按照相关规定的程序进行，使用符合消毒标准的消毒剂。

3.清洁和消毒记录必须详细完整，并保存一定时间，以备查证。

八、操作人员培训1.新入职的操作人员必须接受相关培训，了解操作规程，并通过考试合格后方可上岗。

2.定期进行操作人员技能培训和安全教育，提高操作人员的专业水平和工作意识。

中药饮片操作规程《中药饮片操作规程》一、用具准备：1. 饮片制粉机2. 水3. 蒸馏水4. 夹层锅5. 电子天平6. 干燥烧杯7. 过滤纸8. 搅拌机9. 玻璃烧杯10. 中药饮片二、操作步骤1. 饮片研磨将中药饮片放入饮片制粉机中进行研磨，直至达到所需颗粒度。

2. 饮片浸泡将经过研磨的饮片放入玻璃烧杯中，加入适量的水，浸泡一段时间，通常不低于30分钟。

3. 水煎将浸泡后的饮片和水倒入夹层锅中，加热至沸腾，然后转小火煎煮一定时间，直至药液颜色变化。

4. 蒸发将煎煮后的药液倒入干燥烧杯中，经过蒸馏，使药液逐渐浓缩。

5. 过滤将浓缩后的药液经过过滤纸进行过滤，去除杂质。

6. 干燥将过滤后的药液放入搅拌机中进行搅拌，直至达到所需的干燥度。

7. 称量包装使用电子天平对干燥后的中药饮片进行称量，然后进行包装。

三、操作注意事项1. 操作时需按照对应药材的研磨、浸泡、煎煮、过滤等工艺标准进行操作。

2. 饮片制粉机应经常检查和维护，以确保研磨效果。

3. 饮片浸泡时间应根据具体情况调整，以充分释放药材中的有效成分。

4. 煎煮时需注意火候和时间，并根据药液颜色变化进行控制。

5. 操作过程中需保持工作场所和设备清洁，避免杂质污染。

四、安全措施1. 操作时应穿着符合要求的工作服和手套，避免药材粉尘的直接接触。

2. 操作过程中严禁吸烟和饮食，以免发生意外。

以上即为《中药饮片操作规程》，请全员严格遵守，确保中药饮片制作过程中的安全和质量。

中药饮⽚炮制⼯艺的规程通则1.⽬的本通则规定了饮⽚⽣产全过程的⼯艺技术、质量、物耗、安全、⼯艺卫⽣、环境保护等内容。

2.适⽤范围本通则适⽤于饮⽚⽣产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.引⽤标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《⼴西中药饮⽚炮制规范》（2007年版）《中药饮⽚验收检查项⽬》2005年版《中药饮⽚质量标准通则（试⾏）》（国家中医药管理局颁布）《药品⽣产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责⼈批准：总经理执⾏：各级⽣产质量管理⼈员及操作⼈员监督管理：质量部QA⼈员、⽣产管理⼈员5.产品概述项⽬要求如下，其内容按各品种项下规定。

5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼⾳5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6⽤法与⽤量5.7贮藏5.8规格6.⼯艺流程图6.1清炒⼯艺流程图6.2加辅料炒⼯艺流程图6.3炙制⼯艺流程图6.4燀制⼯艺流程图6.5煮制⼯艺流程图6.6蒸制⼯艺流程图6.7烫制⼯艺流程图6.8煨制⼯艺流程图6.9⽔飞⼯艺流程图6.10煅制⼯艺流程图7. 操作过程及⼯艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《⼴西中药饮⽚炮制规范》2007年版及该品种《炮制⼯艺规程》进⾏净制⽣产。

7.1.1净选操作⼈员严格按照净制SOP进⾏操作。

7.1.1.1操作⼈员选⽤不锈钢筛⽹，筛除泥沙、杂质，⼿选去⾮药⽤部份及霉变药材。

7.1.1.2操作⼈员将净选后的药材在QA监控下转⼊洗药区。

7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次⽣产剩余的物料，洗药池洁净度应符合⽣产要求。

7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后⽅可将药材放⼊洗药池内，先打开排⽔阀,再打开进⽔阀将清洁⽔喷⼊洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗⼲净后起料，起料后放⼊洗药⽤料盘内滤去余⽔。

中药饮片净制工序流程
中药饮片的净制工序流程主要包括以下步骤：
1. 挑选：将药材中非药用部分挑出，保留药用部分；或将药材按大小、粗细分类，以便下一道工序的制作和处理。

2. 风选：根据药物和杂质的重量不同，利用风力，除去药物中的杂质。

3. 水洗：用清水洗去药材附着的泥土和杂质。

水洗时应注意掌握时间，不能让药材在水中浸泡太久，除需要切制外，应及时将药物干燥。

4. 切制：采用人工或机械的方法，将干净的药物切成片、段、块等一定规格的饮片。

切制后的饮片需经水润软化，要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。

切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。

切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。

5. 炮炙：取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。

炮炙方法有加热处理的如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等；加入特定辅料再经加热处理的如酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等；另外还有采用制霜、水飞等工艺处理的。

以上信息仅供参考，如需获取更具体的信息，建议咨询中医药领域专业人士。

中药饮片生产质量管理规范一、引言中药饮片作为一种常见的药物剂型，广泛应用于中医药领域。

为保证中药饮片的质量和安全性，国家相关部门制定了一系列的生产质量管理规范。

本文将介绍中药饮片生产质量管理规范的内容和要求。

二、生产环境管理1. 厂房及设施要求中药饮片生产厂房应符合相关建设标准，确保厂房宽敞、通风良好。

设施应按照药品生产要求配置，定期检查和维护设施设备。

2. 温湿度控制中药饮片生产过程中，温湿度对质量有重要影响。

应设立温湿度监测系统，确保生产环境温湿度符合要求。

3. 杂质控制生产环境中应设有适当的过滤设备，防止空气中的杂质进入生产过程。

三、原材料和辅料管理1. 原材料的采购应选择正规的供应商，建立原材料采购记录，记录采购日期、厂家、产地、数量等信息。

原材料应有合格证明和检验报告。

2. 原材料的质量控制对于高风险原材料，应进行必要的质量控制检测，包括外观、理化性质、微生物限度等检测。

3. 辅料的管理辅料的选择应符合相关要求，并进行必要的检测和记录。

四、生产工艺控制1. 标准操作规程制定中药饮片生产的标准操作规程(SOP)，明确各个工序的要求和操作流程。

2. 生产记录和批号管理生产过程中应及时记录关键环节的操作步骤，包括浸泡、煮炼、过滤、浓缩、干燥等。

每批饮片应有唯一的批号。

3. 工艺参数控制对于每个工序，要进行必要的工艺参数控制，包括温度、时间、压力等。

五、质量控制1. 中间检验生产过程中应进行必要的中间检验，确保生产过程符合要求。

2. 终端检验每批饮片生产完成后，应进行终端检验，包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量等。

六、包装与储存1. 包装要求中药饮片的包装应符合相关规定，包括包装材料的选择、密封性能的测试等。

2. 储存要求中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免阳光直射。

七、质量文档管理1. 质量手册和文件制定中药饮片生产的质量手册，并维护相关文件和记录，包括标准操作规程、检验记录、质量合格证明等。

中药饮片最标准工艺规程党参1 目的2 范围3 责任者4 产品概述5 炮制依据6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件8 质量控制要点9 成品检查方法10 包装材料和包装规格、质量标准11 产品包装标签12 工艺卫生要求、工艺用水质量标准13 主要生产设备与生产能力14 技术安全及劳动保护15 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期16 原辅材料消耗定额17 包装材料消耗定额18 动力消耗定额19 综合利用和环境保护1 目的制定出党参生产加工的工艺规程2 范围适用于本公司党参的生产加工3 责任者生产部、质保部一车间4 产品概述4.1 产品名称：党参DangShen4.2 来源：本品为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。

秋季采挖，洗净，干燥，以根条肥大粗壮，质柔润.香气浓.嚼之无渣者为佳4.3 成品性状：本品为类圆形或椭圆形的厚片，片面淡黄白色至淡黄棕色，有裂隙或发射状纹理，中央有黄色圆心，周边黄棕色至灰棕色，有纵皱纹。

质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜。

4.4 功能与主治：补中益气、健脾益肺、养血生津。

用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、嘘喘咳嗽、内热消渴。

4.5 用法与用量：9～12g 4.6 饮片规格:党参 4.7 有效期：二年4.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。

4.9 批准文号：5 炮制依据《中华人民共和国药典》20XX年版一部6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件7.1 净制取原药材，去净残茎及杂质，除去泥沙，洗净。

7.2 软化7.2.1 取净党参，再以清水洗净后，放入润药机，按润药机操作SOP操作（SMP-EM1-008），时间约1小时。

7.2.2 至润透为度。

将党参竖向切开,中间无干心既为已透，备切。

7.3 片型规格厚片，厚度2～４mm。

7.4 切制7.4.1 将个装入剁刀式切片机的固定器内，铺平、压紧，以保推进速度一致，切片符合要求。

调整速度后，启动机器切片。

7.5 干燥7.5.1 烘干按DW-1.2-8带式干燥机SOP开起干燥机进行干燥，直至符合规定要求为止。

xxxx 中药饮片有限公司目的：建立一个规范的丹参炮制工艺规程。

范围：本规程适用于丹参炮制的生产全过程。

职责：工艺员、车间操作人员、QA 人员对本规程的实施负责。

依据：《中国药典》（2010年版）。

内容：1. 产品概述1.1. 【品名】丹参，成品代码C10321.1.2.【来源】本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。

春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

1.3.【性状】本品呈类圆形或椭圆形的厚片。

外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。

切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。

气微，味微苦涩。

1.4.【性味与归经】苦，微寒。

归心、肝经。

1.5.【功能与主治】活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。

用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

1.6.【规格】统。

1.7.【用法与用量】10～15g 。

1. 8.【注意】不宜与藜芦同用。

1.9.【贮藏】置干燥处。

1.10.【贮藏期】暂定24个月。

2. 工艺流程及质控点3生产操作及工艺条件：3.1.净选：3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.1.2.操作，将领取的丹参原药材摊摆在选药台面上，去净杂质及残茎，挑选出发霉变质的药材以及除泥沙等杂质，将丹参大小分档。

物料平衡97.5%-99.5%。

3.2 洗润：3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。

3.2.2.操作，将净选好的丹参入洗药池冲洗至净，洗净用容器盛装，按照丹参大小分档分开闷润，浸泡20-30小时至透，每8小时换水一次，自然闷润2-4小时，至内外湿度一致。

3.3 切制：3.3.1.准备，按照《切制岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。

《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

post]1、目的：建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。

2、适用范围：本规范适用于半夏饮片的生产全过程。

3、职责：生产部、质量部、设备部及操作人员。

4、内容：4.1编制依据：4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。

4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。

4.2产品名称及规格：产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏4.3产品概述：4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。

4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。

归脾、胃、肺经。

4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。

用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核4.3.4【用法与用量】3～9g。

外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。

4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

4.3.6【包装规格】0.5㎏、1㎏、2㎏。

4.4工艺流程图：4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图：4.4.2清半夏工艺流程图：4.4.3姜半夏工艺流程图：4.4.3法半夏工艺流程图：注：※为质量控制要点。

4.5操作过程与工艺条件：4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件：4.5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。

4.5.1.2净制：在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：4.5.2.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾（每100㎏半夏，用白矾20㎏）。

4.5.2.2浸泡：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，填写《物料流转卡》交下工序。

编号：GYG01-0087人参生产工艺规程禹州市凯旋药业有限公司人参生产工艺规程目录1、产品概述2、标准依据3、工艺流程图4、生产操作要求5、包装6、质量标准及检查方法7、工艺卫生8、技术安全及劳动保护9、定员定额与生产周期10、动力消耗定额11、综合利用和环境保护一、目的：建立人参生产工艺规程，用以规范人参饮片生产操作，确保药品质量符合预定用途和质量标准要求。

二、范围：本规程适用于公司人参饮片生产操作的全过程。

三、责任：生产技术部、车间主任、生产操作人员对本规程的实施负责。

四、内容1.产品概述1.1产品名称及产品代码：人参C010871.2产品类别、规格、批量及制法1.2.1产品类别：中药饮片1.2.2规格：薄片。

1.2.3批量：30kg～3000kg1.2.4制法：人参润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。

1.3所用原、辅材料1.3.1原料：人参，代码：Y01087，用量：依据生产批量。

1.4产品特点1.4.1 性状【性状】人参为圆形或类圆形薄片。

表面灰白色，显菊花纹，粉性，体轻，质脆。

有特异香气，味微苦，甘。

1.4.2 性味与归经【性味与归经】甘、微苦，微温。

归脾、肺、心、肾经。

1.4.3 功能与主治，用法与用量，注意、储存等。

【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。

用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷。

【用法与用量】3～9g ，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g ，一日2次。

【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。

【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。

1.4.4 其它【贮存期】暂定二年。

2.标准依据《中国药典》2010年版一部 3．工艺流程图11.0%4.生产操作要求4.1润制4.1.1 生产场所及设施设备生产场所：普通饮片洗药间使用的设施设备：洗药池：编号：2P013-1、2P013-24.1.2操作4.1.2.1 操作前准备：①查验操作场所、设施设备等清洁、清场是否符合生产条件，并更换相应状态标示。

xxxx有限公司GMP文件1、目的1.1 本工艺规程规定了太子参饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。

本工艺规程具有技术法规作用。

2、范围2.1 本工艺规程适用于太子参饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3、相关责任3.1 编写：起草该工艺规程是生产部的责任，生产部、生产车间及质量部对其进行会稿，生产管理负责人对其进行审核，经质量管理负责人批准后生效。

3.2 执行：生产部、生产车间、所有参与生产管理人员、质量员及车间操作人员严格按照本工艺规程执行，生产出符合质量标准的产品。

3.3 监督管理：质量部、生产部、车间管理人员。

4、内容4.1产品概述4.1.1产品名称：太子参饮片4.1.2产品代码：xxx4.1.3来源：本品为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla (Miq.) Pax ex Pax etHoffm.的干燥块根。

夏季茎叶大部分枯萎时采挖，洗净，除去须根，置沸水中略烫后晒干或直接晒干。

4.1.4性状：本品呈细长纺锤形或细长条形，稍弯曲，长3～10cm，直径0.2～0.6cm。

表面黄白色，较光滑，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕。

顶端有茎痕。

质硬而脆，断面平坦，淡黄白色，角质样：或类白色，有粉性。

气微，味微甘。

4.1.5功能与主治：益气健脾，生津润肺。

用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。

4.1.6用法与用量：9～30g 。

4.1.7规格: 1kg/袋 4.1.8 复验期：24个月4.1.9贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。

4.2炮制依据及处方4.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015版一部 4.2.2处方：太子参，投料量：50kg4.3工艺流程图太子参饮片生产工艺流程图物料工序检验入库4.4操作过程及工艺条件 4.4.1拣选4.4.1.1生产场所和所用设备4.4.1.2.1生产车间按批生产指令制作领料单，按《领料岗位操作规程》到原药材库领取太子参原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成肯定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。

中药饮片加工、炮制工艺流程图 中药材——净制——切制前的水处理——切制—— 包装——检验——入库一、中药材净制[饮片枯燥] 饮片炮制——饮片中药材在切制、炮炙前，均应选取规定的药用局部，除去非药用局部，杂 质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材到达药用净度标准，称为中药材的净制。

1. 选择 选择是去除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进展分档，以便到达干净或进一步加工处理。

2. 筛选 筛选是依据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩， 以筛去药物中的砂石、杂质，使其到达净度。

3. 风选 风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用局部分别，以到达纯洁之目的。

4. 水选 水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法。

5. 去根或茎①去残根 是指药用茎或根茎局部的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用局部。

②去残茎 是指药用根部的药物往往须除去残茎。

6. 去皮壳 去皮壳的药物大体有三类：题目 中药饮片加工炮制工艺规程通则共 1 页 第 9 页 编 号 公布部门 办公室 执行部门修订次数 起 草 人 审 核 人批 准 人 批准日期生效日期 复印份数中药饮片加工炮制工艺规程通则题目共页第 9 页编号①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物。

②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。

③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮。

7.去毛有些药物外表或内部常着生很多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消退其副作用，常承受刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。

8.去心“心”一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。

现在去心有两个方面的作用，一是除去非药用部位，二是分别药用部位。

去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时，放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离，抽去木心。

中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。

中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制——切制前的水处理——切制——[饮片干燥饮片炮制]——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前，均应选取规定的药用部分，除去非药用部分，杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材达到药用净度标准，称为中药材的净制。

1．挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。

2．筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩，以筛去药物中的砂石、杂质，使其达到净度。

3．风选风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用部分分离，以达到纯洁之目的。

4．水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法。

5．去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。

②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎。

6．去皮壳去皮壳的药物大体有三类：①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物。

②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。

③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮。

7．去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消除其副作用，常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。

8．去心“心”一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。

现在去心有两个方面的作用，一是除去非药用部位，二是分离药用部位。

去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时，放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离，抽去木心。

9．去芦“芦”又称“芦头”，一般指药物的根茎、叶茎等部位。

10．去核有些果实类药物，常需用果肉而不用核或种子，其中有的核（或种子）属于非药用部位。

去核方法：质地柔软者，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。

目的：建立大黄饮片生产操作技术标准，使生产操作符合产品质量要求。

依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。

范围：本标准适用于中药饮片炮制生产全过程的操作。

责任：生产设备部经理、质量管理部经理、生产主管、QA、工段长、操作工。

内容：1.产品概述1.1 产品名称：1.1.1 品名：大黄1.1.2 剂型：中药饮片1.1.3 汉语拼音：Dahuang1.2来源：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum’Maxim. ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。

秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根,刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。

1.3 性状：本品为不规则的厚片或块状，除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状紋理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。

质坚实，有的中心稍松软，断面淡红椋色或黄棕色，显颗粒性；气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。

1.4 性味归经：苦，寒。

归脾、胃、大肠、肝、心包经。

1.5 功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。

用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疽尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。

酒大黄善清上焦血分热毒。

用于目赤咽肿，齿龈肿痛。

熟大黄泻下力缓，泻火解毒。

用于火毒疮疡。

大黄炭凉血化瘀止血。

用于血热有瘀出血症。

1.6 用法与用量：3〜15g；用于泻下不宜久煎。

外用适量，研末敷于患处。

1.7 注意：孕妇及月经期、哺乳期慎用。

1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。

1.9 规格：1kg/袋。

1.10 批处方量：20Kg/批；120 Kg/批。

2. 大黄饮片工艺流程图：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。

中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：丹参炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日丹参炮制生产工艺规程目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力丹参炮制生产工艺规程一. 名称中文名丹参汉语拼音 Danshen拉丁名 RADIX SALVIAE MILTIORRHIZAE二、规格厚片 2-4mm三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取丹参原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的丹参原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5.3 洗润5.3.1 洗药将净选后的药材，按“清洗岗位标准操作规程”、“连续式循环水洗药机标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。

结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。

清洗结束后，按“洗药机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备（消毒）记录，车间QA检查合格后，在清洁合格证上签字。

xxxxx有限公司中药材炮制生产工艺操作一、目得:规定公司中药材生产操作工艺技术要求,为药材炮制生产提供技术依据,从而保证本公司炮制饮片产品得质量。

二、适用范围:本规范适用于公司中药材前处理炮制生产过程。

三、依据:《药品生产质量管理规范》、中国药典2015年版一部。

四、责任者:生产部、质量部、炮制车间。

五、内容:(一)生产前准备工作1、生产人员提前十分钟到达岗位后,应先检查上一班次得清场情况,就是否有清场合格证。

否则,则按本岗位标准操作规程进行必要得清场。

2、领取或查验生产指令单。

3、生产炮制前核对原辅料等物料得品名、批号、数量、来源与指令单相符。

4、生产炮制前应检查所使用得机器就是否运转正常,且已清洁。

5、确认计量器具有计量合格证(在有效期内)且仪器已清洁。

6、准备好生产器具,要求清洁、干燥,符合生产工艺卫生要求。

(二)生产操作1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞等过程。

2、具体操作按各品种得质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。

3、炮制时应严格按炮制生产工艺规范采用辅料,根据品种特点确定炮制时间、温度与程度,严格掌握操作方法与质控要点。

4、炮制后得净药材饮片应符合内控质量标准。

5、炮制合格得药材饮片应及时入净药材仓库。

(三)操作过程重点环节得控制1、炒制炒制分清炒与辅料炒。

炒时应火力均匀,不断翻动。

掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

清炒:取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。

需炒焦者,一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出,放凉。

炒焦后易燃得中药材,可喷淋清水少许,再炒干或烘干。

(2)麸炒:取麸皮,撒在热锅中,加热至冒烟时,放入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。

(3)炒药时把炒药锅加热到适当温度后,才能放入药物。

需要加辅料得应严格按照国家质量标准操作。

(4)应把温度控制好,炒黄用文火,炒焦用中火,炒炭用武火。

《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。