安瓿西林瓶尺寸(新)教案资料

安瓿、西林瓶两用检漏、灯检机用户需求标准文件更新日志目录1. 简介 (4)2. 总述 (4)3. 运行要求 (5)3.1. 能力、容量、产能 (5)3.2. 工艺需求 (5)3.3. 工艺控制 (5)3.4. 功能需求 (6)3.5. 数据和安全 (7)3.6. 环境 (8)4. 限制和约束 (8)4.1. 兼容和支持 (8)4.2. 过程约束 (9)4.3. 维护保养 (9)5. 生命周期 (10)5.1. 开发计划 (10)5.2. 测试 (10)5.3. 交付 (10)5.4. 服务支持 (12)6. 术语 (13)7. 参考资料和控制规则 (13)8. 附件 (13)1. 简介本用户需求标准（URS）由有限公司（以下简称A公司）起草并交付于供应商。

本URS描述了对设备的基本需求。

供应商应对本URS的所有章节进行充分确认，对相关技术信息与我方进行充分沟通，确保能够遵循和满足本URS的要求。

双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。

本URS也是开展后续相关确认或验证工作的基础。

2. 总述本URS适用于A公司生产部用于对安瓿、西林瓶装制品进行检漏和灯检的设备。

设备包括检漏机一台、灯检机一台及两台设备间的自动联机装置，如果能提供检漏、灯检一体机也可。

该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足以下标准：本用户仅提出的最低限度的技术要求和设备的最基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能，设备具有更完善的配置、性能更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本要求书的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3. 运行要求3.1. 能力、容量、产能3.2. 工艺需求3.3. 工艺控制3.4. 功能需求3.5. 数据和安全3.6. 环境4. 限制和约束4.1. 兼容和支持4.2. 过程约束4.3. 维护保养5. 生命周期5.1. 开发计划供应商提供一个质量和项目计划，做为建议的一部分。

书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析
背景：
安瓿瓶是一种密封性良好的高质量薄玻璃瓶，常用于存放注射用药液以
及疫苗、血清等药品，容量一般为1~25ml。

西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子，常用于粉针剂、注射用药液、口服液的存放，根据内容物的不同，颜色有棕色和透明色之分，一般采用玻璃材质制成。

西林瓶的瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身；药品容量一般也比较小。

氧气是大部分微生物生长繁殖的必要条件，会使含有低价铁盐、碘化物、
亚硝酸盐以及不饱和碳链等的药品发生缓慢氧化，导致药品产生变色、分解、异臭、变质失效，有的甚至产生毒性。

安瓿瓶与西林瓶这类包装，在灌装完成时会有少量空气残存在瓶中，包装瓶内的实际气体成分会与预想的有所出入，过多的氧气残留量会影响药品的保质期质量。

因此，必须降低安瓿瓶与西林瓶中氧气的含量，以改善药品的保存质量。

目前，国家尚未有标准明确对安瓿瓶、西林瓶容器内部的氧气含量范围
提出具体要求。

兰光实验室结合自身多年来对这两种产品的测试经验，配合HGA-02型顶空气体分析仪，针对安瓿瓶、西林瓶的残氧量检测进行以下介绍。

测试仪器：
由于安瓿瓶、西林瓶的包装整体体积很小，包装内顶部空间气体量更小，
一般的顶空气体分析设备无法开展气体采集量较小的分析测试，这也是小
专注下一代成长，为了孩子。

药用玻璃输液瓶规格尺寸及其外观(doc 15页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑中国医药包装协会标准YBX-2002-2008药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观Glass Infusion Bottles specifications and standard size2008-xx-xx发布 2008-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准参照ISO8536-1：2000《医用输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB2639-90《玻璃输液瓶》和YBB00032002《钠钙玻璃输液瓶》本标准作为贸易供货签约使用本标准将YBB标准与GB2639-90标准进行整合，主要规定了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB标准本标准由中国医药包装协会提出本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司本标准主要起草人：董孝兴、吉志华本标准首次发布药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观1 范围本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试验方法及标志、包装、运输、贮存。

其它要求应符合YBB标准。

本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。

鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

GB2639-90 玻璃输液瓶YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶ISO8536-1：2000 医用输液器具第1部分：玻璃输液瓶YBB00192003 垂直轴偏差测定法GB191 包装储运图示标志GB6543 瓦楞纸GB/T2828.1 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)3 产品分类3.1 产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。

3.2 产品按瓶型分为A型与C型。

4 规格尺寸4.1 A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定4.2 C型瓶的规格尺寸应符合图2和表2的规定5 外观质量5.1 输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。

注射剂瓶规格对照表0.240.5 160.2 13 7 350.5 1.00.0460.5 160.2 13 7 450.5 1.00.04100.5 220.2 20 12.6 400.5 1.00.0411.50.5 220.2 20 12.6 450.5 1.00.0413.5 1.0 240.2 20 12.6 450.5 1.00.0419 1.0 240.2 20 12.6 600.5 1.00.0426 1.6 300.3 20 12.6 550.7 1.20.0532.5 1.6 300.3 20 12.6 650.7 1.20.0537.5 1.6 300.3 20 12.6 750.7 1.20.05接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。

这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。

低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。

这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。

钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2 级。

第二类检验方法标准17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。

1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。

2.范围：安瓿的采购与质量验收。

3.责任：生产部、质监监督部有关人员。

4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。

本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。

2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。

3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。

非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。

易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。

按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。

4．规格尺寸：见表1。

d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。

5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。

6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。

6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。

6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。

6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。

6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。

安瓿、西林瓶外形尺寸（新）之五兆芳芳创作安瓿（YBB0033低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB0030低硼硅玻璃管束注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸.YBB药包材尺度（1～6辑）目录第一辑YBB0001低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB0002聚丙烯输液瓶（试行）YBB0003钠钙玻璃输液瓶（试行）废除，新尺度号YBB00 03YBB0004药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB0005药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB0006低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0007聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0008口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0009口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0010口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB0011口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0013药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB0014药品包装资料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB0015药品包装用铝箔YBB0016铝质药用软膏管YBB0017聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0018聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0019双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0024聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB0025聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废除，新尺度号YBB0025YBB0026口服固体药用聚酯瓶YBB0027钠钙玻璃药瓶YBB0028低硼硅玻璃管束口服液体瓶YBB0029硼硅玻璃管束注射剂瓶废除，新尺度号YBB0029 1、YBB00292YBB0030低硼硅玻璃管束注射剂瓶YBB0031钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB0032硼硅玻璃安瓿废除，新尺度号YBB00322YBB0033低硼硅玻璃安瓿YBB0034多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB0001细胞毒性查抄法YBB0002热原查抄法YBB0003溶血查抄法YBB0004急性全身毒性查抄法YBB0005皮肤致敏查抄法YBB0006皮内刺激查抄法YBB0007原发性皮肤刺激查抄法YBB0008气体透过量测定法YBB0009水蒸气透过量测定法YBB0010剥离强度测定法YBB0011拉伸性能测定法YBB0012热合强度测定法YBB0013密度测定法YBB0014氯乙烯单体测定法YBB0015偏二氯乙烯单体测定法YBB0016内应力测定法YBB0017耐内压力测定法YBB0018热冲击和热冲击强度测定法YBB0019垂直轴偏差测定法YBB0003平均线热膨胀系数的测定法YBB0021线热膨胀系数的测定法YBB0022砷、锑、铅浸出量的测定法YBB0023三氧化二硼测定法YBB0024121℃内概略耐水性测定法和分级第四辑YBB0026硼硅玻璃药用管废除，新尺度号YBB00011、YB B00012YBB0027低硼硅玻璃药用管YBB0028钠钙玻璃药用管YBB0029硼硅玻璃输液瓶废除，新尺度号YBB00022 YBB0030低硼硅玻璃模制药瓶YBB0031硼硅玻璃模制注射剂瓶废除，新尺度号YBB0006 2YBB0032低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB0033钠钙玻璃管束注射剂瓶YBB0034药用玻璃成份分类及其试验办法YBB0035低硼硅玻璃管束药瓶YBB0036钠钙玻璃管束药瓶YBB0037抗生素瓶用铝塑组合盖YBB0038口服液瓶撕拉铝盖YBB0039外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0040输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB0001低硼硅玻璃输液瓶YBB0002硼硅玻璃管束口服液体瓶YBB0003钠钙玻璃管束口服液体瓶YBB0004硼硅玻璃管束药瓶YBB0005硼硅玻璃模制药瓶YBB0006预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB0007预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB0008预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB0009预灌封注射器用不锈钢注射针YBB0010预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB0011预灌封注射器组合件(带注射针)YBB0012笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB0013笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB0014笔式注射器用铝盖YBB0015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB0016笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB0017口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB0018铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB0019双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB0004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0021药品包装用铝塑封口垫片通则YBB0022口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB0023药用分解聚异戊二烯垫片YBB0024塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB0025胶囊用明胶YBB0026包装资料红外光谱测定法YBB0027包装资料不溶性微粒测定法YBB0028乙醛测定法YBB0029加热伸缩率测定法YBB0030挥发性硫化物测定法YBB0031包装资料溶剂残留量测定法YBB0032注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB0033注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB0034玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB0035玻璃耐沸腾混杂碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB0036玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB0037砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB0038抗机械冲击测定法YBB0039直线度测定法YBB0040药用陶瓷吸水率测定法YBB0041药品包装资料生产厂房洁净室（区）的测试办法YBB0005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0004注射液用卤化丁基橡胶塞YBB0005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB0007药用低密度聚乙烯膜、袋YBB0008注射剂瓶用铝盖YBB0009输液瓶用铝盖YBB0010三层共挤输液用膜（I）、袋YBB0011五层共挤输液用膜（I）、袋YBB0012药用固体纸袋装硅胶枯燥剂YBB0013药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB0014药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB0015药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB0016药用口服固体陶瓷瓶YBB0003钠钙玻璃输液瓶替换YBB0003YBB00291高硼硅玻璃管束注射剂瓶替换YBB0029YBB00292中性硼硅玻璃管束注射剂瓶替换YBB0029YBB00322中性硼硅玻璃安瓿替换YBB0032YBB00011药用高硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00012药用中性硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00022中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB0029YBB00062中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB0031 YBB0025药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB0025 YBB0017药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB0018药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB0019药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB0024环氧乙烷残留量测定法YBB0026橡胶灰分的测定法。

陕西德福康制药有限公司________________
1.目的建立2ml安瓿质量标准。

2.范围内包材2ml安瓿。

3.术语或定义 N/A
4.职责质量保证部、质量控制部
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：安瓿
拼音名称：Anbu
5.2 【标准依据】
《国家包装容器（材料）标准YBB00332002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《2ml安瓿（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC5006-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。

5.6【贮存条件和注意事项】密闭保存。

5.7 【复验期】二年
6.附件
N/A
7.参考或引用文件
7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2 《2ml安瓿检验操作规程》SOP-QC5006-00
8.文件变更记载。

农业部关于西林瓶⽤作最终灭菌⼩容量兽⽤注射液容器有关问题的通知各省、⾃治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、办)：近年来，部分兽药⽣产⼚家将安瓿瓶兽⽤注射液改为西林瓶包装，由此引发了⼀系列产品质量问题。

现将有关事宜通知如下：⼀、⾃发⽂之⽇起，我部不再受理兽药⽣产企业西林瓶装注射液⽣产线的兽药GMP检查验收申请。

⼆、已有西林瓶装注射液⽣产线的兽药⽣产企业(包括已取得《兽药GMP合格证》的企业)必须在2003年底前完成以下试验：(⼀)参照《兽药澄明度检查标准》(农牧发[2002]12号)要求提出西林瓶装注射液澄明度检查⽅法，以解决澄明度检查问题；(⼆)选择西林瓶、胶塞的依据和标准；(三)西林瓶、胶塞与产品的相容性检查。

采⽤紫外、⾼效液相、近红外等检测⽅法，分别进⾏注射液、溶媒以西林瓶灌封并经⾼压灭菌后的杂质检查及不溶性微粒检测；产品有效期内杂质检查及不溶性微粒检测；胶塞与药液接触的部分不得发⽣物理变化；(四)密封性检查。

产品经⾼压灭菌后，采⽤减压法或其他适宜⽅法进⾏容器检漏；产品有效期内进⾏容器密封性检查；(五)稳定性试验检查。

按照《兽药稳定性试验技术规范(试⾏)》(农牧发[1999]13号)的要求，考察产品直⽴、倒置、平放条件下产品稳定性。

考察项⽬应包括：产品外观⾊泽、⽆菌、澄明度、PH、含量、有关物质、胶塞可抽提物和各考察项⽬的变化趋势。

有关检测⽅法应有⽅法学验证资料。

三、上述试验材料须于2003年底前上报农业部兽药审评委员会办公室，凡试验结果不符合要求或逾期未报的⽣产企业，我部将撤消该西林瓶⽣产线产品的批准⽂号。

四、今年各地兽药管理部门要将西林瓶装注射液作为重点检测品种，对不合格产品依据兽药管理法规严肃处理。

同时要加强兽药包装材料的监督管理⼯作，将包装材料审查列⼊产品审查的重点内容。

⼆00三年五⽉⼆⼗⼆⽇备注：最近更新：2019.06.24。

注射剂瓶规格对照表接材料共分为三类，其中硼硅玻璃8项，硼硅玻璃包括α = (45) × 10( - 6) K( - 1) (2&300 C ) 的中性玻璃和α = (3. 23. 4) × 10 ( - 6) K( - 1) (4300 C )的3. 3硼硅玻璃。

这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为I类玻璃或甲级料。

低硼硅玻璃8项，低硼硅玻璃为α = (6. 27. 5) × 10 ( -6) K( -1)2300 C )。

这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。

钠钙玻璃7项，钠钙玻璃为α = ( 7. 6〜9. 0) × 10 ( - 6) K ( - 1 )(20〜300 C ),这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2级。

第二类检验方法标准 17项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISo标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品，对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。

另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。

对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。

例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。

第三类基础性标准共 3项,其中《药用玻璃瓶成份分类及其试验方法》是参照ISO 12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》，为对药用玻璃瓶成份分类及其试验方法标准有一个明确的界定，以区分其他行业对玻璃材料的分类而制定的。

另外两个基础性标准分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定，以确保盛装各类药品的安全、有效。