血气分析仪性能分析

学术论著 57①中国中医科学院西苑医院检验科 北京 100091②河北北方学院 河北 张家口 075132作者简介：郭盼，女，(1972- )，本科学历，副主任技师，从事临床医学检验工作。[文章编号] 1672-8270(2022)03-0057-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] APerformance analysis of blood-gas analyzer/GUO Pan, LIU Wen-juan, WU Jing, et al//China Medical Equipment,2022,19(3):57-61.[Abstract] Objective: To evaluate the precision and accuracy of detection results of GEM Premier5000 blood-gas analyzer (GEM Premier 5000) and verify the performance of the instrument. Methods: The systematic quality control product of GSE Premier 5000 was adopted for precision evaluation, and the mean value, standard deviation (SD) and coefficient of variation (CV) of the tested results were calculated according to ISO15189 "Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories" and CNAS-GL037:2019 "Guidelines on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the Clinical Chemistry". And Siemens RAPIDPoint500 blood-gas analyzer (RAPIDPoint500) and GEM Premier 5000 were adopted to compare the accuracies of them in detecting pH value, partial pressure of carbon dioxide (pCO2), oxygen partial pressure(pO2), glucose (Glu), lactic acid (Lac), total hemoglobin (THb), and sodium (Na+), potassium (K+), calcium (Ca+) and chlorine (Cl-). The linear regression was adopted to compare and analyze the consistency of the detection results between two detection system. Results: The precisions of GEM Premier 5000 in detecting pH value, pCO2, pO2, Glu, Lac, THb, Na+, K+, Ca+ and Cl- were within tolerance interval. In the evaluation results of accuracy, the differences of the results of pH value, pCO2, pO2, Glu, Lac, THb, Na+, K+, Ca+ and Cl- between RAPIDPoint 500 and GEM Premier 5000 were no significance, and the correlations of these indicators between RAPIDPoint 500 and GEM Premier 5000 were favorable (R2=0.9815, R2=0.9541, R2=0.9763, R2=0.9924, R2=0.9800, R2=0.9981, R2=0.9998, R2=0.9657, R2=0.9998, R2=0.8939, R2=0.8867, R2=0.9922, R2=0.8539, R2=0.9225, P<0.0001). And the comparison average deviations both two detection systems were less than the corresponding deviation range. Conclusion: Both precision and accuracy of GEM Premier 5000 blood-gas analyzer were within the tolerance interval, and it can provide reliable detection report for clinical diagnosis. [Key words] Blood gas analyzer; Performance test; Precision; Accuracy[First-author’s address] Department of Clinical Laboratory, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China.[摘要] 目的：评价GEM Premier 5000型血气分析仪(简称GEM Premier 5000)检测结果的精密度和准确度，验证仪器性能。方法：精密度评价采用GEM Premier 5000系统质控品，按照ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》及CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程度性能验证指南》，计算检测结果的平均值、标准差(SD)和变异系数(CV)；采用西门子RAPIDPoint 500型血气分析仪(简称RAPIDPoint 500)与GEM Premier 5000比对方式评估其检测pH值、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、总血红蛋白(THb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、一氧化碳血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)及还原血红蛋白(HHb)，以及钠(Na+)、钾(K+)、钙(Ca2+)及氯(Cl-)的准确度，采用线性回归方程对比分析两个检测系统测定结果的一致性。结果：GEM Premier 5000检测pH值、pCO2、pO2、Glu、Lac、THb、O2Hb、COHb、MetHb、HHb、Na+、K+、Ca2+和Cl-水平精密度的结果均在可接受范围内；准确度评价结果中，RAPIDPoint 500与GEM Premier 5000检测的pH值、pCO2、pO2、Glu、Lac、THb、O2Hb、COHb、MetHb、HHb、Na+、K+、Ca2+和Cl-结果的差异均无统计学意义，且相关性良好(R2=0.9815，R2=0.9541，R2=0.9763，R2=0.9924，R2=0.9800，R2=0.9981，R2=0.9998，R2=0.9657，R2=0.9998，R2=0.8939，R2=0.8867，R2=0.9922，R2=0.8539，R2=0.9225；P＜0.0001)；两个检测系统的对比均差均小于其对应的偏差范围。结论：GEM Premier 5000的精密度和准确度均在可接受范围内，可为临床提供可靠的检测报告。[关键词] 血气分析仪；性能检验；精密度；准确度DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2022.03.011郭 盼① 刘文娟① 吴 晶① 董 彬① 王海龙① 李 琦①* 孙合乐②血气分析仪性能分析中国医学装备2022年3月第19卷第3期 China Medical Equipment 2022 March Vol.19 No.3

酸碱代谢失衡和呼吸系统紊乱在门诊和住院患者中很常见，随着医学的进步，通过血气分析来确定相关疾病已成为诊断和检查中的一个组成部分，其还可帮助临床医师制定治疗计划。血气分析仪可以直接测量pH值、氧分压(partial pressure of oxygen，pO2)和二氧化碳分压(partial pressure of carbon dioxide，pCO2)，以及各种电解质和代谢物的水平，包括葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、血尿素氮和肌酐。血气分析仪可以对动脉或静脉样本进行检测，对于患有脓毒症、严重创伤、呼吸系统疾病和器官衰竭等动态疾病过程的危重症患者，可提供至关重要的临床检验结果。最早的血气分析仪在检测现场进行血气分析，学术论著中国医学装备2022年3月第19卷第3期 血气分析仪性能分析-郭 盼 等不需要将样本送到诊断实验室，这可能会因为结果的准确率低延误患者的治疗时机。现代血气分析仪是微处理器控制的设备，可以独立地对最重要的模块进行功能测试，并按照规定的间隔进行校准和清洁程序，其核心部件是pH玻璃电极，Stow-Severinghaus原理的pCO2电极和Clark原理的 pO2电极。这些电极的测量原理是基于在固体(电极)和液体(如等离子体)之间的界面上发生的电化学反应，分析所需的时间约为60 s。血气分析的样品体积为30～240 µl[1-2]。为了正确地理解和掌握血气分析仪性能评估的方法，使设备能被临床认可，本研究对医院在用的GME Primier 5000型血气分析仪(简称GEM Premier 5000)进行性能评估，以寻求一种适合血气分析的标准化方法，为今后选用该类型设备提供可靠的保证。1 资料与方法1.1 仪器与试剂RAPIDPoint 500血气分析仪(简称RAPIDPoint 500)(德国西门子公司)；GEM Premier 5000血气分析仪(美国沃芬公司)；GEM Premier 5000用系统质控品：IL GSE1、IL GSE2、IL GSE3(批号：1 522、2 525、3 526)，分析包RAPIDPoint405/500 Cartridge(批号：20201222)，分析包GEM Cartridge(批号：210224A)(美国沃芬公司)，验证单位：北京新健侨技术发展有限公司。20个血液样本(来自西苑医院住院及门诊患者)。1.2 批内和批间精密度评价(1)批内和批间精密度。选用1 522、2 525和3 526三个浓度水平的血气分析仪用系统质控品GSE，每日测试5次，连续测试3 d，分别计算批内和批间精密度的批内标准差(Sr)值和实验室内标准差(Si)值。(2)判断依据与标准。批内精密度和批间精密度的变异系数(coefficient of variation，CV)结果应符合仪器注册标准要求，见表1。(3)准确度评估。使用同一个样本在RAPIDPoint 500和GEM Premier 5000上分别进行检测，记录每次测定的结果。2 结果2.1 精密度评估结果采用GEM Cartridge对GEM Premier 5000进行精密度评估，该检测系统pH值、pCO2、pO2、Glu、表1 GEM Premier 5000批内和批间精密度(仪器注册标准)检测项目批内CV(%)批间CV(%)pH值≤1≤1pCO2≤4≤5pO2≤5≤10Na+≤2≤2K+≤2≤4Ca2+≤3≤3Cl-≤3≤3Glu≤3≤9Lac≤5≤5THb≤3≤4O2Hb≤2≤2COHb≤2≤2MetHb≤2≤2HHb≤2≤2注：表中CV为变异系数；pCO22为二氧化碳分压； pO2为氧分压；Na+为钠离子；K+为钾离子；Ca2+为钙离子；Cl-为氯离子；Glu为葡萄糖；Lac为乳酸；THb为总血红蛋白；O2Hb为氧合血红蛋白；COHb为一氧化碳血红蛋白；MetHb为高铁血红蛋白；HHb为脱氧血红蛋白。Lac、血红蛋白总量(total hemoglobin，THb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、一氧化碳血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)、脱氧(还原)血红蛋白(HHb)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)和氯离子(Cl-)14个项目对IL GSE1、IL GSE2和IL GSE3的检测结果CV均符合系统性能验证标准，各水平精密度的检测结果均在可接受范围，见表2、表3和表4。2.2 准确度评估结果RAPIDPoint 500和GEM Premier 5000两台血气分析仪检测pH值、pCO2、pO2、Glu、Lac、THb、O2Hb、COHb、MetHb、HHb、Na+、K+、Ca2+和Cl-共14个项目，两者的准确度差异均无统计学意义，见表5。2.3 临床可接受性能判断结果GEM Premier 5000检测pH值、pCO2、pO2、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Glu、THb的系统误差均小于其对应的允许总误差，该项验证通过，见表6。2.4 对各项检测项目的回归性分析RAPIDPoint 500与GEM Premier 5000的pH值、pCO2、pO2、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Glu、Lac、THb、O2Hb、COHb、MetHb测定结果的线性相关方程均有良好的相关性(R2=0.9815，R2=0.9541，R2=0.9763，R2=0.8867，R2=0.9922，R2=0.8539，