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GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为20XX年版，实施时间是20XX年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √)3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √)4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √)5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √)6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √)9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
GMP 基础知识培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1、人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次该项检查。
2、进入洁净生产区的人员不得化妆、佩带饰物。
3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
5、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
6、记录应当保持清洁、不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
7、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
8、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
二名词解释（每题4分，共20分）1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
5、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
三、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共30分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B)A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D)A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有生不合格：C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0. 1%上升为0. 05%,由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料：D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料：3、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E)A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员4、下列操作允许手进行的是：（D)A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D裸手搞卫生5、下列说法错误的是：（D)A、雨天室外运送物料要有防雨设施：B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁：C、雨天接收物料要在防雨棚下进行：D、雨天接收的物料应先发6、不需要隔离存放的物料或产品是：（D)A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品7、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A)A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划：8、主要固定管道应当注明内容物：（C)A、名称B、流向C、名称流和向D、状态9、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C):A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以10、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使的标准砝码为：（B)A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以11、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A)A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值12、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C)A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度13、确定关键工艺参数的依据是：（A)A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素四、判断题（每小题2分，共20分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（x)2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（x)3、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（x)4、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（✓)5、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（x)6、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（x)7、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（x)8、作废的旧版印刷模版要求长期保存！（x)9、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证：（x)10、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可：（x)五简答题1、GMP的制定目的是什么？答：本规范是药品生产企业对药品质和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13.无菌：不存在活动生物。
14.灭菌：使达到无菌状态的方法。
15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：●最大限度地减少涡流；●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。
3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。
4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。
5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。
A、手指交叉B、手心搓手腕C、手心搓拇指D、手心搓手背6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。
二、判断题：（每题5分）1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。
（）2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。
（）3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。
（）4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。
（）5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
（）6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。
（）7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。
（）8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。
（）9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。
（）10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。
（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）洁净区基础知识培训试题（答案）姓名：部门：得分：四、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级： A 级、 B 级、 C 级、 D 级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：温度、湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、噪声、照度等。
洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13.无菌：不存在活动生物。
14.灭菌：使达到无菌状态的方法。
15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：●最大限度地减少涡流；●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
2.2 气流组织的方式：乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。
它的原则是满足工艺和个人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区，以减少药物被污染的机会。
一般采用上送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向一致。
适合于10000-级洁净区。
层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和均匀的断面速度的气流组织方式。
送入房间的气流充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外达到100级洁净度。
层流方式分为垂直层流和水平层流两种。
气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米/秒2.3 送风方式垂直层流（100级）：顶送下回水平方式（100级）：侧送侧回乱流（10000级）：顶送侧回乱流（~级）：顶送侧回、上送上回2.4 换气次数10000级洁净室换气次数n≥25次/h级洁净室换气次数n≥15次/h级洁净室换气次数n≥12次/h3. 压力控制为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内维持一个高于或低于邻室的空气压力，同时为了防止外界污染物随空气从维护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的静压差。
3.1 洁净室的压差原则：洁净室必须维持一定的正压。
不同等级的洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置，必须记录压差。
空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻空气级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对负压。
3.2 洁净室排风和回风的设计原则：洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
产尘量大的洁净区域经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。
捕尘设施应有防止空气倒流的装置。
4. 温湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求想适应。
无特殊要求时，100级、10000级的洁净室（区）温度应控制在20~24℃，相对湿度控制在45~60℃；级、级洁净室（区）温度应控制在18~26℃，相对湿度为45%~65%。
5. 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
5.1 空气：空气中的尘埃粒子是含有微生物的。
5.2 人体：洁净室操作人员是最主要的发尘源。
5.3 内环境：洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。
5.4 设备的发尘：设备运转产尘。
5.5 尘埃的积存：净化空气气流分布不均匀引起。
6. 空气净化系统（HV AC）评价七大指标6.1. 温湿度；6.2. 静压差；6.3. 风量【送风量（换气次数）新风量】；6.4. 尘埃粒子数；6.5. 微生物；6.6. 噪声；6.7. 照度。
7. 洁净环境监测的方法7.1尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。
7.2. 微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌测定两种方法。
7.3. 风量的测定：风速仪测定。
7.4. 测试状态：有静态测试和动态测试两种。
静态测试：室内测试人员不得多于2人。
7.5. 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
7.6. 测试时间：对单向流测试时应在净化空气系统正常运行时间不少于10min后开始。
对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
三、卫生基础知识1.基本概念生产卫生的监督：●建筑物的布局以及物流的设计●物料和人员的缓冲室●地板、墙壁、天花板和设备材料的选择●人员防护设备和工作服●人员的卫生规程●厂房和设备的清洁和消毒规程●安全设施卫生工作在制药企业实施GMP中的特殊重要性●药品的特殊性决定了其质量的严格性。
●药品污染所引起的药品质量变化。
●我国药品生产企业硬件的差距使卫生工作显得更加重要。
●我国人民的生活、卫生习惯于卫生工作要求差距较大。
2.制药企业的卫生管理●环境卫生●人员卫生●生产工艺卫生2.1环境卫生●垃圾管理●草坪管理●三废处理●防鼠●防虫2.2人员卫生2.2.1个人健康：新进员工必须经过体检，合格后方可上岗。
●药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次，经体检合格后方可继续上岗。
●生产人员工作中如发现身体不适，应及时主动报告主管领导并去医院检查治疗，一旦发现患有传染病、精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。
●因病离岗的工作人员，康复后需持医生开具的健康证明方可重新上岗。
2.2.2个人卫生：保持清洁卫生，不得化妆和佩戴饰物；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得存放非生产物品和个人杂物。
2.2.3工作服●工作服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。
●工作服的选材、式样及穿戴应与生产操作和空气洁净度等级要求想适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
●不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
2.2.4 人员进出洁净区程序洗手：●卷起袖管，摘下戒指、手表或手镯等饰品。
●湿润双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。
●双手润擦，直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，将泡沫擦至手腕。
●除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢（必要时用刷子刷指甲）。
●用流动的水冲泡沫及所附着的污垢、皮屑和细菌。
●仔细检查手的各部位（手背、指甲、手掌、手腕），并对可能遗留的污渍重新洗涤。
●将手彻底干燥怎带口罩：●确保口罩遮住了口和鼻。
●工作时不得用手接触口罩，因为口罩在使用后会变脏。
●口罩变湿后要予以更换。
●换下来的口罩不要放在口袋里，二是直接放入指定的容器，然后洗手。
●尽量使用一次性口罩。
●处理粉尘时，应使用防尘口罩。
人员在洁净区内的自我约束在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。
在洁净区内的人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。
尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产。
总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的自觉。
2.3生产工艺卫生2.3.1 物料的卫生进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或脱去外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净区。
物料进出洁净区的具体操作程序应严格按照规定执行。
进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及生产无关的物料。
3.2 设备的卫生●直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洁和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。
●设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
●输送生产药品物料的管道，为避免批与批之间的交叉污染，安装的管道要能便于清洁和消毒。
●主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度和规程，并有操作、检查验收或验证记录。
●洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁后，还必须用纯化水冲洗干净。
2.3.3 生产介质卫生●药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。
●药品生产过程中使用的介质较多，大部分介质都有一着个产生、输送和使用的过程，在每一个过程都隐藏介质本身受到污染的机会。
介质本身的卫生和质量不稳定，也就造成药品质量上的波动。
2.3.4 工艺技术的卫生●一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。
●适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。
●时间的影响：衡量污染的主要尺度是细菌的量，而时间往往在这方面扮演着重要角色。
有必要控制各工序之间的时间，这对防止药品污染大有益处。
生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
●酸碱度（PH值）主要影响药品的稳定性，但细菌的生长有一定的最佳PH值范围，因此PH值也可以影响微生物的生长速率，从而影响药品的卫生。
●工艺流程的卫生●工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用。
2.3.5 清场管理：●清场是为了防止生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，以及混淆。
每批药品的每一生产阶段完成后，应由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场要求如下：●地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产污管道杂物。
●使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。
