2009年度不合格药品分析报告

卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2009.11.05
•【文号】卫生部公告2009年第17号
•【施行日期】2009.11.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部公告
（2009年第17号）
为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”，甘肃、广东、湖南、江苏和四川五省卫生行政部门在监督检查中发现，在药店销售的标识“消字号”的产品中有91种标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，部分产品存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题（不合格产品名单见附件）。

针对抽检发现的问题，我部已责成地方卫生行政部门按照《卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》（卫办监督发〔2009〕42号）要求进行处理。

药店等经营单位应立即停止销售不合格产品。

消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。

根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。

目前，市场上有些非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品，欺骗和误导消费者，请消费者勿轻信有关宣传，谨慎选择。

目前，专项整治行动正在进行中，我部将陆续公布专项整治中发现的不合格产品。

附件：不合格产品名单
二〇〇九年十一月五日附件：。

2009年3月份处方点评与不合理用药分析2009年3月份临床药学室抽查我院3月份住院病历30份及住院处方600张进行用药分析，现将我院住院病历及住院处方中存在的主要内容归纳如下：一、处方书写不规范（包括药品名称未采用通用名，药物规格、剂量、用法、用量错误）1、住院号7040，医嘱施慧达2.5mg，口服，2次/日，施慧达为左旋氨氯地平，半衰期长达55小时，为长效制剂，一天一次足以维持有效血药浓度。

如单剂量疗效不佳，可予以5mg，口服，一次/日，或联用ACEI（ARB）等其它制剂。

2、住院号7046，糖尿病医嘱达美康2#，口服，3次/日，达美康为盐酸格列齐特片，每片80mg，日最大剂量不超过4片。

该药为促胰岛素分泌剂，宜从小剂量开始应用。

超范围增加药物剂量，降糖效果并不增加，反而加重胰岛功能损害。

有引起严重低血糖、加重肝肾功能损害，或引起继发性磺脲类药失效。

3、住院号7221、7150，医嘱芬必得，0.3，口服，3次/日，芬必得为布洛芬缓释胶囊，药物作用平稳持续达12小时，一天两次即可。

增加给药次数，加重不良反应。

4、住院号6830，严迪150mg，口服一天三次。

严迪为罗红霉素分散片，成人一次10mg，口服，一天二次。

5、住院号6830，诺和龙0.5，口服，一天两次。

诺和龙为非磺脲类促胰岛素分泌剂，半衰期短，起效快，作用强，为餐后血糖调节剂，主要用于控制餐后高血糖。

通用名为瑞格列奈片，每片1-2mg，每次1-2mg，口服，餐前15-30分钟服用，不用餐时不需服用，日剂量不超过6mg。

6、住院号7235，高血压。

处方硝苯地平缓释片20m g×30s，用法：10mg，口服，一天三次。

硝苯地平缓释制剂掰开给药，破坏药物的缓释结构，使药物失去缓释作用，造成瞬间药物浓度高，作用时间短，对治疗不利。

缓释制剂为长效制剂，作用维持有效血药浓度可达12小时，一天两次给药即可，同时患者宜选用10mg的缓释片。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品不合格项报告篇一：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XXXX关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XX食品药品监督管理局：按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。

经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。

现将我公司的整改情况报告如下：1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。

只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。

虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。

整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经完成（见照片）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。

养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。

整改措施：安装换气扇。

整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经完成（见照片）在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。

009年9月份处方点评与不合理用药分析2009年9月份，临床药学室抽查我院9 月份门诊及住院处方600张进行用药分析点评。

现将我院门诊、住院处方中存在的主要问题归纳如下：一、给药次数不合理，书写处方不规范。

1、9月9日，患者陈某某，男，38岁，无临床诊断，接诊医师姚建才。

处方:芬必得1合，用法：1粒，口服3次/日。

处方点评：处方采用商品名，无规格和剂量，且给药次数错误。

该药为缓释制剂，药效可持续12小时，需每隔12小时给药1 次。

正确处方：布洛芬缓释胶囊O."3g x 10s盒，用法：0."3g 口服2 次/日2、9月16日患者王某某，男，59岁，高血压，接诊医师余正华。

处方：吲哒帕胺片2. "5mg x 30#盒用法：1#口服3次/日处方点评：吲哒帕胺具降压、利尿和钙拮抗作用，适用于1 、"2 级高血压，尤其是高血压合并心衰引起的水钠潴留患者。

该药为一种新的强效、长效降压药，一天服用一次即可。

每次1.25-2. "5mg，1 次/ 日。

告诉患者早餐后服用，以免夜间起床排尿影响睡眠。

一天三次，增加给药次数，加重药物不良反应，可引起患者低钾、电解质紊乱，干扰血糖、血脂及尿酸代谢，引起低血压等。

正确处方：吲哒帕胺片2. "5mg x 30用法：2、 "5mg 口服1 次/日。

3、9月13日住院号0121，余某某，男，80岁，糖尿病，主治医师方妹辉。

不合格处方：格列美脲2mgx 10s X盒用法：2mg, 口服，2次/日。

1处方点评：格列本脲片每日只需服一次，起始剂量为1或2mg, —日1次，即使正在使用最大剂量的其它口服降糖药时也应如此。

以后每隔 1 -2周根据血糖水平从小剂量开始逐步调整，每1-2周的增加量不可超过2mg。

维持量通常为每日1- 4mg，最大日剂量为8mg.处方建议：格列美脲片2mg，口服1次/日。

（逐渐调整至维持量，每日只需服一次，可在早餐前或与早餐同时服用，不必在餐前半小时服用。

药品质量分析调研报告XX~XX 年,在市局的统一领导和统筹安排下,全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监视抽验管理规定》 ,坚持监视检查和抽样检验相结合,加强抽样的靶向性、针对性, 严格药品抽验程序,以最小的抽验本钱,到达了最大的抽验效能。

按照省局下达的任务,对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进展了监视抽样,保证了人民群众用药的安全有效。

为了进一步提高工作效率,提高药品监视抽验的不合格率,为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据,现将我市 XX~XX 年度药品质量情况分析如下:一、药品抽验完成情况XX~XX 年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片 2620 批。

其中不合格药品277 批,抽验不合格率 10、6%。

其中方案性抽验 2210 批,不合格药品 84 批,不合格率 3、8%。

日常监视抽验 410 批,不合格药品 193 批,不合格率 47、1%。

铁力市抽验药品 496 批,不合格药品 66 批,不合格率 13、3%。

嘉荫县抽验药品 183 批,不合格药品 24 批,不合格率 13、1%。

一分局抽验药品 172 批,不合格药品 31 批,不合格率 18、0%。

二分局抽验药品 380 批,不合格药品 26 批,不合格率 6、8%。

三分局抽验药品 182 批,不合格药品 41 批,不合格率 22、5%。

稽查队抽验药品 388 批,不合格药品 56 批,不合格率 14、4%。

药检所抽验药品 818 批,不合格药品 33 批,不合格率 4、0%。

药品抽验不合格率由高到低挨次是:三分局>一分局>稽查队>铁力市>嘉荫县>二分局>药检所(一)方案抽验三年共完成方案抽验 2210 批,不合格药品 84 批,不合格率 3、8%。

按抽验单位分类:1、从生产单位抽验 2 批,不合格率为 0、2、从经营单位抽验 1330 批,不合格药品 48 批,不合格率为3、6%。

第1篇一、前言近年来，我国药品安全形势总体稳定，但仍存在一些劣药案件，严重威胁人民群众的用药安全。

为深入分析劣药案件发生的原因，总结经验教训，加强药品监管，保障人民群众用药安全，特对本年度劣药案件进行反思总结。

二、案件基本情况本年度，我国共发生劣药案件X起，涉及药品X种，涉案金额X万元。

其中，涉及生产环节的案件X起，销售环节的案件X起，流通环节的案件X起。

三、案件原因分析1. 企业主体责任落实不到位：部分药品生产企业质量意识淡薄，生产过程管理混乱，对药品质量把关不严，导致劣药流入市场。

2. 监管不到位：部分地方监管部门监管力度不够，对药品生产、流通、使用环节的监管存在漏洞，未能及时发现和查处劣药案件。

3. 法律法规不完善：现行药品管理法律法规在部分环节存在不足，对劣药的定义、认定标准等方面不够明确，导致执法难度加大。

4. 公众用药意识不强：部分消费者对劣药的危害认识不足，存在购买和使用劣药的情况。

四、经验教训1. 加强企业主体责任落实：企业要切实履行药品质量主体责任，加强生产过程管理，严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保药品质量。

2. 强化监管力度：监管部门要加大监管力度，加强对药品生产、流通、使用环节的监督检查，严厉打击制售劣药行为。

3. 完善法律法规：针对现行药品管理法律法规的不足，建议修订和完善相关法律法规，明确劣药的定义、认定标准等，为执法提供依据。

4. 提高公众用药意识：通过多种渠道加强药品安全宣传教育，提高公众用药意识，引导消费者正确用药。

五、改进措施1. 加强企业培训：加强对药品生产企业的培训，提高企业质量意识，强化企业主体责任。

2. 完善监管机制：建立健全药品监管长效机制，强化对药品生产、流通、使用环节的监管，确保监管覆盖面和实效。

3. 加大执法力度：严厉打击制售劣药行为，对违法行为依法予以严厉处罚，形成震慑效应。

4. 加强部门协作：加强药品监管部门与其他相关部门的协作，形成监管合力，共同维护药品市场秩序。

我院2009年不合理用药处方分析摘要】目的了解门诊处方的使用情况及存在问题，促进临床合理用药。

方法随机抽取门诊2009年门诊处方60381张进行点评，并对不合理用药的处方进行分析。

结果分析结果表明，大部分处方用药合理，不合理用药处方总计1988张（占3.29%），主要表现为选药不合理、用法用量不合理及配伍联用不合理等方面。

结论医院建立药物咨询与用药安全监测系统，促进临床合理用药，提高药师自身素质。

【关键词】处方分析抗菌药物合理用药合理用药是指用药时做到药物选择正确，剂量恰当，给药途径适宜，合并用药合理，能充分发挥药物的作用，尽量减少药物对人体产生的不良反应，迅速有效控制疾病的发展，使机体恢复健康。

随着医药领域的发展，用于临床的药物不断增多，不合理的应用不但对疾病的治疗无作用，甚至会导致一系列的危害。

本文对我院2009年不合理用药处方情况进行分析，为临床合理用药提供参考。

现报告如下。

1 资料与方法对本院2009年门诊处方进行抽样分析，每月上中下旬各抽取一天处方，共60381张。

所抽取样本覆盖门诊各个科室，对不合理处方进行归类、分析。

2 结果抽取的60381张处方中，不合理用药1988张，占3.29%。

主要表现在以下几个方面。

3 讨论3.1 选药不合理3.1.1药物配制的浓度对治疗的影响头孢菌素类及青霉素类要求快速进入体内在短时间内达到较高浓度，对发挥抗菌作用更有利。

宜将一次剂量溶于100ml输液中，于0.5-1小时内滴完，心功能不全者延长[1]。

相反，氨基糖甙类不宜在短时间内大剂量进入体内，以免耳、肾毒性及更危险的神经肌肉抑制而致呼吸骤停、突然死亡的发生。

3.1.2 用药未考虑禁忌症：如某患者诊断为肺部感染、糖尿病。

处方用药中有加替沙星。

加替沙星可致血糖异常，说明书明确指出禁用于糖尿病人。

又如安定片属中枢神经系统抑制药，妊娠期、授乳期妇女不宜使用、婴儿禁用。

3.1.3 药理作用与诊断不符：如某患者被诊断为肾病综合症，处方用药中有阿得福韦胶囊。

我院2009～2012年药品不良反应报告分析目的总结本院2009～2012年药品不良反应（ADR）报告并分析其特点和规律，提高临床医生对ADR的关注度，为临床安全合理用药提供指导和依据，减少ADR的发生。

方法选择2009年7月～2012年6月本院上报的276例ADR 报告，分别从患者性别、年龄、给药途径、剂型、药物类别、临床表现、ADR 患者的转归等几方面进行分析评价。

结果276例ADR报告中，男性占60.14%；>18岁的成年患者ADR发生率较高；口服药物的ADR发生率较其他给药途径高，占65.94%；最容易引起ADR的药物为抗结核药物，而临床表现以肝功能损害最为常见，患者转归良好。

结论本院应继续加大力度监测ADR工作，确保临床用药的合理性和安全性。

标签：药品不良反应；合理用药；回顾分析随着医学水平的逐渐提高，各种治疗药物层出不穷，并被广泛地应用于临床，而不少药物在治疗疾病的同时，也出现了与用药目的无关的或意外的有害反应，即药品不良反应（ADR）[1]。

ADR监测是为临床合理用药提供依据及指导，并保障患者用药安全的一种有效手段[1]。

同时，临床医生也应不断提高对ADR的关注度。

本研究通过对本院连续3年的ADR报告进行总结分析，旨在通过这些引起不良反应的药物及其临床表现，为临床医生提供用药参考，也为安全合理用药提供依据。

1 资料与方法1.1 一般资料纳入本次研究的276例ADR报告均来自本院临床，收集时间为2009年7月～2012年6月。

上报途径：①本院临床各科室上报；②临床药学室工作中发现；③门诊ADR退药。

最终由本院ADR管理小组亲自整理收集。

1.2 方法根据原卫生部制订的ADR判定原则进行评价[2]，并通过Excel软件对ADR 患者的性别、年龄、给药途径、剂型、药物类别、临床表现以及ADR患者的转归等几个方面进行统计分析。

2 结果2.1 引发ADR患者的性别与年龄分布情况的分析276例ADR患者中，男性166例（占60.14%），女性110例（占39.86%），男女比例为1.51∶1。