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某制药有限公司类别：技术标准编号：SP-MF-002-501-01盐酸赖氨酸精制生产工艺规程版次：☐新订☐替代：起草部门：年月日生产部审核：年月日技术部审核：年月日质量部审核：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印份）部门：批准人：年月日生效日期：年月日目录1.产品概述2. 生产操作要求3.生产处方、处方依据及操作要点4.原辅料质量标准、技术参数、贮存注意事项5.生产操作过程6. 盐酸赖氨酸质量控制要点及成品、中间体质量标准及贮存注意事项7.设备一览表及主要设备生产能力8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标9.技术安全、劳动保护及防火10.工艺卫生11.劳动组织与岗位定员12.培训1．产品概述通用名称：盐酸赖氨酸英文名称：Lysine Hydrochloride汉语拼音： Yansuan Laiansuan化学名称：L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。
结构式：H2, HCl分子式：C6H14 N2O2·HCl 分子量：182.652．生产操作要求2.1 盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点盐酸赖氨酸精制生产工艺规程2.2生产区域洁净级别划分图例：非无菌万级区 无菌万级区※ 局部百级区2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求3.生产处方盐酸赖氨酸50Kg注射用水62.5 Kg乙醇250 Kg药用炭0.156 Kg4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程4.1盐酸赖氨酸的配滤4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸（非无菌粉）、乙醇、活性炭。
4.1.2检查反应罐是否洁净，搅拌、温度计工作是否正常，罐底阀门是否关闭严密，加热供应系统是否正常。
4.1.3按配滤指令打开反应罐加料口，将盐酸赖氨酸、注射用水按重量比为1：1.25加入反应罐，预留5-10kg注射用水。
4.1.4开启反应罐搅拌器，搅拌速度控制为40-50转/min。
4.1.5打开反应罐蒸汽阀，开始加热，溶解控温70±2℃，搅拌60分钟。
赖氨酸生产工艺流程
赖氨酸是一种重要的生物活性物质，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
下面介绍赖氨酸的生产工艺流程。
赖氨酸的生产一般通过微生物发酵的方式进行，主要使用大肠杆菌和突变株进行生产。
首先，选取高产菌株进行培养，如大肠杆菌，通过体内培养或者体外培养的方式得到大量细胞。
接下来，将培养得到的菌液进行初步处理和净化。
首先，将菌液经过压滤、离心等手段将细胞与培养基分离开。
然后，用缓冲液洗涤菌体，去除一部分菌体中的细胞外的可溶菌体，以减少后续步骤中的废物和杂质。
然后，通过加热、酸化等处理方式，将细胞破碎，使得赖氨酸释放出来，形成菌液中的游离赖氨酸。
接下来，将菌液进行浓缩和沉淀，使用膜过滤等技术将水分和其他溶质去除，使得赖氨酸浓度增加。
随后，对浓缩的菌液进行纯化处理。
一般采用离子交换层析、凝胶过滤等技术，将杂质和其他成分从赖氨酸中分离出来，得到相对纯净的赖氨酸。
最后，通过浓缩、晶体化、洗涤和干燥等步骤，得到形状规整的赖氨酸晶体。
晶体化的目的是提高赖氨酸的纯度和稳定性，
便于后续的包装和使用。
总的来说，赖氨酸的生产工艺流程主要包括菌液培养、初步处理和净化、细胞破碎、菌液浓缩和沉淀、纯化处理、晶体化等步骤。
在每个步骤中，都需要严格控制温度、压力、pH值等参数，以保证赖氨酸的产量和质量。
同时，还需要注意废物处理和安全生产等问题，以确保生产环节的安全和可持续发展。
盐酸赖氨酸氯化钠注射液工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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赖氨酸的化学合成法工艺流程赖氨酸呀，可是个很有趣的东西呢。
那它的化学合成法工艺流程是怎么一回事呢？咱这就来唠唠。
一、原料准备。
做啥东西都得先准备原料呀，合成赖氨酸也不例外。
这就需要一些特殊的化学原料，像什么α - 氨基己内酰胺之类的。
这些原料就像是盖房子的砖头，没有它们，赖氨酸这个小房子可盖不起来。
而且呀，这些原料可得精挑细选，就像挑水果一样，要是原料质量不好，那后面合成出来的赖氨酸质量也没保障。
二、反应步骤。
1. 水解反应。
这个步骤可重要啦。
把准备好的原料放到特定的反应环境里，让它发生水解反应。
这就好比是把一块硬邦邦的饼干放到水里泡软了一样。
在这个反应里，化学键就像小绳子一样被断开又重新组合，形成新的物质。
这个过程得控制好反应条件，温度呀、酸碱度呀都得刚刚好，不然就像做饭火候不对，菜就不好吃啦。
2. 脱羧反应。
水解反应完了之后呢，就到了脱羧反应。
这一步就像是给刚刚变化了的物质做个小手术，把羧基这个小尾巴给去掉。
这个过程也不是随随便便就能完成的，需要一些特殊的催化剂来帮忙。
催化剂就像个小助手，能让反应更快更顺利地进行。
要是没有这个小助手，反应可能就慢吞吞的，或者根本就不发生。
3. 光学拆分。
赖氨酸有不同的光学异构体，就像人的左手和右手一样，虽然长得很像，但还是有区别的。
光学拆分这一步就是要把我们想要的那种异构体给挑出来。
这就像是在一堆长得差不多的豆子里把好豆子挑出来一样，需要很细心。
这一步要是没做好，那得到的赖氨酸可能就不是我们想要的那种，在使用的时候效果就会大打折扣。
三、分离与提纯。
反应完了之后呀，得到的可不是纯净的赖氨酸呢。
里面还混着好多其他的东西，就像一锅大杂烩。
这时候就得进行分离和提纯啦。
可以用一些化学方法，比如结晶法。
把溶液慢慢冷却或者让溶剂慢慢挥发，赖氨酸就会像小晶体一样慢慢长出来，而其他的杂质就留在溶液里了。
这个过程就像从沙子里淘金一样，要很有耐心，而且得掌握好技巧，不然晶体可能长得不好看，纯度也不够。
赖氨酸盐酸盐生产工艺
赖氨酸盐酸盐是一种重要的生物活性物质，广泛应用于药物、保健品、饲料等领域。
下面介绍赖氨酸盐酸盐的生产工艺。
赖氨酸盐酸盐的生产主要分为以下几个步骤：
1. 赖氨酸发酵产酸法
首先，通过微生物发酵技术制备赖氨酸。
选择适合的微生物菌株，例如赖氨酸酶原生质体株或过量表达赖氨酸酶的菌株。
在发酵罐中加入适当的碳源、氮源和矿物盐等成分，控制好发酵条件（温度、pH值、酸碱度等），利用微生物代谢产生赖氨酸。
2. 赖氨酸盐的制备
将发酵液经过离心等分离技术，得到含有赖氨酸的发酵液。
然后，将发酵液加入适量的盐酸中搅拌反应，在保持适当的反应温度下，控制反应时间，使赖氨酸与盐酸发生反应生成赖氨酸盐酸盐。
3. 赖氨酸盐酸盐的提纯
经过反应生成赖氨酸盐酸盐后，利用蒸发和结晶等分离技术，将赖氨酸盐酸盐与未反应的物质分离开。
然后对得到的赖氨酸盐酸盐进行进一步的结晶、洗涤和干燥等步骤，提高其纯度。
4. 赖氨酸盐酸盐的包装和贮存
经过提纯后，将赖氨酸盐酸盐装入合适的包装容器中，密封包装。
在干燥、阴凉、通风的条件下进行贮存，以保持其稳定性和质量。
总结来说，赖氨酸盐酸盐的生产工艺包括赖氨酸发酵产酸、赖氨酸盐的制备、赖氨酸盐的提纯和赖氨酸盐酸盐的包装贮存等步骤。
在生产过程中要控制好各个环节的条件和操作，以保证产品的质量和产量。
此外，还需要注意遵守相关法规、规范和安全操作规程，确保生产过程的安全和环保。
l-赖氨酸盐酸盐生产工艺L-赖氨酸盐酸盐，也称为L-赖氨酸HCl，是一种常用的氨基酸盐酸盐生产工艺。
本文将介绍L-赖氨酸盐酸盐的生产工艺以及相关的工艺流程和注意事项。
L-赖氨酸盐酸盐是一种重要的氨基酸，具有广泛的应用价值。
它在医药、食品、化妆品和饲料等领域都有着重要的应用。
L-赖氨酸盐酸盐的生产工艺主要包括发酵法和化学合成法两种。
一、发酵法生产L-赖氨酸盐酸盐的工艺流程如下：1. 首先，选择适宜的菌种进行发酵。
通常采用赖氨酸高产菌株进行发酵。
菌种的培养和保藏是确保发酵成功的重要环节。
2. 接种菌种到培养基中进行预培养。
预培养的目的是增加菌种数量，为后续的发酵提供足够的菌体。
3. 将预培养的菌种接种到发酵罐中，进行大规模发酵。
发酵罐中的培养基应包含适量的碳源、氮源和微量元素等营养物质，以满足菌种的生长需求。
4. 控制发酵条件，包括温度、pH值、搅拌速度和通气量等。
不同的菌株对发酵条件的要求略有差异，需要根据具体情况进行调整。
5. 监测发酵过程中的关键指标，如菌体生长曲线、赖氨酸产量和残余底物浓度等。
根据监测结果，及时采取措施进行调整，以提高产量和质量。
6. 发酵结束后，通过离心、过滤等工艺步骤，分离和提取目标产物。
获得的L-赖氨酸盐酸盐经过干燥和粉碎处理，即可得到最终产品。
二、化学合成法生产L-赖氨酸盐酸盐的工艺流程如下：1. 首先，选择适宜的原料进行合成。
常用的原料包括赖氨酸和盐酸等。
2. 将赖氨酸溶解于适当的溶剂中，加入盐酸溶液进行反应。
反应过程中，控制温度和反应时间，以确保反应的完全进行。
3. 反应结束后，通过过滤和干燥等工艺步骤，得到L-赖氨酸盐酸盐的粉末产品。
无论是发酵法还是化学合成法，生产L-赖氨酸盐酸盐都需要注意以下几点：1. 选择高效的生产工艺和合适的工艺条件，以提高产量和质量。
2. 严格控制原料的质量，确保反应物的纯度和活性。
3. 对于发酵法，要加强菌种的管理和培养，控制发酵过程中的污染和变异。
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结构式:OHN2, HClOHNH2 H分子式:C6H14 N2O2?HCl分子量:182.65盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 2 页共 10页市场营销生产管理品质管理目标管理行业报告商务谈判策划方案可研报告可行分析环评报告毕业论文团队建设百度下载年度计划组织设计商务礼仪工作总结招商方案执行力商业计划营销战略营销培训定价策略客户管理营销技巧营销手册整合营销销售考核终端营销安全培训生产计划生产培训技术规范工艺标准生产管理管理手册质量认证质量成本品质培训质量手册资料下载绩效考核薪酬管理岗位职责沟通激励企业培训员工管理招聘面试人事制度战略规划网站策划信息方案技术方案智能化流程管理客户管理市场分析市场调研投资招商施工工节项目研究项目管理商业规划百度下载工程设计工艺标准质量标准土地评估投资分析开发战略市场调研前期定位产品建议项目建议研究报告实施方案营销方案采购管理项目管理成本管理运作管理危机管理发展战略品牌管理企业诊断企业咨询设备管理渠道管理2(生产操作要求2.1 盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点盐酸赖氨酸搅拌溶解脱炭除菌过滤加炭搅拌至注射用水(70?2?) 养晶结晶加炭乙醇脱炭除菌过滤抽滤包装粉碎过筛干燥盐酸赖氨酸精制生产工艺规程2.2生产区域洁净级别划分注射用水原料胶圈铝桶乙醇纯化水粗洗纯化水粗洗脱炭、粗滤溶解、脱炭、粗滤注射用水精洗注射用水精洗干热精滤※ 精滤※ 湿热灭菌灭菌※ ※结晶※抽滤、干燥※粉碎、过筛、装桶※外包图例:非无菌万级区无菌万级区※ 局部百级区盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 4 页共 10页2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求操作间操作间位置洁净度级别温湿度要求粗品配制间非无菌万级区非无菌万级器具清洗灭菌间非无菌万级区非无菌万级温度:18?,26? 无菌万级 (局结晶室无菌万级区相对湿度:45%,65% 部百级)温度:18?,26? 无菌万级粉碎过筛间无菌万级区相对湿度:45%,65% (局部百级)外包间一般生产区一般生产区3.生产处方盐酸赖氨酸 50Kg注射用水 62.5 Kg乙醇 250 Kg药用炭 0.156 Kg 4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程4.1盐酸赖氨酸的配滤4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸(非无菌粉)、乙醇、活性炭。
4.1.2检查反应罐是否洁净，搅拌、温度计工作是否正常，罐底阀门是否关闭严密，加热供应系统是否正常。
4.1.3按配滤指令打开反应罐加料口，将盐酸赖氨酸、注射用水按重量比为1:1.25加入反应罐，预留5-10kg注射用水。
4.1.4开启反应罐搅拌器，搅拌速度控制为40-50转/min。
4.1.5打开反应罐蒸汽阀，开始加热，溶解控温70?2?，搅拌60分钟。
4.1.6用预留的5-10kg注射用水，将活性炭润湿，再加入反应罐，搅拌脱色30min。
4.1.7待结晶岗位通知准备好，配滤岗位再关闭反应罐蒸汽阀、搅拌器，趁热盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 5 页共 10页将溶液过滤，将滤液打入结晶罐。
4.2盐酸赖氨酸的结晶分离4.2.1检查结晶罐是否洁净，搅拌、温度计工作是否正常，罐底阀门是否关闭严密，冷冻供应系统是否正常，通知配滤岗位输送滤液。
4.2.2将滤液先用5μm钛棒过滤器过滤, 再用0.45μm微孔滤膜粗滤，再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤后，压入结晶罐。
4.2.3将处方量的乙醇经脱炭(活性炭加入量按乙醇重量0.1%)并经0.22μm微孔滤膜除菌过滤后，压入结晶罐。
4.2.4打开结晶罐搅拌, 搅拌速度40-50转/min，搅拌少许。
4.2.5观察结晶罐温度计度数，在室温下，1~2小时。
4.2.6检查双锥真空干燥机是否洁净，真空是否正常，罐底阀门是否关闭严密。
4.2.7开启双锥真空干燥机真空，打开结晶罐底阀，将罐中结晶液抽入其中，滤液抽入到双锥真空干燥机底部夹层，然后经输送泵抽至酒精房进行回收处理。
4.2.8抽滤完毕，滤饼用经脱炭(活性炭加入量按乙醇重量0.1%)除菌过滤的乙醇(按投料量5-10%)平均分3次进行洗涤。
4.3盐酸赖氨酸的干燥4.3.1断开双锥形回转真空干燥机抽滤管道，并关闭相应阀门，然后打开夹套加热进出口，将经过滤好的盐酸赖氨酸滤饼进行真空干燥。
4.3.2首先通过操作温度控制器，设定夹层内温度80,83?，同时调节夹层内达到真空度?-0.08Mpa，干燥30min 后，打开出料口，打碎滤饼后，关好料口。
4.3.3当夹层内温度逐渐达到80,83?后，继续真空干燥干燥2,2.5小时。
4.3.4关加热器，待夹层内温度接近环境温度后，关闭真空阀门并关闭真空泵电源，打开放气阀，解除夹层内真空。
4.3.5调整双锥真空干燥机放料口位置于百级层流保护下，打开放料口，取出称量好的桶内，称重后送入粉碎过筛岗位。
盐酸赖氨酸无菌粉置4.4盐酸赖氨酸的粉碎过筛、分装取烘干后的盐酸赖氨酸粉末过80目筛，称重后进行分装入已灭菌铝桶，压紧桶盖，封口，挂上物料卡，分装完毕，计成品净重、收率。
5原辅料质量标准、技术参数、注意事项5.1盐酸赖氨酸质量标准见《盐酸赖氨酸内控质量标准》5.2纯化水质量标准见《纯化水内控质量标准》盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 6 页共 10页5.3 注射用水质量标准见《注射用水内控质量标准》5.4乙醇质量标准见:《乙醇内控质量标准》5.5技术参数:详见生产操作过程5.6注意事项:详见生产操作过程6.生产操作过程包括:----原辅料、包装材料的领用----生产准备----原辅料的领用与称量----包装6.1原辅料、包装材料的领用:6.1.1待领物料有:盐酸赖氨酸、乙醇、包装袋等。
6.1.2按生产部下达的生产指令单数量开出原辅料、包装材料的领料单到仓库领取已检验合格的上述物料。
6.1.3车间领料人员与仓库发料员领发料时应认真查核对其品名、规格、批号、厂家、数量及查看原料、包装材料进厂检验合格报告单，领料人员和仓库保管员签字后领取物料，按《原辅料发放和领取标准操作程序》的规定进行。
6.1.4物料进入物净间后，拆除外包装，去除外包装的物料要注意重新标志，注明品名、规格、厂家、批号、数量等，用75%酒精擦内包装外表，物料在拆包检查时应有合格证，如发现有霉变、变色、受潮、结块、内外包装破损等不得使用;检查核对中发现异常情况及时报告管理人员。
经处理的物料经传递窗紫外灯照射或紫外线灭菌后传入各相应的操作间，挂上物料状态牌，待用。
6.2生产准备:6.2.1岗位操作人员进入本岗位后，确认生产各区域清场合格，所用衣物准备到位。
6.2.2生产设备完好，调试正常。
6.2.3在生产过程中及时准确的填写生产记录。
6.2.4检查注射用水、纯化水、生蒸汽、压缩空气、真空处正常供应状态。
6.3 盐酸赖氨酸质量控制要点及成品质量标准6.3.1质量标准及检验方法见《盐酸赖氨酸内控质量标准》6.3.2放置的过程中应注意密封、遮光且防潮。
盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 7 页共 10页7设备一览表及主要设备生产能力设备名称规格型号数量生产能力生产厂家双锥形回转真空干燥机 GZZ-200 1 200L 无锡市宏盛医药设备有限公司双锥形回转真空干燥机 GZZ-850 1 850L 无锡市宏盛医药设备有限公司反应罐 200L 1 200L 上海兆科通用设备有限公司反应罐 1000L 1 1000L 温州市商泰轻工机械有限公司结晶罐 CZZ 1 200L 温州市商泰轻工机械有限公司结晶罐 CZZ 1 1500L 温州市商泰轻工机械有限公司3纯蒸汽灭菌柜 CG-0.36 1 0.36 M 张家港市神农药机有限公司3百级净化热风循环烘箱 RXH-B 1 1.5 M 上海华东制药机械有限公司3臭氧灭菌柜 HCF-L600H 1 1.0 M 句容华域环保设备制造有限公司 8.技术指标的计算、消耗定额和经济指标8.1物料收率指标:?78%8.2产品收率计算:产品收率=实际产量/投料量×100%9技术安全、劳动保护及防火9.1. 建立健全安全生产制度，严格遵守工艺规程。
9.2. 正确使用防护用品，加强劳动保护。
9.3. 加强设备维修，杜绝跑、冒、滴、漏现象。
9.4. 充分利用排风设备，及时排除有毒有害、易燃易爆气体。
9.5. 压力容器需配备完整的安全保护设施，且定期检验。
9.6. 加强消防知识，消除火源9.6.1 严禁吸烟;9.6.2 照明电机等电器应有防爆装置;9.6.3 转动部件应保持良好的润滑;盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 8 页共 10页9.6.4 生产机器应有可靠的接地，应有安全防护措施;9.6.5 室内易燃品不得存放过多;9.6.6 进入车间应穿戴好劳保用品，不得穿带铁钉鞋;9.6.7 备用消防器材且定期检查。
10工艺卫生:10. 1 生产区:10. 1 .1工作人员应勤洗澡、理发，保持个人卫生，工作衣、帽应整洁，工作服每周至少应清洗二次。
