1 第三章 中药制剂的检查
一、选择题（单选）
（一）A型题：
1. 属于中药制剂一般杂质检查的项目是 D
A．重量差异 B. 微生物限度 C. 性状 D. 炽灼残渣
E. 崩解时限
2. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有 C
A．砷盐 B. 重金属 C. 酯型生物碱 D. 灰分
E. 水分
3. 中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是 C
A．原料不纯 B. 包装不当 C. 服用错误 D. 产生虫蛀
E. 粉碎机器磨损
4. 杂质限量的表示方法常用 B
A．ppm B. 百万分之几 C. μg D. mg E. ppb
5. 中药制剂一般杂质的检查包括 C
A. 酸、碱、固形物、重金属、砷盐等
B. 酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等
C. 酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等
D. 酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等
E. 酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等
6. 在酸性溶液中检查重金属常用哪种试剂作显色剂 A
A. 硫代乙酰胺 B. 氯化钡 C. 硫化钠 D. 氯化铝 2 E. 硫酸钠
7. 对于重金属限量在2～5μg的供试品，《中国药典》采用的检查方法是 D
A．第一法 B. 第二法 C. 第三法 D. 第四法 E. 所有方法都适用
8. 在重金属检查中，标准铅液的用量一般为 B
A．1mL B. 2mL C. 3mL D. 4mL E. 5mL
9. 硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是 D
A. 2.5 B. 2.0 C. 3.0 D. 3.5 E. 4.0
10. 中药材，中药制剂和一些有机药物重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏，灼烧时需控制温度在 B
简述中药检查的主要内容
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中药检查主要内容：
①性状鉴别：观察药材外观，如形态、颜色、质地、气味等。
②显微鉴别：微观层面确认组织构造、细胞特征。
③理化鉴别：利用化学反应或物理性质验证成分。
④杂质检查：测定水分、灰分、异物等杂质含量。
⑤重金属及有害元素：检测铅、砷、汞等有害物质是否超标。
⑥农药残留：分析有机氯、有机磷等农药含量。
⑦微生物检查：控制细菌、霉菌等微生物污染水平。
⑧毒素分析：测定黄曲霉毒素等有害毒素。
⑨添加剂检查：确认甜味剂、防腐剂等添加剂合规性。
⑩含量测定：定量分析关键活性成分，确保药效。
中药饮片、中药制剂生产企业检查重点
1、生产企业是否按《药品生产质量管理规范》组织生产。
2、生产企业是否持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》证书；制剂生产企业生产的中药品种是否具有药品批准文号等药品批准证明文件。
3、中药饮片生产企业投料生产的原料必须是中药材，并有固定药材原产地；中药材必须符合药用标准。中药制剂生产企业投料生产的原材料必须是中药饮片，如特殊原因需要用中药材的是否有备案或工艺说明。
4、中药饮片生产企业严禁外购中药饮片半成品、成品进行分包装或改换包装标签等违法行为。
5、中药饮片生产企业是否严格按照国家药品标准和中药炮制规范进行炮制；饮片和制剂生产企业是否严格按批准的工艺规程组织生产。
6、中药饮片、中药制剂生产企业购进的中药材或饮片及生产的中药饮片或制剂是否按标准进行质量检验；中药饮片生产企业委托检验的项目是否进行备案；出厂的中药饮片是否随货附有纸质或电子版检验报告书。
7、中药饮片、中药制剂生产企业生产或投料的中药饮片是否有虫蛀、霉变、掺杂掺假等情况。
8、其他违反药品监管法律法规的行为。
( 二)中药饮片经营企业、医疗机构检查重点 1、经营单位是否具有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书及许可项下必须具有中药饮片经营范围；医疗机构是否具有《医疗机构执业许可证》，并是否在有效期内。
2、中药饮片经营企业、医疗机构必须从合法的中药饮片生产、经营企业购进中药饮片；严禁从不具备资格的单位和个人购进中药饮片。
3、中药饮片经营企业、医疗机构购进的中药饮片是否索取供货单位和业务员有效的相关资质材料，并有存档；购进中药饮片时是否索取了纸质或电子版的检验报告书。
4、中药饮片经营企业严禁改换标签等行为。
5、中药饮片经营企业、医疗机构购进中药饮片时应进行中药饮片质量验收，并有真实、完整的验收记录。
6、中药饮片经营企业、医疗机构严禁购进或销售虫蛀、霉变、掺杂掺假的中药饮片；销售的中药材应标有原产地。
中药饮片GMP认证检查项目
说 明
1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。
2.结果评定：
项 目 结 果
严重缺陷 一般缺陷
通过GMP认证
0 ≤18
0 19-37 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤18
≤3 ＞18
不通过GMP认证
＞3
条款 检查内容 解读
*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责. 是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限
0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 检查其毕业证书原件、检查资格证书原件
0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 检查其毕业证书原件、检查资格证书原件
*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 现场检查实际情况是否与组织机构图相符
0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。 检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况
0605 从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能
