目的：规范进入洁净室（区）人员的行为，避免污染
范围：进入洁净室（区）的人员
1?进入洁净室（区）人员
1.1正常生产时的生产操作人员
1.2公司生产质量管理人员
1.3维修人员
1.4经车间主任批准的公司其他人员
1.5经生产管理部经理批准的外来人员
2?进入洁净室（区）的一切人员，应经过洁净卫生基本知识的培训，懂得洁净卫生和制剂生产产品的关系，并自觉地遵守洁净室的一切管理制度。
3?经批准的人员应在车间或公司生产质量管理人员的监督指导下，按进入洁净室（区）的卫生管理规程进行更衣洗手消毒后方可进入。
4?进入洁净室的人员必须符合卫生管理规程的要求。不同洁净级别之间的人员不得相互随意走动，必要时必须按净化更衣程序，更换相应区域内的工作服才能进出。
5.对进入洁净室内岗位的人员数，必须控制在不超出岗位定员的一倍以内，特殊情况下生产管理部经理临时决定。
6.在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作
必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动
7．洁净区内人员不应做易发尘和大幅度动作（如搔头、快步走、奔跑等）同时在操作过程中应减小动作幅度，避免不必要的走动和移动，以保持洁净区气流，风量和风压的稳定等，保证不对洁净区造成负面影响。
8．批准进入的人员严禁动用一切物料和设备设施，其在洁净室（区）的时间不得过长。
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
实验室管理规程 1.目的： 建立实验室人员、设施、仪器、试剂、安全卫生等管理规程，以便全体试验人员遵照执行，确保试验工作的规范性。 2.责任者：全体研发人员 3.人员 3.1实验室人员应进行GMP知识和岗位专业知识的全员培训。 3.2实验室人员应熟悉掌握本岗位的操作规程与岗位质量责任制，并严格按现行标准操作规程执行。 3.3实验室人员应遵守公司的各项规章制度，不迟到、不早退。 3.4试验人员不仅应掌握专业基础知识，还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。 4.试验设施 4.1实验室条件应具备满足工作任务的要求，有完善的实验设施。各类实验室应与药品生产区分开；实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于细菌试验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 4.2菌种室、提取试验室、无菌试验室要分立；实验室内应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合洁净度要求。实验室内禁放杂物，并应严格执行地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 4.3有特殊要求的仪器应设专门仪器室；放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 4.4仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所生产的药品检验的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器、仪表的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。4.5具有符合留存样品要求的留样间。 4.6对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 5. 安全、卫生 5.1实验室内应按规定要求穿戴洁净的白大衣、工作鞋，必要时配戴护目镜及口罩，长发应束紧。与试验无关的物品禁止带入工作区。 5.2实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。 5.3 进行化验时不得中途离开。 5.4 实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要清洁整洁。实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。 5.5 玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯化水冲洗，晾干。5.6 不可用口或鼻直接尝嗅化学试剂。 5.7 易燃、易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接暴露于阳光下或接近热源。 5.8 皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。5.9 工作完毕应立即洗手，特别是使用有毒物后。 5.10 稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。 5.11配制溶液或在实验中能放出HCN NO2 H2S SO2 Br2 NH3等及其他有毒和腐蚀性气体时（如HCL H2SO4 HNO3 CCL4等）应在通风橱内进行。在使用中应将通风橱的玻璃门关得尽可能低，以提高排风效率并确保使用者安全。 5.12使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。 5.13加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应采用水浴加热。
人员进出场管理制度页脚内容 1 1. 目的 建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2. 适用范围 本标准适用于所有进出洁净区的人员。 3. 职责 进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。 QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。 4. 内容 4.1进入洁净区 4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。 4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。 4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。 4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。 4.2出洁净区 4.2.1进入缓冲消毒间。 4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。 4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。 4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。 附： 1.人员进入洁净区程序图： 2.人员进入洁净区程序图： 进 出 换上过渡鞋 脱一般区工作 服、洗手、烘干 换洁净鞋、 穿洁净工作服 消毒 脱洁净服按规定放置、换过渡鞋 穿一般区工作服 换一般区工作鞋
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
1 目的：建立人员进出B级洁净区更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2 范围：适用于进出B级洁净区人员的更衣操作。 3 责任者：进出B级洁净区人员对本规程的实施负责，岗位主管、QA、车间主任负责监督检查。 4 规程： 4.1 更鞋：进入更鞋室→脱去一般生产区工作服及生活用衣服,挂在挂钩上→坐在更鞋柜上→脱下一般生产区工作鞋→将鞋放入外侧各自的鞋柜内→转身→从更鞋柜内一侧的鞋柜内取出过渡拖鞋穿好。 4.2 推开更衣间的门→进入更衣间。 4.3 洗手 4.3.1 用纯化水冲洗双手掌到腕上15厘米处，挤按洗手液，使洗手液流入另一手掌，然后双手相互摩擦，使手心、手背及手腕上15厘米处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦时间20秒钟。 4.3.2 用纯化水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。 4.3.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洁干净。再用纯化水将手冲洗两遍，伸手掌至烘手器下约8cm~10cm处，将手烘干。再用75%酒精溶液对手部全面消毒，然后将手挥干。（注：戴有眼镜的人员应将眼镜脱下，用75%酒精溶液消毒一遍，然后轻挥干后戴上。） 4.4 进入穿洁净内衣间 4.4.1脱下过渡洁净拖鞋→跨步穿上洁净拖鞋→从衣架上取出相应编号的B级区无菌内衣，按照从上到下的穿衣原则→戴好帽→穿好无菌内上衣→戴好口罩→穿上无菌内裤→推开无菌外衣间的门进入穿无菌外衣间。
4.4.2 对着镜子将头发完全包在帽内，不得外露→从衣架上取出相对应编号的洁净外衣→穿好连体洁净外衣→裤腰束在洁净工作外衣内→穿好脚套→将裤腿管封入脚套内→走下更衣台→戴上口罩→依次再戴上无菌的手套，注意口罩要罩住口、鼻；在头顶位置上结口罩带→再戴上防护眼镜→对着镜子检查帽子是否戴好，注意把头发全部塞入帽内；衣领是否扣好，帽和口罩是否已戴正。 4.5 推开手消间的门进入手消间→走到自动手消毒器旁→将双手掌伸至消毒液出口处下约8cm~10cm，消毒液将自动喷出，消毒时双手上下翻动，消毒液应喷洒到腕上15厘米处，使手部全面消毒，然后将手挥干。 4.6 用肘弯推开洁净室门，进入B级洁净区。 4.7 退出B级洁净区。 4.7.1 从出口进入气闸，将使用过的防护眼镜取下挂在挂钩上，再从退出缓冲间进入脱衣区。（生产结束后，使用过的防护眼镜由B级区人员收回到不锈钢盒中退到清洗间。） 4.7.2 依据穿衣程序，依次脱下脚鞋→鞋套→口罩→外衣→口罩、帽子→内衣→放置贮存桶内→退出。（每次使用过的洁净服由洗衣人员收回退到C级区清洗灭菌）。 4.7.3 按进入程序相反，即可出来。
文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。
洁净区人员控制管理制度 目的：制定洁净室从员控制管理规定，确保洁净室洁净度不低于控制标准。 二、适用范围：适用于生产部洁净区各生产岗位。 三、责任者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。 四、管理规定： 1．洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。 2.洁净室内生产操作人同定员上岗，限制操作人同和管理人员进入的人数。3．洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
环境突发事故应急救援预案 目录 编写说明………………………………………………………………… 1.基本情况……………………………………………………………… 2.环境污染目标及其特性、对周围的影响…………………………… 3、应急救援组织机构、组成、职责划分…………………………… 4.报警、通讯联系方式………………………………………………… 5.事故发生后应采取的处理措施…………………………………… 6.人员紧急疏散、撤离……………………………………………… 7.危险区的隔离……………………………………………………… 8.检测、抢险、救援及控制措施…………………………………… 9.现场保护与现场洗消……………………………………………… 10.应急救援保障……………………………………………………… 11.事故应急救援终止程序…………………………………………… 12.应急救援培训计划………………………………………………… 13.附件: ……………………………………………………………… （1）组织机构名单………………………………………………… （2）值班联系电话………………………………………………… （3）组织应急救援有关人员联系电话…………………………… （4）政府有关部门联系电话…………………………………… （5）平面布置图…………………………………………………… （6）周边区域的单位、社区、重要基础设施分布图及有关联系方式，供电、供水单位的联系方式…………………………… （7）保障制度………………………………………………………
D级洁净区人员净化准 则操作规程 集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
目Array的： 建 立D 级 洁 净 区 人 员 净 化 标 准 操 作 规 程 ， 规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。 范围： 冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。 职责： 操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。 车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。 QA：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。 规程： 1、进入D级区的更衣程序 1.1进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。 1.2每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。 1.3进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。 1.4进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。 1.5洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。 1.6全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。 1.7穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。手套穿戴方式如下： ①由取出方向拆开内袋，取出手套， ②将手套指尖向前方平放， ③用手将内纸翻开， ④左手拇指、食指由手套翻面触提起, ⑤对准手套手指，将右手伸进手套内， ⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处， ⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，
洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
环境监测管理规程 目的：建立洁净区环境监测管理规程，以规范对洁净区的管理。 适用范围：公司所有洁净区。 责任人：质量管理部主任、检验员 内容： 1 环境监测主要是指对洁净室（区）的尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、噪声、压差、照度、换气次数等进行监测，以确定其是否符合要求 2 环境监测工作由质量管理部指定专人负责。 3 环境监测范围包括所有车间洁净室（区），仓库洁净取样室以及质量管理部微生物限度检查室。 4 为保证洁净室（区）的环境符合要求，需对其进行定期监测，监测项目和周期按规定进行，每季度检测一次。 5 监测应提前通知相关车间科室开启空调净化系统，使环境符合测试条件。 6 监测条件 6.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
6.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 7 监测人员和仪器应严格按照有关规定分别进入洁净室（区） 8 监测人员进入洁净室（区）后应严格遵守该区域有关规定。 9 监测人员应严格按照有关操作规程进行测试。 10警戒限度和纠偏限度的管理，警戒限度如下 纠偏限度如下
10.1 警戒限度 10.1.1定义：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。 10.1.2警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立），我公司定为不得过40个 10.1.3超警戒限度处理程序： 10.1.3.1向相关管理层和部门发出预警报告。 10.1.3.2进行调查。（检查以前和后续的结果） 10.1.3.3.重新监测。 .如重新监测结果低于警戒限度，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限度，发出第二轮通知，制定纠偏措施并报告相应的高级管理层。 10.1.3.4将纠偏措施记录归档。 10.1.3.5重新监测结果合格后，调查结束。形成最终报告，递交相应管理层。 10.2.纠偏限度 10.2.1定义：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准，一般情况下法定标准≥纠偏限度＞警报限度，当达到纠偏限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处理。 10.2.2纠偏限度的建立：纠偏限度可设为警戒限的2倍左右，但不得高于法定性标准，我公司定为不得过70个 10.2.3超纠偏限度的处理程序 10.2.3.1向相关管理层和部门发出超标报告并决定采取纠偏措施。 10.2.3.2开展相关调查以确定可能的原因。（如检查以前和后续的结果，回顾确认人员的操作过程） 10.2.3.3重新监测。 10.2.3.3.1如果重新监测结果小于等于纠偏限度，但高于警戒限度，执行超警戒限度方案，协同其他职能部门，确定是否继续生产。 10.2.3.3.2如果重新监测结果仍超纠偏限度，再发通知，报告相应的管理层和其他部门，制定纠偏措施。 10.2.3.4在监测结果回归警戒限度以下后，结束调查流程，形成最终报告，递交管理层。
福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理文件 1．目的 建立一个规范的人员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受人员的污染。 2．范围 进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来人员。 3．责任 洁净区操作人员、车间主任。 4．程序 4.1人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下：
4.2.1一次更鞋、更衣：操作人员按照“人员进出一般生产区标准操作规程”进入一般区。 4.2.1.1进入生产车间门厅前，先在门口地垫上蹭干净泥沙、尘土等脏物，然后进入门厅，将携带的雨具等物品存放于雨具室指定位置。 4.2.1.2进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的拖鞋，放在 鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上拖鞋， 将换下的家居鞋放入更鞋柜外侧柜内。 4.2.1.3走至普通更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室,打开自已的更衣柜， 把提包之类的个人物品放入更衣柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽 戴好，取出白大褂穿好，并随手关上柜门。 4.2.1.4进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，将双手清洗干净，清洁后，关 闭水龙头，然后感应烘干双手后，进入一般生产区，穿过走廊来到二次更鞋 间。 4.2.1.5进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专 用拖鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按规定进行清洁手部，脱下卫生间的专 用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生 产区工作岗位。 4.2.2二次更鞋 4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋,放在鞋柜内侧地面 上。 4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更 鞋柜外侧柜内,起身走至更衣室。 4.2.3脱外衣 走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,脱去白大褂和工帽，放入更衣柜内，并 随手关上柜门。 4.2.4洗手 4.2.4.1走到水池旁，伸手至感应式水龙头下，用水冲洗双手至腕上5cm。双手 触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤 均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 4.2.4.2伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使自来水 冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手摩擦不感到滑腻为止。 4.2.4.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。 4.2.4.4打开纯化水水龙头，用纯化水冲洗双手，冲洗后关闭纯化水水龙头。 4.2.4.5走到电热烘手器前，伸手至烘手器下约8cm-10cm处,感应烘手，并上下
洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物
一、“人”是制药生产过程中最大的污染源 也是“混淆”和“差错”的最大的风险源 药品生产的风险主要在于“污染、混淆和差错” 药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性” 内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。 “人”是最不可控的风险因素！ 二、人员带来的风险因素 1、人员本身的质量意识和综合素质 2、人员本身的卫生习惯 3、人员本身的健康问题 4、人员的言行举止规范 5、人员的生产操作规范 6、更衣失败无法防止人员对环境的污染 7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染 8、洁净区人数过多 9、洁净区人员操作动作过多过繁琐 10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染 11、操作人员不按规定手消毒 12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染 13、呆在A级洁净区时间过长 14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染 15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染 人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。 三、洁净服本身带来的风险因素： 1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服 2、环境在更衣过程中污染无菌服 3、地面在更衣过程中污染无菌服 4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等） 5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等） 6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙 7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便 8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物 9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染 10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品 11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染 12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染 13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染 14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染 15、手套的后处理很关键，内部污染物较多 16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境 17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物 18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅 19、材质不好，本身脱落物较多 20、口罩的重复使用灭菌问题 洁净服的款式、隔离方式、颜色……
洁净实验室管理规范 1.目的 为规范洁净实验室的清洁、消毒和使用，保证检测环境符合要求、实验数据科学性。 2?适用范围 适用于洁净室（区）。 3?职责 31质检部 3.1.1负责制订本制度； 3.1.2严格按照本制度执行。 4.相关定义 洁净室（区）:需要对环境中尘粒及微生物进行控制的房间或区域。 5.工作程序 5.1清洁与消毒 5.1.1清洁消毒周期及清洁消毒范围 5.1.1.1每次工作前后清洁范围。
□对操作间逬行清洁，并用紫外线照射30分钟。 □用在消毒液中浸泡的丝光毛巾挤干擦拭操作台上放置的器具外表⑥，再擦拭操作台的表廁（自上而下），操作结束后擦拭洁净区内凳子.地廂（包括缓冲间地⑥）。 5.1.1.2每周清洁范围。 □每周除5.1.1.1夕卜，擦拭洁净区全部墙面、门，再擦拭挂钩.更衣室的地面。 5.1.1.3每月清洁范围 □除5.1.1.2外擦拭顶棚。 5.1.2消毒剂的配制和使用方法 5.121 0.1 %新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭溶液40 ml,力D水至ml, 摇匀。用于手、仪器、用具表⑥、地面、墙廂消毒。 5.1.2.2 75%乙醇溶液:取95%乙醇1579ml,加水至ml。用于仪器、用具表⑥、地⑥、墙面、手消毒。 5.1.2.3消毒剂每一个月轮换一次。 5.1.3操作间消毒方法及周期 5.1.3.1每次使用前或出现沉降菌个别超标时，可用紫外线照射30 分钟。 5.1.3.2每半年或出现沉降菌严重不合格时，应用甲醛熏蒸，方法: 计
算所需消毒空间的体积，每立方米用甲醛35一38%溶液10ml和高锚酸钾2g。取高锚酸钾适量，用约60C的热水溶解，倒入定量的甲醛溶液中，杯□盖上一层纱布，人员即刻走出洁净区，门窗全部关闭，炯16小时后，关闭新风进口，开启空调循环2小时以上对空调进行消毒，感觉无异味后，人员进入洁净区用75%酒精擦拭所有物表廂（包括地面）。 5.1.3.3平常使用过程中有出现沉降菌较差时，也可用0.33-lmol/L 乳酸(1.5ml/m3)喷雾，熏蒸密闭12小时以上，再排风。 5?2人员的逬入与退出 5.2.1与工作无关或未经批准的人员不得任意进入洁净区，无菌室最多只能进2人，进入洁净区的人员，其裸露的面部不允许使用化妆品，不得佩戴装饰品，不得留长指甲。 522不允许任何患感冒、枯草热、皮疹者进入该区室。 523操作之前必须己经清洁和消毒，并至少提前30min开超净工作台等净化系统，必要时可开启空调(温度18一26°C,相对湿度30一70%)。 5.2.4操作人员逬入洁净室步骤： □换鞋：将鞋子脱下放在相应的鞋柜中； □更衣：在一更中打开相应的更衣柜，将换下来的衣服挂到更衣柜中，然后进入二更，将洁净服穿戴整齐。 □洗手：打开水龙头，用自来水润湿双手至手腕，再将洗手液挤在掌心相互揉搓10秒钟，清洁范围应包括掌心、手背和手腕，最后用自
依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生 范围：洁净区环境卫生 1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求： 1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。 6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。 10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11．洁净区环境控制标准 11.1洁净级别：100级、10000级、30万级 温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65% 压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。 11.2若监测达不到标准应采取相应措施。 11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。 11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 11.7换气次数不足时，应调大进风量。
SMP/QC(00)004－01 实验室工作服管理规程 文件类别：管理标准 审批表 江西中兴汉方药业有限公司
目的：根据《药品生产质量管理规范》的规定，把人为污染减少到最低，特制订此工作服管理制度。 范围：适用于本公司质量检验实验室。 责任：质量管理部及其所属质量控制对本规程的实施负责。 正文： 1 定义 1.1. 工作服：由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、裤)、口罩、 手套、眼罩、鞋等劳保用品。以下简称“工作服”。 1.2. 洁净工作服：指用规定材质制作的、在洁净区域穿着的分体或连体工作服，包括帽子、 口罩、上下服、鞋套等。以下简称“洁净服”。 1.3 非洁净工作服：指除洁净工作服以外的工作服，简称“非洁净服”。 2 服装材质 服装（包括帽子、手套、口罩等）材质要求如下： 2.1 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。 2.2 不易产生静电，不易粘附粒子。 2.3 耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 2.4 洗涤后不易皱折，能保持平直。 2.5 透明度低，柔软、穿着舒适。不妨碍动作。 2.6 不发霉，耐腐蚀。 2.7 易加工、缝制。 3服装标准 各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分，不能混用。服装标准如下： 3.1 工作服 3.1.1 D级区：根据洁净级别采用防静电、分体服。 3.1.2颜色：D级区为白色色。 3.1.3 帽子：D级洁净区帽子应能罩住全部头发。 3.2 手套：按工作需要确定长度，颜色选择乳白色或根据需要。 3.3 口罩：按工种需要选择遮盖面大，颜色选择蓝色或根据需要。 3.4 工作鞋：按工种需要，选择白色、兰色工作鞋。 3.5 工作服的更换次数 实验室工作服至少每周洗两次。D级区工作服每周洗三次。 4工作服装的洗涤和灭菌 4.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或弃之。
洁净室人员管理规定 1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室 2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等 3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别 4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖 5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。 人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。 人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出 物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：
物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出 9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录” 10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范 11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录