2020年最新医疗器械法规清单(含链接)

2022医疗器械法律法规目录(最全) 2022医疗器械法律法规目录一、法律法规1. 中华人民共和国医疗器械管理法2. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例3. 中华人民共和国医疗器械注册管理办法4. 中华人民共和国医疗器械生产管理办法5. 中华人民共和国医疗器械经营管理办法6. 中华人民共和国医疗器械使用管理办法7. 中华人民共和国医疗器械强制性标准管理办法8. 中华人民共和国医疗器械检验检测机构管理办法9. 中华人民共和国医疗器械进出口管理条例10. 中华人民共和国医疗器械广告管理办法二、附件1. 医疗器械质量管理体系认证实施规程2. 医疗器械产品分类目录3. 医疗器械产品注册申请与受理指南4. 医疗器械产品注销管理办法5. 医疗器械生产许可证管理办法6. 医疗器械经营许可证管理办法7. 医疗器械医学器械不良事件管理办法8. 医疗器械产品注册结构和材料变更管理办法9. 医疗器械产品召回管理办法10. 医疗器械产品广告审查办法三、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于诊断、预防、监测、治疗或者缓解疾病的器具、设备、器械及其附件、材料或者其他产品。

2. 医疗器械生产者：指从事医疗器械生产活动的法人、其他组织和个体工商户。

3. 医疗器械经营者：指从事医疗器械经营活动的法人、其他组织和个体工商户。

4. 医疗器械使用者：指使用医疗器械的医疗机构、科研单位、药店、个体工商户及其他使用医疗器械的单位和个人。

5. 医疗器械广告：指对医疗器械的宣传、推介、介绍和许诺等形式的商业推广行为。

四、实际执行中可能遇到的艰难及解决办法1. 注册申请流程复杂：加强对企业的指导，提供详细的申请指南，推广电子申报系统，加快审批速度。

2. 强制性标准实施不到位：加强对标准的宣传和培训，建立监督检查机制，加大对不符合标准的处罚力度。

3. 医疗器械广告虚假宣传现象严重：加强对广告的监管，加大对虚假宣传的处罚力度，加强舆论监督。

4. 医疗器械质量问题频发：加强质量监督，建立健全质量抽检机制，加大对不合格产品的处罚力度，提高行业自律意识。

《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。

各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。

各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。

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一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。

医疗器械法律法规清单1. 《医疗器械监督管理条例》该法规于2000年7月1日实施，旨在规范和加强医疗器械的监督管理。

该法规详细说明了医疗器械分类、注册、生产、销售、使用和检验等方面的要求，以确保医疗器械的安全有效和合理使用。

2. 《医疗器械生产企业许可管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2004年9月1日实施，明确了医疗器械生产企业的许可管理要求。

该办法规定了医疗器械生产企业的许可申请程序、许可条件和监督检查等内容。

3. 《医疗器械经营企业许可管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2005年12月25日实施，明确了医疗器械经营企业的许可管理要求。

该办法规定了医疗器械经营企业的许可申请程序、许可条件和监督检查等内容。

4. 《医疗器械注册管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2004年6月1日实施，明确了医疗器械注册管理的要求。

该办法规定了医疗器械注册申请的程序、要求、审批和监督检查等内容。

5. 《医疗器械广告管理办法》该办法于2005年5月1日实施，旨在规范医疗器械广告，防止虚假宣传，保护消费者权益。

该办法规定了医疗器械广告的内容、形式、发布媒体的要求，以及广告审查和监督检查的程序和要求。

6. 《医疗器械不良事件报告与处理办法》该办法于2006年7月1日实施，规定了医疗器械不良事件的报告和处理要求。

根据该办法，医疗机构和医疗器械生产企业应及时报告和处理医疗器械不良事件，以保障患者和使用者的安全。

7. 《医疗器械注册人备案管理办法》该办法于2004年7月1日实施，明确了医疗器械注册人备案管理的要求。

根据该办法，医疗器械注册人应按照规定申请备案，备案成功后方可从事医疗器械的注册、生产和销售等活动。

8. 《医疗器械经营备案管理办法》该办法于2005年6月1日实施，明确了医疗器械经营备案管理的要求。

根据该办法，医疗器械经营者应按照规定申请备案，备案成功后方可从事医疗器械的经营活动。

2020年最新国内医疗器械法律法规清单一、行政法规 1 项1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号）二、部门规章 16 项1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号）2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号）3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号）4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号）5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第8 号）6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第14 号）7.医疗器械分类规则（CFDA 局令第15 号）8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第18 号）9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19 号）10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25 号）11.医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第29 号）12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第30 号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第32 号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第33 号）15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第38 号）16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号）三、通告 40 项1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告2014 年第8 号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第9 号）3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014年第14 号）4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第16 号）5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第17 号）6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第18 号）7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告2015 年第1号）8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告2015 年第14号）9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第18 号）10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告2015 年第31 号）11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告2015年第71 号）12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告2015 年第91 号）13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第94 号）14.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA 通告2016 年第14号）15.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA 通告2016 年第58 号）16.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA 通告2016 年第76 号）17.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA 通告2016 年第173 号）18.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA 通告2017年第13 号）19.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA 通告2017年第19 号）20.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA 通告2017 年第28 号）21.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA 通告2017 年第143号）22.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA 通告2017 年第179 号）23.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA 通告2017 年第184 号）24.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA 通告2017 年第187号）25.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA 通告2017 年第222 号）26.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA 通告2017 年第226 号）27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA 通告2018 年第13 号）28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA 通告2018年第94 号）29.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA 通告2018年第96 号）30.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA 通告2018 年第108 号）31.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA 通告2018年第127 号）32.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA 通告2019 年第28号）33.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA 通告2019 年第29 号）34.关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告2019 年第41 号）35.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA 通告2019 年第42 号）36.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA 通告2019年第43 号）37.关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA 通告2019 年第72 号）38.关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA 通告2019 年第91 号）39.关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA 通告2019 年第93 号）40.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA 通告2019 年第99号）四、公告 32 项1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2014 年第25 号）2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA 公告2014 年第26 号）3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA 公告2014 年第43 号）4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA 公告2014 年第44 号）5.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA 公告2014 年第58 号）6.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA 公告2014 年第64 号）7.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA 公告2015 年第53 号）8.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA 公告2015 年第87 号）9.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA 公告2015 年第101 号）10.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015 年第102 号）11.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA 公告2015 年第103 号）12.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA 公告2015 年第203 号）13.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA 公告2015 年第225 号）14.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA 公告2016年第154 号）15.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA 公告2016 年第168 号）16.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA 公告2016 年第195 号）17.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA 公告2017 年第36 号）18.关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA 公告2017 年第88 号）19.关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA 公告2017 年第104 号）20.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2017 年第129 号）21.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA 公告2017 年第131 号）22.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA 公告2017 年第145 号）23.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA 公告2017 年第156 号）24.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA 公告2018年第53 号）25.关于医疗器械规范性文件（1998—2013 年）清理结果的公告（NMPA 公告2018 年第37 号）26.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告2018 年第83 号）27.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA 公告2018 年第101 号）28.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA 公告2019 年第26 号）29.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA 公告2019 年第46 号）30.关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA 公告2019年第53 号）31.关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告2019 年第66 号）32.关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019 年第94 号）五、通知性文件 44 项1.关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212 号）2.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7 号）3.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143 号）4.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144 号）5.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）6.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192 号）7.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208 号）8.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209 号）9.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234 号）10.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235 号）11.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476 号）12.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63 号）13.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158 号）14.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159 号）15.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4 个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218 号）16.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239 号）17.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247 号）18.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）19.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259 号）20.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534 号）21.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804 号）22.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22 号）23.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35 号）24.关于印发一次性使用无菌注射器等25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37 号）25.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65 号）26.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117 号）27.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165 号）28.关于印发一次性使用塑料血袋等21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14 号）29.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120 号）30.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）31.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161 号）32.关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187 号）33.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31 号）34.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13 号）35.关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08 月02 日发布）36.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39 号）37.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43 号）38.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45 号）39.关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33 号）40.关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41 号）41.关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56 号）42.2018 年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019 年02 月18 日发布）43.2019 年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019 年07 月18 日发布）44.2019 年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019 年11 月25 日发布）六、政策解读 73 项1.《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015 年01 月22 日发布）2.《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015 年01 月22 日发布）3.医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015 年02 月05 日发布）4.医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015 年 02 月 05 日发布）5.关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015 年07 月08 日发布）6.医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015 年07 月16 日发布）7.医疗器械注册管理法规解读之四（2015 年11 月02 日发布）8.医疗器械注册管理法规解读之五（2015 年11 月19 日发布）9.关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015 年11 月30 日发布）10.医疗器械注册管理法规解读之六（2016 年01 月07 日发布）11.关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016 年01 月27 日发布）12.《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016 年03 月23 日发布）13.关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016 年10 月26 日发布）14.YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017 年02 月04 日发布）15.YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017 年02 月04 日发布）16.《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年02 月08 日发布）17.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017 年02 月08 日发布）18.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年03 月02 日发布）19.《医疗器械标准管理办法》解读（2017 年04 月26 日发布）20.《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017 年05 月24 日发布）21.图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年06 月22 日发布）22.图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017 年06 月24 日发布）23.图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017 年07 月28 日发布）24.创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）25.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）26.《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017 年08 月09 日发布）27.《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017 年08 月09 日发布）28.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年08 月09 日发布）29.图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）30.图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）31.图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017 年09 月12 日发布）32.图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017 年09 月12 日发布）33.《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解读（2017 年11 月08 日发布）34.《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017 年11 月24 日发布）35.《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017 年12 月22 日发布）36.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017 年12 月29 日发布）37.图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018 年01 月12 日发布）38.图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018 年01 月15 日发布）39.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018 年04 月18 日发布）40.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018 年08 月01 日发布）41.图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018 年09 月26 日发布）42.图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018 年09 月28 日发布）43.图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018 年09 月28 日发布）44.免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018 年09 月30 日发布）45.图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018 年10 月09 日发布）46.图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018 年10月19 日发布）47.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10 月24 日发布）48.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10 月25 日发布）49.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10 月26 日发布）50.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10 月29 日发布）51.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10 月30 日发布）52.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10 月31 日发布）53.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11 月01 日发布）54.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11 月02 日发布）55.《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018 年11 月05 日发布）56.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018 年11 月06日发布）57.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018 年11 月06日发布）58.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018 年11 月07日发布）59.图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018 年11 月14日发布）60.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018 年11 月29 日发布）61.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018 年11 月30 日发布）62.图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018 年12 月03 日发布）63.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018 年12 月14 日发布）64.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018 年12 月19 日发布）65.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018 年12 月19 日发布）66.图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019 年02 月01 日发布）67.图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019 年02 月12 日发布）68.《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019 年07 月04 日发布）69.《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019 年08 月27 日发布）70.免于进行临床试验医疗器械目录汇总（2019 年12 月23 日发布）71.图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019 年第93 号）（一）（2020 年01 月02 日发布）72.图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019 年第93 号）（二）（2020 年01 月02 日发布）73.图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019 年第93 号）（三）（2020 年01 月02 日发布）七、相关法律法规 2 项1.中华人民共和国广告法（2018 年11 月05 日发布）2.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第 21 号）。

适用医疗器械法律法规清单适用医疗器械法律法规清单：一、医疗器械相关基本法律法规1、中华人民共和国医疗器械监督管理法2、中华人民共和国药品管理法3、中华人民共和国医疗器械产品注册管理办法4、中华人民共和国医疗器械产品技术审查管理办法5、中华人民共和国医疗器械不良反应监测管理办法6、中华人民共和国医疗器械产品备案管理办法二、医疗器械注册与备案相关法律法规1、中华人民共和国医疗器械产品审评审批标准2、中华人民共和国医疗器械产品注册申请材料要求3、中华人民共和国医疗器械产品注册技术审查指南4、中华人民共和国医疗器械产品变更注册管理办法5、中华人民共和国医疗器械产品监督检查管理办法6、中华人民共和国医疗器械产品采购监管办法三、医疗器械生产与销售相关法律法规1、中华人民共和国医疗器械产品生产许可管理办法2、中华人民共和国医疗器械产品生产质量管理规范3、中华人民共和国医疗器械产品经营许可管理办法4、中华人民共和国医疗器械产品经营质量管理规范5、中华人民共和国医疗器械产品广告管理办法6、中华人民共和国医疗器械产品追溯管理办法四、医疗器械临床试验相关法律法规1、中华人民共和国医疗器械临床试验管理办法2、中华人民共和国医疗器械临床试验批件申请指南3、中华人民共和国医疗器械临床试验报告编写要求4、中华人民共和国医疗器械临床试验数据管理规范5、中华人民共和国医疗器械临床试验质量管理办法6、中华人民共和国医疗器械临床试验审核评估管理办法五、附件1、附件一、医疗器械注册申请表格2、附件二、医疗器械产品备案申请表格3、附件三、医疗器械产品生产许可申请表格4、附件四、医疗器械产品经营许可申请表格法律名词及注释：1、医疗器械监督管理法：对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行管理的法律。

2、中华人民共和国药品管理法：对医药领域的药品管理进行规范的法律。

3、医疗器械产品注册管理办法：规定了医疗器械产品注册的具体办法和要求。

4、医疗器械产品技术审查管理办法：规定了医疗器械产品技术审查的具体办法和要求。

医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规目录一、医疗器械法律法规的适用范围1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》2. 《中华人民共和国医疗器械分类目录》3. 《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》4. 《中华人民共和国医疗器械生产质量管理规定》二、医疗器械注册管理1. 医疗器械注册申报要求2. 医疗器械注册申报程序3. 医疗器械注册证书的颁发和管理三、医疗器械生产质量管理1. 医疗器械生产许可证申请及审批流程2. 医疗器械生产企业质量管理体系要求3. 医疗器械产品质量标准和验证方法4. 医疗器械生产质量不符合问题的处理四、医疗器械经营管理1. 医疗器械经营许可证申请及审批流程2. 医疗器械经营企业经营质量管理体系要求3. 医疗器械经营企业的经营行为及规则4. 医疗器械经营质量不符合问题的处理五、医疗器械不良事件管理1. 医疗器械不良事件的申报和报告要求2. 医疗器械不良事件的分类和评估3. 医疗器械不良事件的处理和追溯六、医疗器械监督管理1. 医疗器械监督抽查及检验2. 医疗器械进口监管3. 医疗器械广告管理4. 医疗器械咨询服务和技术支持管理七、医疗器械知识产权保护1. 医疗器械知识产权的产生和保护2. 医疗器械专利申请和保护3. 医疗器械商标注册和保护八、医疗器械监管执法1. 医疗器械监管执法职责和权限2. 医疗器械执法行为规范和法律责任3. 医疗器械监管执法机构的规范管理附件：1. 医疗器械注册申报表格2. 医疗器械生产许可证申请表格3. 医疗器械经营许可证申请表格4. 医疗器械不良事件报告表格法律名词及注释：1. 医疗器械：具有预防、诊断、治疗和替代人体功能等医学目的的器具、设备、器械、材料或其他物品2. 注册证书：国家食品药品监督管理局依据法律、行政法规和国务院决定授权，对具有预防、诊断、治疗、监测、替代人体功能等目的的医疗器械予以管理的批准文件3. 生产许可证：国家食品药品监督管理局依据法律、行政法规和国务院决定授权，对医疗器械生产企业在其生产经营活动中符合规定的技术、设备、场所、人员、质量管理制度等多方面条件授权的批准文件。

医疗器械法律法规清单医疗器械法律法规清单一、概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的器械、设备和仪器。

为了保障人们的健康和安全，各国都制定了一系列的法律法规来对医疗器械进行监管。

本文将详细介绍医疗器械相关的法律法规清单。

二、国家级法律法规1. 《中华人民共和国医疗器械管理法》详细规定了医疗器械的生产、流通、使用和监管等方面的内容，包括医疗器械的分类管理、注册备案、许可证核发等。

2. 《医疗器械广告管理办法》主要规定了医疗器械广告的内容、发布、监管等，旨在防止虚假宣传和误导消费者。

3. 《医疗器械强制性国家标准目录》了医疗器械的强制性国家标准，用于指导医疗器械的生产和质量控制。

4. 《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的程序和要求，包括注册申请、试验评价、审批等。

三、地方性法律法规1. 医疗器械管理条例各省、市、自治区根据国家法律法规制定的地方性医疗器械管理条例，进一步细化了医疗器械的管理要求。

2. 医疗器械生产许可证管理办法具体规定了医疗器械生产许可证的申请、审批、管理等事项。

3. 医疗器械经营许可证管理办法规定了医疗器械经营许可证的申请、审批、管理等内容，对医疗器械经营活动进行监管。

四、国际性法律法规1. 《欧洲医疗器械指令》规定了欧盟国家医疗器械的市场准入要求，包括产品分类、技术要求、安全要求等。

2. 《美国食品药品管理局法案》包括《美国食品药品管理法》和《美国医疗器械修正法案》，规定了美国医疗器械的监管要求和审批程序。

附件：1. 《中华人民共和国医疗器械管理法》全文2. 《医疗器械广告管理办法》全文3. 《医疗器械强制性国家标准目录》全文4. 《医疗器械注册管理办法》全文5. 各省市医疗器械管理条例（详细清单）法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的器械、设备和仪器。

2. 注册备案：指医疗器械生产企业必须按照相关法律法规的要求，将其生产的医疗器械进行注册备案。

中国医疗器械法规清单（更新至2020/01）《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。

各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。

各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。

一、行政法规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014年第18号）7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）15. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）20. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）21. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）22. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）23. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）24. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）25. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）26. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）29. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）30. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）32. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28号）33. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）34. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告2019年第41号）35. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42号）36. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号）37. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）38. 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2019年第91号）39. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA通告2019年第93号）40. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA通告2019年第99号）四、公告1. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2014年第25号）2. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）5. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第58号）6. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第64号）7. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）8. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA 公告2015年第87号）9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）11. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）12. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）13. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）14. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）15. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）16. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）17. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）19. 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）20. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）21. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号）22. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第145号）23. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）24. 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）25. 关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）26. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告2018年第83号）27. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）28. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA 公告2019年第26号）29. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）30. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号）31. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告2019年第66号）32. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号）五、通知性文件1. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）2. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）3. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）4. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）5. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）6. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）8. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）9. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）10. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）11. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）12. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）13. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）14. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）16. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）17. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）18. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）19. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）21. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）22. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）23. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）24. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）25. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）26. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）27. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）28. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）29. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）30. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）31. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）32. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）33. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）34. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）35. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）36. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）37. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）38. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）42. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年02月18日发布）43. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年07月18日发布）44. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年11月25日发布）六、政策解读1. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）5. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）6. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）8. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）9. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）10. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）11. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）12. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）13. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）14. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）15. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）16. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）17. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）18. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）19. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）20. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）21. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）22. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）23. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）24. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）25. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）26. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）27. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）28. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）29. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年09月04日发布）30. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日发布）31. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年09月12日发布）32. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年09月12日发布）33. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解读（2017年11月08日发布）34. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）35. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）36. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）37. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发布）38. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）39. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）40. 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）41. 图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）42. 图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）43. 图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）44. 免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）45. 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）46. 图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）47. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）48. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）49. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）50. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）51. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）52. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）53. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）54. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）55. 《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）56. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）57. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）58. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）59. 图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）60. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）61. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）62. 图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）63. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）64. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）65. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）66. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发布）67. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发布）68. 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019年07月04日发布）69. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）70. 免于进行临床试验医疗器械目录汇总（2019年12月23日发布）71. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（一）（2020年01月02日发布）72. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（二）（2020年01月02日发布）73. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（三）（2020年01月02日发布）七、相关法律法规1. 中华人民共和国广告法（2018年11月05日发布）2. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）。