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保健食品原料目录(一)附件1保健食品原料目录（一）营养素补充剂原料目录原料名称每日用量功效营养素化合物名称标准依据适用范围功效成分适宜人群最低值最高值钙碳酸钙GB1886.214《碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》所有人群Ca（以Ca计，mg）1—3 120 500补充钙醋酸钙GB15572《乙酸钙》4岁以上人群4—6 150 700氯化钙GB1886.45《氯化钙》所有人群7—10 200 800柠檬酸钙GB17203《柠檬酸钙》所有人群11—13 250 1000葡萄糖酸钙GB15571《葡萄糖酸钙》所有人群乳酸钙GB1886.21《乳酸钙》4岁以上人群14—17 200 800磷酸氢钙GB1886.3《磷酸氢钙》所有人群成人200 1000磷酸二氢钙GB25559《磷酸二氢钙》4岁以上人群孕妇200 800磷酸三钙（磷酸钙）GB25558《磷酸三钙》所有人群硫酸钙GB1886.6《硫酸钙》所有人群乳母200 1000L-乳酸钙GB25555 《L-乳酸钙》所有人群甘油磷酸钙中国药典《甘油磷酸钙》4岁以上人群镁碳酸镁GB25587《碳酸镁》所有人群Mg（以Mg计，mg）4—6 30 200补充镁硫酸镁GB29207《硫酸镁》所有人群7—10 45 25011—13 60 300氧化镁GB1886.216《氧化镁（包括重质和轻质）》所有人群14—17 65 300成人65 350—2—原料名称每日用量功效镁氯化镁GB25584《氯化镁》所有人群Mg（以Mg计，mg）孕妇70 350补充镁乳母70 400L-苏糖酸镁卫生计生委公告2016年第8号所有人群钾磷酸氢二钾GB25561《磷酸氢二钾》所有人群K（以K计，mg）4—6 250 1200补充钾磷酸二氢钾GB25560《磷酸二氢钾》所有人群7—10 300 150011—13 400 2000氯化钾GB25585《氯化钾》所有人群14—17 400 2200柠檬酸钾GB1886.74《柠檬酸钾》所有人群成人400 2000孕妇400 2000碳酸钾GB25588《碳酸钾》4岁以上人群乳母500 2400锰硫酸锰GB29208《硫酸锰》所有人群Mn（以Mn计，mg）4—6 0.3 1.5补充锰7—10 0.5 2.511—13 0.6 3.5葡萄糖酸锰GB1903.7《葡萄糖酸锰》所有人群14—17 0.8 3.8成人 1.0 4.0孕妇 1.0 4.0乳母 1.0 4.0铁葡萄糖酸亚铁GB1903.10《葡萄糖酸亚铁》所有人群Fe（以Fe计，mg）1—3 1.5 7.0补充铁富马酸亚铁中国药典《富马酸亚铁》所有人群4—6 2.0 8.0硫酸亚铁GB29211 《硫酸亚铁》所有人群7—10 2.5 10.0乳酸亚铁GB6781 《乳酸亚铁》4岁以上人群11—13 3.5 15.0—3—原料名称每日用量功效铁Fe（以Fe计，mg）14—17 3.5 15.0补充铁琥珀酸亚铁国家药品标准WS1-(X-005)-2001Z《琥珀酸亚铁》4岁以上人群成人 5.0 20.0孕妇 5.0 20.0乳母 5.5 20.0锌硫酸锌GB25579 硫酸锌所有人群Zn（以Zn计，mg）1—3 0.8 3.0补充锌柠檬酸锌中国药典《枸橼酸锌》所有人群4—6 1.0 5.0柠檬酸锌（三水）卫生计生委公告2013年第9号所有人群7—10 1.5 6.0葡萄糖酸锌GB8820 《葡萄糖酸锌》所有人群11—13 1.5 8.014—17 2.0 10.0氧化锌GB1903.4《氧化锌》所有人群成人 3.0 15.0孕妇 2.0 10.0乳酸锌GB1903.11《乳酸锌》所有人群乳母 2.0 10.0硒亚硒酸钠GB1903.9《亚硒酸钠》所有人群Se（以Se计，µg）4—6 5 30补充硒富硒酵母国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》4岁以上人群7—10 8 4011—13 10 50L-硒-甲基硒代半胱氨酸GB1903.12 《L-硒-甲基硒代半胱氨酸》4岁以上人群14—17 10 60成人10 100孕妇10 60乳母15 80铜硫酸铜GB29210《硫酸铜》所有人群Cu（以Cu计，mg）4—6 0.1 0.3 补充铜—4—原料名称每日用量功效7—10 0.1 0.411—13 0.1 0.5葡萄糖酸铜GB1903.8《葡萄糖酸铜》所有人群14—17 0.2 0.6成人0.2 1.5孕妇0.2 0.7乳母0.3 1.0维生素A 醋酸视黄酯GB14750《维生素A》所有人群维生素A（以视黄醇计，µg）1—3 50 300补充维生素A4—6 60 400棕榈酸视黄酯GB29943《棕榈酸视黄酯（棕榈酸维生素A）》所有人群7—10 80 50011—13 100 700β-胡萝卜素GB8821《β-胡萝卜素》所有人群14—17 130 800 GB28310 《β-胡萝卜素》（发酵法）成人160 800 卫生计生委2012年第6号公告孕妇120 800乳母200 1200维生素D 维生素D2GB14755《维生素D2（麦角钙化醇）》所有人群维生素D2（以麦角钙化醇计,µg）维生素D3（以胆钙化醇计,µg）1—3 2.0 10.0补充维生素D4—6 2.0 15.07—10 2.0 15.011—13 2.0 15.0维生素D3中国药典《维生素D3》所有人群14—17 2.0 15.0成人 2.0 15.0孕妇 2.0 15.0乳母 2.0 15.0—5—原料名称每日用量功效维生素B1盐酸硫胺素GB14751《维生素B1（盐酸硫胺素）》所有人群维生素B1（以硫胺素计，mg）1—3 0.1 0.6补充维生素B14—6 0.2 1.57—10 0.2 1.511—13 0.3 2.0硝酸硫胺素中国药典《硝酸硫胺》所有人群14—17 0.3 2.0成人0.5 20.0孕妇0.3 2.5乳母0.3 2.5维生素B2核黄素GB14752《维生素B2（核黄素）》所有人群维生素B2（以核黄素计，mg）1—3 0.1 0.6补充维生素B24—6 0.2 1.57—10 0.2 1.511—13 0.3 2.0核黄素5’-磷酸钠GB28301《核黄素5’-磷酸钠》所有人群14—17 0.3 2.0成人0.5 20.0孕妇0.3 2.5乳母0.3 2.5维生素B6盐酸吡哆醇GB14753 《维生素B6（盐酸吡哆醇）》所有人群维生素B6（以吡哆醇计，mg）1—3 0.1 0.6补充维生素B64—6 0.2 1.57—10 0.2 1.511—13 0.3 2.014—17 0.3 2.0成人0.5 10.0孕妇0.3 2.5乳母0.3 2.5—6—原料名称每日用量功效维生素B12氰钴胺中国药典《维生素B12》所有人群维生素B12（以钴胺素计，µg）1—3 0.2 1.0补充维生素B124—6 0.2 1.57—10 0.3 2.011—13 0.4 2.514—17 0.5 3.0成人0.5 10孕妇0.6 5.0乳母0.6 5.0烟酸（尼克酸）烟酸GB14757《烟酸》所有人群烟酸（以烟酸计，mg）1—3 1.0 5.0补充烟酸4—6 1.5 7.57—10 2.0 10.011—13 2.5 12.014—17 3.0 15.0成人 3.0 15.0孕妇 2.5 15.0乳母 3.0 15.0烟酰胺中国药典《烟酰胺》所有人群烟酰胺（以烟酰胺计，mg）1—3 1.0 7.04—6 1.5 9.07—10 2.0 13.011—13 2.5 15.014—17 3.0 18.0成人 3.0 50.0孕妇 2.5 15.0乳母 3.0 18.0—7—原料名称每日用量功效叶酸叶酸GB15570《叶酸》所有人群叶酸（以叶酸计，µg）1—3 30 150补充叶酸4—6 40 2007—10 50 25011—13 70 35014—17 80 400成人80 500孕妇110 500乳母110 500生物素D-生物素国家药品标准WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》所有人群生物素（以生物素计，µg）1—3 3 15补充生物素4—6 4 257—10 5 3011—13 7 4514—17 8 50成人10 100孕妇8 50乳母10 60胆碱酒石酸胆碱国家药品标准WS-10001-(HD-1250)-2002《重酒石酸胆碱》所有人群胆碱(以胆碱计，mg)1—3 40 240补充胆碱4—6 50 3007—10 60 40011—13 80 50014—17 90 600成人100 1000孕妇80 500乳母100 700—8—原料名称每日用量功效维生素C L-抗坏血酸GB14754《维生素C（抗坏血酸）》所有人群维生素C（以L-抗坏血酸计，mg）1—3 6 60补充维生素C4—6 10 100L-抗坏血酸钠GB1886.44《抗坏血酸钠》所有人群7—10 10 10011—13 15 150L-抗坏血酸钙GB1886.43《抗坏血酸钙》所有人群14—17 20 200成人30 500抗坏血酸棕榈酸酯GB1886.230《抗坏血酸棕榈酸酯》4岁以上人群孕妇25 250乳母30 300维生素K 维生素K1中国药典《维生素K1》所有人群维生素K（以植物甲萘醌计，µg）4—6 10 60补充维生素K7—10 10 7011—13 15 9014—17 15 100成人15 100孕妇15 100乳母15 100维生素K2（发酵法）卫生计生委公告2016年第8号所有人群泛酸D-泛酸钙中国药典《泛酸钙》所有人群泛酸（以泛酸计，mg）1—3 0.4 2.0补充泛酸4—6 0.5 5.07—10 0.7 7.011—13 0.9 9.014—17 1.0 10.0成人 1.0 20.0孕妇 1.0 10.0—9—原料名称每日用量功效乳母 1.0 10.0维生素ED-α-生育酚GB1886.233《维生素E》所有人群维生素E（以d-α-生育酚计，mg）4—6 1.5 9.0补充维生素E D-α-醋酸生育酚所有人群D-α-琥珀酸生育酚所有人群7—10 2.0 14.011—13 3.0 25.0dl -α-醋酸生育酚GB14756《维生素E（dl -α-醋酸生育酚）》所有人群14—17 3.0 25.0成人 5.0 150dl -α-生育酚GB29942《维生素E（dl -α-生育酚）》所有人群孕妇 3.0 25.0维生素E琥珀酸钙GB1903.6《维生素E琥珀酸钙》4岁以上人群乳母 4.0 30.0—10—。
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褪黑素软胶囊说明书三九褪黑素软胶囊(三九科)用于安神、安眠，调整睡眠的功能。
2.防治老年忧郁症、老年痴呆，帕金森氏症。
下面是我们整理的，欢迎阅读。
褪黑素软胶囊商品介绍通用名：褪黑素软胶囊生产厂家:广州三九科工贸实业发展公司批准文号：无药品规格：500mg*100粒药品价格：￥75元【通用名称】褪黑素软胶囊【商品名称】三九褪黑素软胶囊【拼音全码】sanjiutuiheisuruanjiaonang【主要成份】胶原蛋白质粉、明胶、甘油、纯净水。
【适应症/功能主治】1.安神、安眠，调整睡眠的功能。
2.防治老年忧郁症、老年痴呆，帕金森氏症。
3.防治癌症，稳定人体内环境。
4.控制胆固醇，调节血压，降低血脂浓度，防治血管疾病。
5.防治自内障、青光眼和黄斑退化。
【规格型号】500mg*100s【用法用量】每日1次，每次1粒，睡前1小时服用。
【注意事项】三九褪黑素软胶囊不能替代药物;不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
【贮藏】置阴凉干燥避光处。
【包装】每瓶100粒。
【有效期】24月【执行标准】Q/ZHYG0002S【批准文号】无【生产企业】广州三九科工贸实业发展公司【产品特点】回到“婴儿般”的睡眠!帮助睡眠、缓解压力、延缓衰老!褪黑素英文名称为“melatonin”，又有脑白金之称，由于褪黑素是人脑部深处像松果般大小的“松果体”分泌的一种胺类激素，所以也有人叫它“松果体素”。
它是人体不可缺少的一种天然荷尔蒙，它控制并影响其它不同激素的分泌。
当体内褪黑素减少时，人体的各种机能都会受到影响，各种疾病也随之而来。
研究表明，中年后人体褪黑素的分泌开始减少，到老年，其分泌量更是微不足道。
尽早摄取补充足够的褪黑素，可以改善内分泌系统的功能，提高免疫力，提高抗紧张、抗氧化的功能，改善睡眠、减缓人体老化速度，减缓性器官退化速度;褪黑素还可以帮助防治癌症，对于习惯性失眠等尤有明显帮助。
市场监符《辅酶Q10等五种保健食品原料备品剂型及技术要求》解读日前，市场监管总局公布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》（简称《要求》）的公告，自2021年6月1日起施行。
《要求》由市场监管总局食审中心负责起草，经国家市场监督管理总局向社会征求意见，予以发布。
同时，市场监管总局特殊食品安全监督管理司对《要求》作配套解读。
一、原料使用的有关规定使用上述原料的产品备案时，原料应符合以下规定：(一）辅酶Q10等五种原料的产品备案时，仅褪黑素可以 选择是否与维生素B6配伍使用，其他四种原料均不能与其他任何原料配伍使用。
(二）备案人应该在申请产品备案时，在“安全性和保健 功能评价资料”中提交具有法定资质检验机构出具的按照原料技术要求检测的全项目检验报告。
检验机构应严格按照保健食品原料目录中的原料技术要求进行检验，对送检原料出具的检测结果是否符合现行规定做出结论。
检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之曰止，报告的有效期为2年。
二、 产品备案时主要生产工艺本次辅酶Q10等五种保健食品原料在产品备案时，可备案的剂型包括片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂。
三、 备案产品可用辅料的使用 规定为了稳步推进已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品的备案工作，使用上述原料在产品备案时，辅料应满足要求：(一）仅可使用各原料备案产品技术要求中对应的“可用辅料”名单中的辅 料。
(二）对于使用各原料备案产品技术要求中“可用辅料”名单外的辅料，且该辅料在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》中，申请产品备案时在“其他表明产品安全性和保健功能的材料”中还应提供：22 I 产品可靠性报告2021年第4期市场监犄1. 能支持产品的安全性和功能评价资料：包括定型产品（含全部辅料）的毒理学评价试验和功能评价试验资料、或相同配方产品的文献资料。
2. 辅料的使用依据、工艺必要 性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。
国家市场监管总局关于征集拟纳入允许保健食品声称
的保健功能目录建议的公告
文章属性
•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局
•【公布日期】2024.07.29
•【分类】征求意见稿
正文
市场监管总局关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能
目录建议的公告
根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律法规规定，现就公开征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议公告如下：
市场监管总局允许任何单位或者个人在开展保健功能相关研究的基础上提出拟纳入保健功能目录的建议，开设保健食品新功能建议及产品注册申请咨询和材料提交渠道（见附件），为保健食品新功能建议人提供政策技术咨询服务，支持保健食品新功能研究，培育保健食品领域新质生产力。
公开征集截止日期为2024年12月31日。
特此公告。
附件：保健食品新功能建议及产品注册申请咨询和材料提交渠道
市场监管总局2024年7月29日。
（保健食品）保健食品注册原辅料技术要求指南汇编
附件：
保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）
（征求意见稿）
基本原则
一、指南涉及的食品和食品添加剂应符合相应的食品安全基础
标准，如2760、2761、2762、2763、14880等关于食品添加剂使用、真菌毒素、污染物、农残、营养强化剂等标准的要求；涉及的可用于保健食品的原料应符合《药典》的相关要求。
二、保健食品原辅料应符合相关标准，在安全指标方面与食品
安全国家标准不一致时，应以食品安全国家标准为准。
三、本指南将随着食品标准清理工作进展，根据食品安全国家
标准发布情况不断更新完善，涉及的相关标准以最新版本为准。
四、凡本指南未涉及的相关原辅料标准，未制定国家标准的，
可参照行业标准、地方标准或制定企业标准。
五、保健食品监督管理应当按照批准的内容组织开展，本指南
的相关内容不作为监督检查的依据。
表1普通食品
表3营养素补充剂用的维生素、矿物质品种及质量要求
表4其他可用于保健食品的营养强化剂及质量要求
表5既是食品又是药品的物品。
1保健食品原料目录褪黑素23褪黑素原料技术要求【来源】褪黑素原料是以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得。
化合物名称为N-乙酰基-5-甲氧基色胺，分子式为C13H16N2 O2。
【感官要求】应符合表1规定。
表1 感官指标【鉴别】在标志性成分指标项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【理化指标】应符合表2规定。
表2 理化指标1 5-甲氧基色胺的测定1.1 试剂和材料1.1.1 5-甲氧基色胺标准物质。
41.1.2 甲醇溶液：70 %。
1.1.3 甲醇：色谱纯。
1.1.4 三氟乙酸：分析纯。
1.2 仪器和设备1.2.1 电子天平。
1.2.2 超声清洗器。
1.2.3 高效液相色谱仪。
1.3 对照品溶液的制备精密称定5-甲氧基色胺约50mg，置50mL量瓶中，加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1 mL中含1 μg的溶液，作为对照品溶液。
1.4供试品溶液的制备精密称定褪黑素原料约100 mg，置于10 mL量瓶中，加70 %甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1 mL中含1 mg的溶液，作为供试品溶液。
1.5测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱规格：4.6 mm×150 mm，5 μm；流动相为甲醇：0.1%三氟乙酸水溶液=35:65。
检测波长：222 nm；流速:1.0 mL/min；进样量：10 μL。
将上述溶液依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图。
以保留时间定性，分别测量对照品和供试品溶液峰面积。
1.6 结果计算5-甲氧基色胺含量计算:W = (A u / A s)×(c s×V / m)×100%式中：W：5-甲氧基色胺含量，%；A u：供试品溶液的峰面积；A s：标准品溶液的峰面积；m：原料的称样量（g）；V：定容体积（mL）；5c s：标准品溶液的浓度（mg/mL）。
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褪黑素胶囊说明书及主治功能奥莱健褪黑素胶囊(生原)具有改善睡眠的保健功能。
下面是我们整理的褪黑素胶囊说明书，欢迎阅读。
褪黑素胶囊商品介绍通用名：褪黑素胶囊生产厂家:威海生原药业有限公司批准文号：卫食健字(2000)第0143号药品规格：200mg*60粒药品价格：￥88元褪黑素胶囊说明书【通用名称】褪黑素胶囊【商品名称】奥莱健褪黑素胶囊【拼音全码】aolaijiantuiheisujiaonang【主要成份】褪黑素、乳糖。
每粒含褪黑素3mg。
【性状】奥莱健褪黑素胶囊为胶囊剂。
【适应症/功能主治】具有改善睡眠的保健功能。
【规格型号】200mg*60s【用法用量】每日1粒，睡前半小时服用。
【注意事项】1.奥莱健褪黑素胶囊不能代替药物。
2.请勿在从事驾驶、高空作业等危险操作前请勿使用。
【贮藏】密封、阴凉干燥处。
【包装】每瓶60粒。
【有效期】36月【批准文号】卫食健字(2000)第0143号【生产企业】威海生原药业有限公司【产品说明】取自非洲植物Griffoniasimplicfolia，帮助调节睡眠苏醒循环，安全无依赖性，睡的香甜，醒得精神。
【营养贴士】1.褪黑素(松果体素)是大脑中松果体分泌的一种物质(又称美乐托宁、脑白金)，可控制睡眠-苏醒节律，人体内褪黑素的多少，直接影响到人们的睡眠质量。
2.随着年龄的增长，褪黑素分泌逐年减少，这也是老年人睡眠时间减少的主要原因。
当出现失眠、多梦、健忘等症状时，则应适当补充褪黑素。
【不适宜人群】1、未成年人、妊娠妇女、哺乳期妇女;2、自身免疫性疾病患者，(狼疮斑患者);3、抑郁性精神病患者。
奥莱健褪黑素胶囊(生原)的功效与作用奥莱健褪黑素胶囊(生原)具有改善睡眠的保健功能。
褪黑素在保健食品备案申报中的应用最新政策指南褪黑素列入保健食品原料目录是依据《关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定（试行）〉等8个相关规定的通告》（国食药监注[2005]202号）中《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》第四条（下称《规定》），2017年中国食品药品检定研究院的研究结果和多次专家论证的基础上形成的。
褪黑素用量范围：1-3mg适用人群：成人不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母注意事项：从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用功效：改善睡眠一、原料名称在《规定》中已收录有褪黑素的名称。
二、用量范围《规定》中限定“褪黑素的推荐食用量为1-3mg/日”。
我国已批准的褪黑素保健食品每日用量范围是1-3mg。
结合以上批准情况、再参考科学文献检索、加拿大天然保健产品管理局推荐用量（每日用量0.1-10mg）、欧盟食品安全委员会推荐用量（每日用量≥0.5mg），以及其他国家法规作为参考，最终确定了褪黑素的每日推荐量为1-3mg。
三、适宜人群、不适宜人群、注意事项结合我国已批准产品的情况、外国相关管理法规、科学文献，适宜人群限定为成人。
考虑到人群特殊性将少年儿童、孕妇、乳母列为不适宜人群。
注意事项仍延用《规定》要求：从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。
四、保健功能《规定》中褪黑素的申报功能限定为改善睡眠，且已批准的产品均为此功能，结合国内外文献报道，本次修订仍将保健功能定为改善睡眠。
五、原料技术要求基于《规定》中与褪黑素质量相关的条款，同时参考了《美国药典USP40》、《英国药典BP2018》中的指标确定各项指标及其限值，本次征求意见稿制定了以下要求：1. 来源根据研究单位中国食品药品检定研究院的市场调研，褪黑素原料目前均以化学合成法制得。
国内作为保健食品原料的褪黑素是以丙二酸二乙酯为原料，经过加成、偶合、成环、开环、脱羧、酰化等反应而成。
保健食品功能目录原料目录管理办法一、功能目录原料的定义和范围功能目录原料是指用于保健食品的原料成分，包括植物提取物、动物提取物、微生物发酵提取物等。
功能目录原料必须符合国家相关的法律法规和标准要求。
二、功能目录原料的申报和审批1.申报材料：申报功能目录原料需要提供相关的技术文档、安全性评价报告、质量监控方法等材料。
2.审批程序：对功能目录原料的申报进行科学评估和安全性评价，并由相关部门进行审批。
3.目录更新：根据科学评估和安全性评价结果更新功能目录原料目录。
三、功能目录原料的使用条件1.品质要求：功能目录原料必须符合国家相关标准的要求，并且具有良好的质量和稳定性。
2.使用限制：功能目录原料的使用需符合有关使用范围、最高限量等规定。
3.安全性保障：功能目录原料必须经过科学评估和安全性评价，保证对人体的安全性。
4.质量控制：相关企业需建立质量管理体系，确保功能目录原料的质量可控。
四、功能目录原料监督管理1.监督抽检：对市场上销售的功能目录原料进行监督抽检，检验其质量和安全性。
2.违规行为处罚：对违规出售、使用功能目录原料的企业进行法律处罚，并收回相关产品。
3.宣传标识管理：对功能目录原料的宣传标识进行管理，防止虚假宣传和误导消费者。
五、信息公开和知识普及1.相关信息公开：将申报和审批的功能目录原料信息进行公开，方便消费者了解相关信息。
2.健康知识普及：开展相关的健康知识普及活动，提高消费者对保健食品的认知水平。
以上是一份关于保健食品功能目录原料目录管理办法的大致内容。
通过对功能目录原料的严格管理，可以确保保健食品的质量和安全，保障消费者的健康权益。
同时，通过信息公开和知识普及，还可以提高消费者对保健食品的认知水平，使其能够正确选择和使用保健食品。
附件1辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）《保健食品原料目录辅酶Q10》备案产品技术要求一、可用辅料维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、柠檬酸、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、β-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素C、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡食用香精、色素。
二、可用剂型以辅酶Q10为单一原料的保健食品备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、含片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。
三、产品技术要求各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：【标志性成分】为“辅酶Q10”，以范围值标示，每100g的标志性成分范围值经折算后不得超过每日服用量30-50mg。
《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》备案产品技术要求一、可用辅料食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羟丙基甲基纤维素、黄原胶(又名汉生胶)、硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、维生素C、糊精、微晶纤维素、聚维酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、明胶、甘油、纯化水、饮用水、大豆油、蜂蜡、玉米油、橄榄油、维生素E二、可用剂型以破壁灵芝孢子粉为单一原料的保健食品备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片）、颗粒剂、硬胶囊、粉剂。
三、产品技术要求各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：（一）【鉴别指标】应增订“显微鉴别”。
褪黑素使用说明书概述褪黑素是一种常用的保健品，主要用于改善睡眠。
以下是褪黑素的使用说明书概要：一、基本信息通用名称：褪黑素汉语拼音：TuiHeiSu产品类型：保健食品二、主要原料褪黑素的主要原料通常包括褪黑素本身，以及可能添加的辅料如维生素B6、淀粉、白砂糖、糊精、硬脂酸镁等，具体成分可能因不同品牌和生产商而有所差异。
三、保健功能褪黑素的主要保健功能是改善睡眠。
它可以通过调节人体的生物钟和睡眠模式，帮助缩短入睡时间，减少夜间醒来次数，提高睡眠质量。
四、用法用量推荐剂量：一般来说，褪黑素的推荐剂量为每日1次，每次1片或根据产品规格适量服用。
服用时间：褪黑素通常建议在睡前30分钟左右服用，这样有助于更好地发挥其改善睡眠的作用。
但也有一些产品可以在早上或其他时间服用，具体应参照产品说明书。
服用方法：褪黑素一般为片剂或胶囊形式，可直接用水送服。
也可以尝试与牛奶等饮品一同服用，以促进吸收。
五、注意事项特殊人群慎用：自身免疫症（如类风湿等）及甲亢患者应慎用褪黑素。
孕妇、老人、哺乳期女性等特殊人群也应在医生指导下使用。
药物相互作用：褪黑素可能与某些药物发生相互作用，如阿司匹林等。
因此，在服用褪黑素期间，应避免同时服用其他可能影响睡眠的药物。
避免过量：褪黑素虽然是保健食品，但也不能过量服用。
应按照产品说明书上的推荐剂量服用，并避免与其他同类营养素补充剂同时食用。
存放条件：褪黑素应存放在阴凉干燥处或密闭、通风干燥处保存，避免阳光直射和高温潮湿环境。
六、贮藏与有效期褪黑素一般应在干燥、阴凉、通风处保存，避免阳光直射和高温。
产品的有效期通常为24个月，具体以包装上的有效期为准。
请在有效期内使用产品，以保证其效果。
七、批准文号与生产企业褪黑素产品通常具有国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准文号，如“国食健字”等。
生产企业应为具有合法资质的企业，消费者在购买时应选择正规渠道和知名品牌的产品。
请注意，以上信息仅供参考。
两种保健食品原料备案产品剂型及技术要求来啦！附解读揭秘保健食品原料备案：剂型与技术要求的深度解析在日益注重健康生活的今天，保健食品已经成为了人们日常生活中不可或缺的一部分。
而保健食品的研发与生产，离不开其原料的备案和剂型的选择，以及严格的技术要求。
本文将深入探讨这两种关键因素，以期为消费者提供更全面的理解。
一、保健食品原料备案：基础与核心保健食品原料的备案是保障产品质量的第一道门槛。
根据《保健食品注册管理办法》和《保健食品备案管理办法》，所有用于保健食品生产的原料，无论是植物提取物、动物源性成分还是矿物质等，都需要经过严格的审批过程。
这个过程包括原料的来源证明、质量检测报告、安全性评估以及功效验证等多个环节。
备案原料必须符合国家规定的安全标准，确保无毒副作用，且具有明确的健康效益。
例如，人参、鹿茸等传统中药材，因其丰富的活性成分和药用价值，被广泛用于保健食品中。
然而，这些原料在进入市场前，必须通过备案，确保其纯度、活性成分含量以及长期使用的安全性。
备案不仅是对原料品质的保证，也是对消费者权益的保护。
二、保健食品剂型选择：科技与创新的融合保健食品的剂型多种多样，如片剂、胶囊、粉剂、液体、茶饮等形式，每种剂型都有其独特的优点和适用人群。
技术要求在此过程中起着至关重要的作用。
首先，剂型应能最大化地保留原料的有效成分，同时便于消费者的服用。
例如，缓释制剂可以延长有效成分的释放时间，提高吸收效果；咀嚼片则通过口腔的初步消化，利于营养物质的吸收。
其次，剂型设计需考虑产品的稳定性。
例如，对于易氧化的维生素类保健食品，需要选择适当的包装材料和生产工艺，防止其在储存和运输过程中失效。
此外，剂型还需符合食品安全标准，如无菌、无污染等，以确保消费者食用的安全。
技术要求方面，保健食品的制备过程通常需要采用先进的生产设备和技术，如超微粉碎、低温提取、生物酶解等，以提高原料利用率和产品稳定性。
同时，严格的GMP（良好生产规范）和HACCP（危害分析关键控制点）体系的实施，更是保障产品质量的关键。
保健⾷品第⼆批原料⽬录，终于有动静了！7⽉6⽇，市场总局官⽹放出《关于辅酶Q10等5种保健⾷品原料⽬录公开征求意见的反馈》。
2019年4⽉1⽇，市场总局挂出《关于辅酶Q10等5种保健⾷品原料⽬录公开征求意见》，对辅酶Q10，褪⿊素、鱼油、破壁灵芝孢⼦粉和螺旋藻这五种保健⾷品原料的⽬录内容、技术要求等公开征求意见。
原料⽬录征求意见稿中的相关功效将与保健功能调整⼯作相衔接。
反馈公⽰，标志蛰伏已久的备案原料⽬录⼯作再次被提上进程，有新的原料即将纳⼊备案管理，这也是保健⾷品备案制的⼀次重⼤突破。
作为有望出台的⾸批⾮营养素类原料⽬录，必须好好研究⼀下~与维⽣素和矿物质类原料⽬录的结构类似，但⽬前征求意见的5个原料⼈群范围仅划分了1种，同时，我们也观察到辅酶Q10对应的两个功效的⽤量范围都是30-50mg。
原料名称每⽇⽤量范围功效技术要求辅酶Q1030-50mg增强免疫⼒抗氧化见附件褪⿊素1-3mg改善睡眠见附件鱼油不⾼于4.0g（其中，EPA+DHA的⽤量不低于1.0g）辅助降⾎脂见附件破壁灵芝孢⼦粉1-4g增强免疫⼒见附件螺旋藻3-4g增强免疫⼒见附件从适宜⼈群上不难发现，除了螺旋藻外，其他产品的使⽤范围均限定在成年⼈，且对不适宜⼈群做出了要求，部分原料还给出了注意事项。
名称适宜⼈群不适宜⼈群注意事项辅酶Q10成⼈少年⼉童、孕妇、乳母、过敏体质⼈群服⽤治疗药物的⼈群⾷⽤本品时应向医⽣咨询褪⿊素成⼈少年⼉童、孕妇、乳母从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中⾷⽤和⾃⾝免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎⽤。
鱼油⾎脂偏⾼者少年⼉童、孕妇、乳母；出⾎倾向者和出⾎性疾病患者；肝功能不全者对海产品过敏者不宜⾷⽤破壁灵芝孢⼦粉免疫⼒低下者少年⼉童、孕妇及乳母螺旋藻免疫⼒低下者婴幼⼉、孕妇及乳母、过敏体质⼈群。
保健食品原料目录褪黑素褪黑素原料技术要求【来源】褪黑素原料是以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得。
化合物名称为N-乙酰基-5-甲氧基色胺，分子式为C13H16N2 O2。
【感官要求】应符合表1规定。
表1 感官指标【鉴别】在标志性成分指标项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【理化指标】应符合表2规定。
表2 理化指标1 5-甲氧基色胺的测定1.1 试剂和材料1.1.1 5-甲氧基色胺标准物质。
1.1.2 甲醇溶液：70 %。
1.1.3 甲醇：色谱纯。
1.1.4 三氟乙酸：分析纯。
1.2 仪器和设备1.2.1 电子天平。
1.2.2 超声清洗器。
1.2.3 高效液相色谱仪。
1.3 对照品溶液的制备精密称定5-甲氧基色胺约50mg，置50mL量瓶中，加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1 mL中含1 μg的溶液，作为对照品溶液。
1.4供试品溶液的制备精密称定褪黑素原料约100 mg，置于10 mL量瓶中，加70 %甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1 mL中含1 mg的溶液，作为供试品溶液。
1.5测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱规格：4.6 mm×150 mm，5 μm；流动相为甲醇：0.1%三氟乙酸水溶液=35:65。
检测波长：222 nm；流速:1.0 mL/min；进样量：10 μL。
将上述溶液依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图。
以保留时间定性，分别测量对照品和供试品溶液峰面积。
1.6 结果计算5-甲氧基色胺含量计算:W = (A u / A s)×(c s×V / m)×100%式中：W：5-甲氧基色胺含量，%；A u：供试品溶液的峰面积；A s：标准品溶液的峰面积；m：原料的称样量（g）；V：定容体积（mL）；c s：标准品溶液的浓度（mg/mL）。
2 干燥失重的测定2.1试剂和材料干燥剂：五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶。
2.2仪器和设备2.2.1 电子天平。
2.2.2 扁形称量瓶。
2.2.3 烘箱。
2.2.4 干燥器。
2.3 分析步骤取洁净铝制或玻璃制的扁形称量瓶，置于101 ℃-105 ℃烘箱中，瓶盖置于瓶边，加热1.0 h，取出盖好，置干燥器内冷却，称量，重复干燥1 h以上，至前后两次质量差不超过0.3 mg，即为恒重。
精密称取1 g试样，放入此称量瓶中，试样厚度不超过5 mm，加盖，精密称量后，置于101 ℃-105 ℃干燥箱中，瓶盖置于瓶边，干燥2 h-4 h后，盖好取出，放入干燥器内冷却0.5 h后称量。
重复以上操作干燥1 h以上，至前后两次质量差不超过0.3 mg。
2.4 结果计算干燥失重的计算:X=（m1-m2）/（m1-m3）×100%式中：X：干燥失重（%）；m1：称量瓶和试样的质量（g）；m2：称量瓶和试样干燥恒重后的质量（g）；m3：称量瓶干燥恒重后的质量（g）。
3 炽灼残渣的测定3.1 试剂和材料3.1.1 硫酸，分析纯。
3.1.2 干燥剂：五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶。
3.2 仪器和设备3.2.1 电子天平。
3.2.2 坩埚。
3.2.3 电热板。
3.2.4 马弗炉。
3.2.5 干燥器。
3.3 分析步骤将洗净的坩埚置于马弗炉内，在700 ℃-800 ℃下炽灼30 min以上，后在干燥器内冷却至室温，称重，精确至0.0001g。
重复炽灼30 min以上，至前后两次质量差不超过0.3 mg，即为恒重。
称取1 g-2 g试样放入此坩埚中，加盖，精密称量后，将其盖半掩置于电热板上，以小火加热使试样充分炭化至无烟，放冷，加硫酸0.5-1 mL使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，700 ℃-800 ℃下炽灼1 h以上，使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定。
重复炽灼30 min以上，至前后两次质量差不超过0.3 mg。
3.4 结果计算炽灼残渣计算:X=（m1-m2）/（m3-m2）×100%式中：X：炽灼残渣（%）；m1：坩埚和灰分恒重后的质量（g）；m2：坩埚恒重后的质量（g）；m3：坩埚和试样的质量（g）。
【微生物指标】应符合表3规定。
表3 微生物指标【标志性成分指标】应符合表4规定。
表4标志性成分指标4 褪黑素的含量测定4.1 试剂和材料4.1.1 褪黑素标准物质。
4.1.2 甲醇溶液：70 %。
4.1.3 甲醇：色谱纯。
4.1.4 三氟乙酸：分析纯。
4.2 仪器和设备4.2.1 电子天平。
4.2.2 超声清洗器。
4.2.3 高效液相色谱仪。
4.3 供试品溶液的制备精密称定褪黑素原料约100 mg，置于100 mL量瓶中，加70 %甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1 mL中含0.1 mg的溶液，作为供试品溶液。
4.4 对照品溶液的制备精密称定褪黑素标准物质约100 mg，置于100 mL量瓶中，加70 %甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1 mL中含0.1 mg的溶液，作为对照品溶液。
4.5仪器检测色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱规格：4.6 mm×150 mm，5 μm；流动相为甲醇：0.1%三氟乙酸水溶液=35:65。
检测波长：222 nm；流速:1.0 mL/min；进样量：10 μL。
将上述溶液依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图。
以保留时间定性，分别测量对照品和供试品溶液峰面积。
4.6 结果计算褪黑素含量计算:W = (A u / A s)×(c s×V / m)×100%式中：W：褪黑素含量，%；A u：供试品溶液的峰面积；A s：标准品溶液的峰面积；m：原料的称样量（g）；；V：定容体积（mL）；c s：标准品溶液的浓度（mg/mL）。
【储存】避光、密闭，在阴凉处保存。
【建议产品的剂型】片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊【其他】产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（维生素B6除外）——————————起草说明一、起草概况褪黑素的《原料目录信息列表》主要是依据2017年保健食品原料目录中标单位中国食品药品检定研究院的研究结果、2005年发布的《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》第四条（下称《规定》），以及多次专家论证的基础上形成的。
二、褪黑素原料目录信息表说明（一）原料名称褪黑素的名称与《规定》中一致。
（二）每日用量1.用量范围根据《规定》要求，“褪黑素的推荐食用量为1-3mg/日”，我国已批准的褪黑素保健食品每日用量范围是1-3mg。
结合以上情况、科学文献检索、加拿大天然保健产品管理局推荐用量（每日用量0.1-10mg）、欧盟食品安全委员会推荐用量（每日用量≥0.5mg），以及其他国家法规作为参考，最终确定了褪黑素的每日推荐量1-3mg。
2.适宜人群、不适宜人群、注意事项结合我国已批准产品的情况、加拿大和澳大利亚的管理法规等国外法规、科学文献，适宜人群限定为成人。
将少年儿童、孕妇、乳母列为不适宜人群。
注意事项的要求与《规定》要求相同。
（三）功效《规定》中，褪黑素的申报功能暂限定为改善睡眠，且已批准的产品均为此功能，故结合国内外文献报道，本次修订仍将功效定为改善睡眠。
（四）原料技术要求原料技术要求的制定延续了《规定》与褪黑素质量相关的条款，同时参考了《美国药典USP40》、《英国药典BP2018》中的指标确定各项指标及其限值。
具体说明如下：1. 来源经研究单位的市场调研，褪黑素原料目前均以化学合成法制得。
国内作为保健食品原料的褪黑素是以丙二酸二乙酯为原料，经过加成、偶合、成环、开环、脱羧、酰化等反应而成。
因此总结为“褪黑素是以合成的5-甲氧基色胺，经过乙酰化制得”。
2. 感官指标根据实际原料情况进行描述。
3.鉴别4.理化指标5-甲氧基色胺采用褪黑素含量测定方法体系检测，与USP 40、BP 2018等标准的检测方式基本一致。
干燥减重参考《中国药典》2015年版的分析方法，和USP 40、BP 2018等标准中方法基本一致。
炽灼残渣参考《中国药典》2015年版的分析方法，和USP 40、BP 2018等标准中方法基本一致。
铅、砷、汞指标的检测方法和限值按照《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）制定。
5. 微生物指标检测方法和限值按照《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）制定。
6. 标志性成分指标各国标准对褪黑素原料中褪黑素含量的规定不同，我国的《规定》中要求褪黑素纯度应达到99.5%以上。
根据研究单位的市场调研，结合我国褪黑素原料生产、检测水平现状，本次修订维持原料中褪黑素含量不低于99.5 %的规定。
7. 储存参照原料生产企业提供的要求制定8. 建议产品的剂型目前已批准褪黑素单方产品的剂型中，软胶囊、片剂、硬胶囊共占总数的98%，故将上述剂型确定为可以纳入备案的产品剂型。
9. 其他根据《规定》，产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（维生素B6除外）。
我国已批准的产品中有相当数量的产品是褪黑素与维生素B6复配，结合科学文献和经专家论证建议保留原《规定》中的内容。
