雌二醇(E2)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求zhonghangsaiwei

2.4 线性 试剂盒在 15 pg/mL～1000 pg/mL 区间范围内，其线性相关系数 r≥0.9900。
2.5 准确度 回收率应在 85%-115%范围内。
2.6 重复性 批内变异系数 CV≤10%。
2.7 批间差
批间变异系数 CV≤15%。
产品名称 雌二醇测定试剂盒（微流控化学发光法）
型号、规格 20人份/盒
结构及组成 产品适用范围/预期用途
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1 个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被雌二醇抗体的反应区、雌二醇 衍生物-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维 码。 包被抗体：雌二醇抗体（小鼠），含防腐剂； 酶标记物工作液：雌二醇衍生物 （牛）-碱性磷酸酶标记物，含防腐剂； 发光底物液：含防腐剂的发光底物液； 清 洗液：含表面活性剂的 Tris 缓冲液。 用于体外定量测定人体血清、血浆中雌二醇的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅
助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。
2 性能指标
2.1 外观和性状 试剂盒包装应完整，各组分数量齐全，液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
测试卡外壳应平整，无划伤、开裂、变形及污渍；二维码和标志应清晰、准确、牢固。
2.2 空白限 应不大于 10 pg/mL。
2.3 检出限 应不大于 15 pg/mL。

《文件已阅声明表》《Procedure Circulation Form》文件名称(File Name):雌二醇(E2)检测作业指导书编号(Serial Number) : ________________________ 表号(Table Number) :CSKM・MP03・02.02《文件本次修改记录表》《Procedure Amendment Form》编号(Serial Number) : ________________________ 表号(Table Number) :CSKM・MP()3.02.03《文件信息表》《Procedure Information Form》编号(Serial Number) : _________________________ 表号(Table Number) :CSKM-MP03.02.04雌二醇检测作业指导书1.目的检测人血清或血浆样本中雌二醇（E2）的浓度，作临床辅助诊断用。

2.检测原理采用Chemiflex®的化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术，对人血清，血浆屮雌二醇进行定量测定。

第一步, 将样本、样本稀释液和雌二醇抗体（兔，单克降）包被的顺磁微粒子混合。

样本中的雌二醇与雌二醇抗体包被的微粒子结合，孵育后，将口丫噪酯标记的雌二醇结合物添加至反应混合物中。

进一步孵育和冲洗后，向反应混合物中添加预激发液和激发液。

对产生的化学发光反应物进行测量，以相对光单位（RLUs）表示。

样品中的雌二醇含量与ARCHITECT i光学系统检测到的RLUs值成反比。

3.样本的釆集和贮存3. 1 ARCHITECT雌二醇项目可以使用人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素锂（包括血浆分离管）或EDTA钾抗凝管中的血浆。

3.2标本溶血超过+卄以上的情况下退单。

3.3稳定性：2-8°C可稳定7天3.4样本贮存：2-8°C保存10天4.试剂和仪器4.1试剂成分：4. 1. 1检测试剂盒ARCHITECT孕酮测定试剂盒（7K72）微粒子：1瓶或4瓶（9.9ml）雌二醇抗体（兔，单克隆）包被的微粒子，储存于含有蛋白（兔）稳定剂的TRIS/BIS TRIS缓冲液中。

注意事项：
1．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。
2．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。
3．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差。一次加样时间最好控制在5分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。
8．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。
9．本试剂不同批号组分不得混用。
10. 如与英文说明书有异，以英文说明书为准。
保存条件及有效期
1．试剂盒保存：；2-8℃。
2．有效期：6个月
试剂盒组成
1 30倍浓缩洗涤液 20ml×1瓶 7 终止液 6ml×1瓶
2 酶标试剂 6ml×1瓶 8 标准品（160ng/L） 0.5ml×1瓶
3 酶标包被板 12孔×8条 9 标准品稀释液 1.5ml×1瓶
4 样品稀释液 6ml×1瓶 10 说明书 1份
5 显色剂A液 6ml×1瓶 11 封板膜 2张
4.请每次测定的同时做标准曲线，最好做复孔。如标本中待测物质含量过高（样本OD值大于标准品孔第一孔的OD值），请先用样品稀释液稀释一定倍数（n倍）后再测定，计算时请最后乘以总稀释倍数（×n×5）。
5.封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。
6．底物请避光保存。
7．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准.
6 显色剂B液 6ml×1/瓶 12 密封袋 1个
标本要求
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融

雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中雌二醇（E2）的含量。

1.1产品规格试 100管份/盒。

1. 1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见标签。

质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别；b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；c）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在30分钟内完全溶解,所得液体应无沉淀和不溶物质。

2.2 校准品溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作标准品，并与贝克曼雌二醇试剂盒比对赋值。

2.3 净含量试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。

2.4 最低检出限最低检出限不大于8pg/ml。

2.5 线性在（0，3000pg/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应≥0.9900。

2.6 精密度2.6.1分析内精密度：用高低两个浓度水平的样本，各重复检测10次其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间精密度：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 冻干粉瓶间差质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异系数CV≤15%。

2.8 准确度按照EP9-A2文件要求与贝克曼化学发光免疫法雌二醇试剂进行比对，本试剂和比对试剂测定样本的浓度相关系数大于0.95，回归系数在0.8-1.2之间。

2.9 质控品测定值质控品的测定结果应在质控范围内。

2.10 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

2.11 稳定性2.11.1效期稳定性：试剂盒在规定的贮存条件2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.8的要求。

2.11.2冻干粉复溶后的稳定性：质控品在复溶后24小时测定，实测浓度在质控品质控范围内。