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培养箱性能确认方案

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XXXXXX制药有限公司
SPX-250B型生化培养箱
验证方案
方案实施前的确认：
1、概述
1.1设备描述：
设备名称：生化培养箱(型号: SPX-250B;设备编号: 11060915)
生产厂家：上海博迅实业有限公司
使用地点：生测室
1.2主要技术参数：
程序温度：25℃×24h
2、验证目的与范围
确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。

3、职责
3.1认可
XXXXXXX检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。

XXXXXX制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，XXXXXXX检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。

3.2执行
XXXXXXX检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。

XXXXXX制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。

XXXXXX制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由XXXXXX制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。

3.3验证结果分析及报告的出具
XXXXXXX检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。

4、性能确认：
4.1目标
进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。

4.2程序
1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。

2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。

3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。

4.对比接受标准评价测试结果。

4.3测试所需设备和材料
T5 验证仪或相似仪器
4.4空载温度分布测试（25°C）
1. 参照附录C设置T5温度验证仪。

2. 校验至少16个热电阻。

对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证
前校正并将校正结果附于此方案。

确保所有温度探头校正前及校正后分别在基准温度的±1.0°C和±0.5°C之内。

3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。

4. 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中
覆盖所有角落和几何中心。

参照附件E 热电阻分布图。

5. 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。

参照附件D, 热电阻分布
图。

记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。

6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于5分钟，培养箱温度在运行温
度范围内后。

7. 开始数据收集，温度在24小时内每1分钟收集一次数据。

8. 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记
录30分钟的数据，数据记录频率为1分钟。

9. 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。

10. 对所有温度探头进行一点（25o C）验证后校正并将校正结果附于此方案。

确保
所有温度探头在基准温度的±0.5°C之内。

至少90% 的温度探头通过验证后校正标准。

不通过的温度探头须不在关键位置。

11. 证实测试结果符合结果栏一规定的标准。

空载测试结果：
5、偏差列表
所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。

所有的偏差都必须在偏差管理系统中登记。

最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。

该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验证过程的影响。

将每个偏差报告的复印件附在最终报告中。

附录A–支撑数据
1.在测试执行过程中收集的所有附加支撑文件（包括不确定的文件、显示器的打印结果、报告等）都必须附在此处。

2.所有小于本页的文件都必须永久性的粘贴在A4纸上。

3.每个附页都必须表明附件号、方案号和测试步骤，并且附上签名和日期。

4.如果需要更多的表格空间，复制本页。

附录B - 签名记录
所有执行和复核人员并进行签名的人员必须填写以下表格。

此表可根据签名追踪到其人。

填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

Appendix C –Setup for T5温度验证仪附录D – T5温度验证仪设置
附录 D – 培养箱温度探头分布图(空载) 箱体结构示意图
培养箱共有四层,有一个控制探头，L1的位置代表设备控温探头所在位置
附录E-培养箱控温探头温度记录表1（日期：）
执行: ________________________ 日期: _________________________复核: ________________________ 日期: _________________________
附录E-培养箱控温探头温度记录表2（日期：）
执行: ________________________ 日期: _________________________复核: ________________________ 日期: _________________________。

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生物培养箱确认方案

生物培养箱确认方案

生物培养箱确认方案生物培养箱是一种用于人工培养和控制微生物生长环境的装置。

为了确保生物培养箱的功能和使用安全，需要进行确认方案来验证其性能和符合性。

以下是一个可以使用的生物培养箱确认方案，包括确认目的、确认内容、确认方法和确认标准等。

一、确认目的1.确认生物培养箱的温度、湿度和气氛控制功能是否正常。

2.确认生物培养箱的使用是否符合相关的规范和标准。

3.确认生物培养箱的操作和维护是否符合要求。

4.确认生物培养箱的安全性能是否符合要求。

二、确认内容1.温度控制功能确认a.测量生物培养箱内的温度，检查温度计的准确性。

b.设置不同的温度值，检测生物培养箱的温度控制能力。

c.比较生物培养箱的实际温度与设定温度之间的差异。

2.湿度控制功能确认a.测量生物培养箱内的湿度，检查湿度计的准确性。

b.设置不同的湿度值，检测生物培养箱的湿度控制能力。

c.比较生物培养箱的实际湿度与设定湿度之间的差异。

3.气氛控制功能确认a.使用合适的气体传感器检测生物培养箱内气体的浓度。

b.设置不同的气氛参数，检测生物培养箱的气氛控制能力。

c.比较生物培养箱的实际气氛与设定气氛之间的差异。

4.规范和标准确认a.检查生物培养箱是否符合相关的规范和标准要求。

b.检查产品说明书和使用手册是否清晰明确。

c.比较生物培养箱的性能参数与规范要求之间的差异。

5.操作和维护确认a.检查生物培养箱的各个操作按钮和控制装置是否正常工作。

b.检查生物培养箱的维护记录和维护手册。

c.检查生物培养箱的清洁情况和消毒处理。

6.安全性能确认a.检查生物培养箱的电气绝缘性能和接地情况。

b.检查生物培养箱的防爆性能和防火性能。

c.检查生物培养箱的报警系统和自动断电功能。

三、确认方法1.使用温度计和湿度计等温度、湿度测量设备进行检测。

2.使用气体传感器进行气氛检测。

3.参考相关的规范和标准要求进行确认。

4.检查生物培养箱的操作界面和维护记录。

5.进行安全性能测试，如电气绝缘性能测试、防爆和防火测试等。

二氧化碳培养箱确认方案

二氧化碳培养箱确认方案

二氧化碳培养箱确认方案一、引言二、确认目标1.验证二氧化碳培养箱的温度控制精度和稳定性；2.确保二氧化碳培养箱的二氧化碳气氛控制精度和稳定性；3.确认二氧化碳培养箱的安全性和操作便捷性；4.确定二氧化碳培养箱的维修保养要求。

三、确认内容和方法1.温度控制精度和稳定性的确认（1）使用精准温度计测量二氧化碳培养箱内部的温度，并将测量结果与二氧化碳培养箱控制面板上显示的温度进行对比；（2）将二氧化碳培养箱的温度设置为不同的目标温度，分别测量30分钟的温度波动范围，并记录测量结果；（3）根据所需的温度控制精度和波动范围，评估二氧化碳培养箱是否合格。

2.二氧化碳气氛控制精度和稳定性的确认（1）使用二氧化碳气氛测定仪测量二氧化碳培养箱内部的二氧化碳浓度，并将测量结果与二氧化碳培养箱控制面板上设置的二氧化碳浓度进行对比；（2）分别将二氧化碳培养箱的二氧化碳浓度设置为不同的目标浓度，分别测量30分钟的二氧化碳浓度波动范围，并记录测量结果；（3）评估二氧化碳培养箱的二氧化碳控制精度和波动范围是否满足要求。

3.安全性和操作便捷性的确认（1）检查二氧化碳培养箱的电气系统和传感器是否正常工作，确保不存在漏电和其他安全隐患；（2）检查二氧化碳培养箱的门封是否完好，确保有效防止二氧化碳泄漏；（3）评估二氧化碳培养箱的操作面板和功能按钮的易用性和可读性；（4）评估二氧化碳培养箱内部的无菌环境和工作空间是否符合要求。

4.维修保养要求的确定（1）根据厂商提供的维修保养手册，确认二氧化碳培养箱的维修保养周期和要求；（2）制定二氧化碳培养箱的维修保养计划，并确保按计划进行维修保养工作；（3）培训相关人员进行二氧化碳培养箱的日常维护和保养，确保设备的长期正常使用。

四、确认结果的评估和报告根据确认内容和方法的完成情况以及确认所得的数据和结果，进行评估判定。

如果确认结果符合要求，则报告确认结果，并根据需要编制相应的操作规程和维修保养计划；如果确认结果不符合要求，则分析原因，并进行相应的调整和改进，直到确认结果符合要求为止。

培养箱验证方案

培养箱验证方案

培养箱验证方案1. 适用范围本方案适用于生化培养箱、隔水式培养箱的验证。

2. 目的通过验证确认生化培养箱、隔水式培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。

3. 职责设备动力科：负责培养箱安装确认。

质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

QC室主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

4. 内容4.1.概述生化培养箱、隔水式培养箱是我公司质量部QC用于大肠杆菌、霉菌、细菌培养之用。

生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度，隔水式培养箱通过水浴均恒加热。

验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》4.2.培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的仪器整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。

4.3.2.运行确认：见表二。

4.4.性能确认4.4.1.目的：通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。

4.4.2.温度稳定性设定一个温度点，每隔一定时间观察屏幕显示温度，误差≤±1℃，见表三。

4.4.3.温度均匀性4.4.3.1.空载测试过程：取10支经过校验的留点温度计，如下图布置：第一层第二层开启培养箱，设定温度值，当数显窗温度显示设定温度值时，记录各留点温度计温度，温度恒定1小时后，再记录各留点温度计温度，控温精度应为±1℃。

见表四。

4.4.3.2. 满载在最大装载的情况下，按照空载分布的测试过程进行测试，作好记录，观察控温情况，控制温精度应为±1℃。

见表五。

电热恒温培养箱验证方案

电热恒温培养箱验证方案

电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。

为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。

本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。

二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。

三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。

2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。

3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。

四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。

根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。

五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。