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生物制药工艺与工业化生产方案的设计生物制药是指用生物技术手段制备药物的过程，其中包括了从基因到药物的全部过程，所以说，它是一个非常复杂的生物工艺过程。
在生物制药中，工艺和生产方案的设计对于整个生产线的效率和质量有着至关重要的影响。
下面，我将从生物制药工艺、生产方案设计以及未来生物制药工艺发展方向三个方面来展开论述。
一、生物制药工艺首先，生物制药工艺需要支持高通量和高效的产品生产及制备过程，同时能够保证药物的稳定性、高精度和高纯度。
生物制药工艺可以分为四大步骤：发现、开发、制造、上市。
其中，制造是整个生产过程的关键。
制造需要通过一系列流程和设备来完成，包括培养、发酵、纯化等。
整个过程需要高度的自动化和操作规范，同时也需要进行合理的产能规划和资源优化。
其次，在生物制药的工艺中，生物反应器伴随着生物活动，对于生产质量和生产效率的影响非常大。
同时，反应器也需要经过严格的维护、保养和更新。
不同的生产线需要不同规格的生物反应器，并且需要通过不断的优化工艺和调整操作参数，最大化地提高产出和质量。
最后，由于生物制药的本质是生物活动，因此对于制药厂来说，环境的卫生和空气质量是至关重要的。
严格的环境管理、卫生指导以及科学的防疫措施是确保产品质量的重要保障措施。
二、工业化生产方案的设计在生物制药工艺的基础上，工业化生产方案的设计是确保商业化生产取得成功的最关键环节之一，其任务是根据原始工艺研发阶段的研究结果，通过工程技术实现生产，包括制程技术、设备选择、控制和监测手段、操作程序和规范的建立等。
首先是制程技术的设定，所谓制程技术是指将工艺的某些特定的处理过程整合并优化，以提高生产效率和产品质量。
制程技术的设定需要依据不同产品的特点和生产需求进行个性化调整，同时也需要考虑到生产安全方面。
其次是设备选择和控制技术的建设，不同生产规模和特定生产需求需要开发不同的生产设备。
针对设备的优化设计和操作控制是保障生产效率和产品质量的重要因素。
生物制药工艺与工厂设计随着生物技术的飞速发展，生物制药产业成为了市场前景广阔的新兴产业。
生物制药的工艺和工厂设计是生物制药产业成功的关键因素之一。
本文将从生物制药工艺和工厂设计两个方面探讨生物制药产业的发展。
一、生物制药工艺生物制药工艺是生物制药产业的核心，是将生物药物从研究转化到生产的关键环节。
生物制药工艺的核心是生物反应器，它是一种可控的生物系统，能够在一定的条件下，使生物体产生所需的药物。
1.1 生物反应器的选型生物反应器的选型是生物制药工艺的重要环节。
目前常用的生物反应器有包括摇瓶、震荡式、批量、连续式等。
摇瓶反应器是生物反应器中最简单、最常见的一种。
它具有体积小、灵活、可控性好、成本低的优点，但也存在着生产效率低、生产规模小、受到人工操作影响较大等不足之处。
震荡式反应器和批量反应器则可以较好地克服摇瓶反应器中的缺点，在生产能力上有很大的提升。
而连续式反应器则可以保持生产的稳定性，是大规模生产生物制品的理想选择。
1.2 发酵过程的控制生物反应器在生产中需要进行相关的控制操作，以保持发酵过程的稳定性和可控性。
控制操作主要包括温度控制、气体控制、pH 值控制等。
通常情况下，生物制药工艺的成功与否很大程度上取决于发酵过程的控制。
控制不当会导致发酵反应的失败，进而影响生产效率和产品质量的稳定性。
二、生物制药工厂设计生物制药工厂设计的目标是建立高效、稳定、精确和安全的生产环境，保障生产质量和生产能力，并以尽可能低的成本为代价，减少生产周期并提高生产效率。
2.1 环境设计生物制药工厂设计的第一步是环境设计。
设计者要考虑的因素包括空气、水、电力、废物处理和安全等。
空气质量是最重要的环境因素之一。
在生物制药工艺中，空气中的任何微小颗粒和微生物都会对生产进程产生不良影响。
因此，生物制药工厂的设计者需精心设计通风系统、净化系统来保证生产环境的清洁和净化。
2.2 工艺设计生物制药工厂设计的第二步是工艺设计。
在工艺设计中，设计者需要确定操作流程、设备配置和生产介质等有关参数。
对于使用传统方法的新建工厂，生物制药生产工厂从项目开始到完成认证的时间线通常为3到5年。
模块化结构可以将工期缩短20%–50%，并显著降低成本，但它需要与之匹配的设计理念。
这种设计理念实际上是模块化方法和后续标准化的关键推动因素，不仅在设计阶段，而且在制造、施工、鉴定和操作步骤中都有好处。
它支持所有构建方法，使生物制药公司能够选择适合特定位置和区域的方法。
“模块化”对行业中的不同个人可能有不同的含义，这取决于他们的背景、专业知识和观点。
在工厂设计方面，术语“模块化设计块”用于“预先工程”或“预先设计”的解决方案。
这种方法表明，新的工厂设计不必是独特的，而是可以使用和利用一组预先设计的组件。
标准化模块和组件的供应链越往下游，对整个行业的好处就越广泛。
这种方法能否应用于生物制剂新模式的快速开发环境？模块化方法是否适用于生产工艺不太成熟且模式本质上是更多产品的情况？答案是肯定的。
生物制药制造新模式的战略要务是通过后期临床开发交付产品，并在产品获得批准后迅速建立满足需求的产能。
这意味着初始工厂之后将有更多的工厂，无论是相同的工艺规模还是更大的工艺规模。
生物制药工艺设备高度模块化，在空间、公用设施和可操作性方面具有非常相似的占地面积。
无论制造商如何，这都适用于模块化方法。
模块可以在多个级别进行预设计，从单个工艺步骤的工作单元到整个建筑物。
表 1 和表 2 显示了模块化设计方法在整个项目生命周期中对交付速度、交付成本以及进度、成本、安全性或法规遵从性的相对优势。
表1：初始使用模块化设计的好处表2：使用现有工程设计模块库的好处最大化这种模块化方法的一个关键概念是每个元素的物理足迹必须适合标准布局网格。
元素可以有不同的大小，但每个元素都必须是网格单元的精确组合。
Part 1如何应用模块化设计？模块化设计使用不同于传统设计方法的排序，并且与敏捷项目规划vs. 瀑布规划有相似之处。
有三个主要步骤：范围和流程，塑造块，布局和测试。
生物制药工厂工艺设计1.工厂概述：该生物制药工厂的主要产品是一种用于治疗肿瘤的抗癌新药。
工厂位于郊区，占地面积约5000平方米。
设有生产、质量控制、研发和管理四个区域。
2.原材料采购：工厂首先需要采购优质的原料。
原料主要包括植物提取物和化学试剂，需要保证其纯度和无菌性。
采购部门负责与供应商协商，并确保符合工厂的要求。
3.提取和纯化：植物提取物需要经过提取和纯化过程才能得到所需的有效成分。
提取部门负责将植物材料放入提取器中，在适当的温度和压力下进行提取。
提取液经过过滤、浓缩和离心等步骤，最终得到所需的纯化产物。
4.制备：制备部门负责将纯化产物经过一系列反应和分离步骤制备成最终产品。
首先，需要进行药物原料的配制和反应，然后进行过滤、干燥和研磨等步骤，最终产品经过质量控制部门的检测合格后，进入下一个环节。
5.包装：包装部门负责将最终产品进行包装和标识，确保产品的安全和品质。
包装工艺包括灭菌、填充、封闭等步骤，采用无菌条件进行操作，避免细菌和其他污染物的进入。
6.质量控制：质量控制部门负责对原料、中间体和最终产品进行检测和分析，确保产品的质量符合标准。
常用的质控方法包括高效液相色谱、气相色谱和质谱等。
7.设备和工艺管线设计：工厂需要配备适当的设备和工艺管线，以满足生产需求。
设备包括反应釜、离心机、过滤器和填充机等。
工艺管线需要合理设计，以确保原料的流动性和操作的方便性。
8.工艺控制和自动化：为了提高生产效率和质量稳定性，工厂需要实施工艺控制和自动化系统。
工艺控制系统可以监测和调节温度、压力、pH值等关键参数，自动化系统可以实现工艺过程的自动控制和数据记录。
9.安全和环保：工厂需要遵守相关的安全和环保法规，确保工艺过程的安全性和环境友好性。
应建立健全的安全管理制度，加强员工安全培训，配备防护设备和消防设备。
10.工厂布局设计：考虑到生产和管理的需要，工厂的各个区域需要合理布局。
生产区域需要按照工艺流程进行划分，方便物料流动和操作人员的协作。
设备设计、厂房设计、车间设计年产8580吨维生素C发酵车间设计年产7500吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计年产100吨芬布芬原料药车间工艺设计年产6亿片萘普生片剂车间工艺设计年产3亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计年产2000万支双黄连口服液生产车间工艺设计年产1000万瓶葡萄糖注射液生产车间工艺设计湖北医药学院毕业设计（论文）题目：年产16亿粒贝诺酯片剂生产车间工艺设计学院：药学院专业：制药工程年级： 2012 级学号： 201210062018 姓名：刘小兰指导教师：詹利之2016年5月15日学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。
学位论文作者： (手写)年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。
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本学位论文属于：保密□，在_________年解密后适用本授权书。
不保密□。
（请在以上相应方框内打“√”）作者签名：年月日教师签名：年月日目录摘要 (1)关键词 (1)Abstract (1)Key Words ....................................... (2)致谢 (26)参考文献 (14)1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计学生署名：刘小兰指导老师署名：詹利之湖北医药学院药药护学院摘要阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。
生物工程工厂设计生物工将生物领域的知识和技术应用于工程领域，以解决生物领域相关问题的学科。
而生物工程工厂的设计是在利用生物工程技术进行生产的基础上，将工艺流程和设备进行优化和布局，以实现高效、安全、可持续发展的生产目标。
下面是一个生物工程工厂设计的简要描述。
首生物工程工厂设计中，应该根据生产的具体要求，和设备的选择。
例如，对于生物制药工厂来说，工艺流程可能包括菌种培养、发酵、纯化和制剂等环节。
在选择设备时，应该考虑到生产规模、产品品种、设备功能和自动化程度等因素，以使工厂的生产能力和品质得到最大程度的提升。
其次，在生物工程工厂的设计中，应当重视工厂的平面布局和装置的空间布置。
合理的布局能够提高生产效率和工作安全。
设备之间的距离应当适中，以确保操作人员的便捷性和生产流程的顺畅性。
同时，应当考虑到防火、防爆、通排放等方面的要求，以保障工厂的环境和操作安全。
此外，生物工程工厂在设计中还应当注重设备的清洁和消毒。
由于生物工程生产中使用的是活性菌种或细胞培养，因此，设备和管道的清洁和消毒非常关键，以避免交叉污染和杂质的输入。
可以采用常规的清洗和灭菌方法，如蒸汽灭菌、高压灭菌和化学消毒等，以确保产品的质量和安全。
最后，在生物工程工厂的设计中，应当充分考虑环保和能源的利用。
生物工程生产通常会产生一些废弃物和废水，因此，应当设计相应的处理系统，将废弃物和废水进行处理和回收利用。
此外，应当优化生产过程和设备的设计，降低能源消耗，提高能源利用效率，以实现可持续发展。
总之，生物工程工厂的设计需要综合考虑生产要求、工艺流程、设备选择、清洁消毒、环保和能源利用等因素。
只有通过合理的设计和优化，才能建立出高效、安全、环保和可持续发展的生物工程工厂。
一、车间设计概述1、课题名称课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计2、设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
3、设计内容(1)文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。
(2)图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
4、设计原则：(3)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(4)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合6凶「生产等优点。
(5)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(6)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(7)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12]二、工艺流程及净化区域划分说明制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。
干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
年产一千吨阿司匹林生产车间工艺设计年产1000吨阿司匹林生产车间设计摘要阿司匹林又名乙酰水杨酸，自1897年被首次合成之后，便被广泛使用。
它是历史上使用时间最长，用量最大的化学药物之一。
除去传统的温和的解热镇痛等药理作用外，随着科技的发展，并发现其还有防治癌症，治疗结膜炎、老年痴呆症、抗生素所致听力障碍、脚癣、白内障、偏头痛、艾滋病以及降血糖的作用。
这个上世纪最神奇的药物，已经焕发出了青春，科学工作者们正在探索它各种新的效用，将为这老药撰写新传。
鉴于其有广阔的发展空间和良好的市场前景，故大规模生产很有必要。
本文用醋酐和水杨酸为原料，以乙酸钠为催化剂生产阿司匹林。
工艺过程简单，产品纯度高，是阿司匹林生产的一条高产、优质、低成本的有效途径。
在此基础上设计了一个年产1000吨阿司匹林的GMP生产车间，并且根据工艺特点确定反应周期，通过物料衡算得到每一种所需原料的质量，而后根据衡算结果进行主要设备的选型和设计，再通过热量衡算对设备进行核算。
最后给出了生产工艺平面布置图、立面布置图、工艺管道流程图等附图。
关键词阿司匹林；车间设计；工艺流程；生产车间- -AbstractAspirin, also named acetylsalicylic acid, was first synthesized in 1897 to be extensively used as one of the longest-history and the largest-production chemical medicines. In spite of the traditional mild pharmacological effects of antipyrexia and abirritation, with the development of science and technology, it has also found the effects of preventing and treating cancer, conjunctivitis, alzheimer, hearing impairment caused by antibiotics, athletes foot, cataracts, migraine, AIDS and lowering blood sugar. The most amazing drug in the last century has shown its promise at wide development space and good market prospect for its new effects was exploring nowadays by scientific workers. Therefore it is necessary to large-scale production.This article gives a way of producing aspirin with acetic acid sodium as catalyst production by using acetic anhydride and salicylic acid as raw material. It is an aspirin production with high yield, good quality and low cost effective way of simple process, high purity. An annual output of 1,000 tons of aspirin GMP production workshop based on it is designed. And research has been done, such as to determine reaction cycle according to the technological characteristics, to get each needed heat raw material quality through the material balance, to obtain the required heat quantity through the heat balance in transformation, then to design axe body and pipeline according to the calculation, finally to present the production process layout and process piping flow chart.Keywords aspirin；process；production workshop；workshop design - I-目录摘要 (I)Abstract ................................................................................................. I I 年产1000吨阿司匹林生产车间设计................................................................... 第1章绪论 01.1 课题背景 01.2 厂址选择 (1)1.2.1 厂址选择原则 (1)1.2.2 建厂条件 (2)1.3 阿司匹林相关简介 (3)1.3.1 性质和特点 (3)1.3.2 阿司匹林药理作用 (3)1.3.3 阿司匹林临床新用途 (4)1.3.4 不良反应 (6)1.3.5 阿司匹林生产方法 (6)1.3.6 阿司匹林的包装要求 (7)1.3.7 阿司匹林生产情况 (7)1.4 研究课题概述 (8)第2章工艺流程确定 (9)2.1 生产合成方案 (9)2.2 生产工艺流程 (9)2.2.1 阿司匹林合成流程简述 (9)2.2.2 生产用水制备工艺 (11)2.3 本章小结 (11)第3章生产工艺流程计算 (12)3.1 生产规模 (12)3.2 物料衡算 (12)3.3 工艺设备型号选择 (17)3.3.1 工艺设备选型原则 (17)3.3.2 设备选择 (17)3.4 工艺计算 (19)3.4.1 罐体和夹套设计 (19)3.4.2 强度计算 (20)3.4.3 反应釜的其他附件 (23)- II-3.4.5 冷凝器规格确定 (28)3.4.6 储罐 (30)3.5 热量计算 (31)3.6 本章小结 (33)第4章车间设备布置 (35)4.1 药品生产质量管理规范（GMP） (35)4.2 GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 (35)4.3 车间设备布置设计原则 (35)4.3.1 满足GMP的要求 (35)4.3.2 满足工艺要求 (35)4.4 厂房设计 (36)4.4.1 降低人为差错 (36)4.4.2 防止药品交叉污染和混杂 (36)4.5 车间布置方案 (37)4.6 管道设计 (39)4.6.1 管道材料、阀门和附件 (39)4.6.2 管道的安装、保温 (39)4.7 本章小结 (39)第5章公用工程系统 (41)5.1 排水系统 (41)5.2 电气和照明系统 (42)5.2.1 电气设计和安装 (42)5.2.2 照明设计和安装 (43)5.3 采暖通风及洁净净化系统 (43)5.3.1 采暖通风系统 (43)5.3.2 洁净净化系统 (44)5.4 筑物防雷设计 (45)5.5 防及火灾报警系统 (45)5.6 本章小结 (46)结论 (47)致谢 (48)参考文献 (49)附录A (50)附录B (61)附录C (67)- III-第1章绪论1.1课题背景阿司匹林，白色针状或板状结晶或粉末。
1生物药物：是利用生物体、生物组织、细胞或其成分等材料，综合应用生物学、医学、物理化学和工程学以及药学的原理与方法研制而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的医用制品。
2生物制药工厂工艺设计：是指工艺工程师在一定工程目标的指导下，根据对拟建工程的要求，采用科学方法统筹规划，制定方案，对生物制药工厂进行扩建与技术改造时，从事的一种创造性工作。
3工艺设计：是生产原理、生产工艺、流程、参数、制造方法、设备选型、物料、能量平衡和提出公用工程需求等全套技术的总称。
4交叉污染：是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流动等途径，使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染。
也指因人员、器具、物料、空气等不恰当的流动，使洁净度级别低的区域的污染物进入洁净度级别高的区域造成的污染。
5劳动定额：是指在一定的生产条件下，为生产合格产品所预先规定的劳动消耗量标准。
6工艺设计：是一项复杂而细致的工作，包括工艺流程设计、工艺设备布置、管道设计、辅助设施、向非工艺专业提出条件、设计说明、概算等诸多内容，与其他专业关系十分密切，例如总图、建筑、结构、安装、设备、供排水、通风采暖、电气和仪表等。
此外，环保、消防、劳动安全卫生、节能、工程经济和总概算也包含一部分工艺设计的措施和内容。
7物料消耗定额：是在制造单位成品或完成单位工作量时，对各种物质的消耗所规定的限制数量。
三种方法：经验统计法、技术计算法及实际查定法。
8经常储备：指定期对生产补充供应原材料，以满足生产需要。
9基本预备费：指在项目设施中可能发生的难以预料的支出，需要事先预留的费用，又称工程建设不可预见费，主要指设计变更及施工过程中可能增加工程量的费用。
10生物安全问题：指作出各种努力以减轻或消除由于生物技术和其产物所造成的各种潜在风险。
1生物制药工厂工艺设计的具体对象是设计一个新的生物制药工厂，包括生产与辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。
一般包括总体设计与局部设计。
凡是设计范围涉及整个工厂的，称总体设计。
凡是设计的范围不涉及整个工厂的全部内容，而只是其中的某些部分或某一部分，称局部设计。
2生物制药工厂工艺设计的基本过程包括工艺包设计（基础设计）和工程设计两个阶段。
工艺包设计通常是由专利商或具有工艺技术的工程公司的工艺专业主导来承担，提供工程公司作为工程设计的依据。
工程设计通常又划分为工艺设计、基础工程设计和详细工程设计三部分。
3生物制药工厂洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制，尤以微生物控制最重要。
4尘粒控制和微生物控制又包括三个方面：①污染源控制；②散播过程控制；③交叉污染控制。
5厂区区域划分为生产厂房、公用系统、辅助车间、储运系统、办公区、生活设施。
6根据生物制药工厂组成和生产性质将厂区划分为生产区、辅助生产区、行政管理区和生活区。
7进行厂房集中布置时，应注意：①应满足生产工艺要求，并考虑扩建和工艺改革的可能性；②要有消除生产上相互影响的有效措施；③能适应建筑结构、设备基础及施工的要求；④应充分考虑在一个车间内更换品种轮换生产的可能性。
8厂房集中布置的几种形式：一是水平方面合并，即将几个生产性质相近的车间工序合并或串联。
二是垂直方向上合并，即采取单层改多层，这样厂房内部平面路线和运输路线由垂直方向所取代.三是混合方向合并，即单层与多层合并。
9工艺设计的基本要求：①生物制药工厂工艺设计要严格按照GMP要求进行设计，要确保工厂投产后，能生产出符合质量要求的合格药品。
②采用的工艺技术应与资源条件、经济发展和管理水平相适应，与项目的建设规模、产品方案相适应。
10工艺设计基本原则：①尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的国内外最新技术成果。
②经济合理。
③合理选择工艺流程和设计指标。
④重视环境保护，减少污染。
11工艺设计依据：①任务下达通知单；②业主提供的资料，包括：工艺规程、生产岗位操作方法、12原辅料和成品的规格和包装形式以及质量标准等；③与业主签订的会议纪要；④业主对工艺设计的要求；⑤业主确认或有关部门审查意见。
13确定工艺流程的依据：①产品的剂型和质量要求；②原料的组成和性质；③投资、规模和技术装备水平；④产品工艺规程；⑤包装材料的要求；⑥原料的要求
18工艺管道设计的依据：①工艺管道及仪表流程图；②工艺设备布置图(平面图，剖面图)；③设备安装图；④设备总装图。
19热原的除去方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法和超滤法、蒸馏法。
14设备计算通常分两阶段进行，第一阶段的设计内容是计算，确定计量和储存设备的容积以及决定这些容积型设备的尺寸和台数等。
第一阶段设备设计完成后，即可开展工艺流程图的设计，并在工艺流程图设计的基础上完成水、电、气等能量的计算，决定反应器和单元操作所需参数，如传热面积、过滤面积等，并对相关设备进行设计或选型，对工艺流程进行修改和充实。
15工艺流程图由物料流程、图例和必要的文字说明组成。
主要内容：①将设备外轮廓以一定比例画出，并标明设备位号；②画出设备的物料及水、汽、压缩空气、真空、冷冻等管线和流动方向；③画出设备和管道上的主要阀门及管路附件；④画出重要的控制点；⑤必要的文字说明，如废水、废气及半成品、副产品的去向等。
16车间工作人员主要包括生产工人、辅助生产工人、管理人员、工程技术人员和勤杂人员。
17车间工艺布置基本原则是使生产流程顺畅，工序衔接合理，尽量缩短物料的运输距离，充分考虑设备安装、操作和维护、检修的方便，以满足总图和其他专业对车间布置的要求以及GMP关于厂房与实施的有关要求。
20阀门分类根据其在管路中的作用不同，有截止阀、节流阀、止回阀、安全阀、减压阀等；根据阀的结构形式不同，有闸阀、球阀、蝶阀、隔膜阀、衬里阀等；根据阀门的材料不同可分为不锈钢阀、铸钢阀、塑料阀等。
21发酵过程管道连接方式三种：螺纹连接、法兰连接和焊接。
22管道及仪表流程图（PID）是用图示的方法把工艺流程和所需要的全部设备、机器、管道、阀门、管件和仪表表示出来。
23管道布置设计原则：①管道布置设计必须符合管道及仪表流程图的设计要求，并应做到安全可靠、经济合理，并满足施工、操作、维修等方面的要求；②管道布置必须遵守安全及环保的法规，以便管道布置能满足安全生产的要求；③管道布置应满足热胀冷缩的柔性要求；
④管道布置应严格按照管道等级表和特殊件表选用管道组成件。
24物料衡算是根据质量守恒定律确定原料和产品间的定量关系，计算出原料和辅助材料的用量，各种中间产品、副产品、成品的产量和组成以及三废的排放量。
25根据所划定的衡算体系分为三种：①过程总衡算，对一个制药过程进行物料衡算；②设备衡算，对一个生物制药设备进行物料衡算；③结点衡算，对物流的混合点或分支点进行衡算。
26根据衡算的目标分为三种：①物料的总衡算，对总物料进行衡算；
②组分衡算，对某组分进行衡算；③元素衡算，对某元素进行衡算。
27生物药物生产车间包括发酵车间、提取车间和制剂车间。
28设备选型和工艺设计原则：合理性、先进性、安全性、经济性。
氨基酸生产方法有水解提取法、化学合成法、微生物发酵法以及酶转换法
29根据不同的性状和要求，药品的干燥大致可采用下述两类方法：一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒；另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥，如真空干燥、气流干燥，热敏性药物常采用冷冻干燥。
30喷雾干燥设备类型：压力喷雾干燥法，气流喷雾干燥法，离心喷雾干燥法
31工艺的安全性包括：①在设计条件下能够安全运转；②偏离设计条件时也能安全处理并恢复原来的生产条件；③确立安全的快速启动或停车办法。
32清洁生产的内容包括三方面：一是清洁的能源；二是清洁的生产过程；三是清洁的产品
33废渣处理技术：化学法，焚烧法，热解法，填埋法。
34植物细胞生物反应器（机械搅拌式、气升式、鼓泡式、填充床、流化床、膜反应器等）动物细胞反应器（气升式、中空纤维管、通气搅拌）固定化酶和固定化细胞生物反应器（间歇式搅拌反应器、连续流动搅拌、填充床、流化床、循环等）
35工艺物料管路配管设计①培养基进料管路②移种管路③补料管路
36工艺过程阐述的内容：①产品、产品方案及设计规模②生产方法、工艺过程及流程简述③工艺物料计算④工艺能量计算⑤工艺设备选型与计算⑥车间区域和工艺设备布置⑦车间管道系统和工艺管道系统⑧存在问题及处理意见。
37施工图设计说明书设计依据①初步设计审批文件的文件号和内容，其他重要来往文件及会议记要等②对初步设计的变更、修改和补充的说明和文件③其他有关工艺专业施工图设计的技术资料来源的名称和内容。
38废水处理分三级：一级处理通常是采用物理方法或简单的化学方法除去水中的漂浮物和部分处于悬浮状态的污染物，以及调节废水pH 值等。
二级处理是指生物处理法，以去掉废水中大部分有机物。
三级处理一般采用过滤、活性炭吸附、臭氧氧化、离子交换、电渗析、反渗透基生物法等，以去除二级处理中未能除去的污染物，包括不能被微生物分解的有机物、可导致水体富营养化的无机物，以及各种病毒、病菌等。
