浅析如何优化制药生产设备确认流程
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提前 完 成验 证 与确 认 工作 , 不 得 耽误 正 常 生产 。 我 国G MP 第7 章“ 确认 与验证 ” 第1 3 9 条规定 : 行, “ 企 业 的厂 房 、 设施 、 设 备 和 检 验 仪 器 应 当 经 过 确 经统计, 某 生 产车 间某 年 的验 证 与 确 认项 目数
( 特殊设备) 菌柜 、 产 品灭菌柜 、 胶塞清洗机等
7 0 个, 其 中各 类 项 目统 计 如 表 1 所示 , 项 目排 认, 应 当采 用 经 过 验 证 的生 产 工 艺 、 操 作 规 程 和 检 量 有2 所示。 验 方 法进 行 生 产 、 操作和检验 , 并 保 持 持 续 的验 证 列表 如 图 1
状态 。 ” 故验 证 与确 认工 作 是 制 药 企业
注 射用水系统 、 纯蒸汽发生器等项 目, 这 些 直 接 影 响 到 药 品生 产 环 境及 产 品质 量 , 故该 类 型 确 认项 目 针对 生产 设 备确 认 项 目数量 多这 一 问题 , 验 证 与确认小组人员集思广益 , 从“ 人、 机、 料、 法、 环” 5
不 可减 少 。对 于 工 艺验 证 , 主要 是 上 市 产 品及 新 品 个 方 面 展 开 了分析 ,并 以树 图 的方 式进 行 了归 纳 ,
如 未 能按 时 完 成验 证 与确 认项 目,将 会 影 响
到 车 间正 式 生产 和 市 场供 货 ,故 需 对 验证 与
确 认流 程 进 行优 化 。 2 . 2 生产 设 备 确 认 项 目现 状
图2 原 因 分 析 图
经初 步统计 , 目前 生 产 设 备 分 类 如 表 2 所示 。
及对策 实施来确定如何进 行流程优化 , 并对效果检 查、 措施巩 固进 行 了总结 。 关键词 : 生产设备 ; 确认 ; 验证 ; 流程优化
0 引 言
验 证 和确 认 工 作 , 使其 符 合G MP 要求 。生 产 部车 间 要 求尽 量 合 理 安 排验 证 与确 认 活 动 与 生 产 同步 进
一 法 规 验 证 与 装 备 ◆ F a g u i Y a n z h e n g y u z h u a n g b e
浅析如何优化制 药 生产设 备确认流程
侯 文艳 蔡 晔 王 娟
( 南京先声 东元制药有 限公司 , 江苏 南京 2 1 1 8 0 0 )
摘
要: 通过选题 、 现状 调查 , 确 定 了生产 设备确认 流程优 化课 题 , 并通过 原因分 析及要 因确认 、 制 定对策
表2 生产设 备分类
类 型 灭 菌 设 备 举 例 隧道 烘 箱 、 干热烘箱 、 脉 动 真 空 灭 百 分 比 1 9 %
3 . 2 要 因确 认
验证与确 认小组针对 1 0 条 末 端 原 因进 行 了要
因分 析 : 3 . 2 . 1 确认 实 施 人 员少 调查分析: 目前 生 产车 间 的验 证 和确 认 工 作 主 要 由4 -5 人主导实施, 由于 公 司在 人 力 资 源方 面 的 限制 , 必 须 在 既 定人 数 下 完 成 生产 车 间 的验证 与 确
的工艺验证 , 保 证 产 品 的质 量 均 一 性 及 有 效 性 , 故 如 图2 所示 。
此 类 型验 证 项 目不可 减 少 。 为此 , 应 选择 优化 生 备 确认 流程 , 以减 少 生产 设 备确 认 项 目数 量 。
2 现 状 调 查
2 . 1 人 员 限 制
目前 ,生产 车 间 的验 证 与确 认 工 作 一般 由4 ~5 个 人 主 导 实施 , 面 对 众 多 的验 证 项 目,
F a g u i Y a n z h e n g Y u Z h u a n g b e i ◆ 法 规 验 证 与 装 备 一
由图1 可 以看 出 , 确 认 项 目数 量 偏 多 的 主 要 是 3 原 因分 析 及 要 因确 认
设 备确 认 、 公 用 系 统确 认 和 工艺 验证 。 其 中, 公用 系 统 确 认 主 要 为 各 车 间空 调 净 化 系 统 、 纯化水系统 、 3. 1 原因分 析
m ∞ % ∞ %
1 验证与确认项 目
面对 验 证 与 确 认 项 目, 公 司 要 求 在
节 约 公用 系 统运 行 成 本 、 物 料 成 本 和 人 员成 本 的基 础 上 , 合 理 安排 并有 效 实 施
1 8 制 药装 备 ・ 2 0 1 5 年6 月・ 第6 辑
图1 某生 产车间某年 的验 证与确认项 目排列 图
定标 和 达 标运 行 的基 础 , 验 证 与确 认 文
表1 某生产车 间某年的验证 与确 认项 目统计 表
序号 验证与 确认类型
1 设备确认
数量
1 4 5
百分 比 / % 累计百分 比 / %
5 4 5 4
件 则是 有 效实 施G MP 的有力 证据 。
目前 , 很 多 制 药企 业 生 产 车 间 的验 证( 工 艺验 证 、 清 洁 验 证 等) 与 确 认 工 作 ( 生产 设 备确 认 、 公用 系 统确 认 等 ) 项目 较多, 而 实旖 验 证 与确 认项 目的人 员有 限。面 对 众 多 的验 证 与 确认 项 目, 如 何 在 既定 的验 证 与 确 认 小 组 成 员 下 更 有 效 地 完 成 验 证 工 作 , 同 时符 合 法 规 要 求, 这 就成 为 了制 药 企业 质 量 验 证 与 确
认 小组 亟 待解 决 的 问题 。
2
3
公用系 统确认
工艺验证
4 9
2 5
1 8
9
7 2
8 l
4 5 6
清洁验证 其 他 效 期 验 证
合计
2 4 2 2 5
2 7 0
9 8 2
9 0 9 8 1 0 0