药店质量管理制度

一、总则

1.1 制度目的

1.2 适用范围

1.3 质量管理体系

1.4 质量管理原则

二、组织机构与职责

2.1 质量管理部职责

2.2 药品采购部门职责

2.3 药品验收部门职责

2.4 药品储存部门职责

2.5 药品销售部门职责

2.6 药品售后部门职责

2.7 其他相关部门职责

三、药品购进管理制度

3.1 供应商资质审核

3.2 药品采购合同管理

3.3 药品采购流程

3.4 药品采购质量控制

四、药品验收管理制度

4.1 验收流程

4.2 验收标准

4.3 验收记录

4.4 验收不合格处理 五、药品储存管理制度

5.1 储存环境要求

5.2 储存条件

5.3 储存分类

5.4 储存记录

5.5 药品盘点

六、药品陈列管理制度

6.1 陈列要求

6.2 陈列区域划分

6.3 陈列药品管理

6.4 陈列药品更换

七、药品销售及处方管理制度

7.1 销售流程

7.2 处方审核制度

7.3 处方调配与核对

7.4 药品销售记录

7.5 药品销售质量控制

八、药品拆零管理制度

8.1 拆零流程

8.2 拆零要求

8.3 拆零记录

8.4 拆零药品管理

九、质量事故处理和报告制度 9.1 质量事故分类

9.2 质量事故处理流程

9.3 质量事故报告

9.4 质量事故总结与改进

十、质量信息管理制度

10.1 质量信息收集

10.2 质量信息传递

10.3 质量信息分析

10.4 质量信息反馈

十一、药品不良反应报告制度

11.1 药品不良反应报告流程

11.2 药品不良反应报告内容

11.3 药品不良反应报告时限

11.4 药品不良反应报告反馈

十二、卫生管理制度

12.1 卫生要求

12.2 卫生检查

12.3 卫生记录

12.4 卫生培训

十三、人员健康状况管理规定

13.1 健康检查

13.2 健康状况跟踪

13.3 健康状况报告 13.4 健康状况改善措施

十四、服务质量管理规定

14.1 服务质量标准

药店质量管理人员责任制度

在药店的日常运营中，质量管理人员扮演着至关重要的角色。他们肩负着确保药品质量安全、合规经营的重任，对保障公众的健康和生命安全具有不可推卸的责任。为了明确药店质量管理人员的职责，规范其工作行为，提高药店的质量管理水平，特制定本责任制度。

一、质量管理人员的任职资格与职责

（一）任职资格

质量管理人员应具备以下条件：

1、 具有药学或相关专业大专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。

2、 熟悉药品管理法律法规和相关政策，经过药品监督管理部门的培训并考核合格。

3、 具有良好的职业道德和职业素养，诚实守信，责任心强。

（二）职责

1、 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，确保药店的经营活动符合法律法规的要求。

2、 负责制定和完善药店的质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程和记录表格等。 3、 组织对药店员工进行药品质量管理知识的培训和教育，提高员工的质量意识和业务水平。

二、药品采购环节的质量管理

（一）供应商审核

质量管理人员要对药品供应商进行资质审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品质量保证协议等。审核供应商的信誉、生产或经营条件、质量保证能力等，确保从合法、合格的供应商采购药品。

（二）采购药品的质量审核

对采购的药品进行质量审核，包括药品的批准文号、质量标准、包装、标签、说明书等。确保采购的药品符合国家药品质量标准和相关要求。

（三）采购记录的管理

监督采购人员做好采购记录，包括药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、供应商、采购日期等。采购记录应真实、完整、准确，便于追溯。

三、药品验收环节的质量管理

（一）验收标准的制定

质量管理人员应制定明确的药品验收标准和操作规程，确保验收工作的规范性和准确性。 （二）验收工作的组织实施

组织验收人员按照验收标准对购进的药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。对不符合验收要求的药品，应予以拒收，并做好记录。

零售药店质量管理制度规范

目 录

1、药品进货和验收质量管理制度

2、药品陈列管理制度

3、药品销售及处方调配管理制度

4、拆零药品管理制度

5、药品养护检查管理制度

6、中药饮片购销管理制度

7、卫生和人员健康管理制度

8、服务质量管理规范

9、药品不良反应报告制度

10、不合格药品管理制度

11、质量管理工作检查考核制度

12、门店负责人岗位职责

13、质量负责人职责

14、营业员岗位职责

15、质量验收职责

16、养护检查职责

药品进货和验收质量管理制度

一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、门店严禁从非法渠道采购药品。

三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度

一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

药店质量管理制度目录

第一章 总则

第一条 为规范药店质量管理工作，提高服务质量，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条 本制度适用于药店的质量管理工作，包括但不限于药品采购、存储、销售、药品合理使用指导、医疗器械检测、信息管理等方面。

第三条 药店应当建立健全质量管理体系，具备保证药品质量与安全的相关条件和措施。

第四条 药店应当依法取得相关经营执照、药品经营许可证等文件，合法经营。

第五条 药店应当贯彻落实国家有关药品管理法律法规、规章制度和相关政策，加强与药品监管部门的沟通与合作。

第六条 药店应当加强员工的素质和专业技能培训，提高员工的服务水平和药品管理水平。

第二章 药品采购和存储

第七条 药店应当建立完善的药品采购管理制度，确保采购药品的质量和安全。

第八条 药店应当选择有资质的药品供应商，严格按照采购程序采购药品。

第九条 药店应当对所采购的药品进行验收和入库登记，做好药品的质量跟踪和追溯工作。

第十条 药店应当按照药品的性质和要求进行合理的存储，保证药品的质量不受影响。

第十一条 药店应当定期对库存药品进行清点和整理，及时清除过期药品和变质药品。

第三章 药品销售和服务

第十二条 药店应当严格按照药品零售许可范围销售药品，不得超范围销售药品。

第十三条 药店应当建立健全的药品销售管理制度，规范销售行为，保证药品质量和安全。

第十四条 药店应当严格按照药品包装、标签和说明书的要求进行销售，防止药品出现误用或错误服用。

第十五条 药店应当注重患者用药的指导和服务，提供专业的用药咨询和药物信息。

第十六条 药店应当定期进行药品监测和抽检，确保销售的药品符合质量标准。

第四章 医疗器械管理

第十七条 药店应当依法取得相关医疗器械经营许可证，规范医疗器械的经营和管理。

第十八条 药店应当建立健全的医疗器械采购和存储管理制度，确保医疗器械的质量和安全。 第十九条 药店应当对医疗器械进行质量跟踪和追溯，及时发现和处理不良事件。