目录第一章审核基本概念第一节审核的定义及理解第二节审核准则第三节审核的核心原则第四节与QMS审核相关的几个概念第二章质量审核的概念和分类第一节质量审核的概念第二节按照审核对象分类第三节按照审核主体分类第四节按照审核范围分类第三章内部审核策划第一节内部审核的步骤第二节制定审核计划第三节建立审核小组第四节编制检查表第四章内部审核实施第一节首次会议第二节现场审核第三节编制不合格项报告第四节审核报告第五节末次会议第六节内部审核成功的关键因素和难点第五章内部审核的后续活动第六章年度内审报告第一章审核基本概念第一节审核的定义及理解一、审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程二、审核的理解：1、审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息2、审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：①确定QMS满足ISO 9001标准的程度②确定环境管理体系满足ISO 14001标准的程度③确定职业安全卫生管理体系满足OHSMS 18000标准的程度④确定财务管理体系满足要求的程度⑤确定某个管理体系对法律法规要求的符合性⑥确定某种产品满足该产品标准要求的程度⑦确定某种工艺过程的适宜性、充分性、可靠性、经济性第二节审核准则一、审核准则的定义：用作依据的一组方针、程序或要求二、审核准则通常可以是：1、ISO 9001标准，它是QMS外审依据的主要准则2、质量手册、形成文件程序和其他相关QMS文件：它们是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则3、质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在QMS文件中，但也可以其他形式存在4、适用于组织的法律、法规和其他要求三、适用的法律法规，如：1、国家的与产品质量有关的法律制度，包括：①产品质量基本法：《产品质量法》②产品质量特别法：《食品卫生法》、《药品管理法》、《计量法》、《进出口商品检验法》、《锅炉压力容器安全监督暂行条例》③产品质量相关法：《企业法》、《合同法》、《标准化法》、《商标法》、《广告法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》2、其它有关的法律、行政法规、规章、强制性标准、强制性行政文件，其内容一般涉及到安全、卫生、健康、环境保护、节约能源等，如：①法人登记证书、特种行业生产许可证、资质证②安全性标准③强制性安全认证④强制性产品认证⑤规定淘汰的工艺或产品第三节审核的三个核心原则一、审核的客观性主要表现在：1、所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”①审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录②客观证据必须是有效的，提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际活动的结果③审核证据是客观存在的事实，特点是可以验证，不含有任何个人推理或猜想的成分④客观证据不足或未经验证的任何信息都不能作为判断不合格项的证据⑤审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础上形成审核证据2、审核应将收集到的证据对照审核准则进行客观评价，以形成审核发现（评价的结果）。
审核发现可分为合格（符合）项和不合格（不符合）项。
它的定义中包括三个要素，即：①审核证据②审核准则③比较评价3、坚持“无罪推定”原则：在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的4、审核是一个形成文件的过程，通过文件形式以确保审核的客观性。
文件包括：①审核计划②检查表③现场审核记录④不符合项报告⑤审核报告⑥首末次会议记录等二、审核的独立性主要表现在：1、审核是被授权的活动，授权可来自：①管理者的决策②公司的规定③合同的要求④委托方的要求⑤法律法规的要求2、审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突3、审核员应开展职业化的审核并遵守职业规范。
例如：①审核员的办事准则②行业一致性③保密意识④其他素养4、审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动／区域无直接责任的人员三、审核的系统性主要表现在：1、审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性2、审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论3、审核应按计划和检查表进行4、审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的，在审核前，首先应确定审核范围5、审核包括符合性、有效性和达标性三个层次，构成了一次完整审核①符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则②有效性是指审核准则是否被有效实施③达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标6、审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核①文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性②现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率第四节与QMS审核相关的几个概念一、质量管理体系（QMS）是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”1、QMS是为满足企业内部管理需要而建立、健全的。
建立和保持它的目标是：①保证影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，并能预防、减少、消除不合格②满足顾客需求和期望，在提供并保持产品质量方面使顾客树立信心，建立信任③获得最大效益，在经营上以最佳成本达到和保持期望的质量2、QMS是围绕企业质量方针、目标，由组织结构、程序、过程和资源组成的有机体①QMS的建立和健全应以贯彻质量方针，满足质量目标的需要为准②组织结构、程序、过程和资源中任何一方面有缺陷，都将影响QMS运行的有效性③组织结构（人员的职责、权限和相互关系的安排）是QMS的基本框架，决定着QMS的运行方式④程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，是对QMS内容及运行方式的具体描述、规定和指导⑤过程是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”；ISO 9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的⑥要完成某一过程，必须具备相应的资源⑦有效的过程必定是一个有效的增值转换过程二、审核范围是“某一给定审核的深度及广度”1、确定审核范围至关重要。
对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围2、审核范围可用QMS所包含的因素的术语来表达，如：①地理位置②组织单元③活动和过程3、确定审核范围时应考虑到允许的删减。
删减的要点是：①何删减必须满足ISO9001：2000中“允许的删减”的规定②组织在认证范围内已具有的过程职能不能删减③限于第7章“产品实现”④7.5“产和服务的提供”中的需求可根据组织的实际情况进行删减⑤审核组应评审删减的真宜性和符合性。
4、QMS中过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程，后者包括管理过程①产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和服务等②产品的支持过程主要有管理职责、资源管理、测量分析和改进等5、审核范围中产品的实现过程可用对产品的列举或排除来描述，比如①“锅炉的设计开发、制造安装和服务”②“工业和民用建筑的施工、安装和服务”③“XX产品（不包括设计和开发过程）”6、如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，审核范围应考虑到各个产品的特点三、不合格（不符合）是指“未满足要求”1、要求包括三个方面，即：①明示的要求。
规定要求是明示的要求，一般在文件中阐明②习惯上隐含的要求③必须履行的需求或期望2、要求可由不同相关方提出3、审核所说的不符合项指“未满足规定的要求”，它与ISO9001：2000标准中的定义“未满足要求”略有不同4、审核中对不符合项的判定应以ISO 9001标准的要求和顾客的投诉为依据，对隐含的要求的不符合项可以以观察项形式在审核报告中适当描述四、质量审核：客观地获取审核证据并予以评价，以判断特定的质量活动、事件、状态、管理体系，或有关上述事项的信息是否符合审核准则的一个以文件支持的系统化验证过程，包括将这一过程的结果是报给委托方。
五．质量管理体系审核：客观地获取审核证据并予以评价，以判断一个组织的QMS是否符合审核准则的一个以文件支持的系统化验证过程，包括将这一过程的结果呈报委托方。
第二章质量审核的概念和分类第一节质量审核的概念从质量审核的定义中，可以了解到：一、审核的对象是很广泛的，可以是某一特定的质量活动，或是某一事件或状态，也可以是QMS。
二、质量审核强调客观性，审核证据必须真实可靠，具有可追溯性。
任何审核结论都必须以客观事实为基础，而不能主观臆断。
三、质量审核是一个以文件支持的系统化验证过程。
1、“系统化”是指审核活动必须是一项正式、有序而又全面的验证活动。
2、“正式”主要是指外部审核是按合同进行，内部审核是由管理者授权。
3、“有序”是指审核必须是有组织、有计划并按规定程序进行。
4、“全面”是指要对与审核对象有关的各个方面都要进行审核，以便得出完整的结论。
5、“文件支持”是指审核过程均应形成文件，这是审核的基本要求，包括审核前应准备的审核计划、检查表，审核中的不符合报告和审核记录，审核后提交的审核报告等。
四、质量审核的结果要在规定的时限内呈报给委托方。
五、“审核”的定义中规定，审核是一个独立的过程。
因此，不论是质量审核还是其他审核，都应保持独立性。
第二节按照审核对象分类：分为产品质量审核、过程质量审核和QMS审核三种一、产品质量审核1、产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性2、产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行二、过程（工序）质量审核1、独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价2、过程（工序）质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素：①人员。
配备是否适当？素质是否满足岗位要求？精神状态是否饱满？是否按工艺规程或作业指导书操作？是否按规定进行检验？②设备。
设备、工装、计量器具配置是否符合要求？其技术状态是否完好？③材料。
原材料、协作件的供应是否正常稳定？质量是否符合要求？④方法。
过程（工序）使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、正确、有效？过程参数、产品质量特性是否受控？质量控制点的设置是否正确？运行是否正常、有效？⑤环境。
作业环境是否符合规定要求？是否满足操作人员的生理、安全要求？是否符合产品质量形成的要求？⑥时间。
作业时间、节奏的控制是否符合要求？⑦信息。
过程中产生的信息是否按规定要求予以记录、传递并被处理？⑧成本。
质量成本是否得到有效控制？各种质量成本比例是否适宜？三、QMS审核1、独立地对一个组织的QMS所进行的审核2、QMS审核应覆盖该组织QMS的所有部门和过程，通过对QMS中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出QMS符合性、适宜性、充分性、有效性的评价结论第三节按审核主体分类：分为第一方审核、第二方审核和第三方审核三种一、第一方审核——目的是纠正改进1、是组织对其自身的产品、过程或QMS进行的审核2、审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员3、通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施4、进行第一方审核的主要理由是：①QMS的要求，如判断是否符合ISO 9001的要求②内部管理的重要工具，如可促进QMS的完善与保持③在外部审核前纠正不合格项④推动内部管理的改进二、第二方审核——目的是评定批准1、这是顾客对供方的审核。
