偏差处理管理规程aaa

标题：偏差管理规程编号： SMP制定：年月日审核：年月日终审：年月日生效日期年月日批准：年月日分发部门质量部、生产部、储运部颁发部门：质量管理部目的：建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。

范围：适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。

责任人：生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。

内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用标准操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。

它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。

1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。

建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。

2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。

非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差:指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。

2.1.2生产工艺偏差:指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。

并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。

3.2.次要偏差：属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。

偏差处理管理规程内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司 GMP文件 SMP/QA/006-03内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司管理规程(SMP)1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。

2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。

3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。

4. 内容：4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。

在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够清洁整齐等。

严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。

例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丢失；未按规定的程序执行或执行不规范；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。

仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。

已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，吊销许可证，收回GMP证书及批件等后果，影响产品安全性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。

偏差处理规程2012[精选]第一篇：偏差处理规程2012[精选]1.目的规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理。

2.范围本文件适用于公司各类偏差的管理。

3.参考《药品生产质量管理规范》（2010版）4.职责4.1.公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。

4.2.质量部现场QA纠正微小偏差，协助组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。

4.3 质量部偏差调查负责人组织偏差调查的开展和偏差报告的整理与编写。

4.3.质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。

4.4.质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。

5.定义偏差：是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。

6.内容6.1 偏差的涵盖内容和范围偏差是指非计划的、不符合已建立的公司GMP文件的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

偏差存在于与药品生产和质量管理有关的各个环节、各个部门。

6.2 偏差的分类6.2.1 偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。

6.2.2 微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。

6.2.3 一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。

6.2.4 重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。

6.2.5 一般偏差和重大偏差都应按照本文规定程序开展深入调查，以偏差调查记录的形式记录相关调查的步骤，查明偏差的根本原因，同时采取纠正/补救措施以消除已造成的负面影响，采取预防措施以防止类似偏差的再次发生。

6.3偏差的确认6.3.1 任何相对于公司内已生效的GMP文件的偏离即属偏差，故公司各级人员应熟悉和理解各自岗位相关的各类文件的要求，在文件的指导下规范进行相关工作。

1.主题内容与适用范围1.1 本规程规定了药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差处理的管理内容和要求。

1.2 本规程适用于公司药品生产或检验过程中出现的偏差处理管理。

2.职责2.1 各部门按照各自的职能范围执行本规程。

2.2 公司质量管理部对本规程的执行情况进行检查与监督。

3.管理内容与要求3.1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：中间产品，成品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

3.1.2 偏差的分级3.1.2.1 严重：违反质量管理体系、质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

3.1.2.2 重大：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工等后果；严重违反GMP及 SOP的事件。

3.1.2.3 次要：不会影响产品质量，或临时性调整。

3.2 偏差的种类3.2.1 检验/化验结果超标：中间品，成品过程检验/化验结果超出标准。

3.2.2 物料平衡限度：超出合格范围。

跑料、标签、合格证等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。

3.2.3 工艺/SOP：违反工艺/SOP操作。

生产过程时间控制超出工艺规定范围。

3.2.4 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

3.2.5 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3.2.6 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3.2.7 过期的物料/设备：超过规定的期限；使用了超出校验期的设备。

3.2.8设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

3.2.9 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

【目的】规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。

【围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。

【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。

负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。

2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。

3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。

4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。

5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。

【容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。

是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

2偏差的围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏3偏差根本原因类别3.1人员/操作：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规及记录因污染、损坏需要更换等导致偏差的发生。

3.2设备/设施：例如由于生产设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致偏差的发生。

3.3产品/物料：例如物料检验合格，但在使用过程中发现异常，导致偏差的发生。

偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。

适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。

责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。

偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。

QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。

偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。

QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。

内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。

它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。

1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。

重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。

一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。

1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。

偏差处理操作规程偏差处理是组织中一项重要的管理活动，它旨在确保组织的正常运作和绩效达到预期水平。

针对偏差的产生，组织需要制定一套偏差处理操作规程，以便及时发现、解决和预防偏差。

下面是一份偏差处理操作规程，供参考。

一、偏差的定义偏差是指实际情况与预期目标之间的差距。

偏差可以是负面的，即绩效低于预期，也可以是正面的，即绩效超出预期。

无论是负面还是正面的偏差，都需要进行处理。

二、偏差的识别与跟踪1.定期目标评估：组织需要制定明确的目标和指标，并定期对目标进行评估。

通过与预期目标进行对比，可以及时发现偏差。

2.异常情况报告：员工应该被鼓励报告任何异常情况，并提供足够的信息以便对偏差进行分析和处理。

3.绩效测量与监控：组织需要建立有效的绩效测量和监控机制，以确保偏差能够及时被发现和跟踪。

三、偏差处理的流程1.偏差发现：当发现偏差时，责任人应立即将其报告给上级或相关部门，并提供详细的信息和数据以支持偏差的分析。

2.偏差分析：组织应根据提供的信息和数据，对偏差进行分析和评估。

分析可以包括原因分析、影响分析和解决方案分析等。

3.偏差处理方案制定：根据偏差分析的结果，制定相应的偏差处理方案。

处理方案应包括具体的解决措施、责任人和时间表等。

4.偏差处理方案的执行与监控：责任人应按照偏差处理方案的要求，执行相应的措施，并定期监控和评估处理效果。

5.偏差处理方案的调整和改进：根据执行和监控结果，及时调整和改进偏差处理方案，以提高处理效果和预防类似偏差的再次发生。

四、偏差处理的责任人1.上级主管：负责监督和指导偏差处理工作，确保处理方案的有效执行和预防措施的落实。

2.相关部门负责人：负责对本部门的偏差进行分析和处理，并及时报告给上级主管。

3.员工：负责及时报告偏差和提供必要的信息，积极参与偏差的分析和处理。

五、偏差处理的监督与评估1.管理层应定期对偏差处理工作进行监督和评估，确保处理工作的质量和效果。

2.偏差处理工作的结果应及时反馈给相关部门和责任人，以便进行改进和调整。

【关键字】管理制药目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。

2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责所有职员接受偏差调查程序相关的培训课程。

按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

调查小组调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。

整理收集适用于调查的支持文件及记录。

进行偏差分析。

对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。

质量部门负责对偏差报告和调查系统的管理。

负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。

在调查过程中与调查组长协作。

对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。

批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。

批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。

审阅、评估调查延期完成的合理性。

决定产品、系统、仪器设备的处置。

审核和批准跟踪及预防措施报告。

管理层确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。

为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。

质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。

2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。

2.3 偏差识别偏差的种类举例：A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。

1.目的：1.1 通过对现场、现物、现实、发现问题查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环处理来进行改进和创新促进组织的整合能力和应变能力；1.2 建立偏差管理规程有利于产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生；1.3 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，有利于提升质量管理理念、提高质量改进的执行力;2.适用范围：适用于产品检验、生产、包装、存放、原辅料采购、管理及经营的所有过程中的偏差。

3.职责：3.1质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。

3.2 质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后批准。

3.3 其他部门：负责本规程的实施执行。

4.内容：4.1 偏差分类：4.1.1 根据偏差对药品质量影响程度的大小分4.1.1.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；4.1.1.2 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改；4.1.1.3 重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

4.2 偏差产生的范围4.2.1 生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.2.2质量标准发生偏离；4.2.3检验方法发生偏离；4.2.4操作规程发生偏离；4.2.5 物料平衡限度发生偏离；4.2.6 其他未在上述列出的、可能会对产品质量系统产生潜在影响的事件；4.3 实验室偏差管理处理详见《检验结果超标调查管理规程》；4.4生产偏差管理处理流程4.4.1 生产偏差处理流程图见附件4.4.2 偏差事件报告4.4.2.1 偏差发现人以口头、书面汇报方式在24小时内向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。