湖南省医疗机构药品使用监督管理办法

湖南省医疗保障局关于印发《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】湖南省医疗保障局•【公布日期】2021.08.10•【字号】湘医保发〔2021〕35号•【施行日期】2021.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文湖南省医疗保障局关于印发《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则（试行）》的通知湘医保发〔2021〕35号各市州医疗保障局，省医保中心：为深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《中共湖南省委省政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》，依据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》，制定了《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则(试行)》。

现印发给你们，请遵照执行，执行中如发现问题，请及时反馈。

湖南省医疗保障局2021年8月10日目录第一章总则第二章定点医疗机构的申请与确定第三章定点医疗机构运行管理第四章经办管理服务第五章定点医疗机构的动态管理第六章定点医疗机构的监督第七章附则湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则(试行)第一章总则第一条为加强和规范医疗机构医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》及国家医疗保障局《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》等法律法规规章，制定本实施细则。

第二条医疗机构医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医保精细化管理，促进医疗机构供给侧改革，为参保人员提供适宜的医疗服务。

第三条医疗保障行政部门负责制定医疗机构定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对辖区内医疗保障经办机构(以下简称“经办机构”)、定点医疗机构进行监督。

经办机构负责确定定点医疗机构，并与定点医疗机构签订医疗保障服务协议(以下简称“医保协议”)，提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。

湖南药事管理规章制度第一章总则第一条为了加强对药品管理的监督和管理，维护公共卫生和社会稳定，促进药品市场的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，结合湖南省实际情况，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于湖南省范围内的所有医药企业、医疗机构、药品批发零售企业、药品生产企业、药品经营企业以及其他药品相关单位和个人。

第三条湖南省药品监督管理局负责制定本规章制度的具体内容并监督执行，省内各级药品监督管理部门和药事管理机构负责具体实施。

第四条各级药品监督管理部门和药事管理机构必须按照法律法规和本规章制度的要求，认真履行工作职责，加强对本地区药品市场的监督和管理。

第五条各级药品监督管理部门和药事管理机构要积极组织开展药品经营企业、药品批发零售企业和药品生产企业的监督检查，对违规行为及时予以处理。

第六条各级药品监督管理部门和药事管理机构要提高服务质量，及时解决药品市场中的问题，确保药品质量和安全。

第七条各级药品监督管理部门和药事管理机构要建立健全药品市场监管信息系统，加强信息共享和协同作战，提高监管效率和水平。

第八条各级药品监督管理部门和药事管理机构要加强与相关部门和单位的合作，形成合力，构建有效的监督管理体系。

第二章药品生产第九条药品生产企业必须具备合格的生产条件和生产装备，采用规范的生产工艺和管理制度，保证药品的质量和安全。

第十条药品生产企业必须遵守相关法律法规和药品质量管理规范，严格控制原材料的采购和使用，确保原料药的质量和纯度。

第十一条药品生产企业必须建立健全药品生产管理体系和质量管理体系，设立质量保证部门和生产管理部门，实行责任制度，加强内部监督和管理。

第十二条药品生产企业必须进行规范的生产记录和档案管理，定期开展自查和验收，及时整改存在的问题，确保药品生产的合法合规。

第十三条药品生产企业必须建立健全药品不良反应和药品召回制度，对出现的药品不良反应和质量问题及时报告和处理，保障患者的用药安全。

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例文章属性•【制定机关】湖南省人大及其常委会•【公布日期】2009.07.31•【字号】湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号•【施行日期】2009.11.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告（第22号）《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。

湖南省人民代表大会常务委员会2009年7月31日湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。

第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

省、设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县以上药品监督管理部门）负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。

乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。

第二章药品流通第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

湖南省卫生厅关于进一步规范和加强医疗机构审批和监管工作的通知文章属性•【制定机关】湖南省卫生厅•【公布日期】2006.10.24•【字号】湘卫医发[2006]49号•【施行日期】2006.10.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文湖南省卫生厅关于进一步规范和加强医疗机构审批和监管工作的通知（湘卫医发〔2006〕49号）各市、州卫生局，省直各医疗单位：国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，全省各级卫生行政部门以《条例》为依据，严格医疗机构与医疗服务要素的准入审批，切实加强对医疗机构执业行为的日常监管，使医疗服务市场秩序逐步好转。

但是，有些地方还存在对医疗机构审批不严、监管不力的问题。

为进一步规范和加强医疗机构的审批和监管，从源头上治理医疗服务市场比较混乱的状况，特做如下通知：一、规范对医疗机构的审批程序1、严格执行医疗机构准入标准。

各级卫生行政部门要不断增强依法行政的意识，对申请设置医疗机构和执业许可，必须以区域卫生规划和《条例》为依据，以《医疗机构管理条例实施细则》为标准，认真审查申报资料，落实审批责任。

坚持谁审核，谁把关；谁签字，谁负责。

对重大审批事项，要实行集体审议。

对不严格把关的审批行为要实行问责追究。

2、严格实行专家评审制度。

各级卫生行政部门在审批各类医疗机构时，严格按照省卫生厅行政许可程序性规定的要求，建立专家评审制度。

卫生行政部门受理初审后，根据申报机构的情况，组织相关专家进行现场评审，形成专家评审意见。

专家评审不过关，卫生行政部门不能审批；没有专家评审意见，卫生行政部门不得审批。

3、严格医疗机构备案和公示制度。

各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》的同时，要向上一级卫生行政部门备案报告。

上级卫生行政部门要严格审核其备案内容，对于不符合当地《区域卫生规划》以及违规审批的医疗机构，要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。

湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】湖南省人民政府•【公布日期】2011.06.30•【字号】湘政办发[2011]47号•【施行日期】2011.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知（湘政办发〔2011〕47号）各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：《湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

湖南省人民政府办公厅二○一一年六月三十日湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）第一章总则第一条为确保国家基本药物制度顺利实施，做好政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕 56号）精神，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省增补品种；所称基层医疗卫生机构是指我省行政区域内政府办乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构。

第三条基层医疗卫生机构及其实施乡村一体化管理的村卫生室使用的基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导和市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。

通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层医疗卫生机构基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。

第四条基层医疗卫生机构基本药物集中采购原则上一年一次。

第二章采购机构与平台第五条基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议。

湖南省物价局关于印发《湖南省医疗机构制剂作价办法》的通知文章属性•【制定机关】湖南省物价局•【公布日期】2007.04.12•【字号】湘价消[2007]41号•【施行日期】2007.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文湖南省物价局关于印发《湖南省医疗机构制剂作价办法》的通知（湘价消〔2007〕41号二○○七年四月十二日）各市、州物价局：《湖南省医疗单位自制药物制剂作价办法》自1997年8月下发施行以来，药品价格管理政策、药品政府定价目录及医疗机构制剂注册管理办法等相关政策都进行了修改完善，根据国家有关文件精神，结合我省实际，制定《湖南省医疗机构制剂作价办法》。

现予印发，请遵照执行。

湖南省医疗机构制剂作价办法为了进一步加强医疗机构制剂的价格管理，根据国家发展改革委员会颁布的《药品政府定价办法》和《湖南省政府定价药品目录》等规定，制定本办法。

一、适用范围凡在本省境内的所有医疗机构（包括军队在湘医院）制剂价格均须遵循本办法。

本办法所指的医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

二、价格管理权限医疗机构制剂的价格，由政府价格主管部门按照分工管理权限管理。

部、省属医院和在长沙市区域内的军队医院的制剂价格，由省价格主管部门负责管理；市、州所属医院和省管以外的军队医院以及大型企事业单位所属医院的制剂价格由所在地市、州价格主管部门负责管理；县属医院和除省、市、州管理以外的其他医院的制剂价格，由所在地县（市）级价格主管部门负责管理。

市、州、县级价格主管部门制定的医疗机构制剂价格，均应报上一级价格主管部门备案。

省物价局有权对各市、州、县级制定的医疗机构制剂价格进行平衡，市、州有权对所属县（市）级医疗机构制剂价格进行平衡。

对市、州、县制定的医疗机构制剂价格明显不合理、消费者反映较大的，上级价格主管部门有权纠正并重新核定价格，下级必须遵照执行。

湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见文章属性•【制定机关】湖南省人民政府办公厅•【公布日期】2021.12.08•【字号】湘政办发〔2021〕76号•【施行日期】2021.12.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见湘政办发〔2021〕76号各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：为深入推进药品(本意见所指药品包括药品、医疗器械、化妆品，下同)监管改革，完善监管体系，提升监管能力，促进医药产业健康发展，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)精神，经省人民政府同意，现就全面加强药品监管能力建设提出以下意见。

一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我省生物医药产业创新发展，为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务、全面建设富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化新湖南贡献力量。

二、重点任务(一)完善制度体系。

全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，加快制订修订配套规章制度和规范性文件。

(二)提升标准管理能力。

加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。

强化药品标准体系建设，构建覆盖中药材种植，以及药品科研、生产、流通、监督检验的全产业链生物医药标准体系;完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系。

湖南省医疗保障局关于印发《湖南省实施〈基本医疗保险用药管理暂行办法〉细则》的通知文章属性•【制定机关】湖南省医疗保障局•【公布日期】2021.12.30•【字号】湘医保发〔2022〕1号•【施行日期】2022.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】基本医疗保险正文湖南省医疗保障局关于印发《湖南省实施〈基本医疗保险用药管理暂行办法〉细则》的通知各市州医疗保障局：为做好国家《基本医疗保险用药管理暂行办法》在我省的落地实施工作，经研究，制定《湖南省实施〈基本医疗保险用药管理暂行办法〉细则》，现印发你们，请贯彻执行。

湖南省医疗保障局2021年12月30日目录第一章总则第二章《药品目录》的制定和调整第三章《药品目录》的医保支付管理第四章《药品目录》的使用第五章《药品目录》的管理与监督第六章附则湖南省实施《基本医疗保险用药管理暂行办法》细则第一章总则第一条为保障我省参保人员基本用药需求，提升基本医疗保险用药科学化、精细化管理水平，提高基本医疗保险基金使用效益，推进治理体系和治理能力现代化，切实保障国家医保药品目录的落地实施，依据《中华人民共和国社会保险法》和《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号)等规定，制定本细则。

第二条各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定、调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等，适用本细则。

第三条基本医疗保险用药范围通过《基本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》)进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。

《药品目录》实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

第四条省级医疗保障行政部门负责全省基本医疗保险用药管理，制定本省基本医疗保险用药管理政策措施，以国家《药品目录》为基础，确定药品的支付标准和自付比例，并按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片(含传统中药饮片、中药配方颗粒、省级特色炮制饮片等)纳入全省医保支付范围，向国家医疗保障行政部门备案后实施。

湖南省药品使用质量管理规范(试行）第一章总则第一条为规范湖南省药品使用管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定，结合我省实际情况，制定本规范。

第二条本规范只用于湖南省境内药品使用单位的药品采购、保管、调剂、使用等环节的质量管理第二章机构与人员第三条药品使用单位应根据本单位依法核定的诊疗范围和药品使用范围设立药学部门;并设置相应的药品使用质量管理机构或配备专职药品质量管理人员负责本单位的药品质量管理工作，明确相应的岗位职责。

床位数在100张以上（含100张）的医疗机构、县级以上的计划生育技术服务机构应设立药品使用质量管理机构，其他药品使用单位应配备专职质量管理人员；个体诊所应有兼职的药品质量管理人员。

第四条医院床位数在100张以上（含100张)的医疗机构应成立以业务副院长为首、各有关部门参加的药事管理委员会，具体负责药品使用、用药评价、药品质量情况分析及药品不良反应监测工作指导等。

第五条药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术（药品采购、验收（保管）兼养护、调剂）工作。

担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件：（一）床位在500张以上（含500张）的医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任（二）床位在300张以上（含300张）的医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上(含中级）技术职称的人员担任（三）床位在100张以上（含100张）的医疗机构和县级以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上(含药师)技术职称的人员担任。

（四）其他药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业（医学)的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。

第六条药品使用单位从事药剂技术（药品采购、验收(保管）兼养护、调剂)的人员应按相关规定进行药品法律、法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。

湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2022.08.30•【字号】湘药监发〔2022〕18号•【施行日期】2022.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,行政处罚正文湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知湘药监发〔2022〕18号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

湖南省药品监督管理局2022年8月30日湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）目录第一章总则第二章适用情形第三章适用程序第四章监督管理第五章附则第一章总则第一条为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《湖南省行政程序规定》《湖南省规范行政裁量权办法》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规定。

第二条药品监督管理行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在对辖区药品、医疗器械、化妆品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第三条湖南省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件，在行使裁量权时，适用本规定。

法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四条实施行政处罚裁量权，应当遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育相结合，法律效果与社会效果相统一，以事实为依据，以法律为准绳，做到合法、适当。