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4验证内容：4.1文件检查：检查应有的系统流程图、相应标准操作规程。
4.2管道、滤器材质检查与安装确认：检查和确认氮气系统的配套设置是否符合GMP规定，管道材料、试压符合要求，滤器材料过滤精度符合系统要求。
4.3验证可接受标准：4.3.1验证通过该系统供应到用气点的氮气应达到100级（GMP98年修订版）洁净空气要求。
4.3.2验证通过该系统供应到用气点的氮气细菌量应达到≤1CFU/m要求。
4.4试验方法：4.4.1验证用仪器仪表检查效验4.4.1.1检查氮气供应系统的压力表应经过效验。
4.4.1.2检查验证用尘埃粒子计数器应在使用有效期内。
4.4.1.3检查验证用浮游菌采样器应在使用有效期内。
4.4.1.4检查验证用气泡点测试仪应在使用标准压力表效验合格。
4.4.2氮气供应系统终端过滤器的完整性验证：将氮气供应系统终端过滤器自系统中拆下，使用异丙醇溶液（6：4纯化水：异丙醇）自滤器上口灌入滤器内，灌满。
30分钟后将滤器内溶液排掉，用气泡点测试仪检查气泡点应≥0.12Mpa，说明该滤器或滤芯完整。
可以使用。
4.4.3氮气供应系统用气点的氮气洁净度检测：将氮气系统安装完毕，按照相应标准操作规程供气，在用气点（精滤器后）连接聚乙烯塑料管，在尘埃粒子计数器取样管前与一玻璃三通连接用于泻压，微开供气阀门，排气约20分钟，检测氮气洁净度应达到100级洁净度要求。
4.4.4氮气供应系统用气点的氮气细菌量检测：管道连接方式同4.4.3。
检测氮气细菌量应达到≤1CFU/m要求。
4.5验证要求：4.5.1由于氮气供应系统是有压力的，所有的验证、使用操作均应该按照相应SOP进行，防止产生事故。
4.5.2验证时应包括所有的氮气供应点：水针灌装间2个，浓配液间1个，稀配液间1个，冻干针配液间1个。
334.6再验证4.6.1终端滤器内滤芯更换时要进行滤芯完整性测试。
4.6.2系统改造要进行再验证。
4.6.3每年进行一次再验证。
验证方案1、目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运行确认11、性能确认12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。
2 、验证范围本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。
3、职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证周期的确认。
3.2 质保部3.2.1 负责审阅验证方案和报告。
3.2.2 验证的结果评价。
3.2.3 验证文件的确认。
3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。
3.2.5 负责验证文件管理，仪器仪表校正。
3.3 生产部3.3.1 负责验证的实施。
3.3.2 负责验证的协调工作。
3.3.3 培训、考核人员。
3.3.4 起草有关规程。
3.3.5 会签验证报告。
3.4 设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务3.5 生产车间3.5.1 负责验证方案、报告的制订。
3.5.2 在生产部组织下，按照验证方案进行实施3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.6检测中心3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备362负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
3.7验证小组4、参考法规、国家标准及文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003版）纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008《无菌制剂生产关键控制指导》5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准5.1保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）5.2文件中每个注解、记录等都应该活楚、易读懂、有日期和有签名的。
验证方案会签单验证领导小组审批目录1引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及采用文件5 性能确认6 结果评价及结论7 验证周期8 验证记录样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.2 验证小组责任验证小组组长：负责组织方案起草、全过程的实施和验证报告的形成。
验证小组组员：分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证领导小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产技术部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。
质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施。
质量控制部：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。
设备部：负责组织实施验证方案；负责设备的安装、仪器仪表的调试与校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案，修改设备的维护保养规程和标准操作规程。
小容量注射剂车间：负责与氮气系统设备有关的工作室的清洁，使设备安装环境符合设计要求；负责起草设备的标准清洁规程，配合验证的各项工作。
供应部：为验证过程提供物质支持。
1.2 概述氮气用于小容量注射剂车间清除浓配系统、稀配系统的管路残存药液，并做灌封工序的药液保护气；由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
1.3 验证目的1.3.1 检查并确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求。
1.3.2 检查并确认氮气系统运行测试数据达到设计要求。
1.3.3 检查并确认终端使用点氮气洁净度满足生产工艺要求。
1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.3 浓配系统标准操作规程1.4.4 稀配系统标准操作规程1.4.5 安瓿灌装封口机标准操作规程1.4.6 浓配系统维护保养规程1.4.7 稀配系统维护保养规程1.4.8 安瓿灌装封口机维护保养规程5 性能确认确认项目及方法：5.1 终端使用点尘埃粒子检测：在各个用气终端，用尘埃粒子计数器检测氮气中是否含有大于0.3µm的尘埃粒子。
氮气系统验证方案年月验证方案起草和审批验证小组组员方案起草方案审核方案同意方案实施日期：目录1. 验证目标 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。
2. 验证范围 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。
3. 验证职责 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。
4. 验证指导文件 .................................................................................................... 错误!未定义书签。
5. 术语缩写 ............................................................................................................ 错误!未定义书签。
6. 概述 .................................................................................................................... 错误!未定义书签。
7. 验证实施前提条件............................................................................................. 错误!未定义书签。
氮气系统验证方案年月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1. 验证目的 (3)2. 验证范围 (3)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (5)5. 术语缩写 (5)6. 概述 (5)7. 验证实施前提条件 (6)8. 人员确认 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证时间安排 (8)11. 验证内容 (9)12. 偏差处理 (13)13. 风险的接收与评审 (13)14. 方案修改记录 (13)15. 验证计划。
(13)16. 附件 (13)1.验证目的对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。
2.验证范围本次验证主要是对氮气系统进行验证，该系统为****车间生产提供洁净氮气。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.1.8.验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制定及实施。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写（SOP 编号）“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照（SOP 编号）《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
3.2.5.准备和检查验证报告。
3.3.质量管理部3.3.1.负责对氮气系统进行取样检测。
3.3.2.负责对检测的结果进行审核批准。
氮⽓系统验证⽅案⽬录1．概述2．验证⽬的3．职责4．⽂件5．验证内容5．1安装确认5．2运⾏确认5．3性能确认5．4结果分析与结论6．附件1．概述：在注射剂的⽣产中，氮⽓主要⽤于：①注射⽤⽔储罐的充氮保护，使注射⽤⽔内的氧及⼆氧化碳始终处在低的⽔平上；②注射剂加⼯过程防氧化；③成品的充氮保护。
氮⽓系统⼀般由氮⽓发⽣器或⽓瓶、储⽓罐或缓冲容器、分配系统组成。
名称：型号：⽣产⼚家：⽤途：安装条件：2．验证⽬的：2．1进⾏验证的⽬的是确定氮⽓系统的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对氮⽓系统安装过程、安装条件进⾏检查，安装后进⾏试运⾏，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进⾏模拟⽣产，证明不仅能够满⾜⽣产操作需要，⽽且符合⼯艺标准要求。
2．2验证过程应严格按照⽅案规定的内容进⾏，若因特殊原因确需变更时，应填写验证⽅案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3．职责3．1验证委员会负责验证⽅案的审批。
负责验证的协调⼯作，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责⽇常监测项⽬及验证周期的确认。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
3．2设备⼯程部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建⽴设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订⽇常监测项⽬及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
3．3⽣产车间负责指定操作⼈员。
负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。
3．4质量管理部负责⽣物指⽰剂试验中⽣物指⽰剂的准备、接种、测试等⼯作。
负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4．预确认4．1确定氮⽓系统的技术指标及其设计要求根据产品及⽣产⼯艺的要求确定氮⽓系统的技术指标及设计要求，例如：氮⽓发⽣器的⽣产能⼒。
其⽣产能⼒应⼤于氮⽓的最⼤使⽤流量。
若使⽤市售氮储罐，应对供货单位进⾏质量审计，以保证氮⽓的质量和供货条件。
制氮系统验证方案1.引言制氮系统是一种用于生产纯氮气的设备，广泛应用于化工、电子、医药等行业。
验证制氮系统的性能和可靠性对于保证生产过程的质量和安全至关重要。
本文将提出一种制氮系统验证方案，旨在确保制氮系统的正常运行和产品质量。
2.验证目标制氮系统的验证目标主要包括以下几个方面：-确认制氮系统的输出纯度和流量是否达到要求。
-验证制氮系统在长时间运行过程中的稳定性和可靠性。
-检测制氮系统是否满足相关安全要求。
3.验证方法为了实现上述验证目标，可以采取以下方法：-检测仪器的校准：使用校准气体对检测仪器进行校准，确保仪器的准确度和精度。
-环境条件测试：检测制氮系统在不同环境条件（温度、湿度等）下的稳定性和性能。
-过程参数监测：监测制氮系统的关键过程参数（如压力、温度）的变化，以确保系统在设定范围内运行。
-纯度和流量测试：对制氮系统的输出氮气进行纯度和流量测试，确保其符合产品要求。
-可靠性测试：对制氮系统进行长时间连续运行测试，检测其在不同运行条件下的可靠性和稳定性。
-安全性验证：检测制氮系统在关键环节（如压力释放、防爆装置）是否满足相关安全要求。
-故障模拟测试：通过模拟故障条件，检测制氮系统在故障情况下的应对和恢复能力。
4.验证计划为了有效实施验证方案，需要制定一份详细的验证计划。
该计划应包括以下几个要点：-验证范围：明确需要验证的制氮系统的具体部分和功能。
-验证设备：列出需要使用的仪器设备和检测方法。
-验证过程：详细描述每个验证步骤的操作过程和参数要求。
-验证标准：制定合理的验证标准，使测试结果具有可比性和可判定性。
-时间安排：合理安排验证过程的时间，确保能够覆盖不同运行条件和故障模拟测试。
-验证报告：编制验证报告，记录验证过程、结果和分析，以便后续改进和审核。
5.资源需求为了顺利实施验证计划，需要相关的资源支持。
-人力资源：需要培训和指派合适的人员负责验证工作，包括仪器操作员、数据记录员和技术专家等。
目录1．概述2．验证目的3．职责4．文件5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认5．4结果分析与结论6．附件1．概述：在注射剂的生产中，氮气主要用于：①注射用水储罐的充氮保护，使注射用水内的氧及二氧化碳始终处在低的水平上；②注射剂加工过程防氧化；③成品的充氮保护。
氮气系统一般由氮气发生器或气瓶、储气罐或缓冲容器、分配系统组成。
名称：型号：生产厂家：用途：安装条件：2．验证目的：2．1进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对氮气系统安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
2．2验证过程应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3．职责3．1验证委员会负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责日常监测项目及验证周期的确认。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
3．2设备工程部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责拟订日常监测项目及验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
3．3生产车间负责指定操作人员。
负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。
3．4质量管理部负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、接种、测试等工作。
负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4．预确认4．1确定氮气系统的技术指标及其设计要求根据产品及生产工艺的要求确定氮气系统的技术指标及设计要求，例如：氮气发生器的生产能力。
其生产能力应大于氮气的最大使用流量。
若使用市售氮储罐，应对供货单位进行质量审计，以保证氮气的质量和供货条件。
氮气瓶0. 22 UM过滤器一、概述氮气系统使用钢瓶高纯氮为气源，经过滤器过滤进展净化，使之各项工艺指 标到达相应要求。
通过不锈钢管道、输送至101车间配液、精滤用气点，从精滤 岗位处接口经硅胶管输送至灌装机。
其主要功能为：(1) 用于精滤岗位增压过滤；(2) 用于配液过程、灌装岗位成品的充氮保护。
本氮气系统具有以下儿个特征：&整套系统设备配置先进，所有材质、设计、安装均符合GMP 要求。
b. 分配管路采用304及不锈钢阀门，防止了净化后气体产生二次污染。
c. 气体经处理后，可保证气体到达GMP 要求。
其氮气系统流程示意图如下：可移动装置 二、 验证对象验证对象为101车间氮气系统。
三、 验证目的(1) 检查并确认系统的材质符合GMP 要求。
(2) 检查并确认系统的管路安装以及处理过程符合GMP 要求。
空的缓冲 桶(3)调查并确认经该系统处理后其各项指标仍能符合相应要求。
101车间氮气系统的验证方式为运行一段时间后的再验证。
五、验证组织六、验证方案安排101车间氮气系统验证安排在______ 年_月—日至 _________ 年_月_日进展。
7.1.1确认氮气系统所用过滤器符合要求7.1.2氮气纯度确实认标准：氮气纯度＞99. 999%检查结果：检查人：_________________ 日期：_____________________复核人：_________________ 日期：_____________________7.2氮气系统的性能确认氮气系统的性能确认主要通过尘埃粒子数，细菌内毒素、无菌测试、浮游菌四个指标来考察氮气系统的可黑性，稳定性及平安性。
7.2.1尘埃粒子数检测合格标准(1)翻开各阀门，保持管路上压力在0. 2Mpa上，把尘埃粒子计数器的采样口分别接入精滤、配制岗位使用点，其流程如下列图：氮气瓶p精滤/制配I便用点可移动装置按照TQC-1058?尘埃粒子监测标准操作程序?, 点测定3次，测试状态为静态。
验证方案公司名称文件编号氮气系统性能确认版本号/修订次页码：00/001/19修订历史发布日期年月日版本/修订次01/00详细信息再确认Signature签名Written by 编写人Reviewed by 审核人Approved by 批准人Name姓名Date日期Role职务1. 验证 目的 Validation purpose .................................................................................................... 3 2. 验证范围 Validation Scope ........................................................................................................... 3 3. 验证周期 Validation Cycle .......................................................................................................... 3 4. 成员及其职责 Members and their responsibilities ...................................................................... 4 5. 规程 Regulations ......................................................................................................................... 4 6. 工作表 Work tables ..................................................................................................................... 9 7. 附表 ........................................................................................................................................... 18 8. 最终审核和批准 Final conclusion and approval (19)版本号/修订次页码：验证方案公司名称文件编号 00/002/19氮气系统性能确认验证方案公司名称文件编号氮气系统性能确认版本号/修订次页码：00/003/19本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。
氮气性能验证方案氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能确认PQName 姓名Role职务Signature签名Date日期Written by编写人Reviewedby审核人Approvedby批准人修订历史1.2. 验证目的Validation purpose本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。
性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。
3. 验证范围Validation Scope2.1 验证适用范围本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。
在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。
本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。
证实氮气系统的性能符合要求。
2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。
2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。
2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。
2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。
2.2 系统描述氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。
该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。
2.3 相关验证氮气系统性能确认2.4 验证依据《药品生产验证指南（2003）》《药品生产质量管理规范2010》GB-T 3864-2008 工业氮《洁净压缩气体质量标准》《尘埃粒子计数器操作规程》《压缩气体质量标准》4. 验证周期Validation Cycle此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。
5. 成员及其职责Members and their responsibilities部门姓名职务验证职责起草确认方案，及确认报告的汇总以及确认工作的现场实施负责确认记录资料的整理及具体实施负责确认方案和报告的审核以及确认工作的监督和协调负责确认中环境监测相关项目的实施和数据总结负责确认过程中设备、计量器具的校验及提供确认合格证明的资料培训清单见附表6. 规程Regulations5.1确认验证所需文件Qualification required documents目的确认验证所需的文件均可用的并且是经过批准的现行版本。
程序检查所有相关验证文件，核实是否完整可读，并已批准可用。
可接受标准验证所需文件完备，检验控制点明确可执行。
确认结果确认结果填写在工作表1《文件确认》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。
5.2仪器仪表确认目的核实在本次验证中所需的仪器仪表均是经过校验的，并处于校验的有效期内。
程序检查所有生产使用设备的仪器仪表，核实是否在校验期内。
可接受标准确认在PQ阶段使用的测试仪器仪表均是校准的，且在校准期内。
将仪器仪表的校准证书附后。
确认结果确认结果填写在工作表2《仪器仪表确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。
5.3过滤器确认目的核实在本次验证中氮气系统内所有的过滤器均能正常使用。
程序拆检过滤器，检查滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。
可接受标准滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。
确认结果确认结果填写在工作表3《过滤器确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。
5.4 性能确认项目本次氮气系统性能验证项目包括：微生物（浮游菌）、尘埃粒子、含油量、含水量。
执行标准参考《压缩气体质量标准》。
序号检测项目指标1 悬浮粒子洁净度级别≥0.5μm（个/m³）≥5μm（个/m³）警戒限纠偏限警戒限纠偏限A级≤2800 ≤3520 ≤16 ≤20 B级≤2800 ≤3520 ≤24 ≤29 C级≤280000≤352000≤2400 ≤2900D级≤2800000≤3520000≤24000≤290002 浮游菌洁净度级别警戒限纠偏限A级不得检出＜1CFU/m³B级≤5CFU/m³≤10CFU/m³C级≤50CFU/m³≤100CFU/m³D级≤100CFU/m³≤200CFU/m³3 露点值（含水℃最高压力露点≤量）-404 残留含油量mg/m3≤0.15.4.1取样原则、频次：含水、含油、浮游菌、尘埃粒子每个取样点分别间隔5分钟进行取样，每个取样点取样三次，分别予以记录。
具体取样原则如下：a、选择直接接触产品的氮气使用点；b、选择氮气使用频繁的用点；c、选择车间重要的、典型性的氮气使用点。
根据以上取样点原则确定氮气取样点。
5.4.2尘埃粒子测试目的：检测氮气系统中的悬浮粒子符合标准。
程序依据《尘埃粒子计数器操作规程》进行测试，调整气体流量合适后，用尘埃粒子计数器测定气体中尘埃粒子数量。
可接受标准悬浮粒子：≥0.5µm，≤3520000个/m3；≥5.0µm，≤29000个/m3；确认结果确认结果记录于工作表4《氮气尘埃粒子检测记录》，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。
检测结果打印出来，附于报告中。
5.4.3浮游菌测试目的确认氮气系统的浮游菌符合GMP要求。
程序依据《浮游菌检测仪操作规程》进行测试，调整气体流量合适后，用浮游菌检测仪测定气体中微生物（浮游菌）的含量。
可接受标准浮游菌：＜200CFU/m3；确认结果确认结果填写在工作表6《氮气系统浮游菌测检测记录》，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。
5.4.4含水量测试目的确认氮气系统的含水量达到要求。
程序采用空气检测仪进行测量。
每个取样点间隔5分钟分别取样3次，打开取样点取样阀门，将检测仪与取样阀门连接，氮气通过检测仪减压阀后，控制流量为2l/min，控制压力在0.28-0.32MPa，将测水管两端折断后与检测仪连接，检测时间5分钟后，将测水管拔下，根据测水管壁上的刻度读取压缩空气中的含水量。
可接受标准测试5分钟，含水量≤176 mg/m3。
确认结果确认结果填写在工作表8《氮气系统含水量测试记录》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。
5.4.5 含油量测试目的确认氮气系统含油量是符合标准的。
程序采用空气检测仪进行测量。
每个取样点间隔5分钟分别取样3次，打开取样点取样阀门，将检测仪与取样阀门连接，压缩空气通过检测仪减压阀后，流量为2l/min，控制压力在0.28-0.32MPa，将检油管与检测仪连接，检测时间5分钟后，将检油管拔下，用目检比色法与油检标准去检测氮气含油量。
可接受标准检测5分钟，比对含油量≤0.1mg/m3。
确认结果确认结果填写在工作表9《氮气系统含油量测试记录》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。
油样对比标准：0.01mg/m 3 0.05mg/m3 0.1mg/m35.4偏差确认过程中发生的任何偏差记录在工作表10《偏差报告》中，每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告中。
偏差编号与此项确认表编号一致，并在编号后加入两位流水号。
每项偏差应填写偏差报告，提出整改措施，并填写整改后结果，整改措施及整改后结果需要此项确认人领导的审核及质量管理领导的批准。
7. 工作表Work tables本项内容填写在本次确认过程中需要填写的所有工作表索引目录描述页数工作表1 文件确认工作表2 仪器仪表确认表工作表3 过滤器确认表工作表4 氮气系统尘埃粒子检测记录工作表5 氮气系统浮游菌检测记录工作表6 氮气系统含水量测试记录工作表7 氮气系统含油量测试记录工作表8 偏差报告本次确认活动填写工作表共页，详细工作表均附在验证方案后。
工作表 1 文件确认Page of序号 文件名称文件编号修订版本 备注 （是否可用）是yes 否no 所有的参考文件是适用的和已批准的执行人: 日期: 审核人: 日期:注释:偏差报告中记录偏差工作表 2 仪器仪表确认表Page of仪器名称是否在校验期内是否有校验报告是yes 否no 所有的仪器仪表是已经校验并在校验期内的注释:偏差报告中记录偏差执行人: 日期:审核人: 日期:工作表3 过滤器确认表Page of部门过滤器位号过滤器滤芯过滤器外观是否漏气是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是yes 否no是否符合可接受标准注释:偏差报告中记录偏差执行人: 日期:审核人: 日期:工作表 4 氮气系统尘埃粒子检测记录Page of取样点编号测量结果（个/m3）≥ 0.5µm（≤3520000）平均值（≤3520000）≥5.0µm（≤29000）平均值（≤29000）是yes 否no是否符合可接受标准注释:偏差报告中记录偏差执行人: 日期:审核人: 日期:Page of取样点编号测试日期取样量（L）培养时间培养结果＜200CFU/m3是yes 否no是否符合可接受标准注释:偏差报告中记录偏差执行人: 日期:审核人: 日期:Page of取样点取样点编号测量时间测量压力测量结果偏差编号备注测试仪器：允许范围：≤176 mg/m3确认人：日期：是yes 否no 是否符合可接受标准注释:偏差报告中记录偏差执行人: 日期:审核人: 日期:Page of取样点取样点编号测量时间测量压力测量结果偏差编号备注测试仪器：允许范围：≤0.1 mg/m3确认人：日期：是yes 否no 是否符合可接受标准注释:偏差报告中记录偏差执行人: 日期:审核人: 日期:工作表 9 偏差报告偏差报告偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员日期签名纠正措施的审核和批准质量管理日期部部长签名结果跟踪质量管理日期部部长签名是否纠正措施产生积极的效果？执行人: 日期:审核人: 日期:8. 附表本项内容填写附加的复核、计算、测试等系列记录、偏差调查的证明性文件和其它支持性文件（如验证过程所需的各种校验证明）目录描述页数附件1附件2 培训签到表及培训效果评价附件3 仪器仪表检验合格证附件4附件5本次确认活动附表共页Final Conclusion最终结论Fill in the following section in case of open deviations are present如果有未解决的偏差，请填写以下内容YES 是□NO 否□是否授权进行下一步验证的执行。
