试剂性能验证方案

安徽捷众生物化学有限公司0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案文件编号：QY.TS.01.001–00批准日期：年月日实施日期：年月安徽捷众生物化学有限公司0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案目录1. 概述2. 验证的目的及原则2.1验证的目的2.2验证的原则3. 验证准备3.1验证涉及部门3.2验证人员及职责3.3验证试验前准备4. 验证的仪器设备5. 稳定性试验的基本要求5.1取样5.2基本要求6. 验证的项目6.1影响因素试验6.1.1高温试验6.1.2高湿度试验6.1.3强光照射试验6.2加速试验6.3长期试验7. 验证结果与总体评估7.1验证结果7.2验证总体评估1. 概述1.1药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

1.2稳定性研究是药品质量控制研究的内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，其具有阶段性特点，贯穿原料药（API）制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般是与药品的临床研究，在药品临床研究期间和和上市后还应继续进行稳定性监测和研究。

2.验证的目的及原则2.1验证的目的2.1.1稳定性试验的目的是考察原料药，中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下随时间变化的规律，为药品的生产包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全。

2.1.2并通过持续稳定性考察可以检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2.2验证的原则2.2.1上市前研发阶段应进行全面的稳定性试验，以得到注册所有数据。

在数据用于证明环境因素对产品特性的影响，已确定包装贮存条件、复验周期（API而言）和有效期。

2.2.2已上市阶段，产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察。

监测已上市的药品的稳定性以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），也用于考察产品上市后包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响。

· 医学诊疗技术 ·1452020年　第24期自2019年底新型冠状病毒爆发以来，各地积极响应政府号召，在不断增强各地防护措施的同时，增加对于新型冠状病毒的认知[1]。

在临床检验诊断中实时荧光定量PCR 检测核酸更是目前已知的检测新型冠状病毒最为准确、广泛的方法[2]。

本实验室选用高灵敏度的湖南圣湘生物有限公司提供的检测试剂盒，在最低200拷贝浓度时即可检出病毒，因此对于检测试剂盒的性能质量，显得尤为重要。

1　材料和方法1.1检测样本：所有阳性样本和阴性样本均采用试剂盒配套的阳性对照和阴性对照（批号：2020129）1.1.1试剂：湖南圣湘生物生产的2019新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法），检测扩增试剂批号：2020129；仪器：扩增仪-ABI QuantStudio5；1.2操作程序：将PCR 反应管放入扩增仪样品槽。

荧光检测通道选择：选择FAM 和ROX 通道检测2019-nCoV 病毒核酸；选择HEX 通道检测内标。

推荐的循环参数设定如下表1：表1　推荐的循环参数设定步骤温度时间循环数1逆转录50℃30分钟12cDNA 预变性95℃1分钟13变性95℃15秒45退火，延伸及荧光采集60℃30秒4仪器冷却25℃10秒11.3结果曲线判定标准：（1）ORF 与N 基因为典型的S 型扩增曲线，且Ct ≤40的样本，报告为病毒阳性；（2）ORF 与N 基因未检测到典型的S 型扩增曲线，或Ct ＞40，内标有扩增曲线，且Ct ≤40的样本，报告为病毒阴性；（3）对于三通道均未检测到典型的S 型扩增曲线（No Ct），或Ct ＞40，该样本的检测结果无效。

1.4性能验证及提取仪适配性评估方法及指标1.4.1精密度：用模拟阳性样本和阴性样本。

分5天检测，每次4个复孔，计算每通道的符合率及CV 值，要求CV 值≤5%。

1.4.2最低检出限：用已知浓度的模拟阳性标本，通过倍比稀释的方法，复孔实验，直至无法检测出阳性基因为止，要求最低检测限满足200copies/ml。

非配套CRP试剂测定实验的分析性能验证发表时间：2018-02-07T11:21:41.613Z 来源：《心理医生》2017年36期作者：张琛[导读] C反应蛋白（C-reactive protein,CRP）是急性时相反应蛋白中变化最为显著和迅速的一种（简称CRP），在感染性疾病、动脉粥样硬化和肿瘤等疾病中均有表达。

（甘肃省张掖市甘州区医院甘肃张掖 734000）【摘要】目的：评价CRP非配套试剂代替配套试剂测定血清CRP浓度的可行性。

方法：用CRP非配套试剂和配套试剂在日立7180全自动生化分析仪检测待测样本CRP浓度, 通过评估非配套试剂检测CRP的批内重复性、批间检测变异、验证准确度、线性范围的评价、非配套试剂实验的抗干扰性和验证正常参考范围是否适用为分析性能验证的标准。

结果：非配套CRP试剂的精密度、准确度、线性范围、抗干扰性和正常参考范围均符合要求,与配套试剂的测定结果比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

结论：非配套CRP试剂能代替配套试剂,适用全自动生化分析仪的检测。

【关键词】非配套试剂；精密度；准确度；线性范围；抗干扰性;参考范围【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）36-0311-02引言C反应蛋白（C-reactive protein,CRP）是急性时相反应蛋白中变化最为显著和迅速的一种（简称CRP），在感染性疾病、动脉粥样硬化和肿瘤等疾病中均有表达。

国内最早采用半定量的沉淀试验，现在制备优质的抗血清，可以建立高灵敏度、高特异性、重复性好的定量测定方法。

根据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力的专用要求》，性能验证是临床实验室的基本要求[1]。

作者根据《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》这一行业标准和碳酸氢钠稀释液的特点，通过对非配套CRP定量试剂的精密度、准确度、线性范围、抗干扰性和正常参考范围五项分析性能指标进行验证，现报道如下。

化学发光生产线化学发光法定量测定试剂盒检验方法学验证方案目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.职责划分 (3)4.法规和国家标准 (4)5.术语和定义 (4)7.验证过程 (5)7.1相关文件确认 (5)7.2仪器和器具确认 (5)7.3验证项目及质量可接受标准 (5)7.4验证的实施 (5)7.4.1溯源性 (5)7.4.2准确度 (6)7.4.3最低检测限 (6)7.4.4线性 (6)7.4.5重复性 (6)7.4.6批间差 (7)7.5验证结果 (7)8.验证周期 (8)9.偏差处理 (8)10.验证总结果的分析与评价 (8)一、验证方案1.概述化学发光生产线的生产的各定量测定试剂盒的检定内容主要包括：肉眼检查外观；溯源性，准确度，最低检测限，线性，重复性，批间差，稳定性，生物安全性和定标品的均一性。

检定的内容的确定参考了行标《肿瘤标志物定量测定试剂盒（盒）化学发光法》YY/T1175-2010。

在产品的研发过程中，行标中的各项标准构成了研发项目的主要输入输出内容，并经过反复确认（verification）。

按照化学发光生产线验证主计划的要求，在产品进行批量生产时，对产品质检的内容需要再进行一次全面的验证（validation），以建立稳定的产品质量控制体系。

2.目的对化学发光法测定试剂盒产品的检验方法学中各主要检验项目进行验证,包括溯源性，准确度，最低检测限，线性，重复性和批间差。

3.职责划分3.1生产部负责验证方案的制定和方案实施的日程安排，验证方案的具体实施、原始数据的采集和整理。

3.2研发部参与验证方案的编写，参与验证方案的审批及验证结果的评审。

3.3质控部抽调人员参加验证小组，参与验证方案的编写，负责验证过程中检测项目的检定，参与验证方案的审批及验证结果的评审。

3.4质保部抽调人员参加验证小组，参与验证方案的编写，监督验证方案的实施、核对数据、编制验证报告和验证档案的管理，参与验证方案的审批及验证结果的评审。

体外诊断试剂产品的内包装验证方案体外诊断试剂产品是用于检测人体生理状态的试剂，对于这类产品来说，内包装的完整性和质量是至关重要的。

因此，进行内包装验证是确保产品质量和安全性的重要步骤。

内包装验证的目的是确保试剂产品在包装过程中没有受到污染或损坏。

验证的步骤可以分为以下几个方面：1. 内包装材料的选择：选择合适的内包装材料对于保护试剂产品的完整性至关重要。

常见的内包装材料包括塑料袋、瓶盖、铝箔等。

选择材料时要考虑材料的防水性、透气性、耐化学品性能等因素。

2. 内包装过程控制：内包装过程中应严格控制环境条件，确保无尘、无菌、无异味。

同时，操作人员应穿戴符合要求的防护设备，如手套、口罩等，以防止人为污染。

3. 内包装完整性测试：内包装完整性测试是验证内包装是否具有良好的密封性和完整性的关键步骤。

常用的测试方法包括压力检测、真空检测、水密封测试等。

测试时应选择适当的方法，并根据产品特点和要求设定相应的测试参数。

4. 内包装清洁性验证：内包装清洁性验证是确保内包装材料没有污染物存在的关键步骤。

常用的验证方法包括目测、显微镜检查、化学分析等。

验证时应选择适当的方法，并根据产品特点和要求设定相应的测试参数。

验证结果的评估和记录是内包装验证的最后一步。

验证结果应根据国家和行业相关标准进行评估，确保验证结果符合规定的标准和要求。

同时，验证结果应详细记录，包括验证日期、验证人员、验证方法、验证结果等信息。

体外诊断试剂产品的内包装验证是确保产品质量和安全性的重要步骤。

通过选择合适的内包装材料、控制内包装过程、进行内包装完整性测试和内包装清洁性验证，可以有效地保证试剂产品的完整性和质量。

验证结果的评估和记录是验证工作的重要环节，可以为产品质量的监控和持续改进提供依据。

稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。

在2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。

应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。

上述规定是体外诊断试剂产品注册资料中稳定性研究部分的审评依据，规定了稳定性研究的要求、批次和条件等，但对具体的研究方法及内容并未进行详细规定，现参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）发布的指南性文件EP25-A，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及注意事项。

1.目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。

如：①企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究②企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速度等；③效期稳定性研究中，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期末的产品，有的企业是研究在规定储存条件下保存至有效期后1、2个月乃至半年的产品；④在对产品运输稳定性项目的研究中，相同品种在不同生产企业的研究项目中模拟运输条件差别很大；⑤产品含校准品、质控品的稳定性研究中，有的企业只考察了校准品、质控品的“准确度”项目，而忽视了“均一性”等项目的考察；⑥在制定产品有效期时，大部分企业依据的是产品效期稳定性研究资料，少部分企业依据的是产品加速稳定性研究资料；⑦仅进行了一批产品的稳定性研究工作，未按法规要求进行三批产品的稳定性实验；⑧部分企业因实际生产样品在注册申报时留样时限较短，故采用前期实验室研发过程中的样品代替实际生产样品来考察产品稳定性；⑨稳定性研究实验结果的描述过于笼统，如使用“CV值小于10%”“符合产品技术要求规定”等语句表示，应根据实测结果提供具体检测数据；⑩只提供稳定性考察期末的研究数据，未提供稳定性考察过程中不同时间段的稳定性研究数据；⑪不同企业对同一类产品的有效期要求不一致，如糖化血红蛋白检测类产品的有效期6~36个月不等。

本能考证(仅供参照)之阳早格格创做1 死化死化室名目需要考证的参数包罗批内粗稀度，批间粗稀度，粗确度，线性范畴、参照区间，可报告区间等.适用时，还要思量分解敏捷度（仅对付那些正在交近 0 的矮值有临床意思的名目有需要举止决定，需要时，可引用证明书籍中给出的矮值）战搞扰考查.1.1 粗稀度1.1.1 标本准备及央供量控品、已经检测过的病人标本或者具备血浑基量的定值资料.每个名目均需采用起码正常战病理二个浓度火仄的考证资料举止考证.所用样本一定要宁静，其基体组成应尽大概相似于本量检测的病人标本，样本中的分解物含量应正在该名脚段医教决断火仄附近.1.1.2 规划1.1.2.1 规划 1：对付考证资料每天赋解 1 批次，2 个浓度，每个浓度沉复测定 4 次，连绝 5 天.记录截止并估计均值、尺度好战批内粗稀度(%).1.1.2.2 规划2：批内粗稀度：浓度分别处于仄常战病理火仄的混同新陈临床标本，依照临床标本相共的检测要领，共批次内检测混同的新陈临床标本 20 次.记录截止并估计均值（X）、尺度好（SD）战批内变同系数 CV（%）.批间粗稀度：浓度分别处于仄常战病理火仄的混同新陈临床标本，依照临床标本相共的检测要领（或者将室内量控品依照惯例标本的要领一般测定，测定截止正在遵照厂商参数没有出控的前提下），共批次内检测混同的新陈临床标本 20 次，共一批号室内量控品某一时间段（至少 20 天）的室内量控数据逐步乏积最后得出均值、尺度好.截止推断从好国临床真验室室间品量评估允许缺点表中查阅评介名脚段允许缺点范畴，由真验数据统计的批内没有粗稀度战批间没有粗稀度小于允许缺点范畴的 1/4 战 1/3 动做检测系统没有粗稀度本能的的可交受尺度（或者用卫死部临检核心的允许总缺点、卫死尺度等），且又小于厂商提供的粗稀度本能指标，证明由真验室评介的检测系统的没有粗稀度本能可交受，切合央供.若大于推断限，检测系统的没有粗稀度是可切合要示，应再进一步搞统计教处理做出推断.1.2 粗确度1.2.1 卫死部临检核心室间量评含盖的名目，则以卫死部临床考验核心室间量评截止为准；结果正在80%者即为考证通过.1.2.2 卫死部临检核心室间量评已波及的名目，通过仪器之间的比对付去真止，以介进卫死部临检核心的室间量评的动做比对付基准仪器，其迩去1次介进卫死部临检核心的室间量评截止.采与5个患者的样本，样本浓度火仄尽管覆盖丈量范畴，包罗医教决断火仄.估计正在医教决断性火仄下的系统缺点（偏偏倚%），偏偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏偏倚%应<1/2 CLIA’88 或者卫死部临检核心室间量评最大允许缺点，80%以上的数据切合以上央供即为通过.结果正在80%以上者即为考证通过.1.3 线性范畴1.3.1 脚段：正在决定某名目检测上限的共时检测其检测上下限是可呈线性闭系，进而包管该浓度范畴检测截止的准确性.1.3.2 标本基础：采与本真验室惯例检测标本赢得的下值/矮值标本举止.1.3.3 考证频次：仅正在调换试剂盒厂家时举止考证.一朝考证通过，无特殊情况，没有沉复考证.1.3.4 规划1.3.4.1 规划1：分歧浓度样本造备：与下值战矮值样本各一份，按如下配比：标本1：矮浓度样本；标本2：三份矮浓度样本与一份下浓样标本混匀；标本3：二份矮浓度样本与二份下浓样标本混匀；标本4：一份矮浓度样本与三份下浓样标本混匀；标本5：下浓度样本.检测时，按标本1，2，3，4，5，5，4，3，2，1排列，每个标本丈量2次，记录浓度.以表面浓度为纵坐标(Y)，真测浓度为横坐标(X).由统计教估计出r2战返回圆程式Y=aX+b.1.3.4.2 规划2：与下值样品战矮值样品各一份，将二者按一定的比率稀释成系列分歧浓度的样品（如4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或者80%、60%等），浓度范畴广大所有预期可报告区间，分别上机按矮到下各沉复测定2次，估计线性返回圆程y=ax+b及相闭系数R 2 .1.3.5 考证截止推断R 2，a 正在 0.97~1.03 范畴内，则推断为线性范畴考证通过.1.4 参照区间1.4.1 标本采用采用年龄、性别等匀称分散，切合修坐参照区间的健壮体检者血浑标本20份，对付分歧项脚段参照区间举止考证.如碱性磷酸酶(ALP)等正在分歧年龄人群的分歧参照区间应分别举止验证，如某些年龄人群标本没有简单赢得时，可久没有搞考证，但是需与临床相通，对付于性激素等检测名目果死理周期变更等果素引导无法获与灵验人群标本，久没有搞考证，但是亦需与临床相通.1.4.2 截止推断：确定小于或者等于2份标本截止超出参照区间，即为考证通过.或者R=测定截止正在参照范畴内的例数/总测定例数≥95%即合格.1.5 可报告区间1.5.1 仅对付于那些临床可报告区间大于分解丈量范畴的检测名目才需要举止考证.常常是正在线性范畴下值的前提上中延至最大稀释度倍数对付应的值.1.5.2 标本基础：含本名目浓度交近线性范畴上限的临床新陈标本.1.5.3 评介规划：用厂家推荐的稀释液（或者以死理盐火或者蒸馏火为稀释介量）对付超出分解丈量范畴上限的下值样本举止系列脚工稀释，每份稀释样本沉复测定2次与仄衡值.1.5.4 截止推断：按试剂证明书籍回支率央供设定，分别以检测截止正在目标范畴内动做可交受限.用下值样本可交受回支率对付应的最大稀释倍数决定其稳当浓度的矮限；用浓度超出分解丈量范畴上限的下值样本对付应的可交受回支率决定最大稀释倍数.或者估计推断指标R值，R=检测均值/预期值*100%，推断尺度：80%<R<120%.。

卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证方案第一篇：卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证方案XXXX有限公司卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证一、目的：1、考察卤化丁基胶塞两次灭菌后的性能变化；2、通过实验数据对比，为胶塞二次灭菌的可行性提供依据。

二、试验依据：1、YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞2、YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞3、Q/320281YDZ 1-2011注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞三、试验方案：1、取清洗干净的卤化丁基胶塞1000只，在高压灭菌器中121℃×30min灭菌；2、将灭菌后的胶塞在90℃×2h条件下干燥，待用；3、按照YBB00052005标准或Q/320281YDZ 1-2011标准用上述胶塞做全项检验（说明：溶血、全身急性毒性试验未作，热原试验用细菌内毒素试验替代）；4、将上述实验剩余胶塞（即第一次灭菌胶塞）按照步骤1、2进行第二次灭菌处理，再按照步骤3进行全项检验；5、将第二次灭菌后试验剩余胶塞再按照步骤4进行第三次灭菌及全项检验；6、分别按照上述实验步骤，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞和注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞各做10组试验；7、由于注射液用卤化丁基橡胶塞是终端灭菌，本方案没有进行验证。

四、结论：1、对上述每类胶塞的10组试验数据进行整理并进行对比分析，找出卤化丁基橡胶塞经过第一、二、三次灭菌后的性能变化趋势。

2、通过数据分析，得出结论。

编制：审核：批准：日期：日期：日期：第二篇：试剂性能验证方案酶联试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。

实验准备：1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。

2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。

适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。

本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。

可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。

本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。

全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。

计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。

连续测试20天，每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。

测试完成后记录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

体外诊断试剂临床试验方案第一部分：引言体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic, IVD）是指用于检测和诊断疾病的试剂，广泛应用于临床医疗和疾病监测中。

为了确保体外诊断试剂在临床应用中的准确性、可靠性和安全性，必须进行临床试验，以验证其有效性和性能。

第二部分：研究目的本试验旨在评估体外诊断试剂在特定疾病或病原体检测中的准确性、敏感性、特异性和可靠性，为临床医生提供可靠的诊断结果和治疗建议。

第三部分：研究设计3.1 实验对象试验对象为具有相关病症或健康人群，根据研究的具体目的和特点来确定样本数量和来源。

3.2 试验方案根据试验对象以及试验器械的特点，制定详细的试验方案。

包括样本采集、试剂准备、试剂使用方法等。

3.3 数据采集与分析根据试验设计，采集试验结果数据，并进行合理的统计分析，得出相应的结论。

对于不同疾病或病原体，可采用不同的分析方法和标准。

第四部分：试验安全与伦理4.1 试验安全确保试验过程中的安全性，包括对样本的安全保存、试剂的存放与使用，遵循相关的安全操作规程。

4.2 伦理审查按照国家法律法规和伦理要求，进行相关伦理审查，并获得伦理委员会的批准，并保护试验对象的权益和隐私。

第五部分：试验结果与讨论根据试验数据和分析结果，组织撰写试验结果报告，并对结果进行深入讨论和分析。

结合已有的文献和研究成果，提出对未来研究方向的建议。

第六部分：结论总结试验结果，明确体外诊断试剂的准确性、敏感性、特异性和可靠性。

针对试验中遇到的问题提出解决方案，并对进一步的研究方向提出建议。

第七部分：参考文献列出试验中参考的文献，并按照规范格式进行编写。

以上为《体外诊断试剂临床试验方案》的主要内容，通过严谨的试验设计和合理的数据分析，旨在评估体外诊断试剂的性能及其在临床应用中的可靠性，为医生提供准确的诊断结果和治疗方案。

同时，本方案还关注试验的安全性和伦理问题，确保试验过程与试验对象的权益和隐私的保护。

试验结果将被详细地分析和讨论，为未来的研究提供参考，推动体外诊断试剂的发展和应用。

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。

本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度(Precision):精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。

可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等)和再现性精密度。

本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。

全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度(连续精密度):方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果。

计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价(1)厂家评价标准:计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度(中间精密度):方法:同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。

连续测试20天,每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。

测试完成后记录检测结果。

结果评价(1)厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。