1.目的：检查、验证药液滤过系统的性能是否符合GMP的要求。
2.范围：本方案适用于输液车间药液过滤效果的验证实施。
3.责任：验证管理小组、生产技术部、质量部、验证小组、大容量注射剂车间。
4.方案：
4.1.概述：药液滤过系统是保证药液质量的重要环节，本系统采用钛棒过滤、0.45u m微孔
滤芯过滤、终端0.22u m微孔滤芯过滤三级过滤，对此系统滤过效果的验证采取先分别对各种滤器进行滤过前后检测结果的比较，然后再进行系统验证。
4.2.验证项目、控制标准及检测方法（分别以5%葡萄糖注射液和氯化钠注射液为验证介质）。5%葡萄糖注射液
氯化钠注射液
4.3.验证步骤：
4.3.1.按照《5%葡萄糖注射液配制标准操作规程》的程序配制好5%葡萄糖注射液20万
ml，按检测项目检测，记录检测结果。
4.3.2.关闭各过滤器进出料阀门，分别装入钛棒、0.45μm聚砜滤芯、0.22μm聚砜滤芯，
回流2小时，再按检测项目检测结果。重复验证三次。
4.3.3.记录结果
4.3.3.1.第一次验证
检测人：检测日期：
4.3.3.2.第二次验证
检测人：检测日期：
4.3.3.3.第三次验证
检测人：检测日期：
4.3.4.按照《氯化钠注射液配制标准操作规程》的程序配制好氯化钠注射液20万ml，按
检测项目检测，记录检测结果。
4.3.
5.关闭各过滤器进出料阀门，分别装入钛棒、0.45μm聚砜滤芯、0.22μm聚砜滤芯，
回流2小时，再按检测项目检测结果。重复验证三次。
4.3.6.记录结果
4.3.6.1.第一次验证
检测人：检测日期：
4.3.6.2.第二次验证
检测人：检测日期
4.3.6.3.第三次验证
检测人：检测日期
