实验室资质认定评审员培训材料共135页

1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿一、教学内容1. 实验室认可与资质认定的概念与区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。

二、教学目标1. 使学员了解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别；2. 使学员认识到实验室认可和资质认定对实验室的重要性；3. 使学员掌握内审员的职责和能力要求；4. 使学员熟悉内审员的培训内容和流程；5. 使学员了解内审员在现场评审中的作用和注意事项。

三、教学难点与重点1. 实验室认可和资质认定的区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。

四、教具与学具准备1. PPT讲演稿；2. 笔记本和笔，用于记录；五、教学过程1. 实践情景引入：通过一个实验室现场评审的场景，引发学员对实验室认可和资质认定内审员培训的兴趣；2. 概念讲解：讲解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别；3. 意义与作用：阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性；4. 内审员职责与能力：介绍内审员的职责和能力要求；5. 培训内容与流程：讲解内审员的培训内容和流程；6. 现场评审中的作用与注意事项：分析内审员在现场评审中的作用和需要注意的事项；7. 例题讲解：通过实际案例，讲解内审员在现场评审中的应用；8. 随堂练习：学员分组讨论，模拟内审员在现场评审中的实际操作。

六、板书设计1. 实验室认可与资质认定的概念与区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。

七、作业设计1. 请简述实验室认可和资质认定的概念及其区别；2. 请阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性；3. 请列举内审员的职责和能力要求；4. 请描述内审员的培训内容和流程；5. 请分析内审员在现场评审中的作用和注意事项。

资质认定评审准则内审员培训目录授予课内容一、概述及定义二、评审准则管理要素三、评审准则技术要素四、练习题一、概述及定义1、什么是认证？与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。

注：①管理体系认证有时也被为注册。

②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。

2、什么是认可？正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。

注：认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。

3、什么是资质认定的实验室？本准则所指的实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室。

本准则所要求的实验室的基本条件，是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求；实验室能力是指，实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。

4、什么是实验室资质认定？实验室资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门，对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

5、什么是计量认证计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

6、什么是审查认可？审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

7、资质认定评审准则制定的参考文件：GB／T15481 —2000 《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO／IEC17025 ：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求）《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令）《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046 号）8、资质认定评审准则发布和实施时间实验室资质认定评审准则（国认实函[2006]141 号） 2006 年7 月27 日发布，于2007 年1 月1 日起实施。

实验室资质认定内审员基础知识辅导材料第一节常用术语和定义一、认证与认可（一）认证的概念认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

包括以下四层含义：1、认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。

认证机构是指具有可靠的执行认证制度的必要能力，并在认证过程中能够客观、公正、独立的从事认证活动的机构。

2、认证的对象是产品、服务和管理体系。

产品是指一种过程的结果，包括服务、软件、硬件和流程性材料四种通用类别。

服务是指一种特殊的、无形的产品，是发生在服务提供方和顾客之间的活动的结果，如空运服务、旅游服务等。

管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或者相互作用的一组要素。

管理体系又可细分为质量管理体系、环境管理体系等。

开展管理体系认证，有利于企业或组织持续改进其总体业绩与效率，不断提高质量、环境等管理的科学性，增强市场竞争力。

质量管理体系认证和产品认证是相互联系又相互区别的，质量管理体系认证有利于提高质量管理水平，提高产品质量，但一个企业通过质量管理体系认证不等于其产品的质量也必然得到了保证，产品是否符合相关标准或要求，还需要进行产品认证。

同理，产品认证也不能替代质量管理体系认证。

3、认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。

这里所称的标准是依据《中华人民共和国标准化法》规定的包括推荐性标准和强制性标准。

相关技术规范和推荐性标准是指和认证认可有关的、经公认机构批准的、规定非强制性的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、方针或特性的文件。

该文件还包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。

相关技术规范的强制性要求是指规定必须强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定在内的文件。

该文件还可包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。

相关技术规范的强制性要求，目前见诸于有关的法律、行政法规、部门规章之中；强制性标准是指为保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准。

实验室认可评审员培训课程学员练习册中国实验室国家认可委员会二OO四年六月目录练习一测量不确定度练习................................................... 1-3练习二测量溯源性练习 (4)练习三合同评审练习 (5)练习四 ISO/IEC17025标准场景练习....................................... 6-11练习五方法确认练习 (12)练习六质量手册评审练习................................................... 13-28练习七不符合项和观察项练习............................................. 29-41练习八案例分析............................................................... 42-50练习九授权签字人/关键技术经理的评价 (51)练习一测量不确定度练习一．练习目的本练习第一部分的目的在于鼓励学员对自己的技术领域的某一检测/校准项目建立不确定度评估计划。

在很多技术领域里，人们常说，“这个我们领域不能做”。

通过本练习希望学员从侧面想想至少可以做哪些工作，以及需要哪些数据才可以做。

练习第二部分是评价别人（相当于一个实验室）所做的不确定度评估实例是否足够充分。

二．练习要求本练习由二部分构成。

1．要求每名学员对自己熟悉的某种检测/校准方法起草不确定度的评估计划，写出你怎样评估其测量不确定度，你将采用什么方法来获得充足的数据，你需要什么数据。

2．具有相同技术背景的学员之间可彼此交换评估程序，评价其是否符合ISO/IEC 17025，是否将每个细节都考虑在内，评估是否合理，写出评审结论。

指导教师将从学员中抽取适当人员进行课堂发言。

测量溯源性练习一．练习目的1．提高学员对校准证书的了解。

检测实验室内审员培训材料实验室资质认定内审员培训培训内容第一篇概述第一章实验室资质认定的起源和发展1.计量认证与审查认可（验收）的起源2.计量认证与审查认可的发展3.计量认证与审查认可的改革第二章实验室资质认定的法律规定及法律效力1.计量认证的法律规定2.审查认可（验收）的法律规定第二篇实验室资质认定评审准则条文解释案例题、案例分析第一篇概述一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则1. GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求2. CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则3. GJB 2725B-2008 测试实验室和校准实验室通用要求4. 国认实函（2006）141号实验室资质认定评审准则二、实验室资质认定的起源和发展1.国家质检总局于2006年2月21日，发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)。

规定：提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构必须通过资质认定。

2.国家认监委制定《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号),自2007年1月1日起实施。

新评审准则出台，原《计量认证/审查认可(验收)评审准则》作废。

3.资质认定包括计量认证和审查认可二种形式。

三.计量认证1.计量认证计量认证是依据《计量法》第二十二条规定:“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。

2.计量认证的法律效力根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。

未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。

实验室内审员培训资料xx年xx月xx日•实验室内审员培训计划•实验室内审员职责与要求•实验室内审程序与步骤•实验室内审重点关注内容目•实验室内审员培训材料•实验室内审员培训效果评估录01实验室内审员培训计划了解实验室内审的基本原则和要求熟悉实验室内审的流程和方法掌握实验室内审的技巧和策略培训目标培训内容实验室内审的流程和步骤实验室内审的基本概念和意义实验室内审的常见问题及解决方案实验室内审的重点和难点时间2022年10月10日至10月14日，共5天地点XXX培训中心培训时间与地点02实验室内审员职责与要求了解和掌握实验室的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

监督实验室各部门的质量活动，确保其符合质量管理体系的要求。

对实验室的质量管理体系进行内部审核，包括对文件的审查、现场的观察、记录的核实等。

协助实验室领导进行质量管理体系的改进和完善，提出改进建议。

组织和实施实验室内部的质量培训和宣传活动，提高员工的质量意识和技能。

内审员职责内审员要求熟练掌握质量管理体系的审核方法和技巧，具备独立开展审核的能力。

熟悉实验室的质量管理流程和规范，了解相关的法律法规和标准要求。

具有良好的文字表达能力和报告编写能力，能够清晰地记录审核结果和建议。

具有良好的沟通能力和组织协调能力，能够有效地与实验室各部门进行沟通和协调。

具有相关的学历背景，如医学、生物、化学等，以及一定的实验室工作经验。

1内审员等级划分23具备基本的学历和工作经验要求，能够独立完成基本的内部审核工作。

初级内审员具备较丰富的内部审核经验，能够独立完成复杂的内部审核工作，并能够指导初级内审员的工作。

中级内审员具备丰富的内部审核经验和专业知识，能够独立完成全面和深入的内部审核工作，并能够指导和协调中级内审员的工作。

高级内审员03实验室内审程序与步骤内审计划与策划确定内审目的和范围明确内审的目的、范围和时间，制定内审计划。

制定内审实施方案根据实验室内审程序的要求，制定详细的实施方案，包括内审员的选择与培训、被审核部门的确定、审核标准的制定等。