偏差处理标准管理规程

偏差处理标准管理规程 目 的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差 造成的对产品的质量的影响。 适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质 量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。 责 任 人： 操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。 偏差发生部门负责人： 如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。 QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。 偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。 QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。 内 容： 1 定义 1.1 偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。 1.2 偏差分级： 严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。 重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。 一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。 1.3 偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）： 人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。 设备/设施：例如由于生产设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致偏差的发生。 产品/物料：例如物料检验合格，但在使用过程中发生异常导致偏差的产生。 文件/记录：例如现有的SOP、质量标准等存在缺陷，导致偏差发生。

环境：例如因生产环境或储存条件导致的偏差。 其他原因导致的偏差。 2 偏差处理流程 2.1 偏差处理流程图 2.2 偏查处理具体流程 1. 偏差识别：偏差的识别是偏差处理活动的起点，操作人员应具备识别偏差的能力，应识别与生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的偏离。 2. 执行紧急措施：涉及安全问题或者紧急情况，必要时，操作人员可判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大和恶化，并增强对潜在受影响产品的控制，该紧急处理措施记录于偏差报告单中。 3. 偏差记录：偏差发现人识别偏差后，如实填写《偏差报告》部分1：偏差基本信息，包括：产品名称、产品批号、发生部门、工艺步骤、发生时间（年 月 日 时 分）、发生地点、发现人、发现时间（年 月 日 时 分）、报告人、设备编号（如适用）、实验室调查编号（如适用）；偏差的基本描述，采取的应急处置措施。 4. 报告偏差：偏差发现人在偏差发生时立即向部门主管报告，报告时应给出准确、完整的信息。严禁隐瞒不报偏差。 5. 审核或判断是否执行紧急措施：若操作人员未采取紧急措施，则部门主管判断是否需要采集紧急措施，如需要，则执行紧急措施；若操作人员已经采取紧急措施，则部门主管判断紧急措施是否成分。 6. 报告QA部及可能影响的相关部门：部门主管应在1个工作日内，将偏差报告给QA部偏差管理员及可能受到此偏差影响的其他的部门负责人。 7. 偏差编号：偏差管理员接受偏差报告后给予偏差编号。

偏差的编号原则为：按照偏差发生日期进行编号，编号方式为：WX（地点拼音缩写）PC-年份-月份-日期-流水号，年份、月份、日期、流水号均用二位阿拉伯数字表示， 格式如WXPC18091201，表示无锡2018年9月12号发生的本年度第一个偏差，SHPC18090302，表示上海2018年9月3号发生的本年度第二个偏差。 8. 判断偏差是否影响产品质量：偏差管理员判断偏差是否影响产品质量，如确定不影响产品质量，则该偏差则为一般偏差，执行下述步骤9a；若该偏差对产品质量有影响，根据其影响程度判定为严重偏差或者是主要偏差，执行步骤9b以及后续步骤。QA填写《偏差报告》部分2：QA初步评估。 9a. 记录和解释：如确定该偏差对产品质量无影响，则该偏差判定为一般偏差，勿需启动偏 差调查，操作员填写《偏差报告》部分3a：偏差根本原因记录和解释，经偏差发生部门 主管审核后交由QA偏差管理员审核，最终一般偏差记录归档，偏差处理结束。 9b. 成立偏差调查小组：如偏差管理员确定该偏差对产品质量有影响，需成立偏差调 查小组，偏差调查小组成员包括：偏差发现人，偏差发生部门负责人，QA偏差管理员，质量控制负责人（如适用），可能受到偏差影响的其他部门成员，在偏差发生领域具有专业知识及丰富经验的专家。 10. 根本原因调查：由偏差调查小组对偏差的根本原因进行调查，根本原因的分析方法包括头脑风暴法、鱼骨图、5WHY法等，偏差管理工具的使用见《风险管理规程》。偏差调查不应超过30个工作日，如超期应说明原因。偏差管理部门负责填写偏差报告3b：偏差根本原因调查。 11. 偏差影响性评估：在识别偏差根本原因的基础上，对偏差和影响范围和程度进行正确的评估，包括：对直接涉及产品的产品质量的影响、对其他产品质量的影响、对验证状态的影响、对注册文件的影响；由偏差发现人负责填写《偏差报告》部分4：偏差影响性评估，偏差调查小组签字后交由QA负责人签字。 12. 建议纠正行动与纠正预防措施：基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，偏差调查小组提出具体的纠正行动以消除偏差的影响；同时提出具体的纠正预防措施以防止相同或类似的偏差的发生或再次发生。由偏差发现人负责总结填写《偏差报告》部分5：纠正、纠正/预防措施。 13. 批准纠正和纠正预防措施：经偏差发生部门、可能受偏差影响的部门、QA偏差管理员审核纠正和预防措施后，由QA部负责人负责批准纠正行动和纠正预防措施。必要时应对所建议的纠正行动进行补充和修订。 14. 完成纠正行动：偏差调查小组中的相关部门遵照已经批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与QA部门沟通；如需要部分修改原纠正行动的，应重新获得QA部的批准。偏差管理员应对纠正行动的实施情况进行跟踪，合适批准的纠正行动的完成情况。 15. 批准偏差报告

纠正行动执行完毕后，由QA&QC部负责人审核批准，该偏差可关闭，并按照《CAPA管理规程》启动CAPA程序，记录CAPA程序编号。 16. 偏差记录的归档 偏差报告完成后，所有偏差报告均应登记在偏差台账中，与批生产、批包装有关的偏差纳入批记录中；其他偏差报告连同偏差台账保存于档案室。 3 附录 QA-SMP-014-1F 《偏差报告》 QA-SMP-014-2F 《偏差台账》 4 变更说明

1 / 4 偏差报告 部分1 偏差基本信息-偏差发生部门填写 产品名称 产品批号 发生部门 工艺步骤 发生时间 （年 月 日 时 分） 发生地点 发现人 发现时间 （年 月 日 时 分） 报告人 设备编号（如适用） 实验室调查编号（如适用） 是否立即采取控制措施？  否 是 偏差描述（详细描述偏差偏离的情况和过程及立即采取的控制措施）。 报告人/日期： QA偏差管理员/日期： 部分2 QA初步评估 偏差编号： 影响产品质量？ 影响 不影响 偏差分级： 严重偏差 重要偏差 一般偏差 是否需要成立偏差调查小组：是 否 偏差小组成员： 意见： 签字/日期： 部分3a 偏差根本原因记录（适用于不需要调查的一般偏差）--偏差发生部门填写

2 / 4 根本原因分类：人员行为 设备设施 产品物料 文件记录 环境 其它： 根本原因描述： 偏差报告人/日期： 偏差发生部门负责人/日期： QA偏差管理员/日期： 部分3b偏差根本原因调查（适用于重要偏差和严重偏差）--偏差发生部门填写 调查时限：自（ ）年 （ ）月 （ ）日 至 （ ）年 （ ）月（ ） 该调查应在30个工作日内完成，否则应说明原因： 根本原因分类： 人员行为 设备设施 产品物料 文件记录 环境 其它： 根本原因描述： 偏差调查小组成员/日期： 偏差发生部门负责人/日期： QA偏差管理员/日期： 部分4 偏差影响性的评估（适用于重要偏差和严重偏差）—偏差发生部门填写 对本批产品的影响：

3 / 4 对产品质量的影响及潜在影响 可能受影响的其他产品批号： 其他批号产品可能受到的影响： 对验证的影响 对注册文件 的影响 偏差调查小组成员/日期： 偏差管理员/日期： QA负责人/日期： 部分5 纠正、纠正/预防措施—偏差发生部门填写 序号 采取的纠正行动、纠正/预防措施 措施类型 责任人 完成期限 1 纠正纠正措施预防措施 2 纠正纠正措施预防措施 3 纠正纠正措施预防措施 4 纠正纠正措施预防措施 5 纠正纠正措施预防措施 6 纠正纠正措施预防措施 7 纠正纠正措施预防措施 8 纠正纠正措施预防措施 审核意见 偏差发生部门 负责人/日期

4 / 4 相关部门 负责人/日期 QA 部 偏差管理员/日期 批准意见 QA部 负责人/日期 部分6 偏差跟踪评估及关闭-QA填写 纠正行动是否已经实施完成 ：  是 否 关联CAPA程序编号： 其他评估意见： 偏差是否关闭：  是 否 QA偏差管理员/日期： QA部负责人/日期： QA&QC部负责人/日期：

1 / 1 偏差台账 序号 编号 偏差发生部门 偏差内容 关闭时间 CAPA编号 QA 备注