下载文档原格式
新版gsp管理制度范文新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范好进货的药品质量，提高药品质量水平，提高药品的安全性和有效性，保护人民群众的生命健康安全，维护社会公共伦理道德的基本要求与法律规定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、储存、进货、销售等活动的人员，以保证药品的质量与安全进行有效管理。
第三条国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）是本管理制度的编制部门和监管部门。
第四条各级食品药品监督管理部门应加强对本管理制度的宣传和培训，确保全体从业人员能够熟练掌握本管理制度的内容和要求。
第五条本管理制度的相关术语定义如下：1. GSP(Good Supply Practice, 良好供应管理规范)：指供应商在药品从生产、仓储、运输、销售到配送的全过程中，依照合法、科学的原则和规范，确保药品质量与安全的系统性操作。
2. 供应商：指提供药品的生产企业、经销企业、仓储企业和运输企业等。
3. GMP(Good Manufacturing Practice, 良好生产规范)：指药品生产过程中应遵循的合理、科学的生产规范。
4. GSP认证：指由国家局或其授权的机构对供应商实施供应管理规范认证。
5. 药品追溯：指对药品的生产、流通环节进行追踪和记录，以保障药品质量与安全。
第二章 GSP管理体系第六条供应商应建立相应的GSP管理体系，包括质量管理、设施管理、人员管理、维护管理、物流管理、质量控制等。
第七条供应商应按照GMP要求建立良好的生产环境和设施，包括：1. 合理布局，确保生产车间、仓库等功能区域的科学合理性，符合规范要求；2. 使用合法设备，确保设备的安全性和有效性，定期进行设备维护和保养；3. 严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和一致性；4. 建立完善的环境控制制度，包括温度、湿度、洁净度等；5. 建立消毒和灭菌制度，定期进行环境检测和监控。
第八条供应商应制定合理的人员管理制度，包括：1. 严格招聘标准，确保员工具备相关职业素养和专业知识；2. 组织开展岗前培训，确保员工熟悉相关操作规程和质量管理制度；3. 认真落实操作人员的岗位责任，明确员工在药品生产、储存、运输、销售等环节中的职责和义务；4. 定期进行人员培训和考核，提高员工的职业素质和工作能力。
新版gsp管理制度整套第一章总则一、为了规范和加强对GSP的管理，提高食品生产企业的食品质量安全水平，保障消费者的身体健康和生命安全，维护国家食品生产企业的声誉和形象，制定本管理制度。
二、本制度适用于生产、销售、储存、运输、经营GSP范围内的各类食品生产企业。
第二章 GSP管理机构一、设立GSP管理办公室，负责全国范围内食品生产企业GSP的管理和监督工作。
二、GSP管理办公室下设GSP管理部门，设立负责生产企业审核、监督抽查、风险评估等工作的专门部门。
三、GSP管理机构的组织结构参照国家有关管理制度执行。
第三章 GSP认证一、生产企业申请GSP认证需提交以下材料：企业基本信息、生产车间环境、设备设施情况、人员从业资质等。
二、GSP认证的有效期为一年，认证后需每年重新审核。
三、GSP认证审核不合格的企业，需在规定时间内整改并重新申请认证。
第四章 GSP管理要求一、生产企业须遵守国家相关法律法规，严格按照GSP标准生产。
二、生产企业应建立完善的质量安全管理体系，健全记录、追溯机制。
三、生产企业应定期对生产设备、设施进行维护和清洁，并定期进行卫生检测。
四、生产企业应定期对从业人员进行食品安全培训，提高员工意识和能力。
五、生产企业应对原材料、包装材料进行严格的检验，确保符合食品安全标准。
六、生产企业应建立从原材料采购到成品出厂的全过程质量追踪系统。
七、生产企业应建立消费者投诉处理制度，及时处理消费者投诉并采取有效措施防止类似问题再次发生。
第五章 GSP监督抽查一、GSP管理部门定期对生产企业进行监督抽查，重点检查生产环境、生产工艺、产品质量等方面。
二、发现生产企业存在违规行为的，GSP管理部门应立即下发整改通知书，要求企业限期整改。
三、针对重大问题或多次整改无效的企业，GSP管理部门有权进行停产整顿，直至达到GSP标准。
第六章 GSP风险评估一、GSP管理部门应定期对各类食品的风险进行评估，及时发布风险提示信息。
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性，规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理能力，依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。
第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。
第三条药品经营企业应按照本制度的要求，建立和完善质量管理制度，并进行内部审核，确保药品合规性和质量安全。
第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制，明确质量管理的组织架构和人员的职责。
第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保药品的质量和合规性。
第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制，建立完善的质量控制系统，并确保药品符合规定标准和规范要求。
第七条药品经营企业应建立质量文化，加强员工质量意识和行为规范培养，提高员工的质量管理能力。
第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度，确保药品在整个流通过程中的质量安全。
第九条药品经营企业应建立药品追溯体系，能够准确追溯药品来源和去向，确保药品的质量和合规性可追溯。
第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度，确保药品的质量安全。
第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序，包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。
第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度，对所经营的药品进行定期抽检，确保药品的质量符合要求。
第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，确保药品的质量安全。
第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度，及时处理消费者的投诉，并对投诉进行归因分析，改进质量管理措施。
第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案，做好质量管理的记录和文件管理，确保质量管理活动的可追溯性。
第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核，建立合作伙伴评价体系，确保药品供应商的质量安全。
第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录，确保药品的全程记录和可追溯性。
新版GSP管理制度整套尊敬的领导：为了更好的管理公司的GSP，建立新的GSP管理制度。
本管理制度包括以下方面：GSP的定义、GSP的适用范围、GSP的管理体系、GSP的执行以及GSP的考核。
以下是新版GSP管理制度整套，共：一、GSP的定义1.1 GSP指的是药品经营企业的GMP、GDP、GSP（Good Storage Practice，良好储存规范）等相关法规的称谓。
在GSP管理制度中，指的是药品经营企业的储存管理规范。
1.2 药品经营企业的储存管理规范包括以下方面：（1）药品的分类、储存条件和保质期的评估和监测；（2）药品的储存环境的监测、记录及分析；（3）物料管理、库存管理、出入库管理，包括采购管理和供应商管理；（4）质量管理，包括规范的操作流程、产品检验和抽检、异常处理以及产品回收。
二、GSP的适用范围2.1 本管理制度适用于药品经营企业所有涉及药品的储存环节。
2.2 公司应对下列储存场所进行储存管理：（1）仓库、库房等固定场所；（2）临时存储的场所，如展销会现场等。
三、GSP的管理体系3.1 公司应建立完善的储存管理体系，保证药品储存条件的符合法律法规要求。
3.2 公司应拥有专业管理人员，并对其进行培训，确保有足够专业知识和经验的人员能够管理和控制储存环节，并确保GSP管理制度的严格执行。
3.3 公司应建立药品品质保证制度和药品管理制度，并对储存环节进行监控。
四、GSP的执行4.1 储存药品的场所应具备以下环境条件：（1）通风系统，以保证空气流通并控制温度和湿度；（2）内部清洁度，以保证不会导致产品受到污染；（3）光源和电力系统，以确保储存条件的温度和湿度等环境指标能够被监测和记录。
4.2 公司应建立药品分类、储存条件和保质期评估和监测制度，严格按照相关规定存放和储存药品。
储存过程中，应严格按照药品要求进行分区储存，保证不会产生交叉污染问题。
4.3 公司应对药品储存环境进行监测、记录和分析，对于环境的数据应进行统计分析，从而得到储存环境规范的可行性结论。
新版GSP质量管理文件管理制度_规章制度篇一：最全新版GSP质量治理制度名目最全新版GSP质量治理制度名目1.质量治理体系文件治理制度2.质量方针和目标3.质量方针和目标的治理制度4.质量治理体系的内部审核制度5.质量教育、培训及考核的治理制度6.环境卫生和人员安康治理制度7.首营企业和首营品种的审核制度8.药品购进、销售的治理制度9.进口药品的治理制度10. 特别药品的治理制度11. 药品收货治理制度12. 药品质量验收的治理制度13. 药品养护的治理制度14. 药品存储的治理制度15. 药品效期的治理制度16. 药品出库复核的治理制度17. 药品质量查询治理制度18. 销后退回、购进退出、退换货药品治理制度19. 用户访问的治理制度20. 药品质量投诉治理制度21. 药品质量事故报告制度22. 不合格药品治理制度23. 药品不良反响报告和监测制度24. 有关质量治理记录和凭证的治理制度25. 质量信息治理制度26. 质量治理制度执行状况考核制度27. 药品质量拒绝的治理制度28. 中药饮片治理制度29. 质量档案治理制度30. 计量器具治理制度31. 仓库安全防火治理制度32. 中药饮片、中药材保管养护治理制度33. 重要设施设备检测使用治理制度34. 空调、除湿机使用治理制度35. 药品运输治理制度36. 药品直调的治理制度37. 计算机信息化治理制度38. 冷库（冷藏）药品治理制度39. 冷链运输治理制度40. 生物制品治理制度41. 自动温湿度记录仪使用治理制度42. 药品托付配送的治理制度43. 错误！文档中没有指定样式的文字。
44. 药品追回治理制度45. 药品电子监管治理制度46. 设施设备验证和检定、校准治理制度47. 药品运输应急 (预案)治理制度质量治理制度49. 终止妊娠药品治理制度50. 药品流通质量风险评估、掌握、沟通和审核制度51. 药品库存盘点制度52. 劳动爱护制度48. 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂篇二：质量治理制度(最新)*****公司质量治理制度2023年七月目录质量治理体系内部审核治理制度--------------------------------- 01- 1 - 1.2. 质量拒绝制度------------------------------------------------- 043. 质量治理体系文件治理制度------------------------------------- 064. 质量信息治理制度--------------------------------------------- 115. 供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定--------------------- 136. 购货单位、购货单位选购人员资格审核的规定--------------------- 157. 药品选购治理制度--------------------------------------------- 178. 药品收货治理制度--------------------------------------------- 209. 药品质量验收治理制度----------------------------------------- 2210. 药品储存保管治理制度----------------------------------------- 2711. 药品在库养护治理制度----------------------------------------- 3012. 药品销售及售后效劳治理制度----------------------------------- 3313. 药品出库复核治理制度----------------------------------------- 3514. 药品运输治理制度--------------------------------------------- 3715. 特别治理药品经营治理制度----------------------------------- 4016. 蛋白同化制剂、肽类激素药品经营治理制度----------------------- 4317. 含特别药品复方制剂药品的治理制度----------------------------- 4618. 药品有效期治理制度------------------------------------------- 4819. 不合格药品治理、不合格药品销毁治理制度----------------------- 5020. 药品退货治理制度--------------------------------------------- 5321. 药品召回、追回治理制度--------------------------------------- 5522. 药品质量查询治理制度----------------------------------------- 5923. 质量事故报告治理制度----------------------------------------- 6124. 质量投诉治理制度--------------------------------------------- 6325. 药品不良反响报告治理制度------------------------------------- 6526. 环境卫生和人员安康治理制度----------------------------------- 6827. 质量教育培训及考核的治理制度--------------------------------- 7128. 设施、设备保管和维护治理制度--------------------------------- 7429. 设施设备验证和校准治理制度----------------------------------- 7630. 记录和凭证治理制度------------------------------------------- 8131. 计算机系统治理制度------------------------------------------- 8332. 药品电子监管码治理制度--------------------------------------- 8833. 质量风险治理制度--------------------------------------------- 9034. 质量方针和质量目标治理制度----------------------------------- 9335. 质量治理制度执行状况检查考核制度----------------------------- 9536. 温湿度自动监测治理制度--------------------------------------- 9737. 药品冷链治理制度--------------------------------------------- 10038. 中药材、中药饮片治理制度------------------------------------- 10339. 根本药物的治理制度----------------------------------------- 10640. 直调药品治理制度--------------------------------------------- 10941. 药品储运应急预案治理制度------------------------------------ 111- 2 -*****公司质量治理标准质量治理体系内部审核治理制度一、目的：为保证公司质量治理体系运行的有用性、完整性和有效性。
新GSP药品销售管理制度新GSP（Good Supply Practice）药品销售管理制度是指为规范药品销售行为，保障患者用药安全，提高药品销售质量和服务水平，药店或经营者应当按照相关法规和规定，制定并执行良好的药品销售管理制度。
1.人员培训要求：药店或经营者应当制定药品销售人员培训计划，并定期组织相关培训。
培训内容主要涵盖药品知识、药品销售技巧、药品法规和政策等方面。
销售人员必须通过相关考试合格，并取得相关资格证书。
2.货品管理要求：药店或经营者应当制定货品管理制度，包括进货验收、货品接收和存放、货品出库和销售等环节的管理要求。
药品必须进行标识、分类、保质期管理等，严禁销售过期或各种情况下存放有质量问题的药品。
3.销售记录要求：药店或经营者应当建立健全的销售记录制度，包括销售出库记录、销售员销售记录、药品退换货记录等。
销售记录应当详细、真实，并在合理的时间内保存备查。
4.药品陈列要求：药店或经营者应当根据药品特点和需求，制定合理的陈列方案。
陈列的药品应当清晰可见，标示清楚，且易于取用。
同时，应当遵守相关法规和规定，严禁宣传和销售伪劣药品。
6.废弃药品处理要求：药店或经营者应当制定废弃药品处理制度，合理管理废弃药品。
废弃药品应当进行专门处理，严禁随意倾倒、销售或再利用。
新GSP药品销售管理制度的实施能够有效规范药品销售行为，提高销售质量和服务水平，保障患者用药安全。
药店或经营者应当加强内部管理，完善制度，确保各项管理要求的落实。
监管部门也应当加强对药店或经营者的监督和检查，发现问题及时予以整改，保障药品销售的合法性和合规性。
总之，新GSP药品销售管理制度的实施对于整顿药品市场秩序，保护患者权益，提高药品销售质量和服务水平具有重要意义。
药店或经营者应当积极遵守并落实相关制度要求，共同维护健康的药品销售环境。
企业新版gsp管理制度为了加强对企业GSP（Good Storage Practices）管理的规范和落实，公司特制定了新的GSP管理制度，以确保药品的质量和安全。
此管理制度适用于公司各级别的员工，凡与公司相关的GSP活动均需严格遵守本制度。
一、总则为了规范企业药品仓储管理，减少药品的质量损失和安全风险，保护人民身体健康，公司特制定GSP管理制度。
本制度适用于公司的所有部门，包括但不限于仓储部门、采购部门、质检部门等。
公司的管理层应制定相应的措施和安排，确保本制度的执行并定期进行检查和评估。
二、组织结构1. 公司应设立GSP管理委员会，负责制定、审核、审定GSP管理制度，并对公司GSP活动进行监督和评估。
2. 公司应设立药品仓储管理部门，负责具体的GSP管理工作，包括但不限于药品的采购、接收、存储、发放和处理等。
3. 公司应设立质量管理部门，负责对药品的质量进行监督和检测，确保药品符合质量标准。
4. 公司应设立培训部门，负责对公司员工进行GSP管理培训，确保员工掌握GSP管理的知识和技能。
三、人员要求1. 公司应对仓储、采购等相关部门的员工进行定期的培训和考核，确保他们熟悉并遵守GSP管理制度。
2. 公司应配备足够数量的质量管理人员和技术人员，保证药品的质量和安全。
3. 公司应建立完善的考核和激励机制，对执行GSP管理制度的员工进行奖惩，激励员工积极参与GSP管理工作。
四、药品采购和接收1. 公司应采购合格的药品，确保药品符合国家相关标准，并与供应商签订合同，规定药品的质量标准和要求。
2. 公司的采购人员应定期检查供应商，确保供应商质量控制和生产管理符合要求。
3. 公司对接收的药品进行验收，检查药品的包装、标签、有效期等是否符合规定，记录并报告不合格情况。
五、药品存储和管理1. 公司应建立健全的药品库房管理制度，确保库房符合GSP要求，保持干净整洁，通风良好，温度和湿度适宜。
2. 公司应对库房进行定期清洁和消毒，预防霉菌和虫害。
新版gsp零售药店管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例和相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有零售药店的管理和操作，所有管理人员及员工必须严格遵守本制度的各项规定。
第三条零售药店应当严格按照药品零售质量管理规范（GSP）的要求，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全。
第四条零售药店应当加强对员工的岗前培训和日常教育，提高员工的服务意识和管理水平。
第五条零售药店应当建立健全药品采购、存储、销售和配送等管理制度，并保证药品的质量、安全和合法合规。
第六条零售药店应当依法设置并公示药品售后服务保障承诺，并履行售后服务责任。
第七条零售药店应当建立和完善药品信息追溯制度，及时有效地收集、保存、检索和提供药品信息。
第八条零售药店应当建立和完善医疗器械和保健品管理制度，保证医疗器械和保健品的质量和安全。
第二章药品采购管理第九条零售药店应当依法设置采购管理制度，建立合理的供应商选择机制，严格把关供应商的资质和信誉。
第十条零售药店应当对入库的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量和安全。
第十一条零售药店应当建立并执行合理的库存管理和采购计划，保证常备药品的充足供应。
第十二条零售药店应当建立健全药品调货、退货和报损等管理制度，对过期、变质或损坏的药品及时处理并彻底销毁。
第三章药品存储管理第十三条零售药店应当建立合理的药品存储区域，保持存储环境的干净、整洁和通风良好。
第十四条零售药店应当根据药品的不同特性和要求，采取合理的存储方式和条件，确保药品的质量和安全。
第十五条零售药店应当建立并执行药品定期检验和整理的制度，确保存储的药品符合质量标准。
第四章药品销售管理第十六条零售药店应当依法设置销售管理制度，合理安排员工的销售任务和工作时间，加强对销售行为的监督和管理。
第十七条零售药店应当建立健全销售记录和药品调配制度，保证销售行为的合法合规。
文件编号： YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录重庆××医药有限公司文件质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。
4.内容4.1质量管理体系内审的概念：4.1.1质量管理体系：是指在质量管理方面指挥和控制的组织管理体系。
4.1.2质量管理体系内审：是指为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核标准的程度所进行系统的、独立的、并形成文件的过程。
4.2质量管理体系内审范围：4.2.1本公司质量管理体系的质量方针目标；4.2.2质量管理的组织机构及人员；第1页／共3页4.2.3质量管理文件的执行落实情况；4.2.4过程管理：包括药品采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库复核、运输（配送）与退货、不合格药品确认与销毁、不良反应监测与报告等。
4.2.5设施设备管理：包括营业办公场所、仓储运输和计算机管理系统等设施设备。
4.3质量管理体系内审频次：4.3.1每年年底对本公司质量管理体系进行一次内审。
4.3.2在公司质量管理体系关键要件发生重大变化时，包括公司所处内外环境、方针目标、组织机构设置、人员配置、经营结构发生较大变化和国家有关法律法规及行政规章有较大的更改时组织开展专项内审。
4.4质量管理体系内审方法：4.4.1公司质量领导小组负责组织质量管理体系的内审；4.4.2公司质量管理部负责牵头实施质量管理体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等；4.4.3内审工作按年度进行，于每年的11-12月份组织实施。
4.5质量管理体系内审的内容：4.5.1公司质量方针目标；4.5.2公司质量管理体系管理文件；4.5.3公司组织机构的设置；4.5.4公司人力资源的配置；4.5.5公司硬件设施设备；第2页／共3页4.5.6公司计算机管理系统；4.5.7公司质量活动过程控制；4.5.8客户服务及外部环境评价。
4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：4.6.1公司质量管理体系内审应对存在缺陷提出纠正与预防措施；4.6.2公司相关部门根据评审结果落实改进措施；4.6.3公司质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。
4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。
5相关文件5.1《内审计划及方案表》。
5.2《内审检查记录表》。
5.3《内审不合格项分布表》。
5.4《问题限期整改通知单》。
5.5《问题跟踪检查表》。
\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。
4.内容4.1质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。
4.2质量否决的方式：4.2.1在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。
4.2.2在审核确认的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出的药品经查询，核实存在问题后予以收回或退货处理。
第1页／共4页4.2.5对各级质量监督检查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和操作规程的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.2.8对未按规定验证和校准的相关设施设备决定停止使用，并提出改进措施。
4.2.9对不符合规定的计算机系统和网络系统决定停止使用，并提出改进措施。
4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的采购行为予以否决：4.3.1.1不具合法资格的供货单位。
4.3.1.2不具合法资格的销售人员。
4.3.1.3资质证明文件不具有合法性、有效性的供货单位。
4.3.1.4未办理首营企业质量申报或审核不合格的。
4.3.1.5未办理首营品种质量申报或审核不合格的。
4.3.1.6被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的药品。
4.3.1.7超出本公司的经营范围或供货单位生产范围、经营范围的药品。
4.3.1.8质量管理体系评价和整体综合质量评审决定取消其供货资格的。
4.3.1.9供货单位未提供合法发票和发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致的或与财务帐目内容不相对应的。
4.3.1.10药品包装标识不符合有关规定的药品。
4.3.2对采购入库的药品存在以下情况之一予以否决：第2页／共4页4.3.2.1未经质量验收或质量验收不符合质量标准的药品。
4.3.2.2存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。
4.3.2.3冷链药品验收时不符合规定温度要求的。
4.3.2.4相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的。
4.3.2.5未按批号提供同批号检验报告书的。
4.3.2.6相关证明文件未按规定加盖印章的。
4.3.2.7未按规定加印或粘贴中国药品电子监管码或监管码有印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的。
4.3.2.8确认为假劣药品的。
4.3.2.9其他不符合国家有关法律法规的。
4.3.3对储存运输和环境存在下列情况之一予以否决：4.3.3.1公司药品经营办公场所环境质量不符合GSP相关规定要求的。
4.3.3.2药品储存内外环境和设施设备条件不符合GSP有关规定要求的。
4.3.3.3药品运输工具不符合GSP有关规定要求的。
4.3.4对存在下列情况之一的设备予以否决：4.3.4.1未按GSP有关规定进行验证和校准的相关设备。
4.3.4.2未按GSP有关规定设置计算机系统和网络系统的。
4.3.5对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：4.3.5.1经质量管理部确认为不合格的药品。
4.3.5.2国家有关部门通知封存和回收的药品。
4.3.5.3存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。
第3页／共4页4.3.5.4其他不符合国家有关法律、法规的药品。
4.3.6对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：4.3.6.1未确认该购货单位合法资格的。
4.3.6.2购货单位证明文件和采购或提货人员身份证明资格合法性、有效性审核不符合GSP有关规定的。
4.3.6.3所供药品超出购货单位规定的生产范围、经营范围和诊疗范围的。
4.3.6.4被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.6.5其他不符合国家有关法律、法规的。
4.4质量否决权的执行：4.4.1公司各级领导应坚决支持质量管理部门行使质量否决权。
4.4.2质量管理部门负责本制度的执行，并结合有关奖惩进行检查考核，公司质量副总经理审定后，交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处罚。
4.4.3凡发生在公司内部相关部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出处理意见，报公司质量副总经理裁决后，由质量管理部门行使否决权。
4.4.4质量管理部与采购、销售、储存运输等部门在处理质量问题发生意见分歧时，上述部门应服从质量管理部意见。
第4页／共4页重庆××医药有限公司文件质量文件管理制度1.目的为规范本公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、印制、发放、培训、执行、保管以及撤销、替换（变更）、存档、销毁的管理。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司各类质量管理体系文件的规范管理。
4.内容4.1定义：4.1.1质量管理体系文件是指：一切涉及药品经营质量管理方面的标准和实施中的记录结果，批准使用的质量管理体系文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
4.1.2质量管理体系文件管理是指：文件的起草（设计）、修订、审核、批准、印制、发放、培训、执行、保管以及撤销、替换（变更）、归档、保存和销毁等一系列过程的管理活动。
4.2公司各项质量管理体系文件的起草（编制）、审核、修订、换版、解释、培第1页／共6页训、指导、检查及印制、分发等，应统一由质量管理部负责，各相关部门协助配合其工作。
4.3公司质量管理体系文件分为六类：4.3.1质量管理制度类4.3.2质量职责类4.3.3质量操作规程类4.3.4质量管理档案类4.3.5质量报告文件类4.3.6质量记录和凭证类4.4当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：4.4.1质量管理体系需要改进时。
4.4.2有关法律、法规修订后。
4.4.3组织机构职能变动时。
4.4.4使用中发现问题时。
4.4.5经过GSP认证检查或内部质量管理体系评审后以及其他需要修改的情况。
4.5文件编码要求：为规范内部文件管理，做到有效分类，便于检索，公司应对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.6文件编号结构：文件编号由４个英文字母的公司代码，２～3个英文字母的文件类别代码，３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数字的年号编码组合而成。
详如下图：第2页／共6页□□□□□□□□□□□□□—□□公司代码文件类别代码文件序号年号—修订号4.6.1公司代码：如重庆××医药有限公司代码为：YHYY4.6.2文件类别代码：4.6.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
4.6.2.2质量岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
4.6.2.3质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。
4.6.2.4质量报告的文件类别代码，用英文字母“BG”表示。
4.6.2.5质量记录和凭证的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
4.6.2.6质量档案管理的文件类别代码，用英文字母“DA”表示。
4.6.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别应分别用３位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
4.6.4文件编号的应用：4.6.4.1文件编号应标注各“文件头”的相应位置。
