轮状病毒抗原检测试剂盒

A群轮状病毒检测SOP文件一、检验目的本试纸剂应用免疫层析法原理定性检测大便之中A群轮状病毒，适用于临床婴幼儿腹泻A群轮状病毒感染的辅助诊断。

二、检测原理：本试剂盒采用免疫层析双抗体夹心法，在硝酸纤维薄膜上的检测区被A群轮状病毒抗体，同时用胶体金标记A群轮状病毒单克隆抗体。

检测时，如果样品中有A群轮状病毒时，样品中的病毒与检测卡前端的“胶体金-抗体”结合，形成免疫复合物，复合物沿膜带层析移动，并在包被了抗体的检测区出现一条红色线，判读为阳性；如样品中不含A群轮状病毒时，检测区不会出现红色线，判读为阴性。

三、样品采集：当日新鲜大便上清液。

四、试剂：北京万泰生物药业股份有限公司A群轮状病毒检测试剂盒五、检测方法：1.旋开滴管，取出采便勺，从便中收取一勺，取后抹平勺面，放入装有样品稀释液的滴管中，旋紧滴管。

2.震动混匀，折断滴管盖帽。

3.将测试卡平方在干燥的平面上。

4.垂直缓慢的滴加2-3滴混悬液后的样品至测试卡加样端中心。

5.5-10分钟内判读结果，结果判读不可以超过10分钟。

六、结果判读：复合物沿膜带层析移动，并在包被了抗体的检测区形成一条红线，判读为阳性；如果样品中不含A群轮状病毒时，检测区不会出现红色线，判读为阴性。

七、质量控制：1.试剂应该平衡在室温下20分钟后，再打开铝箔袋使用。

在室温条件下，测试卡取出后应该在20分钟内使用完，以免影响测试结果。

2.不要使用放置时间过长，长菌，有异味的样品。

样品过于粘稠可以用样品稀释液稀释后离心再取上清液滴入加样端中心测试。

3.实验时，检测卡应该放平。

以免造倾斜造成层析速度过快或过慢，影响检测结果。

4.滴加样品稀释液不可过多或过少，均可影响检验结果的准确性。

5.在规定时间内观察结果，时间过长或过短，均影响检测结果。

八、结算方法：九、生物参考区间：阴性十、操作性能：十一、超出可报告范围的处理：十二、危急值：十三、干扰因素：十四、临床意义：适用于临床婴幼儿腹泻A群轮状病毒感染的辅助诊断。

轮状病毒是一种常见的肠胃病毒，可引起腹泻、呕吐、腹痛等症状。

轮状病毒检测试剂是一种用于检测轮状病毒的试剂盒，以下是其说明书的概述。

产品名称
轮状病毒检测试剂盒
产品原理
本试剂盒利用免疫层析法检测人体样品中的轮状病毒抗原，并通过结果的颜色变化判定是否存在轮状病毒。

其中，试剂盒的主要成分包括试剂盒条、样本处理盒、稀释盒等。

检测流程
将待测样品收集到样本处理盒中；
添加几滴稀释液进行稀释，充分混合后，将混合物放置于试剂盒条的样本孔上；
等待10-15分钟，待结果出现后，使用结果对照表判断检测结果。

注意事项
试剂盒仅供专业技术人员使用，避免直接与样本接触。

样本处理过程中需佩戴手套、护目镜等个人防护用具。

试剂盒开封后需在有效期内使用，过期试剂盒使用可能导致结果不准确。

试剂盒储存温度应在2-8℃之间，避免阳光直射和冷冻。

结果解释
根据试剂盒提供的结果对照表，判断检测结果的阳性、阴性或无效。

总结
轮状病毒检测试剂盒是一种快速检测轮状病毒的诊断试剂盒，操作简单，结果明确。

但其检测结果仅供参考，需与其他临床资料一起综合分析，最终由专业人士进行诊断和治疗。

婴幼儿腹泻A群轮状病毒检测结果分析1310例摘要目的：秋冬两季婴幼儿肠炎极易流行，为了弄清楚此次婴幼儿肠炎的A群轮状病毒感染率。

方法：采用快速一步法轮状病毒抗原检测试剂盒进行检测。

结果：1310例腹泻患儿的粪便标本中有489例为阳性，占总数的37%。

结论：表明这是一次主要由轮状病毒感染引起的腹泻。

关键词婴幼儿轮状病毒轮状病毒是世界各地婴幼儿腹泻最重要的病源，主要在秋冬季节引起3岁以下儿童的严重腹泻，有时还能造成医院内感染［1］。

本次仅对310例腹泻病儿的病源进行了调查分析。

资料与方法2011年8月～12月5日收治急性腹泻的婴幼儿1310例，年龄0～5岁。

方法：A群轮状病毒检测试剂盒由北京万泰生物药业有限公司提供，采用免疫层析双抗体夹心法。

检测时严格按说明书进行，旋开滴管，取出采样勺，采集1勺标本放入装有稀释液的滴管中，旋紧滴管，震荡混匀。

然后折断盖帽，将2～3滴混匀的样本加至测试卡加样孔。

测试卡平放在干燥的平面上，加样后反应5～10分钟判断结果。

当天的标本当天及时检验。

结果免疫层析双抗体夹心法A群轮状病毒抗原检测结果，1310例腹泻患儿的大便标本中，有489例标本呈轮状病毒抗原阳性反应，阳性率37%。

讨论腹泻病是威胁人类健康尤其是婴幼儿健康的传染病，其中由A群轮状病毒引发的腹泻呈现全球性广泛流行。

健康成人和已经感染的患儿都是感染源。

A群轮状病毒侵入机体后潜伏期一般1～3天。

免疫功能正常的儿童从症状出现2～10天排毒。

常见的症状就是腹泻，其次为恶心、呕吐［2］。

腹泻呈大容量性，外观为黄色、淡黄色或淘米泔水样，无脓血便，无里急后重感，每天排便达数十次，并伴有腹痛、肠鸣。

患儿不发热或仅轻为低热，伴有头痛、乏力等症状，起病前可发生呕吐或水样泻。

呕吐的特点也是量大，呈黄绿色或淡黄色水样胃内容物，频繁呕吐时呈喷射性。

重症患者有不同程度脱水，有的患儿因低氯、低钠性脱水至电解质代谢紊乱的腓肠肌痉挛、手足抽搐症状。

轮状病毒（HRV）抗原检测使用说明书（快速一步法）【原理与用途】本试剂盒采用亲和力的进口A群轮状病毒McAb夹心ELISA法快速检测粪便中的轮状病毒抗原。

包被McAb经生物素化后与亲和素化的反应板结合成预包被板，当加入标本（粪便）和酶结合物后，病毒抗原与错位点的McAb反应形成复合物，在底物存在时可出现肉眼可见的颜色反应。

本试剂盒中的酶结合物为红色液体，具有颜色可视防误操作的作用。

方法简单快速，无须任何仪器即可肉眼判读结果。

进口高特异单克隆抗体充分保证了试剂的灵敏度和特异性，品质和操作方法甚至优于进口试剂。

本试剂由A群轮状病毒单克隆抗体制成，在室温条件下15分钟判断结果。

具有快速、特异、简单、多次使用、结果准确等特点。

是快速诊断及时治疗轮状病毒性腹泻的有力工具。

本品适用于各级医院，同时适用于猪、牛、马、羊等畜牧厂的幼畜急性轮状病毒的检测。

轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎主要经粪——口传播，患者以6个月至2岁婴儿为多见，是婴幼儿常见的死亡原因之一。

【试剂盒组成】1、进口McAb预包被反应板96T/48T 6、显色液B 1瓶2、酶结合物1瓶7、洗涤液1瓶3、阳性对照（直接使用）1支8、说明书1份4、阴性对照（直接使用）1支9、密封袋1个5、显色液A 1瓶【操作程序】1、取粪样少许于试管内，加入200ul生理盐水混匀，取上清液1滴（50ul）加入反应孔内。

于相应孔内加入阴、阳性对照各1滴。

2、加酶结合物1滴，轻轻混匀，室温下避光10分钟。

3、甩去孔内液体，每孔加洗涤液一滴，用纯化水冲洗10次以上，甩尽拍干。

4、每孔加显色剂A、B各一滴，室温下避光10-15分钟读结果。

【结果判定】肉眼观察显蓝色为阳性；不显色为阴性。

【注意事项】1、粪便标本必须无污染，水样便则3∶1稀释（2份便，1份水）2、本产品2-8℃有效期为10个月。

3、滴瓶中的液体应充分混匀，滴加时保持瓶身垂直，使滴量准确。

4、不同批号的试剂不能混用。

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）【包装规格】1人份/袋，20袋/盒。

【预期用途】本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的A群轮状病毒和腺病毒抗原。

人类轮状病毒（Human RotaVirus，HRV）感染是婴儿和小孩重度脱水性胃肠炎最常见的原因，3月龄后的婴儿最可能发生重度腹泻和脱水，几乎所有人在其3~5岁时都感染过HRV。

轮状病毒于1973年被人类认识，Bishop等于在澳大利亚墨尔本腹泻儿童的十二指肠活检物通过电镜检出该病毒。

轮状病毒属于呼肠孤病毒科，为球型无包膜的双股RNA病毒。

腺病毒(adenovirus)是一种没有包膜的直径为70～90 nm的颗粒，由252个壳粒呈廿面体排列构成。

腺病毒是DNA 病毒，主要在细胞核内繁殖，耐温、耐酸、耐脂溶剂的能力较强，一般通过呼吸道传染。

【检验原理】本检测试纸条采用高度特异性的双抗体夹心反应原理及免疫层析分析技术，试纸卡为两窗试纸卡，在试纸卡左边的窗口的试纸条上含有被预先固定于膜上测试区（T）抗A群轮状病毒抗体和质控区（C）的羊抗鼠抗体，乳胶标记垫上包被有乳胶颗粒标记的抗A群轮状病毒单克隆抗体；右边的窗口的试纸条上含有被预先固定于膜上测试区（T）抗腺病毒抗体和质控区（C）的羊抗鼠抗体，乳胶标记垫上包被有乳胶颗粒标记的抗腺病毒单克隆抗体，测试时，标本与预包被在左边的试纸条上的乳胶颗粒标记的抗A群轮状病毒单克隆抗体（或者与预包被在右边的试纸条上的乳胶颗粒标记的抗腺病毒单克隆抗体）混合，并在毛细效应下向上层析。

如是A群轮状病毒阳性，左边试纸条上的乳胶标记抗体在层析过程中先与标本中的A群轮状病毒结合，随后结合物会与固定在膜上的抗A群轮状病毒抗体结合，在测试区（T）内会出现一条红色条带。

这条带是特异性的抗体-抗原-乳胶标记抗体复合物在膜上结合形成的。

如是阴性，则测试区（T）内将没有红色条带。

猪轮状病毒金标检测卡使用说明书【简介】猪轮状病毒病是由猪轮状病毒(Porcine Rotavirus Infection ,RV)所致的一种幼龄猪急性消化道传染病。

仔猪感染后引起厌食、下痢、呕吐，中猪和大猪为亚临床症状或隐性感染。

轮状病毒主要存在于病猪及带毒猪的消化道，随粪便排到外界环境。

有些临床健康猪粪便也可检出病毒。

【检测原理】采用渗滤式免疫胶体金技术，利用金颗粒作为示踪剂，选择性捕捉标本中轮状病毒抗原。

斑点反应板上的固相单克隆抗体特异地与标本中的轮状病毒抗原结合形成复合物，胶体金标记的抗体再与复合物结合，形成肉眼可见的红色斑点。

【试剂及用品】●猪轮状病毒金法检测卡（50份）●一次性塑料滴管（50支）●塑料一次性手套（5只）●使用说明书（1份）【样品收集及准备】1、用生理盐水沾湿的棉签从直肠取样，或从新鲜粪便中直接取样；2、采集样品时注意多部位同时收集新鲜及有效样品，充分在试管中搅拌稀释；静置10分钟（建议离心3分钟）后，用一次性滴管取上清液；3、样品一般须当即进行检测，否则应冷藏保存，超过24小时的，应该冷冻保存。

【检测步骤】1、试纸条恢复室温；2、取出试纸，开封后平放在桌面，从滴管中缓慢而准确地逐滴加入2-3滴混合液。

3、加样品液后，红色的液体从靠样品孔的观察窗边缘涌出，朝另一方向流动。

4、5-10分钟后判断结果，半小时后结果判读无效。

【结果判定】阳性（+）：当位置C显示出红色线条，而位置T同时显示出红色线条时，判为阳性。

阴性（-）：当位置C显示出红色线条，而位置T不显色时，判为阴性。

无效：当位置C不显示出红色线条，则无论位置T显示出红色线条与否，均判为无效。

【注意事项】1．仅用作体外诊断。

2．注意样品具有潜在传染性，注意防止交叉感染。

3．该试纸及配套试管、棉签均为一次性产品，不可交叉及重复使用。

4．包装袋破损或产品过期请勿使用。

5．试纸2-8℃冷藏保存，勿要冷冻。

轮状病毒检测A群轮状病毒诊断试剂盒（胶体金法）检测粪便中的A群轮状病毒，适用于临床婴幼儿腹泻患者，尤其是慢性腹泻患者。

粪便常规显微镜镜检能看到脂肪球的标本，建议临床医生进一步检测粪便中的A群轮状病毒时，A群轮状病毒阳性结果高达90%以上，为临床医生提供了诊断治疗婴幼儿腹泻的可靠依据。

1 临床资料1.1 一般资料门诊及住院婴幼儿腹泻患者，年龄范围在0-3岁。

1.2 检测方法A群轮状病毒诊断试剂盒（胶体金法），由检测卡、样本稀释液和样本采样器组成。

1.3 标本采集旋开滴管，取出采便勺，从粪便中收取一勺样本（约100mg）,取样后抹平勺面，放入装有样本稀释液的滴管中，旋紧滴管。

振荡混匀，折断滴管上的盖帽。

将测试卡平放在干燥平面上。

垂直而缓慢滴加3-4滴混匀后的样本（约120-150ul）至测试卡加样端中心位。

5-10分钟内判读结果，结果判读不可超过10分钟。

2 结果所有检测对象均是腹泻或慢性长期腹泻的婴幼儿患者。

判读结果：阴性结果反应窗内只出现一条红色线。

阳性结果在反应窗内出现两条线（T带、C带）。

C带为测试卡质控带，若反应窗内在测试后不出现红色线，表明测试无效，建议使用新的测试卡。

3 讨论3.1 婴幼儿腹泻是常见的多发性疾病，多见于春秋季节。

我们经过2年时间，将临床腹泻标本用A群轮状病毒诊断试剂盒（胶体金法）检测粪便中的A 群轮状病毒结果表明，对于婴幼儿腹泻标本，特别是外观为稀糊样便，显微镜镜检为脂肪球结果的标本，A群轮状病毒阳性结果达90%以上。

3.2 许多婴幼儿腹泻患者中，我们观察到，治疗效果并不佳，经常反复。

A 群轮状病毒诊断试剂盒（胶体金法）检测粪便中的A群轮状病毒检测结果表明，对临床诊断和治疗方面起到了指导性作用，使婴幼儿腹泻患者减轻病痛，尽快康复。

3.3 在检测粪便时，如果发现粪便外观为稀糊状，镜下可见脂肪球结果时，若临床医生没有开轮状病毒检测，我们会及时沟通有关医生，建议做轮状病毒检测，避免因轮状病毒感染引起的腹泻得不到有效的治疗。

粪便中A群轮状病毒检测在小儿急性腹泻中的价值刘婧妤【摘要】目的：探讨粪便中A群轮状病毒检测在小儿急性腹泻中的价值。

方法回顾性分析2013年12月-2015年12月在长春市儿童医院检验科进行A群轮状病毒检测的急性腹泻患儿298例,对检测结果进行分析总结。

结果298例急性腹泻患儿中A群轮状病毒阳性率为32.2%,6个月~2岁患儿的阳性率为47.8%,与0~6个月(21.7%),2~5岁(15.9%)相比差异有统计学意义(P<0.05),0~6个月和2~5岁阳性率相比差异无统计学意义(P>0.05),男孩患儿阳性率为31.4%,女孩患儿阳性率为29.7%,相比差异无统计学意义(P>0.05)。

结论粪便中A群轮状病毒检测在小儿急性腹泻的诊断中意义重大,值得在临床上推广应用。

%Objective To investigate the value of A group rotavirus in stool in children with acutediarrhea.Methods Retro-spective analysis of 298 cases of acute diarrhea in children's Hospital of Changchun children's Hospital from December 2013 to December 2015 were analyzed and summarized, and the results were analyzed and summarized.Results 298 cases of children with acute diarrhea in group A rotavirus positive rate was 32.2%. The positive rate of 6 months to 2 years old children was 47.8%, and 0~6 months (21.7%), 2 years to 5 years (15.9%) difference was statistically significant (P< 0.05), 0~6 months and 2 years to 5 years positive rate compared to the no statistical difference (P> 0.05), the boy with the posi-tive rate of 31.4%, positive rate of girl children was 29.7%, compared with no significant difference (P> 0.05). Conclusion Fecal A group rotavirus detection in the diagnosis ofchildren with acute diarrhea is of great significance, it is worthy of clinical application.【期刊名称】《中外医疗》【年(卷),期】2016(035)030【总页数】3页(P46-47,50)【关键词】A群轮状病毒;急性腹泻;检测【作者】刘婧妤【作者单位】长春市儿童医院检验科，吉林长春 130000【正文语种】中文【中图分类】R466.13急性腹泻是小儿常见的临床疾病之一，多见于2岁以下婴幼儿，高发年龄段为6～11月的婴儿，发病高峰为每年6、7、8月和10、11、12月[1-2]，小儿急性腹泻常见致病菌为轮状病毒、大肠杆菌、痢疾杆菌等，传播途径为粪-口、口-口传播，或者水源传播和呼吸道传播[3]，轮状病毒属于呼肠弧病毒科，可分为A、B、C、D、E、F、G七群，其中最常见的是A群[4]。