上海第一类医疗器械生产首次备案表

第一类医疗器械生产备案什么是第一类医疗器械？第一类医疗器械是指在医疗诊断、治疗和预防中使用，仅通过物理作用而实现其主要用途的医疗器械，不需要依赖能量源的器械。

什么是第一类医疗器械生产备案？第一类医疗器械生产备案是指生产和销售第一类医疗器械的生产企业需要在国家药监局备案。

备案是指根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业必须向国家药品监督管理局进行备案，才能从事相关业务活动。

备案是作为国家监管医疗器械安全的一种方式，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合理使用。

第一类医疗器械生产备案的相关法规规定：1.《医疗器械监督管理条例>2.《医疗器械生产许可证管理办法》第一类医疗器械生产备案的流程：申请备案申请单位通过国家食品药品监督管理局的网上备案系统提交《医疗器械生产备案申请表》。

审核备案提交备案申请后，国家食品药品监督管理局会对申请单位的证照、设施、质量管理体系及产品网上备案系统信息进行审核，如审核通过则发放备案证书。

变更备案备案单位需要对生产企业及医疗器械产品等信息进行变更时，需要及时更新相关备案信息。

变更包括单位名称、企业地址、生产许可证号码及有效期、法定代表人、产品名称、型号规格等。

行政监管备案后，国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》的要求进行监管。

第一类医疗器械生产备案的主要内容：1.生产单位的基本情况：包括生产单位名称、地址、法人代表、工商营业执照、生产许可证等基本信息；2.医疗器械产品的基本情况：包括产品名称、型号规格、生产批号、有效期等核心信息；3.生产、质量管理体系：包括生产流程、设备设施的质量、生产过程的质量控制、产品的检查和测试等信息；第一类医疗器械生产备案的注意事项：1.要提供真实的信息，保证备案信息的准确性；2.按照法规规定及时更新备案信息，确保信息的实时性；3.生产企业应当按照国家的医疗器械管理要求对医疗器械产品进行生产和检测。

总结第一类医疗器械生产备案是国家对医疗器械的监管要求，是确保医疗器械安全使用、有效性和合理使用的重要措施。

第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。

第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。

本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。

二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。

三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。

2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。

3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。

4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。

5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。

四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。

2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。

3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。

4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。

五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。

各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。

监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。

第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。

第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。

备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。

下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。

1.申请材料要求：（1）医疗器械备案申请表。

包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。

（2）医疗器械注册证复印件。

（4）产品质量管理体系文件。

包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。

（5）产品生产许可证复印件。

（6）产品检验报告。

包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。

（7）其他相关资料。

2.资料要求及说明：（1）医疗器械备案申请表。

需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。

（2）医疗器械注册证复印件。

复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。

（4）产品质量管理体系文件。

包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。

这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能提供产品质量的可追溯性。

（5）产品生产许可证复印件。

复印件要清晰，包含完整的生产许可证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。

（6）产品检验报告。

包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。

检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。

（7）其他相关资料。

根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故报告、召回证明等。

3.备案流程：（1）提交备案申请材料。

（2）备案机构审核。

对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性和真实性。

（3）备案机构现场核查。

对申请人的生产、质量管理体系进行现场核查，确保申请人符合备案条件。

（4）备案机构评审。

对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品质量和安全性。

（5）备案机构出具备案证书。

如果申请符合要求，备案机构会出具备案证书，确认该医疗器械已备案成功。

（6）备案机构监督。

备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保产品质量和安全。

第一类医疗器械备案是重要的监管措施，对确保医疗器械的质量和安全具有重要意义。

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色：二二「二I 二i .□二：二！二：【字体：大中小］一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。

二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。

三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

”“第二^一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。

（二）审批内容：1. 第一类医疗器械生产备案；2. 第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3. 第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。

（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。

上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色:【字体:大中小】一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。

二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。

三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

”“第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。

（二）审批内容：1.第一类医疗器械生产备案；2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。

（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械生产备案凭证
我司（生产企业名称）于2020年12月20日于。

中国食品药品监督管理总局备案的第一类医疗器械XXX（器械名称），产品编号（注册证号）为XXXXXX。

经过严格检测，该产品材质符合《第一类医疗器械产品生产许可证》
要求，具有良好的功能、使用稳定性和安全性，使用安全，操作方便，适
用于XXXXX（应用范围）。

本次备案，证明我司产品安全，质量合格，经符合《中国食品药品监
督管理总局办公室关于审批第一类医疗器械产品生产企业备案实施细则
（依令发字［2007］170号）》规定办理完毕，特发此凭证以证明有关事项。

特此凭证！
（此处空白）。

xxx公司（审查部门）。

2020年12月20日。

备案号：沪械备号第一类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）：
备案人：
以下由备案单位填写
申请类型：第一类医疗器械备案
资料号：沪备案- （例：2014沪浦备案-001）
备案日期：年月日
上海市药品监督管理局制
授权委托书
:
现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：
1、姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：电话：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接收询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至年月日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
2、姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：电话：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接收询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至年月日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
委托人：
法定代表人：
年月日
第一类医疗器械产品备案资料核对要点（首次备案）
上述1-6项，任意一项标注“×”或“否”则不予备案。

上述7-8项，标注“×”或“否”则表明提交资料不齐全，或不符合规定形式。

第一类医疗器械备案概述随着科技的不断进步和医疗水平的提高，越来越多的医疗器械被研发出来，这些器械在医疗领域的应用效果也得到了不断提高。

为保证医疗器械的安全性和有效性，我国实行了医疗器械备案制度。

医疗器械备案是指医疗器械经过一定的测试和验证后，根据医疗器械监管部门的要求进行备案。

备案是医疗器械上市前必须通过的一个审批程序，是医疗器械上市的第一步。

第一类医疗器械的定义第一类医疗器械是指对人体直接接触、体腔内植入、吸入或注入体内、对人体有直接生理作用的医疗器械。

例如，注射器、输液器、心电图机等都属于第一类医疗器械。

第一类医疗器械的备案流程第一类医疗器械的备案流程主要包括以下几个步骤：1.提交备案申请：备案申请人应向国家食品药品监督管理局提交备案申请，并提供相应的申请资料。

2.资料审查：国家食品药品监督管理局收到备案申请后，会对申请资料进行审核，确定是否符合法定要求。

3.现场检查：如需要，国家食品药品监督管理局会派出专业人员对备案申请人的生产许可证情况、质量管理体系、设备情况等进行现场检查。

4.技术评价：对备案申请人提交的技术资料进行评价，判断医疗器械是否符合相应的技术规范和安全性能。

5.审核备案：国家食品药品监督管理局审核备案结果，如符合要求则进行备案，否则给出不予备案的理由，并告知备案申请人可以申请复议或行政诉讼。

6.完成备案手续：备案成功后，备案申请人应支付备案费用，领取“一致性评价”和“医疗器械备案”证书。

第一类医疗器械备案的注意事项1.提交备案申请时，备案申请人应准确填写申请表格，并提供完整的申请资料。

2.备案申请人应有一定的生产能力、技术实力、质量管理能力和售后服务能力，以保证医疗器械的质量和安全性。

3.备案申请人应根据法律法规以及监管部门的要求，进行实验测试和临床评价，并填写相关的报告。

4.备案申请人应随时关注备案进程，如有问题及时配合监管部门进行沟通和协商。

第一类医疗器械是人体直接接触、体腔内植入、吸入或注入体内、对人体有直接生理作用的医疗器械。