上海市医疗器械经营管理实施细则

《上海市医疗器械经营质量管理规范上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知（2015年12月17日）沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定,结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）,经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行.特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际,制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者.医疗器械经营企业(以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全.第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施,风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信,依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时,应当予以配合.第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械.第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则-政府版最新通知编号：___药械流〔2016〕242号为了加强医疗器械经营质量管理，规范上海市的医疗器械经营管理行为，___于2015年12月14日制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称“《实施细则》”）。

现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，我们决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。

《实施细则》其他内容不变。

修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人，应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上），同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。

此通知适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，有效期至2020年12月13日。

企业应当遵守法律法规，诚实守信，严禁虚假欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实，不得隐瞒或编造信息。

除非相关法律法规允许，企业不得从事被禁止的行业。

企业应当积极配合食品药品监督管理部门的检查。

企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理工作。

企业法定代表人或负责人应当提供必要的条件，确保质量管理机构或质量管理人员有效履行职责，保证企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

企业质量负责人应当是管理层人员，熟悉本企业所经营产品的质量特性和质量管理体系，全面负责企业的质量管理工作。

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是为了规范上海市医疗器械经营业务，提高医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命健康安全而制定的细则。

下面将从适用范围、质量管理体系、经营许可和备案、产品质量控制、责任和追溯、监督管理等方面进行详细解读。

一、适用范围：该规范适用于在上海市范围内从事医疗器械经营业务的单位和个体经营者，包括医疗器械经营企业、医疗机构和个体经营者等。

二、质量管理体系：医疗器械经营企业应建立健全相应的质量管理体系，包括组织结构、人员配置、质量政策、质量目标、质量手册等文件和制度。

同时，还应建立产品质量检验和评价制度，确保医疗器械的安全性和有效性。

三、经营许可和备案：医疗器械经营企业应在相关部门按照法定程序申请经营许可或备案。

通过审核后，才能正式开始经营业务。

此外，企业还应及时办理变更手续，确保经营行为的合法合规。

四、产品质量控制：医疗器械经营企业应从合法渠道采购医疗器械，并与供货商签订合格供货协议。

同时，对采购的医疗器械进行入库验收，并进行质量跟踪和监控。

对不合格的产品，应及时采取相应的纠正措施或退回供货商。

五、责任和追溯：医疗器械经营企业应遵守有关法律法规，明确产品经营责任，对产品的质量安全承担相应责任。

在发生医疗器械质量问题时，应及时进行追溯，查明原因并采取相应的补救措施，保障人民群众的生命健康安全。

六、监督管理：上海市相关部门应加强对医疗器械经营企业的监督管理，随时进行监督检查和抽检等工作。

对不符合要求的企业，应及时予以警告、罚款或撤销经营许可等处理措施。

总结起来，上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则对医疗器械经营企业的经营行为进行了严格规范，从经营许可到产品质量控制，再到责任和追溯，全方位保障人民群众的生命健康安全。

相关部门也应加强对医疗器械经营企业的监督管理，确保规范的执行和有效的实施。

只有通过持续不断的质量管控和监督管理，才能提高医疗器械的安全性和有效性，为人民群众提供更好的医疗保障服务。

上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。

现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。

《实施细则》其他内容不变。

修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。

）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十卜三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》，下面是细则的详细内容。

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，合用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。

企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度、和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;(二)负责采集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;(三)负责指导、催促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时采集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;(八)组织指导医疗器械不良事件的采集与报告;(九)负责配合医疗器械召回的管理;(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;(十二)组织或者协助开展质量管理培训;(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参预制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;2、指导并催促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;3、经营第三类医疗器械企业需参预制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是指在上海市范围内，针对医疗器械经营企业的质量管理要求所制定的具体细则。

该细则旨在规范医疗器械经营企业的经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械的质量水平。

该细则包括以下几个方面的内容：
1. 企业管理：要求医疗器械经营企业建立健全的质量管理体系，明确各级人员的责任和义务，保证医疗器械的质量安全。

2. 采购管理：要求医疗器械经营企业在采购医疗器械时，必须依法合规，与厂家签订正式的合同，并开展供应商评价和监督。

3. 仓储管理：要求医疗器械经营企业建立完善的仓储管理制度，确保医疗器械的质量和保存条件。

4. 销售管理：要求医疗器械经营企业在销售医疗器械时，遵循合法合规的原则，确保器械的质量和有效性。

5. 售后服务：要求医疗器械经营企业提供完善的售后服务，及时处理用户的投诉和需求，保证医疗器械的正常使用。

6. 质量控制：要求医疗器械经营企业建立健全的质量控制体系，进行严格的质量检查和产品追溯。

总之，上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则的出台，对于规范医疗器械经营企业的行为，提高医疗器械的质量和安全水平具有重要意义。

令狐文艳上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。

企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

上海市医疗器械经营管理实施细则上海市医疗器械经营管理实施细则是根据上海市人民政府的相关政策文件，结合国家医疗器械管理法律法规制定的一套具体操作细则。

该细则的出台，旨在规范上海市医疗器械经营管理活动，保障市民的安全和利益。

下面将从以下几个方面对上海市医疗器械经营管理实施细则进行详细介绍。

一、经营主体的资质要求根据国家相关法律法规，上海市医疗器械经营管理实施细则对于经营主体的资质要求做出了明确规定。

首先，经营主体必须具备营业执照，并在工商部门注册登记；其次，要求经营主体必须具备医疗器械经营许可证，未取得许可证的机构不得开展医疗器械经营活动；再次，对于特殊类别的医疗器械，经营主体必须取得相应的特殊类别许可证。

二、医疗器械的采购、存储和配送三、质量管理和售后服务实施细则强调了医疗器械经营主体应加强质量管理和售后服务的重要性。

经营主体在销售医疗器械时，必须确保其质量和效果，不得出售伪劣或不合格的产品；同时，在售后服务中，经营主体要提供设备的安装、维修和保养等服务，确保用户能够正常使用医疗器械。

四、信息化管理实施细则鼓励经营主体采用信息化手段管理医疗器械经营活动。

对于特殊类别的医疗器械，要求经营主体建立设备使用追溯系统，记录医疗器械的流向和使用情况，以便追溯医患责任；同时，要求经营主体建立医疗器械溯源信息平台，便于监管部门进行监督管理，确保市场的正常秩序。

总之，上海市医疗器械经营管理实施细则是一套针对上海市医疗器械经营管理活动的具体操作细则，对于经营主体的资质要求、医疗器械的采购、存储和配送、质量管理和售后服务以及信息化管理等方面做出了明确规定。

这些细则的出台将有助于提高医疗器械管理的规范性和科学性，保障市民的用药安全和权益。

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。

企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，统一检查要求,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》法规规章规定，结合本市实际制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械经营采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等关键环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

本实施细则作为本市食品药品监督管理部门对本市医疗器械经营企业行政许可（备案）、日常监督检查的评定标准。

第三条企业应当按照所经营医疗器械产品的风险类别实行风险管理。

风险管理措施应当符合国家法律法规规章要求，包括相应的制度、操作规程和记录。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止的情形。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造资料。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；全面负责企业日常经营管理工作。

应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照实施细则的要求经营医疗器械。

第六条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

企业质量管理机构或质量管理人员的职责范围应当涵盖医疗器械经营关键环节。

经营医疗器械三个门类以上的批发企业、零售连锁经营企业总部、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点风险防控产品目录》的企业，应当设置质量管理机构及质量管理人员。

除上述类别外，经营其他医疗器械经营企业应当至少设一名专职质量负责人。

第七条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。

上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。

现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。

《实施细则》其他内容不变。

修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。

）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。