GMP清洁工具管理规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。

2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。

3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。

车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。

4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。

4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。

4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。

4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

三种抹布应分开清洗。

分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。

二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。

三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。

4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。

4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。

文件制修订记录1.0目的建立一般生产区清洁工具的清洁规程，使其规范化，并符合生产工艺要求。

2.0范围一般生产区清洁工具。

3.0责任技术开发部部长、车间主任、技术员、班长、操作工、清洁员。

4.0管理内容4.1清洁的范围或对象一般生产区清洁工具，包括清洁盆、清洁桶、清洁用叉梯、擦布、毛巾、刷子、塑料笤帚、撮子。

4.2清洁实施的条件及频次。

每次使用后清洁一次4.3清洁的地点卫生工具室4.4使用的清洁剂及配制洗洁精稀释液：在塑料盆中加入饮用水2公斤，加入洗涤精5ml，搅拌使其均匀。

4.5清洁内容：饮用水4.6清洁内容、程序4.6.1毛巾、擦布分别用洗洁精水投洗干净，再分别用流动饮用水冲净洗涤精至无泡沫，拧干后，放在指定的洁具架上，有明显标志；4.6.2塑料笤帚用洗洁精水投洗一遍，去污物后，用流动饮用水冲去泡沫后，甩干水，挂在指定的洁具架上，不得落地存放。

4.6.3胶皮手套用洗涤精水擦洗外侧，至无污迹后，至无泡沫，口向下放置在卫生工具室。

4.6.4用洗涤精稀释液沾湿擦布按由里向外擦拭清洁盆、清洁桶、由上至下擦拭叉梯二遍，再在盛装饮用水的清洁盆内投洗擦布至洁净、无泡沫，继续擦洗清洁盆、叉梯三遍，至无污迹、无泡沫。

4.6.5每次用后的撮子、刷子用洗涤精稀释投洗三遍，再用干净的饮用水投洗，使其干净无泡沫。

4.7清洁工具的处理与存放4.7.1每次清洁干净的清洁工具放至一般生产区洁具间分开放置，有明显标志，摆放整齐。

擦布（拧干）、刷子（甩干）、笤帚需挂起。

4.7.2每次清洁卫生间用的清洁工具放至卫生间水池旁，摆放整齐，有明显标志，擦布拧干，刷子甩干，拖布挂起不落地。

4.8间隔时间已清洁的清洁工具用于下次生产前间隔时间最长不超过72小时。

4.9填写清洁记录4.10清洁效果的评价：用清水投洗清洁工具，洗涤水应清澈透明。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产区洁具的清洁和消毒流程。

范围：规程适用于生产区所有清洁用具的清洁和消毒。

职责：质量管理部、生产部
内容：
4.1清洁频次：每批生产完成后清洁。

4.2清洁工具：洁净擦布。

4.3清洁剂：纯化水。

消毒剂：75%乙醇溶液。

4.5.清洁方法：
4.5.1对于一般生产区使用的清洁工具：抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆等，加入适量1%NaOH溶液，反复振摇，淋洗；
4.5.2对于设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。

可以用1%NaOH溶液浸泡，使全部沾满1%NaOH溶液，放置10分钟以上，用纯化水冲洗沥干。

小件用消毒剂浸泡放置5分钟以上，取出沥干待用；大件或不能用浸泡方式的就用将干燥的洁净擦布用消毒剂润湿擦试表面，待用。

4.5.3洁净区的清洁工具用纯化水冲洗至洁净，沥干。

用消毒剂进行表面消毒擦拭后，再用纯化水清洁至无任何残留的痕迹。

4.5.3清洁后的工具倒置存放工器具存放室，并贴挂已清洁状态标识。

4.6清洁效果检查与评价：
清洁后的工具，操作者自检表面无可见污迹、残留物。

自检合格后通知班长检查，检查不合格按4.5程序重新清洁。

QA检查员进行检查，不合格之处清洁人员应重新进行清洁，直至检查合格后，贴挂状态标识。

4.7清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小
时，使用前重新清洁。

4.8清洁工具的处理：按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洗后存放在洁净区内洁具清洗室。

4.9清洁结束后，填写清洁记录。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁步骤：
1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。

1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。

1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。

2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。

2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。

2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。

2.4及时做好清洁记录。

3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。

4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。