化学兼容性表
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除菌过滤系统验证验证编号:_____________________验证日期:_____________________报告日期:___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容文件确认硬件确认细菌挑战性实验(微生物的截留)验证吸附度验证吸附度验证溶出物验证化学兼容性滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表编号:本申请以批准人签名日期为立项日期。
验证方案1.目的:我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白,在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯。
除菌过滤系统在咱们整个工艺流程中的地位是极为重要的,咱们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此,咱们通过对该系统作前验证,来成立有科学依据,且有靠得住质量保证的过滤除菌系统,以维持全套工艺流程的稳定性。
2.范围:适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯适用性的验证操作。
3.工艺验证内容及可接受标准4.验证内容:.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则;4.1.2发泡压力点测试标准操作细则;.硬件确认过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的组成如下:计量仪器一览表细菌挑战性实验(微生物的截留)验证验证目的用过滤含有定量指示细菌的培育基,模拟实际过滤工艺的方式来确认除菌过滤器的过滤能力。
指示菌a. 缺点性假单孢菌(ATCC 19146)生物指示剂(上海鸿雍生物科技有限公司),含菌量107/片,该菌直径在~μm。
它不能穿透孔径为μm以下的的无菌级过滤器。
b.指示菌量=过滤器膜面积(㎝2)×107个/㎝2咱们所用的+μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为㎡故所需指示菌量为:2000(㎝2)×107=2×1010个故咱们投入的指示菌量为2000片菌片。
D-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectC-FairD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectC-FairA-ExcellentB-GoodA-ExcellentA-ExcellentD-Severe EffectA-ExcellentB-GoodC-FairA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentB-GoodAluminum Potassium Sulfate 10% A-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentD-Severe EffectB-GoodB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentD-Severe Effect A-Excellent D-Severe EffectC-FairB-GoodA-Excellent A-ExcellentC-FairD-Severe EffectA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe Effect A-Excellent A-ExcellentB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe EffectC-FairA-Excellent A-ExcellentA-Excellent A-Excellent A-ExcellentC-FairC-FairC-FairC-FairA-Excellent D-Severe Effect A-ExcellentD-Severe Effect A-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodC-FairB-GoodB-GoodA-ExcellentB-GoodB-GoodA-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent A-Excellent D-Severe Effect A-Excellent D-Severe EffectA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentD-Severe Effect A-Excellent D-Severe EffectB-GoodD-Severe Effect D-Severe EffectD-Severe Effect D-Severe EffectA-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe Effect A-Excellent A-ExcellentB-GoodA-ExcellentA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentD-Severe Effect D-Severe Effect A-ExcellentD-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent D-Severe Effect D-Severe EffectC-FairD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectB-GoodEpsom Salts (Magnesium Sulfate) A-ExcellentA-ExcellentC-FairD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectD-Severe EffectA-ExcellentD-Severe EffectA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentD-Severe EffectD-Severe EffectA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentB-GoodA-Excellent A-ExcellentB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe EffectB-GoodA-ExcellentB-GoodC-FairB-GoodA-ExcellentC-FairA-ExcellentB-GoodA-Excellent A-ExcellentC-FairB-GoodA-Excellent A-Excellent A-ExcellentA-ExcellentB-GoodD-Severe Effect A-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodA-ExcellentC-FairB-GoodB-GoodC-FairB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodD-Severe EffectC-FairA-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe EffectB-GoodA-ExcellentC-FairA-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect D-Severe EffectB-GoodA-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodB-GoodA-ExcellentD-Severe EffectB-GoodLye: Ca(OH)2 Calcium Hydroxide B-GoodB-GoodA-ExcellentA-ExcellentB-GoodB-GoodA-ExcellentA-ExcellentMagnesium Sulfate (Epsom Salts) A-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentC-FairD-Severe EffectD-Severe EffectA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentA-ExcellentB-GoodA-ExcellentD-Severe EffectD-Severe EffectA-ExcellentD-Severe Effect A-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent D-Severe EffectD-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect A-Excellent A-Excellent A-ExcellentD-Severe EffectB-GoodB-GoodA-Excellent D-Severe Effect A-Excellent A-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe Effect D-Severe Effect D-Severe Effect D-Severe Effect A-ExcellentB-GoodA-ExcellentB-GoodD-Severe EffectB-GoodA-Excellent A-Excellent D-Severe EffectA-Excellent D-Severe EffectB-GoodA-Excellent A-ExcellentB-GoodB-GoodC-FairB-GoodA-ExcellentA-Excellent A-ExcellentA-ExcellentB-GoodC-FairC-FairA-Excellent A-ExcellentD-Severe EffectC-FairA-Excellent A-Excellent A-ExcellentB-GoodA-ExcellentC-FairD-Severe Effect D-Severe EffectB-GoodB-GoodB-GoodB-GoodA-ExcellentC-FairC-FairB-GoodC-FairD-Severe EffectB-GoodB-GoodD-Severe 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D-Severe EffectB-GoodD-Severe Effect D-Severe EffectB-GoodA-Excellent A-ExcellentB-GoodB-GoodA-Excellent A-Excellent A-Excellent D-Severe EffectB-GoodA-Excellent脚注1. 72华氏度条件下(22摄氏度)2. 120华氏度条件下(48摄氏度)级别评定---- 化学反应A = 优异.B = 好-- 轻微化学反应, 只有轻微腐蚀或变形。
哈茨木霉菌的兼容性
哈茨木霉菌根部型是一种防治多种根部病害的生物制剂,其有效成分哈茨木霉菌T-22是一种活体微生物,它可以保护根部免受病原菌的侵染。
对哈茨木霉菌根部型与其他药剂的兼容性进行了详细的测试,所有信息分为以下三个表来表示:第一个表中的制剂可以和哈茨木霉菌根部型进行完全的桶混,第二个表中列出的制剂可以在使用哈茨木霉菌根部型之前或者使用之后使用,第三个表列出的制剂与哈茨木霉菌
表2 使用前或者使用后可兼容使用的药剂。
挡圈O形圈ISO 9001:2008ISO /TS 16949:2009您的密封技术伙伴特瑞堡密封系统是一家全球领先的聚合物密封件、轴承及模压件的开发商、生产商及供应商,独特的市场定位使其致力于设计和开发领先的产品和材料组合,一站式地为航天航空、工业和汽车领域的应用提供最佳品质的弹性体、硅胶、热塑性塑料、聚四氟乙烯和复合材料技术。
特瑞堡密封系统工程师拥有50多年的设计和开发经验,以及最先进的设计工具,竭诚为客户提供产品设计、原型开发、生产、测试和安装服务。
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特瑞堡密封系统获得特瑞堡集团在经验和资源上的全力支持,特瑞堡集团是全球聚合物技术最领先的专家之一。
本手册中的资料仅供参考,而不是针对任何具体的应用。
手册中给出的压力、温度、速度和介质的极限值是在实验室条件下得到的最大值。
在实际应用中,由于工作参数之间的相互干扰,可能无法达到其最大值。
因此,至关重要的是,客户应该针对自己的应用来选择适用的产品和材料。
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需要获得针对具体应用的最佳建议,请咨询您当地的特瑞堡密封系统市场公司。
(药品名)与聚醚砜滤芯化学相容性验证有限公司目录1. 概述 (2)1.1验证对象 (2)1.2验证方法 (2)1.3验证目的 (2)2. 验证人员、职责 (3)3. 验证需用的硬件设备、材料 (3)3.1硬件设备 (4)3.2 材料 (5)4.工艺验证项目及可接受标准 (5)4.1.1 泡点变化 (5)4.1.2 流速变化 (5)4.1.3 涨力强度变化 (6)4.1.4 外观变化 (6)5. 测试操作过程 (7)5.1试验操作 (7)5.2.外观目测 (7)5.3取样计划 (8)6. 测试步骤与记录 (9)6.1.1 外观变化记录 (9)6.1.2 泡点测试记录表 (9)6.1.3 流速测试记录表 (10)6.1.4 拉力测试数据记录表 (11)7. 结果分析及评价 (12)7.1 结果分析 (12)7.2. 评价 (12)8. 最终批准 (13)(附件)21.概述(药品名)是我公司主要的注射剂(冻干)品种,我们严格要求生产出来的产品质量稳定、安全有效且无菌检测符合规定。
现使用的上海金科过滤器材有限公司的筒式微孔膜滤芯是以孔径大小截留、滤除微粒和微生物的过滤产品,如果(药品名)与过滤介质(膜)的化学兼容性不相符则会改变膜孔径大小,影响生产前后的滤芯完整性检测、影响对细菌截留能力且药品可能会受到过滤材质的负面影响,为此我们验证小组对生产过程中所用的滤芯过滤介质(膜)进行化学相容性验证。
1.1验证对象(药品名)注射液(冻干)产品生产工艺中所用的除菌聚醚砜膜筒式滤芯,型号SCS92、规格10英寸。
1.2验证方法取上海金科过滤器材有限公司SCS92聚醚砜滤膜,检查膜通过在药液浸泡后的物理性能的变化,流速、泡点、涨力强度及外观的变化。
1.3验证目的聚醚砜膜滤芯在我们整个生产工艺中地位相当重要,我们通过它来达到产品的除菌目的。
滤芯与药液的化学相容性兼容对产品的质量保证有着非常重要的影响。
我们通过检验聚醚砜过滤介质(膜)浸泡在注射液中若干时间段后药液对过滤介质(膜)关健技术参数,这些关健技术参数包括膜起泡点、流速和拉力强度。
Millipore Bioprocess 过滤芯清洗用户手册密理博中国有限公司概述过滤芯可通过清洗来最大程度减低膜的物理性堵塞,其效果可通过选择合理的清洗剂及清洗的方法来达到;过滤芯的清洗可分为正向清洗和反向清洗,通常,我们不建议用户使用反向清洗,尤其是终端过滤器,其原因是反向清洗后,清洗剂或清洗水中的杂质会残留在膜的下游端,以至给下一批次的产品造成污染。
1.正向清洗:既指清洗剂或清洗水从膜的上游到下游的清洗方法,可以用稍大于过滤产品的压力来完成该过成。
2.反向清洗:既指清洗剂或清洗水从膜的下游到上游的清洗方法,使用该方法清洗时,请切记:1.清洗剂,配制清洗剂的水和冲洗用水要绝对纯净;2.压力要严格按照产品说明书给定的参数来执行;3.清洗剂的选择选择清洗剂时,必须考虑下列因素1、堵塞的类型2、膜的类型3、应用的要求清洗剂的选择是根据清洗的效果,以及膜与清洗剂的化学兼容性来综合考虑,清洗剂是专门用于除去残留的制品。
许多料液是有机和无机化合物的复杂混合物,可能需要一种以上的清洗剂,因此,了解制品特性,确认其成份,对于选择清洁剂是非常重要的。
不同类型的堵塞,可能要求多步清洗步骤才能达到清洗要求。
清洗剂的化学性质必须与系统的材料兼容,包括膜,TFF膜堆和系统硬件,有些材质的膜能提供较高收率,并且也能承受苛刻的清洗和消毒条件,某些膜材料对PH和化学兼容性有限制。
在选择清洁剂时,一个重要的考虑因素是清洗剂与最后被过滤的流体的化学兼容性,在要求苛刻的应用中,如药品,某些清洁剂的使用和除去很难被验证,因为清洁剂的存在很难被测定,那么就不能采用这种清洗剂。
例如,表面活性剂作为清洗剂时不能用于注射产品的生产过程中,因为残留在系统中的微量的清洗剂会污染注射品药液,这是非常危险的。
适用于工业废水等应用的清洁剂不能应用于食品,饮料和制约工业,所以,最终产品会影响清洁剂的选择。
清洗剂的概述清洗剂有许多种,每一种清洗剂能除去一部分堵塞或一类堵塞。
建筑施工工艺技术与材料的兼容性分析与应用在建筑施工过程中,工艺技术和材料的选择是至关重要的。
不同的工艺技术和材料之间存在着兼容性问题,如果选择不当,可能会导致施工质量下降、工期延误甚至安全隐患。
因此,对建筑施工工艺技术和材料的兼容性进行分析并加以应用,对于确保建筑质量和安全具有重要意义。
首先,我们来看一下建筑施工工艺技术与材料的兼容性分析。
工艺技术和材料之间的兼容性主要体现在以下几个方面:1. 物理性能兼容性:不同材料具有不同的物理性能,如强度、硬度、耐久性等。
在施工过程中,如果使用的材料与所采用的工艺技术不兼容,可能会导致材料的损坏或者工艺技术的无法实施。
因此,需要对材料的物理性能进行充分了解,并与工艺技术进行匹配。
2. 化学性能兼容性:建筑材料中常常存在着化学反应,如水泥与水的反应、钢筋与混凝土的反应等。
如果工艺技术和材料的化学性能不兼容,可能会导致材料的腐蚀、变质等问题,从而影响建筑的使用寿命和安全性。
3. 施工工艺兼容性:不同的施工工艺需要使用不同的材料。
如果选择的工艺技术与材料不兼容,可能会导致施工难度增加、施工质量下降。
因此,在选择施工工艺技术时,需要考虑与材料的兼容性,以确保施工过程的顺利进行。
其次,我们来探讨一下建筑施工工艺技术与材料的兼容性应用。
在实际的建筑施工中,如何将工艺技术和材料的兼容性应用到实践中,以确保建筑质量和安全呢?1. 充分调研和了解:在选择工艺技术和材料之前,需要进行充分的调研和了解。
了解不同工艺技术和材料的性能特点,以及它们之间的兼容性问题,有助于做出正确的选择。
2. 选择合适的工艺技术:根据建筑的具体情况和要求,选择合适的工艺技术。
在选择工艺技术时,需要考虑与材料的兼容性,以确保施工过程的顺利进行。
3. 选择合适的材料:根据工艺技术的要求,选择合适的材料。
在选择材料时,需要考虑与工艺技术的兼容性,以确保建筑的质量和安全。
4. 严格控制施工过程:在施工过程中,需要严格控制各个环节,确保工艺技术和材料的兼容性得到有效应用。
生物兼容性化学反应在识别蛋白质氧化性修饰中的应用生物兼容性化学反应在蛋白质氧化性修饰中的应用生物兼容性化学反应(BCRs)用于对蛋白质氧化性修饰(POM)进行识别并进行其特定的功能研究是一项重要的研究内容。
蛋白质氧化性修饰(POM)是指一种具有抗氧化性质的蛋白质修饰,它可以改变蛋白质的活性,结构和功能。
蛋白质氧化性修饰被认为是植物发育和体细胞的重要细胞外信号的一个重要组成部分,可以改变蛋白质的活性,结构和功能。
因此,研究蛋白质氧化性修饰(POM)在不同细胞和组织中具有重要的生物学意义。
由于植物细胞墙的存在,只有少量的有机分子可以进入细胞内,这大大限制了其他化学活性检测方法的应用,蛋白质氧化性修饰的检测最终受到限制。
幸运的是,BCRs在这种情况下发挥了重要作用。
BCRs是一种潜在的前提性反应,它把它们受到的环境信号作为信号,使细胞内的反应物形成复合物,从而实现可控的调控。
BCRs可以被用来识别蛋白质氧化性修饰,它们可以检测蛋白质氧化酶(POX)和其他活性氧(ROS)可能产生的氧化反应。
通过使用特定的受体蛋白质,BCRs可以通过识别受体蛋白质上的氧化修饰识别出POM,从而实现蛋白质氧化性修饰的检测。
BCRs可以检测植物细胞中POM的变化,例如氧化过氧化物(H2O2),过氧化氢(ROS)和自由基(·OH),以及活性氧(ROS)的氧化修饰物,例如谷胱甘肽(GSH)。
BCRs还可以被用于研究蛋白质氧化性修饰的功能。
BCRs可以用来研究蛋白质氧化性修饰的氧化稳定性,以及氧化性修饰对蛋白质活性,结构和功能的影响。
例如,BCRs可以用来研究蛋白质氧化性修饰对植物生长和发育的影响,以及对特定蛋白质的氧化稳定性的影响。
因此,生物兼容性化学反应(BCRs)在蛋白质氧化性修饰(POM)的识别和研究中发挥了重要的作用。
BCRs可以检测POM,并且可以研究蛋白质氧化性修饰的功能,从而为进一步了解植物发育和体细胞的细胞外信号研究奠定了基础。