(完整)临床试验合同
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临床试验合同模板本协议由以下几方订立,即研究机构(以下简称“甲方”)与医疗机构(以下简称“乙方”),合称为“双方”,就本临床试验的进行达成以下协议:一、试验名称及目的1.1 试验名称:本试验的名称为“XXXXXXXXX”。
1.2 试验目的:本试验旨在评估新药物的疗效和安全性,为治疗相关疾病提供更好的治疗选择。
二、试验方案2.1 试验设计:本试验采用随机对照试验,有两组参与者,一组接受新药物治疗,另一组接受安慰剂治疗。
2.2 试验流程:详细的试验流程将由甲方提供,包括入组标准、排除标准、随访时间等。
2.3 试验经费:本试验的经费将由甲方承担,乙方需提供相关的人力和物力支持。
三、责任和义务3.1 甲方责任:甲方负责提供试验药物、制定试验方案、监督试验进展、报告试验结果等。
3.2 乙方责任:乙方负责招募受试者、执行试验方案、收集数据、维护试验记录等。
3.3 双方责任:双方均需遵守相关法律法规和伦理规范,确保试验的进行符合规定。
四、知情同意4.1 乙方需确保受试者签署知情同意书,详细说明试验的目的、风险和权利,保障受试者的知情同意权。
4.2 甲方应提供知情同意书的版本,并确保其符合相关规定。
五、保密条款5.1 双方应保守试验过程中获得的机密信息,确保受试者和试验结果的机密性。
5.2 未经对方书面同意,任何一方不得向第三方透露试验过程和结果。
六、结果公布6.1 试验结果应根据规定在科学期刊上公开发表,双方需共同决定论文的撰写和发表。
6.2 双方需合作配合,确保试验结果的准确性和客观性。
七、争议解决7.1 双方如发生争议,应首先通过友好协商解决;如协商无果,应提交仲裁解决。
7.2 仲裁结果为最终裁决,双方均需遵守。
八、其他条款8.1 本合同自双方签署之日起生效,至试验完成之日终止。
8.2 本合同的任何修改、补充均需经双方协商一致,并以书面形式确认。
本合同一式两份,双方各持一份,具有同等法律效力。
甲方(签字):___________ 日期:___________乙方(签字):___________ 日期:___________以上为《临床试验合同》的内容,双方应严格遵守协议内容,并尽职尽责完成试验,确保试验结果的准确性和安全性。
临床试验合同书甲方(赞助方):[全称]乙方(执行方):[全称]鉴于甲方有意委托乙方进行临床试验,乙方同意接受委托并按照甲方的要求执行临床试验,双方本着平等互利的原则,经协商一致,特订立本合同,以资共同遵守。
第一条临床试验项目1.1 项目名称:[具体临床试验项目名称]1.2 项目目的:[临床试验的目的和预期效果]1.3 研究范围:[试验的具体范围和研究内容]第二条甲方的权利和义务2.1 甲方负责提供临床试验所需的资金支持,并按照合同约定支付给乙方。
2.2 甲方负责提供临床试验所需的研究材料、设备和技术支持。
2.3 甲方有权监督乙方的试验进展,并要求乙方提供试验报告。
第三条乙方的权利和义务3.1 乙方负责按照甲方的要求和临床试验的相关规定,组织和实施临床试验。
3.2 乙方应确保试验的科学性、合理性和安全性,保证试验数据的真实性和可靠性。
3.3 乙方有权根据试验需要,合理使用甲方提供的资源。
第四条合同金额及支付方式4.1 合同总金额为[金额]元。
4.2 甲方应按照以下方式支付乙方:[具体支付方式和时间节点]。
第五条知识产权5.1 临床试验过程中产生的知识产权归甲方所有,乙方不得擅自使用或泄露。
5.2 乙方在试验过程中应尊重并保护甲方的知识产权。
第六条保密条款6.1 双方应对本合同内容及在履行合同过程中知悉的对方的商业秘密和技术秘密负有保密责任。
6.2 未经对方书面同意,任何一方不得向第三方泄露合同内容及相关信息。
第七条违约责任7.1 如一方违反合同约定,应承担违约责任,并赔偿对方因此遭受的损失。
7.2 因不可抗力导致无法履行合同的,双方均不承担违约责任。
第八条合同变更和解除8.1 双方协商一致,可以变更或解除合同。
8.2 任何一方需提前终止合同,应提前[时间]天书面通知对方。
第九条争议解决9.1 本合同在履行过程中发生的争议,双方应友好协商解决;协商不成的,提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
第十条其他10.1 本合同自双方签字盖章之日起生效。
临床试验合作协议范本新6篇篇1甲方:[甲方单位名称]乙方:[乙方单位名称]鉴于甲、乙双方对药物研发领域有着共同的兴趣和目标,在平等互利的基础上,经过友好协商,达成以下临床试验合作协议:一、协议目的双方通过合作共同推进新药的临床试验工作,确保试验顺利进行并符合国家法律法规要求,以期最终取得新药证书并实现市场应用。
二、合作内容1. 临床试验项目概述:对双方共同合作进行的临床试验项目的基本信息进行详细描述,包括但不限于药物名称、试验目的、预期成果等。
2. 合作分工:明确甲、乙双方在临床试验过程中的具体分工。
甲方负责提供试验药物、资金支持及部分试验场地的联系;乙方负责试验方案的设计、实施及数据整理分析等工作。
3. 进度安排:确定临床试验的时间节点、阶段目标及完成标准。
4. 知识产权保护:约定合作过程中产生的知识产权归属及后续利用方式。
5. 技术资料保密:双方应确保合作过程中获取的技术资料保密,未经对方许可不得泄露给第三方。
三、合作期限本协议自双方签字之日起生效,有效期为____年。
期满后,经双方协商一致可续签。
四、经费与支付1. 经费来源:明确临床试验所需经费的来源及筹集方式。
2. 支付方式:约定甲方向乙方支付合作经费的具体金额、时间及方式。
3. 经费管理:确定合作经费的管理方式及使用范围,确保经费的专款专用。
五、违约责任1. 任何一方违反本协议约定的义务,均应承担相应的违约责任。
2. 因违约造成对方损失的,违约方应赔偿对方因此产生的全部损失。
六、争议解决对于执行本协议过程中发生的任何争议,双方应通过友好协商解决。
协商不成的,任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。
七、其他条款1. 本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。
2. 本协议未尽事宜,可由双方另行签订补充协议,补充协议与本协议具有同等法律效力。
3. 本协议经双方签字盖章后生效。
甲方(盖章):[甲方单位公章]法定代表人(签字):[甲方代表手写签名]地址:[甲方单位地址]联系电话:[甲方联系电话]日期:XXXX年XX月XX日乙方(盖章):[乙方单位公章]法定代表人(签字):[乙方代表手写签名]地址:[乙方单位地址]联系电话:[乙方联系电话]日期:XXXX年XX月XX日注:以上协议仅为范本,实际签订时需要根据具体情况进行修改和完善。
临床试验合同范本一、合同双方甲方(研究机构/医院):[研究机构/医院全称]地址:[详细地址]法定代表人:[姓名]乙方(申办方/制药公司):[申办方/制药公司全称]地址:[详细地址]法定代表人:[姓名]二、合同目的本合同的目的是明确甲乙双方在临床试验过程中的权利与义务,确保临床试验的顺利进行,保障受试者的权益和安全,同时促进新药研发工作的有效进行。
三、临床试验概述1. 试验药物:[药物名称]、[剂型]、[规格]2. 试验目的:[简要描述试验目的]3. 试验设计:[详细描述试验设计,包括试验类型、对照设置、受试者入选标准、排除标准、试验流程、观察指标等]4. 临床试验期限:自[开始日期]起至[结束日期]止四、双方职责(一)甲方职责1. 负责临床试验的组织与实施,确保试验按照预定方案进行;2. 提供符合试验要求的受试者,并对受试者进行筛选、入组、观察、随访等工作;3. 确保试验数据的真实、准确、完整,并按照要求及时向乙方提供试验数据;4. 负责临床试验过程中受试者安全的保障,对可能发生的不良事件进行及时处理和报告;5. 配合乙方进行试验药物的发放、回收、保存等工作。
(二)乙方职责1. 提供符合临床试验要求的试验药物及相关的技术资料;2. 监督甲方按照预定方案进行试验,对试验过程进行指导和检查;3. 承担因试验药物引起的受试者损害的经济赔偿责任(具体责任范围及方式见附件);5. 在试验结束后,按照约定向甲方支付相关费用。
五、费用及支付方式1. 费用总额:[金额]元,包括[详细费用项及金额];2. 支付方式:[具体支付方式,如分期支付、一次性支付等];3. 支付时间:[具体支付时间]。
六、保密条款1. 甲乙双方应对临床试验中涉及的所有信息、资料、数据等予以保密,未经对方书面同意,不得向任何第三方披露;2. 本保密条款在合同终止后两年内仍然有效。
七、知识产权1. 临床试验过程中产生的所有数据、资料、报告等知识产权归甲乙双方共同所有;2. 未经对方书面同意,任何一方不得擅自使用或转让上述知识产权。
临床试验合作协议范本5篇篇1协议签订方:甲方:[甲方公司名称]乙方:[乙方公司名称]鉴于甲乙双方拥有共同的目标和愿景,经过友好协商,就关于本次临床试验合作事宜,达成以下协议:一、协议目的本协议旨在明确甲、乙双方在临床试验项目上的合作关系,规定双方的权利和义务,确保试验的顺利进行和双方的合法权益。
二、合作内容1. 临床试验项目:[具体项目名称]。
2. 合作范围:包括但不限于试验设计、数据收集、数据分析、结果报告等。
3. 双方共同协作,确保试验符合相关法规和标准。
三、合作期限1. 本协议自签订之日起生效。
2. 临床试验项目的执行期限为签订之日起XX个月。
3. 若项目提前完成或发生其他特殊情况,双方可协商调整合作期限。
四、职责与义务1. 甲方职责:(1)提供试验所需的场地、设备和人员支持。
(2)负责试验的日常管理和监督。
(3)确保试验过程符合相关法律法规和伦理标准。
2. 乙方职责:(1)提供试验方案、技术指导和培训。
(2)协助甲方进行数据收集、分析和解释。
(3)确保合作人员的专业性和可靠性。
(4)对试验过程中出现的问题提供技术支持和解决方案。
五、知识产权1. 双方共同拥有的知识产权归属双方共同所有。
2. 各自独立开发的知识产权归各自所有。
3. 涉及专利、技术秘密等,双方应签订保密协议,明确保密责任和范围。
六、经费与支付1. 甲方应向乙方支付临床试验合作经费,具体金额和支付方式详见附件。
2. 如涉及第三方费用,应由双方共同确认并分担。
3. 付款应按时进行,确保项目的顺利进行。
七、保密条款1. 双方应对涉及合作的商业机密、技术秘密等敏感信息予以保密。
2. 未经对方许可,任何一方不得擅自泄露、使用或向第三方转让涉及合作项目的机密信息。
八、违约责任1. 若因一方违约导致项目无法完成或造成对方损失,违约方应承担相应的法律责任和赔偿责任。
2. 如因不可抗力因素导致项目无法完成,双方应协商解决。
九、争议解决1. 双方在合作过程中发生争议,应首先通过友好协商解决。
1、合同双方
甲方(申请人):XXXX制药公司
乙方(试点执行机构):XXXX医院
2、考试概要
试验药物:新型药品XXXX
试验目的:验证新型药品XXXX的安全性和有效性。
考试期限:XXXX年XX月至XXXX年XX月
3、双方责任
甲方责任
提供试验药物、试验耗材和设备。
向研究人员提交测试计划并举行简报会。
测试过程中的审核和数据确认。
支付考试费用。
乙方的责任
试验的实施以及数据的记录、分析和报告。
监督研究人员的选择和研究的实施。
遵守GCP(药物临床试验质量管理规范)和相关法律法规。
保证测试结果的公正性和准确性。
4.测试条件
试验按照甲乙双方协商并经伦理委员会批准的试验方案实施。
测试期间,乙方配合甲方的审核,保证测试数据的真实性和准确性。
5.费用和付款
考试费用由双方协商确定,甲方在考试开始前和考试结束后支付。
费用详情包含在合同附件中。
6、合同期限和终止
合同期限为考试开始日至考试结束日。
测试结束后,双方交换测试结果报告并终止合同。
7、其他
合同未尽事宜,由双方协商解决。
本合同经甲乙双方签字盖章后成立。
临床试验合同模板这是小编精心编写的合同文档,其中清晰明确的阐述了合同的各项重要内容与条款,请基于您自己的需求,在此基础上再修改以得到最终合同版本,谢谢!临床试验合同模板甲方:____________乙方:____________鉴于甲方为进行某项临床试验(以下简称“试验”),乙方同意作为试验的实施方,双方为明确双方的权利义务,经友好协商,达成如下协议:一、试验范围与内容1.1 甲方同意将试验项目委托给乙方实施。
1.2 乙方应按照甲方的要求,严格执行试验方案,保证试验的质量和安全。
二、试验时间2.1 试验开始日期:____年__月__日。
2.2 试验结束日期:____年__月__日。
三、试验费用3.1 甲方应支付乙方的试验费用为人民币____元(大写:____________________________元整)。
3.2 乙方应在收到甲方支付的试验费用后,按照试验方案和合同约定,开展试验工作。
四、知识产权4.1 试验过程中产生的所有知识产权,包括但不限于专利、技术秘密、著作权等,归甲方所有。
4.2 乙方未经甲方书面同意,不得使用试验成果进行其他项目的研究或商业用途。
五、保密条款5.1 双方对在合同履行过程中获知的对方商业秘密和机密信息,应予以严格保密。
5.2 保密期限自本合同签订之日起算,至合同终止或履行完毕之日止。
六、违约责任6.1 任何一方违反本合同的约定,导致合同无法履行或造成对方损失的,应承担违约责任,向对方支付违约金,并赔偿损失。
七、争议解决7.1 双方在履行合同过程中发生的争议,应首先通过友好协商解决;协商不成的,任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。
八、其他约定8.1 本合同一式两份,甲乙双方各执一份。
8.2 本合同自双方签字(或盖章)之日起生效,有效期至试验结束之日止。
甲方(盖章):____________乙方(盖章):____________甲方代表(签名):________乙方代表(签名):________签订日期:____年__月__日请您根据实际情况修改上述合同内容,以确保其满足您的需求。
临床试验合同第一篇范文:合同编号:[请插入合同编号]甲方:[甲方全称]地址:[甲方地址]联系方式:[甲方联系方式]代表人:[甲方代表人]乙方:[乙方全称]地址:[乙方地址]联系方式:[乙方联系方式]代表人:[乙方代表人]1.甲方为具备临床试验资质和能力的医疗机构或个人,乙方为具备临床试验药物研发资质和能力的医疗机构或个人;2.甲方拟进行一项临床试验,乙方同意提供试验药物并参与该临床试验;3.双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则,经充分协商,达成一致,签订本合同。
第一条临床试验概述1.1 试验药物:[试验药物名称]1.2 试验范围:[试验适应症、试验人群、试验地点等]1.3 试验期限:[起始日期]至[终止日期]第二条双方权利和义务2.1 甲方权利和义务:(1)负责组织、实施和监督临床试验,确保试验过程符合相关法律法规和临床试验方案;(2)向乙方提供试验药物的使用方法、剂量、不良反应等信息;(3)保证试验数据的准确性和完整性,及时向乙方反馈试验结果;(4)按照约定向乙方支付试验药物费用和其他相关费用。
2.2 乙方权利和义务:(1)负责提供试验药物,并保证药物的质量和安全性;(2)协助甲方进行临床试验,按照试验方案要求进行药物发放和回收;(3)如实记录药物的使用情况、不良反应等信息,并及时向甲方反馈;(4)按照约定向甲方支付临床试验费用和其他相关费用。
第三条费用和支付3.1 双方按照约定承担各自费用,具体费用明细如下:(1)试验药物费用:[具体金额](2)临床试验费用:[具体金额](3)其他费用:[具体金额]3.2 甲方支付方式:(1)试验药物费用:自本合同签订之日起[支付日期]内支付;(2)临床试验费用:按照试验进度,分期支付。
3.3 乙方支付方式:(1)试验药物费用:自本合同签订之日起[支付日期]内支付;(2)临床试验费用:按照试验进度,分期支付。
第四条保密条款4.1 双方对在合同执行过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密,未经对方同意,不得向第三方披露。
临床试验合同范本甲方(研究发起方):____________________乙方(研究执行方):____________________鉴于甲方拟进行一项临床试验,乙方具备相应的资质和条件,双方本着平等自愿、诚实信用的原则,经协商一致,就临床试验事宜达成如下合同条款:第一条定义1.1 本合同中所称的“临床试验”是指为验证新药、医疗设备或治疗方法的安全性、有效性而进行的人体研究。
1.2 “研究发起方”是指发起并资助临床试验的个人或机构。
1.3 “研究执行方”是指负责实施临床试验的医疗机构或研究机构。
第二条合同目的2.1 本合同旨在明确甲乙双方在临床试验中的权利、义务和责任,确保临床试验的顺利进行。
第三条研究内容3.1 甲方委托乙方进行的临床试验包括但不限于以下内容:___________________________。
3.2 乙方应根据甲方的要求,制定详细的研究计划,并在实施前获得甲方的书面确认。
第四条研究条件4.1 乙方应具备进行临床试验所需的资质和条件,包括但不限于:_____________________。
4.2 乙方应确保研究场所、设备、人员等符合临床试验的要求。
第五条研究费用5.1 甲方应按照本合同约定向乙方支付临床试验费用,具体金额为:________________。
5.2 乙方应按照甲方的要求提供费用明细,并在收到款项后提供正式发票。
第六条研究进度6.1 乙方应按照研究计划,定期向甲方报告研究进度,并在必要时进行调整。
6.2 甲方有权随时了解研究进展情况,并提出合理建议。
第七条数据管理与保密7.1 乙方应妥善管理临床试验数据,确保数据的真实性、准确性和完整性。
7.2 双方应对临床试验过程中产生的所有数据和信息保密,未经对方书面同意,不得向第三方披露。
第八条知识产权8.1 临床试验所产生的知识产权归甲方所有,乙方在获得甲方书面同意后方可使用。
8.2 乙方应协助甲方完成知识产权的申请和维护工作。
合同编号:[合同编号]合同双方:甲方(赞助方):[甲方名称]乙方(研究方):[乙方名称]签订日期:____年__月__日鉴于甲方是一家依法成立并合法存续的公司,主要从事[甲方业务范围];鉴于乙方是一家依法成立并合法存续的医疗机构,具备开展临床试验的资质和能力;鉴于双方就本试验的开展达成一致,特订立本合同,以共同遵守。
第一条合同目的本合同的目的是明确双方在本试验中的权利、义务和责任,确保本试验的顺利进行。
第二条试验内容2.1乙方应根据甲方提供的试验方案和试验要求,负责本试验的组织实施,包括但不限于:试验对象的筛选、试验药物的发放、试验数据的收集和整理、试验报告的撰写等。
2.2乙方应确保本试验符合国家相关法律法规和伦理要求,保证试验数据的真实性、准确性和完整性。
第三条甲方权利与义务3.1甲方有权对乙方进行试验方案的培训和指导,确保乙方正确理解和执行试验方案。
3.2甲方有权对乙方的试验过程进行监督和检查,乙方应予以配合。
3.3甲方应提供试验所需的药物、试剂、设备等,并承担相关费用。
3.4甲方应按照约定向乙方支付试验费用。
第四条乙方权利与义务4.1乙方有权根据甲方提供的试验方案和试验要求,开展本试验。
4.2乙方有权获得甲方提供的试验所需的药物、试剂、设备等。
4.3乙方应按照甲方的要求,及时向甲方报告试验进展情况。
4.4乙方应保证本试验数据的真实性、准确性和完整性,不得伪造、篡改试验数据。
第五条保密条款5.1双方应对本试验涉及的未公开信息予以保密,未经对方书面同意,不得向第三方披露。
(1)已依法公开的信息;(2)双方事先已知的非保密信息;(3)非因双方原因,被第三方合法获取的信息。
第六条违约责任6.1双方应严格履行本合同约定的各项义务,如一方违约,应承担违约责任,向守约方支付违约金,并赔偿因此给守约方造成的损失。
6.2若乙方未能按照甲方要求完成本试验,甲方有权解除本合同,并要求乙方退还已支付的试验费用。
第七条争议解决7.1双方因履行本合同产生的争议,应通过友好协商解决;协商不成的,任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。
XXXXX临床试验合同
合同编号
甲方(申办者):
乙方(研究者):
XX属于II类医疗器械,经国家食品药品监督管理局XX省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)的规定,现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位(参加单位)进行XX的临床试验。
研究目的:评价XXXXX的安全性和有效性。
甲乙双方在平等互利的基础上,按照《医疗器械临床试验规定》的规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。
为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床试验合同。
一、双方约定
1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认,伦理季员会审核批
准,作为本合同依据;
2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确
定,作为本合同依据;
3、临床试验的数据处理,统计分析由统计单位负责。
数据统计处理后,交由各参研单位
按规定格式撰写小结报告,组长单位负责撰写总结报告;
4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期,对乙方不具备法律约束力,但乙方
有责任尽量按计划完成,若不能按原计划完成,乙方应及时通知甲方;
5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验,乙方不承担任何责
任与后果;
6双方保持密切联系,及时回应对方的要求,共同研究、协商处理临床试验中发生的问题;
7、双方为对方保存临床试验文件提供便利,本合同的试验医疗器械获得注册证书,甲方
应及时通知乙方,并寄送注册证书复印件。
二、甲方的责任和义务
1、负责申请和组织临床试验,按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件;
2、与研究者共同研究并签署临床试验方案,提交伦理委员会批准,征得伦理委员会同
意后开始按试验方案组织临床试验;
3、免费向研究者提供试验用的医疗器械,并保证该器械的质量合格;
4、必要时任命经过训练的人员作为监查员,并为研究者所接受;
5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时,应与研究者共同迅速研究所发生的严
重不良事件和不良反应,采取一切必要的措施以保证受试者的安全,并及时向监督
管理部门报告,同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件;
6申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。
7、向乙方提供以下临床试验费用
(1)根据临床试验方案,乙方负责完成临床观察病倒公X」例,临床观察费每例_________ 兀,共 ___________ 兀。
8、甲方于临床试验开始前将试验总经费 ____________ 汇入乙方财务科,或直接向
财务科提供支票。
三、乙方的责任和义务
1、乙方及时向伦理委员会递交临床试验方案,请求批准;
2、临床开始前对研究者进行培训,按照临床试验方案和GCP要求进行临床试验;
3、乙方为甲方的监查提供便利条件,按受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及
监督管理部门视察,确保临床试验的质量;
4、乙方研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,在临床试验过程中如发生不良
反应或不良事件,对受试者采取适当的处理措施,并按照《医疗器械临床试验规定》要求进行报告。
若因试验器械的不良反应或疗效等问题而中断临床试验,乙
方不承担任何责任与后果;
5、研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入研究报告表;
6临床试验中止或结束后,乙方负责将剩余的器械退回甲方;
7、未经甲方同意,乙方不得把试验内容泄漏给第三方;
8、在甲方支付所有经费后,乙方在临床试验总结(小结)报告盖章后交给甲方。
四、其他
1、合同中未尽事宜,双方友好协商解决;若发生争议,按有关法律法规解决;
甲方:乙方:
经办人:经办人:
年月日年月日
负责人:负责人:
2、本合同一式四份,甲乙双方各执两份,自签字之日起生效。
年月日年月。