静脉注射用人免疫球蛋白说明书

第１２卷　第３期２０２１年５月Ｖｏｌ．　１２ Ｎｏ．３Ｍａｙ　２０２１器官移植Ｏｒｇａｎ　Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ静脉注射免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin ，IVIG ）是一种从血浆分离得到的生物制剂，最早用于治疗原发性免疫缺陷病。

随后，人们发现IVIG 的治疗作用并不局限于抗体替代治疗，其在炎症性疾病、自身免疫性疾病和肾移植中也发挥着免疫调节作用。

如今IVIG 在肾移植中已广泛用于致敏患者的脱敏治【摘要】 静脉注射免疫球蛋白（IVIG ）是从健康人血浆中分离得到的免疫球蛋白（Ig ），其主要成分是IgG 。

IVIG 作用机制复杂，可以通过多种途径发挥作用，如IgG 的Fc 段与多种Fc 段γ受体（Fc γR ）结合调控炎症反应以及自身抗体代谢，IgG 的Fab 段中和多种抗原和其它分子，IVIG 还可以阻碍补体激活、影响免疫细胞间抑炎和促炎平衡。

IVIG 在疾病治疗中常通过多种机制同时发挥作用，并在不同疾病中以某一种机制为主。

IVIG 在肾移植中常用于致敏患者的脱敏治疗、ABO 血型不相容肾移植、抗体介导的排斥反应以及部分感染性疾病的治疗。

本文对IVIG 的作用机制及其在肾移植中的应用做一综述。

【关键词】 免疫球蛋白；肾移植；免疫调节；免疫复合物；抗体介导的排斥反应；血浆置换；BK 病毒相关性肾病；人类细小病毒B19【中图分类号】R617，R977.8 【文献标志码】A 【文章编号】1674-7445（2021）03-0015-06·综述·静脉注射免疫球蛋白的作用机制及在肾移植中的应用欧志宇 贺裕 苗芸【Abstract 】 Intravenous immunoglobulin (IVIG) is an immunoglobulin (Ig) isolated from the plasma of healthy human, and its main component is IgG. The mechanism of IVIG is complex, which may play a role via multiple pathways. For example, the combination of Fc fragment of IgG with various Fc gamma receptor (Fc γR) regulates inflammatory response and autoantibody metabolism, and Fab fragment of IgG neutralizes multiple antigens and other molecules. IVIG may also inhibit complement activation and affect the balance of anti-inflammation and proinflammation among immune cells. In the treatment of diseases, IVIG constantly plays a role through multiple mechanisms simultaneously, primarily via one certain mechanism in different diseases. IVIG is commonly applied in the desensitization treatment of sensitized patients, ABO incompatible renal transplantation, antibody-mediated rejection and several infectious diseases. In this article, the mechanism of IVIG and its application in renal transplantation were reviewed.【Key words 】 Immunoglobulin; Renal transplantation; Immune regulation; Immune complex; Antibody-mediated rejection; Plasmapheresis; BK virus-associated nephropathy; Human parvovirus B19Mechanism of intravenous immunoglobulin and its application in renal transplantation Ou Zhiyu *, He Yu, Miao Yun. *First Clinical Medicine College, Southern Medical University, Guangzhou 510515, China DOI: 10.3969/j.issn.1674-7445.2021.03.015基金项目：国家自然科学基金（82070770）；广东省自然科学基金（2020A1515010674）；广州市科技计划项目（201803010109）；南方医院院长基金（2018B009、2018C003）；大学生创新创业训练计划项目（202012121046、X202012121239）作者单位：510515 广州，南方医科大学第一临床医学院（欧志宇、贺裕）；南方医院器官移植科（苗芸）作者简介：欧志宇，男，1997年生，博士研究生，研究方向为肾移植，Email ：通信作者：苗芸，女，1978年生，博士，主任医师，研究方向为肾移植，Email ：·３５２·第１２卷器官移植疗、ABO血型不相容（ABO incompatible，ABOi）肾移植、抗体介导的排斥反应（antibody-mediatedrejection，AMR）以及部分感染性疾病的治疗。

注射用免疫球蛋白说明书免疫球蛋白（IgG）是一种具有广泛生物活性的蛋白质，主要存在于人体血液中。

注射用免疫球蛋白是从健康人的血浆中提取制得的一种生物制品，它具有多种免疫功能，可增强机体抵抗力，预防和治疗多种疾病。

本文将详细介绍注射用免疫球蛋白的说明书，以帮助医护人员更好地了解和应用这种药物。

一、概述免疫球蛋白的作用与用途免疫球蛋白是一种具有多种生物活性的蛋白质，主要由B细胞分泌。

它具有以下作用：1.中和病毒和细菌毒素2.激活补体系统3.促进吞噬细胞和中性粒细胞的吞噬作用4.诱导免疫细胞的分化和活化5.促进炎症细胞的迁移免疫球蛋白在临床上的主要用途包括：1.预防和治疗病毒性疾病，如流感、疱疹等2.预防和治疗细菌性疾病，如败血症、肺炎等3.增强机体抵抗力，提高免疫力4.用于免疫缺陷病、免疫低下患者的治疗5.预防新生儿败血症二、注射用免疫球蛋白的制备与成分注射用免疫球蛋白是从健康人的血浆中提取制得的一种免疫制剂。

制备过程包括：1.采集健康人的血浆2.分离血浆中的免疫球蛋白3.纯化免疫球蛋白4.病毒灭活和过滤5.分装、冻干和包装注射用免疫球蛋白的主要成分是免疫球蛋白G（IgG），其中包括各种亚型，如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4。

三、注射用免疫球蛋白的使用方法与剂量注射用免疫球蛋白的使用方法如下：1.肌肉注射：一般每次200-400mg/kg，每周2-4次，根据病情和患者体重调整剂量。

2.静脉注射：一般每次0.1-0.2g/kg，每天或隔天一次，根据病情和患者体重调整剂量。

使用剂量应根据患者病情、年龄、体重等因素进行个体化调整。

注射用免疫球蛋白的疗程因疾病和患者状况而异，一般为2-8周。

四、注射用免疫球蛋白的注意事项与禁忌使用注射用免疫球蛋白时应注意以下事项：1.注射前充分摇匀药液2.注射部位应轮换，避免硬结和疼痛3.注意观察患者用药后的反应，如发热、皮疹等4.若出现过敏反应，应立即停药并采取相应措施禁忌人群包括：1.对免疫球蛋白过敏者2.严重肝肾功能损害者3.急性炎症性疾病患者4.急性发热患者五、注射用免疫球蛋白的存储与有效期注射用免疫球蛋白应存放在2-8℃冰箱中，避免冰冻。

静脉丙种球蛋白说明书丙种球蛋白是哺乳类动物的血细胞成份之一，关键由人免疫球蛋白分子结构所组成，在經典的血细胞蛋白电泳时转移的速率十分迟缓。

而成分多的人血蛋白，主要是由抗原所构成，没有肝脏开展生成，因此其和清蛋白的比率经常被视作肝功能检查的指标值。

注射丙种球蛋白实际上是一种处于被动的免疫疗法。

丙种球蛋白的功效基本原理便是把人免疫球蛋白内带有的很多抗原运输给受者，使其从低或是无免疫力情况迅速就可以做到免疫力维护的情况。

因为抗体和抗原的相互影响能够具有中合内毒素及其杀掉病菌病毒的作用，因而丙种球蛋白产品对防止病菌及其病毒性感染感染有一定的实际效果。

下边，我们讨论一下丙种球蛋白的操作方法。

一、使用方法。

丙种球蛋白只仅限于肌肉注射，不能用以静脉滴注。

干冻的中药制剂可以用杀菌的注射自来水来融解。

一切融解和注射实际操作必须依照严苛的消毒杀菌办理手续开展。

二、使用量。

1、用以防止麻疹的情况下，为防止病发及其缓解病症，可在和麻疹病人触碰的七天内按1公斤休重注射0.05到0.15mL，五岁下列的少年儿童注射1.5到3.0mL，六岁以上的少年儿童注射量不必超出6mL。

2、用以防止传染性肝炎时按1公斤休重注射0.05到0.1mL。

3、用以内源过敏性疾病时每一次注射10mL，三周内注射2次。

胎盘球蛋白每一次6到9mL。

注射丙种球蛋白中药制剂时，有可能会产生类皮肤过敏的反映，如不适感、咳嗽、荨麻疹、发热，情况严重有可能出現过敏性休克，其原因有可能是中药制剂中带有小量的IgG聚合体，活性了补体以后造成嗜偏碱粒细胞释放出来亚硝胺等活性物质，也是有可能是在感染的情况下身体的抗原体和中药制剂中的抗体作用产生免疫复合物，激话补体而造成。

免疫球蛋白的治疗免疫球蛋白（包括IgE,IgM,IgA,IgD,IgG）是由B细胞产生的抗体。

在所有的组织和血浆中都可发现IgG。

它是最充足的免疫球蛋白，是病毒和细菌的抗体。

从1981年起，IVIg 已经用于那些患有病毒感染，免疫缺陷病，自身免疫失常的病人来调整她们的免疫应答，恢复其免疫球蛋白正常水平。

一般也用来防止器官和骨髓移植中出现的排斥反应。

IVIg是从高达50000以上健康捐赠者血液中提取的。

经过洗和加工除去红细胞，剩下的血清素和IgH抗体结合是为肝炎和艾滋病感染做掩护。

血清素通过液滴进入手最上方静脉导管，通过注射的方法。

IvgI使好的抗体充满血液去抵抗那些有害的影响，从而帮助保护胚胎和胎儿不受感染。

它也协助控制T细胞，T细胞是Th1细胞活素的生产者，NK细胞的抵制者，它是th1：th2平衡转换成有利于孩子的th2形式。

而且，IvgI也帮助抑制会产生和低生殖有关的抗体的B 细胞。

第一，二，三，和五种（1.夫妻双方组织太过于一致；2血液凝固问；3；对婴儿的免疫反。

5；白细胞肆虐）的免疫问题的病人需要开处方，特别当：1.NK细胞活化细胞毒素50:1超过15%2.CD56NK细胞活化数目超过12%3.TH1:TH2和TNF基团比率超过30%（一些情况是20）4.CD19+/5+超过B细胞总数的10%5.低水平的块状抗体（由LAD测试决定）6.高的ANA滴定度7.抗甲状腺抗体测试阳性8.子宫内膜生长受阻和免疫病理有关9.低羊水和免疫病理有关10.病人会经历绒毛下大量出血或血肿10.病人有频繁的自身免疫症11.APAs不回应hepain，皮质类固醇，和低剂量的aspirin治疗12.病人有胆胺和血清素的抗体13.取代类固醇治疗很必要14.在治疗后还是出现植入失败15.目前，最持续有效的治疗方法是减少NK细胞数量和IVIg的活性执行IVIg一般配量是每千克体重400毫克，根据NK细胞数量活性细胞活素水平病史体重和其他因素取决的低剂量。

抗Ｄ人免疫球蛋白说明书抗D人免疫球蛋白说明书适应症：抗D人免疫球蛋白是一种制备自人血浆中含大量抗D抗体的治疗性产品，用于预防Rh阴性（D阴性）妇女产前或产后免疫性溶血病的发生。

本产品适应于Rh阴性（D阴性）妇女接受Rh阳性（D阳性）胎儿的情况。

用法和用量：注射方式：本产品仅供静脉注射使用。

静脉注射剂量：建议在分娩后72小时内使用，剂量为300微克。

如有需要，可在分娩后48小时再次使用300微克。

静脉输注速度：注射速度应控制在每分钟3毫升以下。

禁忌症：对血浆制品或本产品的任何成分过敏者禁用。

本产品禁止肌肉注射。

不良反应：本产品的使用可能引起过敏反应，包括过敏性休克。

过敏反应症状一般包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、呼吸急促、低血压甚至休克等。

如果出现过敏反应症状，应立即停止使用本产品，并在医生的指导下进行相应治疗。

注意事项：1. 在使用本产品之前，请详细了解患者的过敏史，特别是对血浆制品过敏的情况。

2. 本产品在严格的临床观察下使用，应保持充分的医护人员和设备的配备，以应对可能的过敏反应。

3. 使用本产品时，请注意检查病人是否有任何过敏反应的症状，如出现过敏反应症状，应立即停止使用，并按照医生的建议进行相应治疗。

4. 存放本产品时，请遵守指示，将其存放在指定的环境温度下，避免阳光直射，防止冷冻和冷藏。

5. 使用本产品时，请密切观察病人的反应，特别是在初始注射后30分钟内，以确保安全。

包装规格：本产品通常以单次剂量装在无菌注射用玻璃瓶中，每瓶含300微克。

产品储存期限标注在瓶上，请在有效期内使用。

生产企业：本产品由专业制药公司生产，该公司具有相关资质和生产许可证，确保产品质量稳定可靠。

总结：抗D人免疫球蛋白是一种用于预防Rh阴性（D阴性）妇女产前或产后免疫性溶血病的治疗性产品。

使用时请确保医护人员和设备的配备，随时注意病人的反应情况，如出现过敏反应症状应立即停止使用，并进行相应治疗。

请遵守产品存储规定，确保产品质量。

注射用免疫球蛋白说明书摘要：1.注射用免疫球蛋白的概述2.注射用免疫球蛋白的适应症3.注射用免疫球蛋白的用法用量4.注射用免疫球蛋白的不良反应5.注射用免疫球蛋白的注意事项6.注射用免疫球蛋白的禁忌7.注射用免疫球蛋白的储存和运输正文：注射用免疫球蛋白是由免疫球蛋白制备而成的一种生物制品，具有增强机体抵抗力、调节免疫平衡等作用。

适用于病毒感染、细菌感染等免疫相关疾病的治疗。

一、注射用免疫球蛋白的概述免疫球蛋白是一种糖蛋白，由B 淋巴细胞分泌，具有抗体活性。

注射用免疫球蛋白是从大量混合血浆或单个供体的血浆中提取制备而成，具有一定的免疫学活性。

二、注射用免疫球蛋白的适应症注射用免疫球蛋白主要用于治疗病毒感染、细菌感染等免疫相关疾病。

如：乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等。

三、注射用免疫球蛋白的用法用量1.静脉滴注：将药物溶解于适量的生理盐水或5% 葡萄糖注射液中，静脉滴注。

2.肌肉注射：将药物溶解于适量的生理盐水或5% 葡萄糖注射液中，肌肉注射。

具体用法用量应根据患者病情、年龄、体重等因素，遵医嘱使用。

四、注射用免疫球蛋白的不良反应注射用免疫球蛋白的一般不良反应较轻微，主要包括皮疹、发热、寒战、头痛等。

如出现严重不良反应，应立即停药并就医。

五、注射用免疫球蛋白的注意事项1.本品应在有效期内使用。

2.应避免冰冻。

3.如出现混浊、沉淀等现象，不得使用。

4.对本品过敏者禁用。

六、注射用免疫球蛋白的禁忌对免疫球蛋白或本品中其他成分过敏者禁用。

七、注射用免疫球蛋白的储存和运输1.应在2-8℃避光保存。

抗病免疫球蛋白说明书1. 产品介绍抗病免疫球蛋白是一种通过人体免疫系统中的B细胞分泌得到的天然抗体。

它是由血浆中提取的免疫球蛋白经过精细加工和纯化而成。

本产品可用于治疗免疫缺陷疾病、自身免疫性疾病等疾病，是一种重要的疗法选择。

2. 适应症抗病免疫球蛋白适用于以下病症的治疗：- 免疫缺陷疾病：包括原发性免疫缺陷疾病和后天性免疫缺陷疾病；- 自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜等。

3. 使用方法请医生根据患者具体情况，制定个体化的使用方案。

以下为一般性的使用方法：- 抗病免疫球蛋白一般以静脉注射的方式给予；- 剂量根据患者体表面积、免疫缺陷程度、症状严重程度等因素而定；- 首次使用时，建议在医疗机构进行监测，以确保患者安全；- 注射前，请检查病人的过敏史，以避免可能的过敏反应；- 遵循医生的嘱咐，按时按量使用本产品，不得自行调整剂量。

4. 注意事项- 过敏反应：少数患者对免疫球蛋白产品有过敏反应，如发热、荨麻疹、呼吸急促等，请及时告知医生；- 感染风险：本产品在提高抵抗力的同时，也有可能增加感染的风险。

特别是对于乙型肝炎等病毒感染的患者，应密切监测感染情况；- 儿童使用：对于儿童的使用，请严格遵循医生的建议，确定剂量及使用频率；- 孕妇和哺乳期妇女：对于怀孕和哺乳期妇女的使用，请在医生指导下使用；- 药物相互作用：请告知医生您正在使用的其他药物，以避免可能的相互作用。

5. 不良反应抗病免疫球蛋白在一般情况下耐受性良好，但仍有少数患者可能出现以下不良反应：- 过敏反应：如发热、头痛、低血压、荨麻疹等；- 血栓形成：少数情况下可引起血栓形成，需密切监测患者的凝血指标；- 感染风险：免疫球蛋白的使用可增加感染的风险。

6. 贮存和包装- 抗病免疫球蛋白应存放在2-8摄氏度的冰箱中，避免冻结；- 产品稳定性高，有效期通常为24个月；- 请勿使用过期产品。

7. 生产厂家本产品由XX药业有限公司（地址）生产，联系电话：XXXXXX。

人血丙种免疫球蛋白说明书
人血丙种免疫球蛋白是由多种临床疾病（如免疫缺陷病、重症肌无力、溶血性贫血等）患者的血液提取的免疫球蛋白制成的。

本品含有丙种免疫
球蛋白（IgG）和其它免疫球蛋白，用以替代缺失的免疫球蛋白，增加机
体免疫力。

药理作用：丙种免疫球蛋白具有多种免疫作用，包括抗体结合、中和
病毒、激活补体、增强吞噬作用等，因此可以增加机体免疫力，防治感染
性疾病。

适应症：本品适用于免疫缺陷病、重症肌无力、溶血性贫血、慢性淋
巴细胞白血病等疾病的治疗和预防。

用法用量：本品为静脉注射制剂，使用前需检查病人对本品的过敏反
应史。

一般剂量为每公斤体重0.4-0.6克，每周1次或每2周1次，疯狂
期间可增加使用频率。

不良反应：本品一般安全性较高，常见不良反应为注射部位的疼痛、
红肿、过敏反应等。

禁忌症：对本品过敏者禁用。

注意事项：本品应在严格无菌条件下注射，注射过程中需监测病人生
命体征，如有异常应及时处理。

同时本品不能代替针对病原体的抗生素治疗。

儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人及有肝、肾等疾病者应慎用。

本品
应在2-8℃冷藏保存，避免冷冻，不得摇晃剂量。

有效期为24个月。