检验方法性能验证ppt课件

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定性免疫学检验的性能验证与质量控制47页PPT

都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
定性免疫学检验的性能验证与质量控制
21、静念园林好，人间良可辞。 22、步步寻往迹，有处特依依。 23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。 24、结庐在人境，而无车马喧；问君何能尔？心远地自偏。 25、人生归有道，衣食固其端。
▪

检测系统分析性能验证及确认ppt课件

•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小时。 •正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition，2002 EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
正确度初步评价
先用5个定值PT样品进行正确度初步评价，每个样品测量1 次，计算5个样品与靶值之间的平均偏倚，若≤允许偏差（卫生行业标准）初步评价通过，直接进行正确度确认；若不通过则进行校准，初步评价通过后再进行正确度确认。

《检验方法验证》课件

环境检测方法验证
总结词
环境检测方法验证是确保环境监测数据准确性和可靠性的重要环节，涉及对空气、水质、土壤等环境因素的检测和分析。
VS
详细描述
环境检测是评估环境质量和污染程度的关键手段，因此必须对所采用的分析方法进行验证。验证内容包括方法的线性、精密度、准确度、抗干扰能力和基质效应等方面，以确保监测数据的准确性和可靠性，为环境管理和污染控制提供科学依据。
要点二
详细描述
线性范围是指待测物质浓度或量与测量信号之间的响应关系呈线性的范围。为了评估线性范围，通常需要绘制标准曲线并确定线性方程和相关系数。线性范围越宽，检验方法的适用范围越广。
耐用性
总结词
耐用性是指检验方法在一定范围内变化条件下仍能保持稳定和可靠的结果。
详细描述
耐用性评估包括对检验方法的重复性、再现性、抗干扰能力等方面的测试。重复性是指在相同条件下多次测定的结果的一致性；再现性是指在不同时间、不同操作者或不同设备上进行测定的结果的一致性；抗干扰能力是指检验方法在存在一定量杂质或干扰物质时仍能保持准确测定的能力。通过这些测试，可以评估检验方法在不同条件下的耐用性，以确保其在实际应用中的可靠性。
02
检验方法验证的分类
初步验证
总结词
初步验证是对检验方法的基本评估，确保其满足基本要求的过程。
详细描述
初步验证包括检查方法的适用范围、原理、所需设备、试剂、操作步骤等，以确保其科学性和可行性。同时，初步验证还需评估方法的精密度、准确度、特异性等指标，以确保其满足预期的检测要求。
性能验证
总结词
对报告进行审核，确保报告内容准确、完整，并获得批准。
检验方法验证的挑战与解决

检验方法验证课件

2023-2026
END
THANKS
感谢观看
KEEP VIEW
REPORTING
03
04
数据记录
规范数据记录格式，确保数据准确、完整。
数据处理
采用适当的统计方法对实验数据进行处理，确保数据的科学
性。
数据分析
对实验数据进行深入分析，挖掘数据背后的规律和意义。
数据可视化
通过图表、图像等方式直观展示数据，便于理解和分析。
结果评估与报告
结果评估
根据实验目的和要求，对实验结果进行客观、公正的评估。
结果讨论
对实验结果进行深入讨论，探究可能的影响因素和改进措施。
报告撰写
按照规范格式撰写实验报告，确保报告内容详实、准确。
结果应用
将实验结果应用于实际工作，提高检验方法的可靠性和准确性。
PART 04
检验方法验证的常见问题与解决方案
数据偏差
总结词
数据偏差是指实验结果与预期结果存在较大差异。
PART 03
检验方法验证的实施
实验设计
实验目的
明确验证目的，确保实验设计与验证要求相符
合。
实验原理
阐述检验方法的原理，为后续实验提供理论依
据。
实验步骤
详细列出实验操作流程，确保实验过程科学、
合理。
实验条件
明确实验所需的环境、设备、试剂等条件，确
保实验的可重复性。
数据收集与分析
01
02
精密度验证
通过多次重复测定同一样品，计算相对标准偏差，确保方法的重复性和再现性。
准确度验证
使用已知浓度的标准品进行测定，比较实际值与理论值的差异，评估方法的准确度。

检验方法验证ppt课件

19
消除抑菌性的方法
➢ 化学中和法 ▪ 中和作用 ▪ 对微生物的损害作用 ➢ 稀释法 ➢ 薄膜过滤淋洗法 ▪ 滤膜的性质
20
验证方法－生长比较法
➢ 试验方法：分三组进行，进行三次 1) 检品组――接有试验菌株的中和检品组。加入抑
菌中和剂，最后接入已知量的菌株(少于100个菌) 2) 对照组 ―― 接有试验菌株的缓冲液试验组。用
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
14
分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
ห้องสมุดไป่ตู้15
分析方法验证
➢ 耐用性，指测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
▪ 典型的变动因素 ❖ 被测溶液的稳定性， ❖ 样品制备方法， ❖ 流动相的组成和pH值 ❖ 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、
流速、进样器和检测器的温度等。
16
分析方法验证步骤
➢ 验证方案的制订 ▪ 待验证的方法，项目，合格标准 ➢ 验证的实施 ▪ 由指定人员实施 ▪ 确定相关仪器、试剂、参照品 ▪ 收集完整的验证过程记录和原始图谱 ▪ 复核 ➢ 验证报告 ▪ 评价该方法是否通过验证
11
分析方法验证
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次 ▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结

定量项目分析性能验证PPT课件

数据处理
• 数据有效性判断随机误差、操作失误、标本问题等等；产生的有问题数据若参与计算，会使结果判读有较大偏差；根据统计学方法找出离群值，剔除；剔除离群值后应找出问题原因并改正，缺少的标本数应补全。
• 数据计算借助Excel工具，行标和EP文件中都给了完整的数据统计表格形式。
14
结果判读——精密度
12
验证实验
• 校准：按照日常操作校准频率进行校准 or 每个检测批次进行校准 • 质控：闭环质控，每日实验样本检测前做室内质控，实验样本检测
结束后也应做室内质控。当日质控需均在控当日实验数据才有效。 • 样本检测：尽可能接近日常样本检测。
《标准操作流程— 检测系统定量实验分析性能评价/验证》
13
抽样误差——确认限
16
结果判读——精密度
• 确认限的计算需要消除由于抽样误差等造成的统计学差异
1. 自由度v的计算以及假拒绝率α的选择
自由度是有关样本数的数据；假拒绝率选择后得到的为（1-α/1）区间，α一般取5,得到的即为95%置信区间。
2. C值的确定
由确定的自由度v和α查表得到。
3. 确认限计算
准备工作
以TSH做精密度实验为例做样本准备： 1. 说明书中声明，TSH的检测范围为0.005-100.0 uIU/mL，TSH的参考范围
为0.27-4.2 uIU/mL，2008年中国甲状腺疾病诊疗指南-甲状腺功能亢进症诊疗指南中提出甲亢患者TSH一般小于1.0 uIU/mL。故，应挑选1.0 uIU/mL，以及接近参考范围上限4.2 uIU/mL的两水平标本。 2.普通干燥管收集，2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月，不可反复冻融。 3. 一次检测标本用量为50uL，每天需150uL，加上日立杯死腔量100uL，再多预留一些，则每天至少需要300uL样本，总共需1.5mL。因标本量小，且装在同一子弹头及日立杯中，在操作过程中应避免不必要的蒸发。（此处计算的是最少用量，如果标本有富余应多分装一些子弹头）

生化检测系统性能验证PPT课件

基本概念
误差（error）指对于真值或对于可接受的、预期真值或参考值的偏离，分为随机误差和系统误差。
总误差（total error）指某实验室用某方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。包括随机误差和系统误差，是不准确度的估计值。
文件依据
CLSI 颁布的EP15-A文件《用户对精密度和准确度性能的核实指南》
通常是生产厂家完成。
什么是性能验证？
对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能进行证实。
通常由实验室自己完成。
性能验证试验
对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2
基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。
基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对相同或相似的被测对象在一长时间段内重复测量，但可包含其它相关条件的改变。
1. 应在实际程度规定改变和未改变的条件，特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操作者和环境条件等变量。
文件依据
CLSI 颁布的EP-17A文件进行灵敏度性能评价。
功能灵敏度实验程序
将校准品或质控品稀释后，在仪器上分别对不同浓度的样品连续测定20次，
计算均值、标准差和变异系数，以不精密度（CV）≤ 20%时对应检测

性能验证PPT课件

18
性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求：（a）新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b）新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c）新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d）新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e）新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f）培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g）一次性定量接种环每批次应抽样验证。

方法验证PPT课件

方法验证的流程
方法验证通常包括计划、实验设计、数据收集、数据分析、结果解释和报告等步骤。
方法验证中常用的术语和概念
准确性
指分析方法测量结果与真实值之间的一致程度。
精密度
指分析方法在相同条件下重复测量结果的接近程度。
灵敏度
指分析方法能够检测到的最低分析物浓度或最小变化量。
特异性
指分析方法在存在干扰物质时，对目标分析物的准确识别能力。
将实验结果与预期结果进行比较，评估方法的准确性和可靠性。
运用适当的统计方法对实验数据进行分析和处理，得出实验结果。
对实验结果进行解释和讨论，提出改进意见和建议。
05
方法验证的结果和评估
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
方法验证结果的呈现和解释
数据可视化
方法验证将越来越多地涉及多学科知识，如统计学、计算机科学、化学等，促进不同领域之间的交叉融合。
提高方法验证效率和准确性的建议
选用合适的验证方法根据具体应用场景和需求，选择适当的验证方法，如交叉验证、重复验证等，以确保验证结果的准确性和可靠性。
加强人员培训加强对实验人员的培训和管理，提高其专业技能和素养，确保实验操作的规范性和准确性。
06
方法验证的应用和展望
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
方法验证在实际工作中的应用举例
1 2 3
药品研发在药品研发过程中，方法验证被广泛应用于药物分析、质量控制等环节，确保实验结果的准确性和可靠性。
环境监测环境监测领域需要准确测量各种环境指标，方法验证可以确保测量结果的准确性和可比性，为环境保护提供科学依据。

2024年实验室方法确认验证要求部分ppt课件

回归分析
利用回归分析探究实验因素与结果之间的定量关系，建立预测模型。
20
结果评价标准
准确性
实验结果应与实际值相符，误差应在可接受范
围内。
2024/3/1
重复性
在相同实验条件下，重复实验结果应具有一致
性。
稳定性
实验结果应保持稳定，不随实验时间或条件的变化而产生显著波动。
21
可比性
不同实验室或不同方法所得实验结果应具有可比性，以便于结果的交
流和评价。
06
方法确认验证中常见问题及解决方案
2024/3/1
22
常见问题类型
01
02
03
04
方法灵敏度不足
导致无法准确检测低浓度样品。
方法特异性差
导致假阳性或假阴性结果。
操作步骤繁琐
增加实验时间和人力成本。
结果重现性差
不同实验人员或不同批次间结果差异大。
2024/3/1
23
问题产生原因分析
2024/3/1
实施验证
按照验证计划和方案的要求，进行实验和测试，记录实验数据和结果，并对实验数据和结果进行分析和评估。
9
03
方法确认验证计划制定
2024/3/1
10
明确验证目标
2024/3/1
确定待验证方法的性能指标
01
包括方法的准确性、精密度、特异性、灵敏度、线性范围、定
量限和检测限等关键性能指标。
数据存储
确保数据的安全存储和备份，防止数据丢失或损坏。
2024/3/1
19
结果分析方法
2024/3/1
描述性统计分析
对实验数据进行描述性统计分析，包括均值、标准差、最大值、最小值等指标的计算，以初步了解数据的分布和特征。

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1.选择高、中、低浓度五份样本同时用各
台仪器按常规样本测定的方法，测定其
各项参数，每份样本测定2次，求其均值。
• 3.计算与核对标准 • [1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。 • PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100 • [2] 标准： • 偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内
熟悉
三、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 EP6-A：定量分析方法的线性评价： EP7-P：临床化学实验干扰，用于干扰物对检测结果影响的定性。 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估，主要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。核准指南
评价文件（2）
EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）：临床实验方法总分析误差的评估
定量试验方法的验证和确认试验
一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证）
第一节定量检测系统的性能评价
一
精密度评价
二三
正确度评价
线性范围和可报告范围的评价
一、测定系统的关键要素
四、评价方法
（一）精密度评价试验
1.批内方案 2.批间方案 3.EP方案（EP5-Ａ，EP15－A）
ＥＰ5－Ａ方案
1.试验样品一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为异常值
2. 批内精密度评价：即一个样品重复测定20次，计算出均值，标准差和变异系数。
3.总精密度评价：用 2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于 2h，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间的差（共40个）代表批内差；2批均值之间的差（共20个）代பைடு நூலகம்批
2、定性实验的临床分类
筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和确认
三、验证目的和时机（熟悉）:
1.目的：（1）评价各定性检测参数是否满足临床检测和认可组织的要求. （2）验证厂家提供的试剂参数能在本实验室得到重现.
几个重要概念及计算公式的回顾: 1.敏感性:将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。计算公式为：真阳性/（真阳性+假阴性）X 100%
检验科比对记录
（三）临床可报告范围
1.确定测量的线性范围和临床上可能出现的范围。
2.取线性范围内的高值标本，用稀释液稀
释，最低预期值在线性低限。
3.计算回收率：在可接受范。
最大稀释倍数测定
稀释倍数预期值实测值回收率％
1 ：5
1：10
1：20 1：40
4.可报告范围计算：（1）上限为线性范围上线×稀释倍数（2）下限为线性范围低限
第二节定性检测系统的性能验证
一、验证的内容（掌握）: （1）敏感性（2）特异性（3）正确度（4）符合性（5）精密度(Precision) （6）CUTOFF值验证
二、定性临床应用与分类
1、定性测定的临床应用免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物核酸和基因检测微生物检验细胞学检验寄生虫检验验
方法学
试剂配方和来源
测定系统
操作程序
校准品
仪器
第8 页
二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标有量值溯源的配套检测系统，正确度、精密度、可报告范围、参考区间验证。不配套的检测系统：线性范围、回收和干扰试验 3. 收集评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性
间差；每天4个结果的均值（共20个）代表日间差。每批测定至少做
一个质控。
（二）正确度评价试验
1.用有量值溯源的参考物质进行测定
2.使用决定性方法或参考方法
3.与具有量值溯源检测系统进行比对
（1）EP方案（EP9-Ａ，EP15－A）
（2）简易比对方案
(1) EP15－A方案
标本要求
应来源于健康人或患者，无明
.
2.特异性 :指将实际无病者检测为阴性的百分率。计算公式为：真阴性/( 真阴性+假阳性） X 100% .
阳性结果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100% 阴性结果的可靠性（预示值）：则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
（一）准确度验证:
1 .样本的临床诊断已知（敏感性、特异性）
室间质评材料 (卫生部) 厂商提供的已赋值的参考材料用参考方法或决定方法定值的材料（或金标准诊断的标本）。
选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓ 随机盲法重新分号 ↓ 检测样本 ↓ 将所有检测结果汇总填表 ↓ 计算评价性能指标
检验方法性能验证
教学目的与要求
教学要求：
• 掌握：定性试验和定量试验方法学评价的主要指标，定量试验的性能验证方法。 • 熟悉：定性试验评价的内容和方法 • 了解：检测系统评价的基本步骤
复习基础知识
1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为正确度．
4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程度。 6、准确度：准确度是测量结果中系统误差（正确度）与
随机误差（精密度）的综合。
定量试验方法的验证和确认试验
二.更改检测系统的确认试验准确度（EP9）精密度（EP5）可报告范围（EP6-P2）参考区间（C28-A2）分析灵敏度（ EP17-A）线性范围（EP6-A）分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P）
显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均匀分布，标本至少20例。
测定方法
注意： 1，可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天（但尽可能短）。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控
计算偏移
1.偏移 2.相对偏移 3.平均偏移 4.相对平均偏移
5.与质量要求比较
(2) 简易比对方法